Country: Evrópusambandið
Tungumál: ítalska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
virus inattivato West Nile, ceppo VM-2
Zoetis Belgium SA
QI05AA10
vaccine to aid in prevention of West Nile virus
Cavalli
Immunologici per equidi
Per l'immunizzazione attiva di cavalli di età pari o superiore a sei mesi contro la malattia del West-Nile virus riducendo il numero di cavalli viremici.
Revision: 13
autorizzato
2008-11-21
14 B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO 15 FOGLIETTO ILLUSTRATIVO PER: EQUIP WNV EMULSIONE INIETTABILE PER CAVALLI 1. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIO 2. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Equip WNV emulsione iniettabile per cavalli 3. INDICAZIONE DEL(I) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI Ogni dose da 1 ml contiene: Principio attivo: Virus West Nile inattivato, ceppo VM-2 RP* 1,0–2,2 * Potenza relativa con metodo _in vitro_ , confrontata ad un vaccino di riferimento che si è dimostrato efficace nei cavalli. Adiuvanti: Olio SP 4,0% - 5,5% (v/v). 4. INDICAZIONE(I) Per l’immunizzazione attiva di cavalli di 6 mesi di età e oltre contro la malattia del virus West Nile (WNV), riducendo il numero di cavalli con viremia dopo infezione con ceppi dei lineage 1 o 2 del virus West Nile e per ridurre la durata e la gravità dei segni clinici dovuti ai ceppi del lineage 2 del virus West Nile. Inizio dell’immunità: 3 settimane dopo la vaccinazione primaria. Durata dell’immunità: 12 mesi dopo la vaccinazione primaria per i ceppi del lineage 1 del virus West Nile. La durata dell’immunità per i ceppi del lineage 2 del virus West Nile non è stata stabilita. 5. CONTROINDICAZIONI Nessuna. 16 6. REAZIONI AVVERSE In casi molto rari sono state riportate transitorie reazioni locali sotto forma di un lieve gonfiore locale al sito di inoculo dopo la vaccinazione (massimo 1 cm di diametro) che si risolvono spontaneamente entro 1 o 2 giorni, e che sono talvolta associate a dolore e a lieve depressione. In casi molto rari può verificarsi ipertermia transitoria per un massimo di 2 giorni. Come con un qualsiasi altro vaccino, possono verificarsi rare, occasionali reazi Lestu allt skjalið
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Equip WNV emulsione iniettabile per cavalli 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni dose da 1 ml contiene: PRINCIPIO ATTIVO:_ _ Virus West Nile inattivato, ceppo VM-2 RP* 1,0–2,2 *Potenza relativa con metodo _in vitro_ , confrontata ad un vaccino di riferimento che si è dimostrato efficace nei cavalli. ADIUVANTI: Olio SP 4,0% - 5,5% (v/v) Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Emulsione iniettabile. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 SPECIE DI DESTINAZIONE Cavalli. 4.2 INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE, SPECIFICANDO LE SPECIE DI DESTINAZIONE Per l’immunizzazione attiva di cavalli di 6 mesi di età e oltre contro la malattia del virus West Nile (WNV), riducendo il numero di cavalli con viremia dopo infezione con ceppi dei lineage 1 o 2 del virus West Nile e per ridurre la durata e la gravità dei segni clinici dovuti ai ceppi del lineage 2 del virus West Nile. Inizio dell’immunità: 3 settimane dopo la vaccinazione primaria. Durata dell’immunità: 12 mesi dopo la vaccinazione primaria per i ceppi del lineage 1 del virus West Nile. La durata dell’immunità per i ceppi del lineage 2 del virus West Nile non è stata stabilita. 4.3 CONTROINDICAZIONI Nessuna. 4.4 AVVERTENZE SPECIALI PER CIASCUNA SPECIE DI DESTINAZIONE Nessuna. 3 4.5 PRECAUZIONI SPECIALI PER L’IMPIEGO Precauzioni speciali per l’impiego negli animali Vaccinare solo animali sani. La vaccinazione può interferire con indagini siero-epidemiologiche in corso. Tuttavia, poiché la risposta IgM in seguito a vaccinazione è rara, un risultato positivo al test IgM-ELISA è un forte indicatore di infezione naturale con il virus West Nile. Se si sospetta l’infezione a seguito di una risposta positiva IgM, sarebbe necessario condurre test supplementari per stabilire definitivamente se l’animale è stato infettato o vaccinato. Non sono stati condotti studi specifici per dimostrare l’assenza di i Lestu allt skjalið