Equioxx

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Equioxx
  • Lyf við lungum:
  • Dýr
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Equioxx
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Hestar
  • Lækningarsvæði:
  • Bólgueyðandi og verkjalyf vörur
  • Ábendingar:
  • Léttir á verkjum og bólgu í tengslum við slitgigt og lækkun á tengdri lameness hjá hesta.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 7

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/V/C/000142
  • Leyfisdagur:
  • 24-06-2008
  • EMEA númer:
  • EMEA/V/C/000142
  • Síðasta uppfærsla:
  • 30-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B.

FYLGISEÐILL

FYLGISEÐILL

EQUIOXX 8,2 mg/g pasta til inntöku handa hestum

1.

HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA

SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT

Markaðsleyfishafi:

Ceva Santé Animale

10, av. de La Ballastière

33500 Libourne

France

Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:

MERIAL

4 chemin du Calquet

31000 Toulouse

France

Ceva Santé Animale

10, av. de La Ballastière

33500 Libourne

France

2.

HEITI DÝRALYFS

EQUIOXX 8,2 mg/g pasta til inntöku handa hestum.

3.

VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI

Firocoxib 8,2 mg/g

4.

ÁBENDING(AR)

Við verkjum og bólgu í tengslum við slitgigt hjá hestum og til að draga úr meðfylgjandi helti.

5.

FRÁBENDINGAR

Lyfið má ekki gefa dýrum sem eru með sjúkdóma eða blæðingar í meltingarvegi, skerta lifrar-, hjarta-

eða nýrnastarfsemi eða blæðingaraskanir.

Lyfið má ekki gefa dýrum sem notuð eru til undaneldis, fylfullum eða mjólkandi hryssum.

Lyfið má ekki nota samhliða barksterum eða öðrum bólgueyðandi gigtarlyfjum (NSAID).

6.

AUKAVERKANIR

Einstaka sinnum hafa komið fram sár (fleiður/sáramyndun) í slímhúðinni í munninum og húðinni

kringum munninn hjá dýrum sem hafa verið meðhöndluð með lyfinu. Yfirleitt eru þessi sár ekki

alvarleg og hverfa án þess að meðferðar sé þörf, en sár í munni geta tengst aukinni munnvatnsmyndun

og bjúg á vörum og tungu.

Gerið dýralækni viðvart ef vart verður alvarlegra aukaverkana eða aukaverkana sem ekki eru

tilgreindar í fylgiseðlinum.

7.

DÝRATEGUND(IR)

Hestar.

8.

SKAMMTAR FYRIR HVERJA DÝRATEGUND, ÍKOMULEIÐ(IR) OG AÐFERÐ VIÐ

LYFJAGJÖF

0,1 mg firocoxib fyrir hvert kg líkamsþyngdar, einu sinni á sólarhring, í allt að 14 daga.

Til inntöku.

9.

LEIÐBEININGAR UM RÉTTA LYFJAGJÖF

Þegar gefa á EQUIOXX í skammtinum 0,1 mg firocoxib/kg, skal stilla dælustimpilinn á þann skammt

sem við á miðað við þyngd hestsins. Hver skammtur sem merktur er á dælustimplinum inniheldur

nægilegt magn af firocoxibi til að meðhöndla 100 kg líkamsþunga. Innihald einnar dælu nægir til að

meðhöndla hesta sem vega allt að 600 kg. Til að tryggja rétta skömmtun, skal ákvarða líkamsþunga

eins nákvæmlega og hægt er til að komast hjá ofskömmtun.

Til að gefa réttan skammt af firocoxibi skal losa hnúðóttu skífuna á dælustimplinum með því að snúa

henni ¼ úr hring og renna henni eftir dælustimplinum að þeim skammti sem við á miðað við þyngd

hestsins. Snúið skífunni ¼ úr hring til baka til að festa hana og gætið þess að hún sé föst.

Gætið þess að ekkert fóður sé í munni hestsins. Fjarlægið hlífina af sprota dælunnar. Setjið sprota

dælunnar upp í munn hestsins, í tannbilið og gefið pastað aftast á tunguna.

10.

BIÐTÍMI FYRIR AFURÐANÝTINGU

Biðtími fyrir afurðanýtingu: Kjöt og innmatur: 26 sólarhringar.

Dýralyfið má ekki gefa mjólkandi dýrum sé mjólkin nýtt til manneldis.

11.

GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður þessa dýralyfs.

Setjið hettuna aftur á eftir notkun.

Notið ekki eftir fyrningardagsetningu á merkimiða.

Geymsluþol eftir að dælan er fyrst rofin: 3 mánuðir.

12.

SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ

Sérstök varnaðarorð fyrir hverja dýrategund:

Stöðva skal meðferð með lyfinu ef aukaverkanir koma fram og ráða leitað hjá dýralækni. Forðast skal

notkun lyfsins handa dýrum með vessaþurrð, blóðþurrð eða lágþrýsting því fyrir hendi er hugsanleg

aukin hætta á eiturverkunum á nýru. Forðast skal samhliða notkun lyfja sem hugsanlega geta valdið

eiturverkunum á nýru.

Lyfið má ekki nota handa folöldum sem eru yngri en 10 vikna.

Hvorki má nota stærri skammta en þá sem ráðlagðir eru né í lengri tíma en ráðlagt er.

Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið:

Ef sá sem annast lyfjagjöf tekur dýralyfið inn fyrir slysni, skal tafarlaust leita til læknis og hafa

meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins.

Forðist að lyfið berist í augu eða á húð. Ef slíkt gerist skal tafarlaust skola svæðið með vatni.

Þvoið hendur eftir að lyfið hefur verið gefið.

Eins og við á um önnur lyf sem hemja COX-2 skulu þungaðar konur og konur sem eru að reyna að

verða þungaðar forðast að komast í snertingu við lyfið, eða nota einnota hanska við að gefa lyfið.

Meðganga og mjólkurgjöf:

Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi varðandi notkun hjá hryssum á meðgöngu. Því skal ekki nota

lyfið handa dýrum sem notuð eru til undaneldis, fylfullum eða mjólkandi hryssum.

Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir:

Önnur bólgueyðandi gigtarlyf, þvagræsilyf og efni sem eru mikið próteinbundin geta keppt við lyfið

um bindistaði og leitt til eiturverkana. Notið lyfið ekki samhliða barksterum eða öðrum bólgueyðandi

gigtarlyfjum.

Fyrri meðferð með öðrum bólgueyðandi lyfjum getur leitt til viðbótar eða aukinna aukaverkana og því

skal ekki nota slík lyf um tíma. Meðferðarlausa tímabilið ætti að taka mið af lyfjafræðilegum

eiginleikum þeirra lyfja sem voru notuð áður.

Samhliða meðferð með sameindum sem hafa áhrif á rennsli um nýru (t.d. þvagræsilyf) ætti að vera

undir klínísku eftirliti. Forðast skal samhliða notkun lyfja sem geta hugsanlega haft eiturverkanir á

nýru því fyrir hendi gæti verið aukin hætta á eiturverkunum á nýru.

13.

SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VEGNA FÖRGUNAR ÓNOTAÐRA LYFJA EÐA

ÚRGANGS, EF VIÐ Á

Fáið upplýsingar hjá dýralækni um hvernig farga skuli lyfjum sem ekki er þörf á lengur. Þessar

aðgerðir eru til þess að vernda umhverfið.

14.

DAGSETNING SÍÐUSTU SAMÞYKKTAR FYLGISEÐILSINS

Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu

(http://www.ema.europa.eu/

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is

15.

AÐRAR UPPLÝSINGAR

Firocoxib er bólgueyðandi gigtarlyf (NSAID) sem tilheyrir flokki coxiba, sem verka með sértækri

hömlun á cyclooxygenasa-2 (COX-2) miðlaðri nýmyndun prostaglandina.

Pastað til inntöku er fáanlegt í eftirfarandi pakkningastærðum:

1 pappaaskja sem inniheldur 1 dælu

1 pappaaskja sem inniheldur 7 dælur

1 pappaaskja sem inniheldur 14 dælur

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

FYLGISEÐILL

EQUIOXX 20 mg/ml stungulyf, lausn handa hestum

1.

HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA

SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR

Markaðsleyfishafi:

Ceva Santé Animale

10, av. de La Ballastière

33500 Libourne

France

Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:

MERIAL

4, Chemin du Calquet

31000 Toulouse Cedex

France

Ceva Santé Animale

10, av. de La Ballastière

33500 Libourne

France

2.

HEITI DÝRALYFS

EQUIOXX 20 mg/ml stungulyf, lausn handa hestum.

3.

VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI

Firocoxib 20 mg/ml.

4.

ÁBENDING(AR)

Við verkjum og bólgu í tengslum við slitgigt hjá hestum og til að draga úr meðfylgjandi helti.

5.

FRÁBENDINGAR

Lyfið má ekki gefa dýrum sem eru með sjúkdóma eða blæðingar í meltingarvegi, skerta lifrar-, hjarta-

eða nýrnastarfsemi eða blæðingasjúkdóma.

Lyfið má ekki gefa dýrum sem notuð eru til undaneldis, fylfullum eða mjólkandi hryssum.

Lyfið má ekki nota samhliða barksterum eða öðrum bólgueyðandi gigtarlyfjum (NSAID).

Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna.

6.

AUKAVERKANIR

Vægur þroti á stungustað með bólgu í grennd við æðar og verkur.

Einstöku sinnum sár í slímhúðinni í munninum og á húð í kringum munninn sem tengjast aukinni

munnvatnsmyndun og bjúg á vörum og tungu. Þessi sár eru ekki alvarleg og hverfa án þess að

meðferðar sé þörf. Tíðni sára í munni/á húð eykst með stærri skammti.

Við stóra skammta og langa meðferð (3-faldan ráðlagðan skammt í 42 daga í röð og 2,5-faldan

ráðlagðan skammt í 92 daga í röð, gefið einu sinni á sólarhring) komu fram vægar til í meðallagi

alvarlegar nýrnaskemmdir. Ef klínísk einkenni koma fram skal hætta meðferð og hefja meðferð í

samræmi við einkenni.

Gerið dýralækni viðvart ef vart verður alvarlegra aukaverkana eða aukaverkana sem ekki eru

tilgreindar í fylgiseðlinum.

7.

DÝRATEGUND

Hestar.

8.

SKAMMTAR FYRIR HVERJA DÝRATEGUND, ÍKOMULEIÐ(IR) OG AÐFERÐ VIÐ

LYFJAGJÖF

Ráðlagður skammtur er 0,09 mg firocoxib fyrir hvert kg líkamsþyngdar (jafngildir 1 ml af lausn fyrir

hver 225 kg líkamsþyngdar) gefið einu sinni á sólarhring með inndælingu í bláæð.

EQUIOXX 8,2 mg/g pasta til inntöku má nota sem framhaldsmeðferð í skammtinum 0,1 mg firocoxib

fyrir hvert kg líkamsþyngdar einu sinni á sólarhring.

Heildarmeðferðartími með EQUIOXX stungulyfi, lausn eða EQUIOXX pasta til inntöku er háð

svörun en á ekki að vera lengri en 14 dagar.

9.

LEIÐBEININGAR UM RÉTTA LYFJAGJÖF

Viðhafið smitgát við notkun.

10.

BIÐTÍMI FYRIR AFURÐANÝTINGU

Kjöt og innmatur: 26 sólarhringar.

Dýralyfið má ekki gefa mjólkandi dýrum sé mjólkin nýtt til manneldis.

11.

GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður dýralyfsins.

Notið ekki eftir fyrningardagsetningu á merkimiðanum á eftir EXP.

Geymsluþol eftir að umbúðir hafa verið rofnar: 1 mánuður.

12.

SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ

Sérstök varnaðarorð fyrir hverja dýrategund:

Stöðva skal meðferð með lyfinu ef aukaverkanir koma fram og leita ráða hjá dýralækni. Forðast skal

notkun lyfsins handa dýrum með vessaþurrð, blóðþurrð eða lágþrýsting því fyrir hendi er hugsanleg

aukin hætta á eiturverkunum á nýru. Forðast skal samhliða notkun lyfja sem hugsanlega geta valdið

eiturverkunum á nýru.

Lyfið má ekki nota handa folöldum sem eru yngri en 10 vikna.

Hvorki má nota stærri skammta en þá sem ráðlagðir eru né í lengri tíma en ráðlagt er.

Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið:

Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig með dýralyfinu fyrir slysni, skal tafarlaust leita til læknis og

hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins.

Forðist að lyfið berist í augu eða á húð. Ef slíkt gerist skal tafarlaust skola svæðið með vatni.

Þvoið hendur eftir að lyfið hefur verið gefið.

Eins og við á um önnur lyf sem hemja COX-2 skulu þungaðar konur og konur sem eru að reyna að

verða þungaðar forðast að komast í snertingu við lyfið, eða nota einnota hanska við að gefa lyfið.

Meðganga og mjólkurgjöf:

Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi dýralyfsins hjá dýrum sem notuð eru til undaneldis, fylfullum eða

mjólkandi hryssum. Því skal ekki nota lyfið handa dýrum sem notuð eru til undaneldis, fylfullum eða

mjólkandi hryssum.

Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir:

Önnur bólgueyðandi gigtarlyf, þvagræsilyf og efni sem eru mikið próteinbundin geta keppt við lyfið

um bindistaði og leitt til eiturverkana. Notið lyfið ekki samhliða barksterum eða öðrum bólgueyðandi

gigtarlyfjum.

Fyrri meðferð með öðrum bólgueyðandi lyfjum getur leitt til viðbótar eða aukinna aukaverkana og því

skal ekki nota slík lyf um tíma. Meðferðarlausa tímabilið ætti að taka mið af lyfjafræðilegum

eiginleikum þeirra lyfja sem voru notuð áður.

Forðast skal samhliða meðferð með lyfjum sem hugsanlega geta haft eiturverkun á nýru því hætta á

eiturverkunum á nýru gæti aukist. Samhliða meðferð með sameindum sem áhrif hafa á rennsli um nýru

(t.d. þvagræsilyf) ætti að vera undir klínísku eftirliti.

Ekki má blanda þessu dýralyfi saman við önnur dýralyf, þar sem rannsóknir á samrýmanleika hafa

ekki verið gerðar.

13.

SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VEGNA FÖRGUNAR ÓNOTAÐRA LYFJA EÐA

ÚRGANGS, EF VIÐ Á

Leitið ráða hjá dýralækni um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er

að vernda umhverfið.

14.

DAGSETNING SÍÐUSTU SAMÞYKKTAR FYLGISEÐILSINS

Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu

(http://www.ema.europa.eu/

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

15.

AÐRAR UPPLÝSINGAR

Verkunarháttur:

Firocoxib er bólgueyðandi gigtarlyf (NSAID) sem hamlar sértækt cyclooxygenasa-2 (COX-2)

miðlaðri nýmyndun prostaglandina. COX-2 er sú ísómynd ensímsins sem staðfest er að eigi stærstan

þátt í nýmyndun prostanóíðboða verkja, bólgu og hita. Í

in vitro

rannsóknum á heilblóði úr hestum

hefur firocoxib 222 til 643-falt meiri sértækni fyrir COX-2 en COX-1.

Hettuglösin fást í eftirfarandi pakkningastærðum:

askja sem inniheldur eitt 25 ml hettuglas

askja sem inniheldur sex 25 ml hettuglös

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

FYLGISEÐILL

EQUIOXX 57 mg tuggutafla handa hestum

1.

HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA

SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR

Markaðsleyfishafi:

Ceva Santé Animale

10, av. de La Ballastière

33500 Libourne

France

Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:

MERIAL

4, Chemin du Calquet

31000 Toulouse Cedex

France

Ceva Santé Animale

10, av. de La Ballastière

33500 Libourne

France

2.

HEITI DÝRALYFS

EQUIOXX 57 mg tuggutafla handa hestum

firocoxib

3.

VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI

Firocoxib 57 mg.

Brún, kringlótt, kúpt tafla með deiliskoru.

Töflurnar eru ígreyptar á annarri hliðinni með „M“ fyrir ofan deiliskoruna og „57“ fyrir neðan

deiliskoruna.

4.

ÁBENDING(AR)

Við verkjum og bólgu í tengslum við slitgigt hjá hestum og til að draga úr meðfylgjandi helti hjá

hestum með líkamsþyngd á milli 450 kg og 600 kg.

5.

FRÁBENDINGAR

Lyfið má ekki gefa dýrum sem eru með sjúkdóma eða blæðingar í meltingarvegi, skerta lifrar-, hjarta-

eða nýrnastarfsemi eða blæðingasjúkdóma.

Lyfið má ekki gefa dýrum sem notuð eru til undaneldis, fylfullum eða mjólkandi hryssum.

Lyfið má ekki nota samhliða barksterum eða öðrum bólgueyðandi gigtarlyfjum (NSAID).

Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna.

6.

AUKAVERKANIR

Í rannsóknum á þoli fyrir lyfinu var mjög algengt að fram kæmu sár (fleiður/sáramyndun) í

slímhúðinni í munninum og húðinni kringum munninn. Sárin voru væg og hurfu yfirleitt án meðferðar.

Í vettvangsrannsóknum var munnvatnsrennsli og bjúgur á vörum og tungu sjaldan tengd við sár í

munni.

Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi:

Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum í hverri meðferð)

Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum)

Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum)

Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum)

Koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 dýrum, þ.m.t. einstök tilvik)

Gerið dýralækni viðvart ef vart verður alvarlegra aukaverkana eða aukaverkana sem ekki eru

tilgreindar í fylgiseðlinum.

7.

DÝRATEGUND

Hestar (450-600 kg).

8.

SKAMMTAR FYRIR HVERJA DÝRATEGUND, ÍKOMULEIÐ(IR) OG AÐFERÐ VIÐ

LYFJAGJÖF

Til inntöku.

Gefa skal eina töflu einu sinni á sólarhring handa hestum með 450-600 kg líkamsþyngd.

Lengd meðferðar fer eftir þeirri svörun sem kemur fram, en skal ekki vera lengri en 14 sólarhringar.

9.

LEIÐBEININGAR UM RÉTTA LYFJAGJÖF

Gefa skal eina töflu með litlu magni af fæði í fötu eða beint úr hendi með því að hafa töfluna ásamt

litlu magni fæðis eða góðgætis í lófanum. Eftir gjöf er mælt með að skoða munnhol til að tryggja að

töflunni hafi verið kyngt.

Ekki skal nota meira en ráðlagðan skammt.

Til að tryggja öryggi og verkun skal einungis nota dýralyfið handa hestum sem vega á bilinu

450-600 kg. Ef firocoxib er ákjósanlegasta meðferðin fyrir hesta sem vega undir 450 kg eða yfir

600 kg er ráðlagt að nota önnur lyfjaform af firocoxibi sem gefa kost á réttri skömmtun.

10.

BIÐTÍMI FYRIR AFURÐANÝTINGU

Biðtími: Kjöt og innmatur: 26 sólarhringar.

Dýralyfið má ekki gefa mjólkandi dýrum sé mjólkin nýtt til manneldis.

11.

GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Geymið ekki við hærri hita en 30°C.

Geymið í upprunalegum umbúðum.

Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum á eftir EXP.

12.

SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ

Sérstök varnaðarorð fyrir hverja dýrategund:

Stöðva skal meðferð með lyfinu ef aukaverkanir koma fram og leita ráða hjá dýralækni. Forðast skal

notkun lyfsins handa dýrum með vessaþurrð, blóðþurrð eða lágþrýsting því fyrir hendi er hugsanleg

aukin hætta á eiturverkunum á nýru. Forðast skal samhliða notkun lyfja sem hugsanlega geta valdið

eiturverkunum á nýru.

Hvorki má nota stærri skammta en þá sem ráðlagðir eru né í lengri tíma en ráðlagt er.

Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið:

Ef dýralyfið er óvart tekið inn skal tafarlaust leita til læknis og hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir

dýralyfsins.

Þvoið hendur eftir að dýralyfið hefur verið gefið.

Eins og við á um önnur lyf sem hemja COX-2 skulu þungaðar konur og konur sem eru að reyna að

verða þungaðar forðast að komast í snertingu við lyfið, eða nota einnota hanska við að gefa lyfið.

Meðganga og mjólkurgjöf:

Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun á meðgöngu hjá hestum. Því skal ekki nota lyfið handa

dýrum sem notuð eru til undaneldis, fylfullum eða mjólkandi hryssum.

Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir:

Önnur bólgueyðandi gigtarlyf, þvagræsilyf og efni sem eru mikið próteinbundin geta keppt við lyfið

um bindistaði og leitt til eiturverkana. Notið lyfið ekki samhliða barksterum eða öðrum bólgueyðandi

gigtarlyfjum.

Fyrri meðferð með öðrum bólgueyðandi lyfjum getur leitt til viðbótar eða aukinna aukaverkana og því

skal ekki nota slík lyf um tíma. Meðferðarlausa tímabilið ætti að taka mið af lyfjafræðilegum

eiginleikum þeirra lyfja sem voru notuð áður.

Samhliða meðferð með sameindum sem áhrif hafa á rennsli um nýru (t.d. þvagræsilyf) ætti að vera

undir klínísku eftirliti.Forðast skal samhliða meðferð með lyfjum sem hugsanlega geta haft

eiturverkun á nýru því hætta á eiturverkunum á nýru gæti aukist.

13.

SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VEGNA FÖRGUNAR ÓNOTAÐRA LYFJA EÐA

ÚRGANGS, EF VIÐ Á

Leitið ráða hjá dýralækni um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er

að vernda umhverfið.

14.

DAGSETNING SÍÐUSTU SAMÞYKKTAR FYLGISEÐILSINS

Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu

(http://www.ema.europa.eu/

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

15.

AÐRAR UPPLÝSINGAR

Verkunarháttur:

Firocoxib er bólgueyðandi gigtarlyf (NSAID) sem hamlar sértækt cyclooxygenasa-2 (COX-2)

miðlaðri nýmyndun prostaglandina. COX-2 er sú ísómynd ensímsins sem staðfest er að eigi stærstan

þátt í nýmyndun prostanóíðboða verkja, bólgu og hita. Í

in vitro

rannsóknum á heilblóði úr hestum

hefur firocoxib 222 til 643-falt meiri sértækni fyrir COX-2 en COX-1.

57 mg tuggutöflurnar eru fáanlegar í eftirfarandi pakkningastærðum:

1 pappaaskja sem inniheldur 10 töflur í þynnum.

1 pappaaskja sem inniheldur 30 töflur í þynnum.

1 pappaaskja sem inniheldur 180 töflur í þynnum.

1 pappaaskja sem inniheldur 60 töflur í 30 ml glasi.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.