Country: Evrópusambandið
Tungumál: ítalska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
firocoxib
Audevard
QM01AH90
firocoxib
Cavalli
Anti-inflammatory and anti-rheumatic products, non-steroids
Alleviamento del dolore e dell'infiammazione associati all'osteoartrosi e riduzione della zoppia associata nei cavalli.
Revision: 12
autorizzato
2008-06-25
33 B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO 34 FOGLIETTO ILLUSTRATIVO EQUIOXX 8,2 MG/G PASTA ORALE PER CAVALLI 1. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: Audevard 37-39 rue de Neuilly 92110, Clichy France Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione: Boehringer Ingelheim Animal Health France 4 chemin du Calquet 31000 Toulouse France Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne France 2. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO EQUIOXX 8,2 mg/g pasta orale per cavalli. 3. INDICAZIONE DEL(I)PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI Firocoxib 8,2 mg/g 4. INDICAZIONE(I) Per la riduzione del dolore e dell’infiammazione associati ad osteoartrite e riduzione della conseguente zoppia nei cavalli. 5. CONTROINDICAZIONI Non utilizzare in animali con disturbi ed emorragie gastrointestinali, con disturbi della funzionalità epatica, cardiaca o renale e coagulopatie. Non utilizzare in animali in riproduzione, in gravidanza o durante l’allattamento. Non utilizzare contemporaneamente a corticosteroidi o altri FANS. 6. REAZIONI AVVERSE Negli animali trattati, durante gli studi sulla tollerabilità, molto comunemente sono state osservate 35 lesioni (erosioni/ulcere) della mucosa orale e della cute intorno alla bocca. Tali lesioni erano di lieve entità e si sono risolte senza alcun trattamento. Non comunemente, in uno studio di campo, alle lesioni orali si sono associate ipersalivazione ed edema delle labbra e della lingua. La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni: - molto comuni (più di 1 su 10 animali trattati manifesta reazioni avverse) - comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati) - non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati) - rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati) - m Lestu allt skjalið
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO EQUIOXX 8,2 mg/g pasta orale per cavalli. 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ciascuna siringa contiene 7,32 g di pasta e dispensa: Firocoxib 8,2 mg/g Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Pasta orale. Pasta da bianca a biancastra. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 SPECIE DI DESTINAZIONE Cavalli. 4.2 INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE, SPECIFICANDO LE SPECIE DI DESTINAZIONE Per la riduzione del dolore e dell’infiammazione associati ad osteoartrite e riduzione della conseguente zoppia nei cavalli. 4.3 CONTROINDICAZIONI Non utilizzare in animali con disturbi ed emorragie gastrointestinali, con disturbi della funzionalità epatica, cardiaca o renale e coagulopatie. Non utilizzare in animali in riproduzione, in gravidanza o durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.7). Non utilizzare contemporaneamente a corticosteroidi o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) (vedere paragrafo 4.8). Non usare in casi di ipersensibilità al principio attivo o ad uno degli eccipienti. 4.4 AVVERTENZE SPECIALI PER CIASCUNA SPECIE DI DESTINAZIONE Nessuna. 4.5 PRECAUZIONI SPECIALI PER L’IMPIEGO Precauzioni speciali per l’impiego negli animali Non utilizzare in animali di età inferiore alle 10 settimane. Nel caso in cui dovessero manifestarsi effetti collaterali, si consiglia di interrompere il trattamento e avvisare il Medico Veterinario. Evitare l’impiego in animali disidratati, ipovolemici o ipotesi per il rischio potenziale di aumentare la tossicità renale. Evitare la somministrazione contemporanea di medicinali veterinari potenzialmente nefrotossici. Non superare il dosaggio e la durata del trattamento raccomandati. 3 Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali In caso di ingestione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l’etichet Lestu allt skjalið