Equioxx
Country: Evrópusambandið
Tungumál: franska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
26-01-2022
Vara einkenni
(SPC)
26-01-2022
Opinber matsskýrsla
(PAR)
06-03-2017
Virkt innihaldsefni:
firocoxib
Fáanlegur frá:
Audevard
ATC númer:
QM01AH90
INN (Alþjóðlegt nafn):
firocoxib
Meðferðarhópur:
Les chevaux
Lækningarsvæði:
Anti-inflammatory and anti-rheumatic products, non-steroids
Ábendingar:
Réduction de la douleur et de l'inflammation associées à l'arthrose et réduction de la boiterie associée chez les chevaux.
Vörulýsing:
Revision: 12
Leyfisstaða:
Autorisé
Leyfisdagur:
2008-06-25
Upplýsingar fylgiseðill
34
B.
NOTICE
35
NOTICE
EQUIOXX 8,2 MG/G PÂTE ORALE POUR CHEVAUX
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Audevard
37-39 rue de Neuilly
92110, Clichy
France
Fabricant responsable de la libération des lots:
Boehringer Ingelheim Animal Health France
4 chemin du Calquet
31000 Toulouse
France
Ceva Santé Animale
10, av. de La Ballastière
33500 Libourne France
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
EQUIOXX 8,2 mg/g pâte orale pour chevaux
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Firocoxib 8,2 mg/g
4.
INDICATION(S)
Chez les chevaux : soulagement de la douleur et de l’inflammation
associées à l’arthrose et la
réduction de boiteries associées.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser chez les animaux souffrant de troubles
gastrointestinaux et d’hémorragies, d’une
fonction hépatique, cardiaque ou rénale insuffisantes et des
troubles hémorragiques.
Ne pas utiliser chez les animaux destinés à la reproduction, en
gestation ou en lactation. Ne
pas administrer en association avec d’autres AINS ou des
corticostéroïdes.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Durant les études de tolérance, des lésions (érosion/ulcération)
de la muqueuse buccale et de la peau
autour de la bouche ont été très fréquemment observées chez les
animaux traités. Ces lésions étaient
36
bénignes et se sont résorbées sans traitement. Lors d’une étude
terrain, une salivation et un œdème des
lèvres et de la langue ont été peu fréquemment associés aux
lésions buccales.
La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la
convention suivante :
-
très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 au
cours d’un traitement)
-
fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100)
-
peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000)
-
rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000)
-
très rare
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Vara einkenni
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
EQUIOXX 8,2 mg/g pâte orale pour chevaux
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque seringue contient 7.32g de pâte et procure :
Firocoxib 8,2 mg/g
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Pâte orale.
Pâte de couleur blanche à blanc cassé.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Chevaux.
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Chez les chevaux : soulagement de la douleur et de l’inflammation
associées à l’arthrose et réduction
des boiteries associées.
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser chez les animaux souffrant de troubles
gastrointestinaux et d’hémorragies, d’une
fonction hépatique, cardiaque ou rénale insuffisantes et des
troubles hémorragiques.
Ne pas utiliser chez les animaux destinés à la reproduction, en
gestation ou en lactation (voir rubrique
4.7).
Ne pas administrer en association avec des corticostéroïdes ou
d’autres anti-inflammatoires
nonstéroïdiens (AINS) (voir rubrique 4.8).
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou
à l’un des excipients.
4.4
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE
Aucune.
4.5
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'EMPLOI
Précautions particulières d'emploi chez l’ animal
Ne pas utiliser chez des animaux âgés de moins de 10 semaines. En
cas d’effets indésirables, le
traitement doit être interrompu et un vétérinaire doit être
consulté.
3
Eviter d’utiliser chez des animaux déshydratés, en hypovolémie ou
en hypotension, en raison du risque
accru de toxicité rénale. Eviter l’administration simultanée avec
des médicaments vétérinaires ayant un
potentiel néphrotoxique.
La dose et la durée de traitement recommandées ne doivent pas être
dépassées.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre
le médicament vétérinaire aux
animaux
En cas d’ingestion accidentelle, demandez immédiat
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