Equioxx
Country: Evrópusambandið
Tungumál: eistneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
26-01-2022
Vara einkenni
(SPC)
26-01-2022
Opinber matsskýrsla
(PAR)
06-03-2017
Virkt innihaldsefni:
firokoksiib
Fáanlegur frá:
Audevard
ATC númer:
QM01AH90
INN (Alþjóðlegt nafn):
firocoxib
Meðferðarhópur:
Hobused
Lækningarsvæði:
Anti-inflammatory and anti-rheumatic products, non-steroids
Ábendingar:
Osteoartriidiga seotud valu ja põletiku leevendamine ja sellega seotud lonkuvuse vähendamine hobustel.
Vörulýsing:
Revision: 12
Leyfisstaða:
Volitatud
Leyfisdagur:
2008-06-25
Upplýsingar fylgiseðill
32
B.
PAKENDI INFOLEHT
33
PAKENDI INFOLEHT
EQUIOXX 8,2 MG/G SUUKAUDNE PASTA HOBUSTELE
1.
MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VABASTAMISE
EEST
VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Müügiloa hoidja ja tootja:
Audevard
37-39 rue de Neuilly
92110, Clichy
France
Partii väljastamise eest vastutav tootja:
Boehringer
Ingelheim Animal
Health France
4 Chemin du
Calquet
31000 Toulouse
France
Ceva Santé Animale
10, av. de La Ballastière
33500 Libourne
France
2.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
EQUIOXX 8,2 mg/g suukaudne pasta
3.
TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS
Firokoksiib 8,2 mg/g
4.
NÄIDUSTUS(ED)
Osteoartriidiga kaasneva valu ja põletiku leevendamiseks ning sellega
kaasneva lonke vähendamiseks
hobustel
5.
VASTUNÄIDUSTUSED
Mitte kasutada loomadel, kelle esineb gastrointestinaalseid probleeme
ja verejookse, on pärsitud
maksa-, südame- ja neerufunktsioonid või on vere hüübimishäired.
Mitte kasutada suguloomadel, tiinetel ja imetavatel loomadel.
Mitte kasutada samaaegselt kortikosteroididega või teiste NSAIDidega.
6.
KÕRVALTOIMED
Taluvusuuringute käigus täheldati ravitud loomadel väga sageli
kahjustusi (erosioonid/haavandid) suu
limaskestal ja suu ümbruse nahal. Need kahjustused olid
kergekujulised ning möödusid ilma ravita.
34
Väliuuringute käigus esines aeg-ajalt koos kahjustustega suus
süljeeritust ning keele turset.
Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:
-
Väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st
ravitud loomast)
-
Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud
loomast)
-
Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud
loomast)
-
Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10000-st ravitud
loomast)
-
Väga harv (vähem kui 1-l loomal 10000-st ravitud loomast,
kaasaarvatud üksikjuhud).
Kui täheldate ükskõik milliseid kõrvaltoimeid , isegi neid, mida
pole käesolevas pakendi
infolehes mainitud, või arvate, et veterinaarravim ei toimi, palun
teavitage palun sellest oma
veterinaararst
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
EQUIOXX 8,2 mg/g suukaudne pasta hobustele
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Igas süstlas on 7.32 g pastat, mis sisaldab:
Firokoksiibi 8,2 mg/g
Abiainete terviklik loetelu on esitatud lõigus6.1.
3.
RAVIMVORM
Suukaudne pasta.
Valge või valkjas pasta.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1.
LOOMALIIGID
Hobune
4.2.
NÄIDUSTUSED, MÄÄRATES KINDLAKS VASTAVAD LOOMALIIGID
Osteoartriidiga kaasneva valu ja põletiku leevendamiseks ning sellega
kaasneva lonke vähendamiseks
hobustel
4.3.
VASTUNÄIDUSTUSED
Mitte kasutada loomadel, kelle esineb gastrointestinaalseid probleeme
ja verejookse, kellel on pärsitud
maksa-, südame- ja neerufunktsioonid või on vere hüübimishäired.
Mitte kasutada suguloomadel, tiinetel ja imetavatel loomadel. /(v.t.
punkt 4.7)
Mitte kasutada samaaegselt kortikosteroididega või teiste
mittesteroidsete põletikuvastaste
ravimitega.(v.t. punkt 4.8)
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi
ükskõik milliste abiainete suhtes
4.4.
ERIHOIATUSED
Ei ole.
4.5.
ERIHOIATUSED
ERIHOIATUSED KASUTAMISEL LOOMADEL
Mitte kasutada alla 10-nädalastel loomadel.
Kõrvaltoimete ilmnemisel lõpetada ravi ning pöörduda loomaarsti
poole.
Hoiduda kasutamisest dehüdreerunud, hüpovoleemilistel või
hüpotensiivsetel loomadel, kuna neil võib
olla suurenenud risk neerutoksilisusele. Mitte manustada koos
potentsiaalselt nefrotoksiliste
veterinaarravimitega.
Soovitatud doosi ja ravikuuri pikkust mitte ületada.
3
ANTUD VETERINAARRAVIMIT LOOMADELE MANUSTAVA ISIKU POOLT RAKENDATAVAD
SPETSIAALSED
ETTEVAATUSABINÕUD
Juhuslikul ravimi allaneelamisel pöörduda viivitamatult arsti poole
ja näidata pakendi infolehte või
pakendi etiketti.
Hoiduda kontaktist silmade ja nahaga. Kontakti korral loputada
koheselt rohke veega.
Peale veterinaarravimi kasutamist pesta käsi.
Nagu kõigi teiste COX-2 inhibeerivate ravimite puhul, peaksid rasedad
naised või naised, kes
plaanivad rasestuda, hoiduma kontaktist ravimiga või kandma
veterinaarravimi
Lestu allt skjalið
