Equioxx
Country: Evrópusambandið
Tungumál: þýska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
26-01-2022
Vara einkenni
(SPC)
26-01-2022
Opinber matsskýrsla
(PAR)
06-03-2017
Virkt innihaldsefni:
Firocoxib
Fáanlegur frá:
Audevard
ATC númer:
QM01AH90
INN (Alþjóðlegt nafn):
firocoxib
Meðferðarhópur:
Pferde
Lækningarsvæði:
Anti-inflammatory and anti-rheumatic products, non-steroids
Ábendingar:
Linderung von Schmerzen und Entzündungen im Zusammenhang mit Osteoarthritis und Verringerung der damit verbundenen Lahmheit bei Pferden.
Vörulýsing:
Revision: 12
Leyfisstaða:
Autorisiert
Leyfisdagur:
2008-06-25
Upplýsingar fylgiseðill
34
B.
PACKUNGSBEILAGE
35
GEBRAUCHSINFORMATION
EQUIOXX 8,2 MG/G PASTE ZUM EINGEBEN BEI PFERDEN
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber:
Audevard
37-39 rue de Neuilly
92110, Clichy
France
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
Boehringer Ingelheim Animal Health France
4 Chemin du Calquet
31000 Toulouse
France
Ceva Santé Animale
10, av. de La Ballastière
33500 Libourne
France
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
EQUIOXX 8,2 mg/g Paste zum Eingeben bei Pferden.
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Firocoxib 8,2 mg/g
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Zur Linderung von Schmerzen und Entzündungen bei Osteoarthritis und
zur Verringerung der damit
verbundenen Lahmheit bei Pferden.
5.
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei Tieren mit gastrointestinalen Störungen und
Blutungen, eingeschränkter Leber-,
Herz- oder Nierenfunktion sowie Blutgerinnungsstörungen.
Nicht bei Zuchttieren und trächtigen oder laktierenden Stuten
anwenden.
Nicht gleichzeitig mit Kortikosteroiden oder anderen NSAIDs anwenden.
6.
NEBENWIRKUNGEN
(Erosionen/Ulzerationen) der Mundschleimhaut und der das Maul
umgebenden Haut wurden bei in
Verträglichkeitsstudien behandelten Tieren sehr häufig beobachtet.
Diese Läsionen waren leicht und
heilten ohne Behandlung ab. In einer Feldstudie waren die oralen
Läsionen selten mit Speicheln sowie
Lippen- und Zungenödemen verbunden.
36
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen
definiert
-
Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen
Nebenwirkungen)
-
Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)
-
Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten
Tieren)
-
Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)
Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren,
einschließlich Einzelfallberichte)
Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der
Packungsbeilage
aufgeführt sind, bei
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Vara einkenni
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
EQUIOXX 8,2 mg/g Paste zum Eingeben bei Pferden
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Applikationsspritze enthält 7,32 g Paste mit:
Firocoxib 8,2 mg/g
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Paste zum Eingeben.
Weiße bis grauweiße Paste.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART(EN)
Pferd.
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Zur Linderung von Schmerzen und Entzündungen bei Osteoarthritis und
zur Verringerung der damit
verbundenen Lahmheit bei Pferden.
4.3
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei Tieren mit gastrointestinalen Störungen und
Blutungen, eingeschränkter Leber-,
Herz- oder Nierenfunktion sowie Blutgerinnungsstörungen.
Nicht bei Zuchttieren und trächtigen oder laktierenden Stuten
anwenden(siehe Abschnitt 4.7). Nicht
gleichzeitig mit Kortikosteroiden oder anderen nichtsteroidalen
Entzündungshemmern (NSAIDs)
anwenden (siehe Abschnitt 4.8).
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff
oder einen der sonstigen
Bestandteile.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART
Keine.
4.5
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Nicht bei Tieren im Alter unter 10 Wochen anwenden. Falls
Nebenwirkungen auftreten, sollte die
Behandlung abgebrochen und ein Tierarzt zu Rate gezogen werden. Nicht
bei dehydrierten,
hypovolämischen oder hypotensiven Tieren anwenden, da in solchen
Fällen die Gefahr erhöhter
renaler Toxizität besteht. Die gleichzeitige Verabreichung von
potentiell nephrotoxischen
Tierarzneimitteln sollte vermieden werden.
3
Die empfohlene Dosierung und Dauer der Anwendung sollte nicht
überschritten werden.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Bei versehentlicher Einnahme ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu
ziehen und die Packungsbeilage
oder das Etikett vorzuzeigen.
Augen- und Hautkontakt vermeiden. Be
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