Equioxx
Country: Evrópusambandið
Tungumál: spænska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
26-01-2022
Vara einkenni
(SPC)
26-01-2022
Opinber matsskýrsla
(PAR)
06-03-2017
Virkt innihaldsefni:
firocoxib
Fáanlegur frá:
Audevard
ATC númer:
QM01AH90
INN (Alþjóðlegt nafn):
firocoxib
Meðferðarhópur:
Caballos
Lækningarsvæði:
Anti-inflammatory and anti-rheumatic products, non-steroids
Ábendingar:
Alivio del dolor y la inflamación asociados con la osteoartritis y la reducción de la cojera asociada en los caballos.
Vörulýsing:
Revision: 12
Leyfisstaða:
Autorizado
Leyfisdagur:
2008-06-25
Upplýsingar fylgiseðill
34
B
.
PROSPECTO
35
PROSPECTO:
EQUIOXX 8,2 MG/G PASTA ORAL PARA CABALLOS
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA
LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización:
Audevard
37-39 rue de Neuilly
92110, Clichy
France
Fabricante responsable de la liberación del lote:
Boehringer Ingelheim Animal Health France
4 chemin de Calquet
31000 Toulouse
France
Ceva Santé Animale
10, av. de La Ballastière
33500 Libourne
France
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
EQUIOXX 8,2 mg/g pasta oral para caballos.
3.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S)
ACTIVA(S) Y
OTRA(S) SUSTANCIA(S)
Firocoxib 8,2 mg/g
4.
INDICACIÓN(ES) DE USO
Alivio del dolor e inflamación asociados con la osteoartritis y
reducción de la cojera asociada en
caballos.
5.
CONTRAINDICACIONES
No utilizar en animales que padezcan trastornos gastrointestinales o
hemorrágicos, que tengan la
función hepática, cardiaca o renal dañadas o discrasia sanguínea.
No usar en animales de cría, gestantes o lactantes.
No usar simultáneamente con corticoesteroides ni con otros
antiinflamatorios no esteroideos (AINES).
No usar en caso de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún
excipiente.
6.
REACCIONES ADVERSAS
Ocasionalmente pueden observarse en los animales tratados, lesiones
(erosión/ulceración) de la
mucosa oral y de la piel alrededor de la boca. Normalmente, estas
lesiones son leves y se resuelven sin
tratamiento, pero las lesiones orales pueden estar asociadas con
salivación y edema labial y de lengua.
36
La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a
los siguientes grupos:
-
Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados
presenta reacciones adversas)
-
Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100
animales tratados)
-
Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000
animales tratados)
-
E
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Vara einkenni
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
EQUIOXX 8,2 mg/g pasta oral para caballos.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada jeringa precargada contiene 7,32 g de pasta y proporciona:
Firocoxib 8,2 mg/g
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Pasta oral.
Pasta de color blanco a blanco opaco.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Caballos.
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Alivio del dolor e inflamación asociados con la osteoartritis y
reducción de la cojera asociada en
caballos.
4.3
CONTRAINDICACIONES
No usar en animales que padezcan trastornos gastrointestinales o
hemorrágicos, o tengan la función
hepática, cardiaca o renal dañadas o discrasias sanguíneas.
No usar en animales de cría, gestantes o lactantes (ver sección
4.7).
No usar simultáneamente con corticoesteroides ni con otros
antiinflamatorios no esteroideos (AINES)
(ver sección 4.8).
No usar en caso de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún
excipiente.
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
Ninguna.
4.5
PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO
Precauciones especiales para su uso enanimales
No usar en animales de menos de 10 semanas. Si aparecieran reacciones
adversas, el tratamiento
deberá ser interrumpido y se deberá consultar a un veterinario.
Evitar el uso en animales deshidratados, hipovolémicos o hipotensos
ya que existe un riesgo potencial
de aumento de la toxicidad renal. Debe evitarse la administración
simultánea con medicamentos
veterinarios potencialmente nefrotóxicos.
No debe excederse la dosis recomendada ni la duración del
tratamiento.
3
Precauciones específicas que deberá tomar la persona que administre
el medicamento a los animales
En caso de ingestión accidental, consulte con un médico
inmediatamente y muéstrele el prospecto o la
etiqueta.
Evitar el contacto con los ojos y la piel. Si esto ocurre, aclarar
inmediatamente con agua el á
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