Equilis West Nile

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Equilis West Nile
  • Lyf við lungum:
  • Dýr
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Equilis West Nile
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Hestar
  • Lækningarsvæði:
  • Ónæmisfræðilegar upplýsingar
  • Ábendingar:
  • Virk bólusetningar hesta gegn West Níl veira (WNV) til að draga úr klínískum merki um sjúkdóminn og sár í heilanum og til að draga úr viraemia. Upphaf ónæmis: 2 vikum eftir grunnbólusetningu með tveimur inndælingum. Lengd ónæmis: 12 mánuðir.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 2

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/V/C/002241
  • Leyfisdagur:
  • 05-06-2013
  • EMEA númer:
  • EMEA/V/C/002241
  • Síðasta uppfærsla:
  • 27-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

FYLGISEÐILL:

Equilis West Nile stungulyf, dreifa fyrir hesta

1.

HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA

SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR

Markaðsleyfishafi og framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

HOLLAND

2.

HEITI DÝRALYFS

Equilis West Nile stungulyf, dreifa handa hestum

3.

VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI

Hver 1 ml skammtur inniheldur:

Óvirkjuð blendingsflaviveira, stofn YF-WN

≥ 492 AU

Iscom-Matrix sem inniheldur:

Hreinsað sapónín

250 míkrógrömm

Kólesteról

83 míkrógrömm

Fosfatidýlkólín

42 míkrógrömm

Mótefnavakaeiningar

Ópallýsandi dreifa.

4.

ÁBENDING(AR)

Virk ónæmisaðgerð á hestum gegn Vestur-Nílar-veiru, til þess að draga úr klínískum einkennum

sjúkdómsins og skemmdum í heila og til að minnka veirumagn í blóðinu.

Ónæmi myndast eftir: 2 vikur eftir grunnbólusetningarferli, sem felur í sér tvær inndælingar.

Ónæmi endist í: 12 mánuði.

5.

FRÁBENDINGAR

Engar.

6.

AUKAVERKANIR

Á rannsóknarstofu og vettvangsrannsóknir:

Eftir bólusetningu er mjög algengt að fram geti komið væg tímabundin bólga á stungustað (hámark

3 cm að þvermáli). Þessi bólga hverfur venjulega innan 1 til 5 daga. Mjög algengt er að væg

hitahækkun (hámark 1,5°C) geti komið fram í 1 til 2 daga.

Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi:

- Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum sem fá meðferð)

- Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum sem fá meðferð)

- Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum sem fá meðferð)

- Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð)

- Koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð, þ.m.t.

einstök tilvik).

Gerið dýralækni viðvart ef vart verður einhverra aukaverkana, jafnvel aukaverkana sem ekki eru

tilgreindar í fylgiseðlinum eða ef svo virðist sem lyfið hafi ekki tilætluð áhrif.

7.

DÝRATEGUND(IR)

Hestar.

8.

SKAMMTAR FYRIR HVERJA DÝRATEGUND, ÍKOMULEIÐ(IR) OG AÐFERÐ VIÐ

LYFJAGJÖF

Til notkunar í vöðva.

Bólusetningaráætlun:

Gefið einn skammt (1 ml) með inndælingu, samkvæmt eftirfarandi áætlun:

Grunnbólusetning:

Fyrri inndæling frá 6 mánaða aldri eða eldri, seinni inndæling 3 til 5 vikum síðar.

Endurbólusetning:

Árleg örvunarinndæling með einum skammti (1 ml) ætti að duga til draga úr hita,

heilaskemmdum og veirumagni í blóði.

9.

LEIÐBEININGAR UM RÉTTA LYFJAGJÖF

Engar.

10.

BIÐTÍMI FYRIR AFURÐANÝTINGU

Núll dagar.

11.

GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Geymið í kæli (2°C - 8°C). Má ekki frjósa. Verjið gegn ljósi.

Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum.

12.

SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ

Sérstök varnaðarorð fyrir hverja dýrategund:

Einungis skal bólusetja heilbrigð dýr.

Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið:

Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig með dýralyfinu fyrir slysni, skal tafarlaust leita til læknis og

hafa meðferðis fylgiseðilinn eða umbúðir lyfsins

Meðganga og mjólkurgjöf:

Dýralyfið má nota á meðgöngu og við mjólkurgjöf.

Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir:

Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um öryggi og verkun þessa bóluefnis við samtímis notkun neins

annars dýralyfs. Ákvörðun um notkun þessa bóluefnis fyrir eða eftir notkun einhvers annars dýralyfs

skal því tekin í hverju tilviki fyrir sig.

Ósamrýmanleiki sem skiptir máli:

Ekki má blanda þessu dýralyfi saman við nein önnur dýralyf.

13.

SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VEGNA FÖRGUNAR ÓNOTAÐRA LYFJA EÐA

ÚRGANGS, EF VIÐ Á

Farga skal ónotuðu dýralyfi eða úrgangi vegna dýralyfs í samræmi við gildandi reglur.

14.

DAGSETNING SÍÐUSTU SAMÞYKKTAR FYLGISEÐILSINS

DD/MM/ÁÁÁÁ

Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu

(http://www.ema.europa.eu

15.

AÐRAR UPPLÝSINGAR

Bóluefnið örvar virkt ónæmi gegn Vestur Nílar veiru í hestum.

Pakkningastærðir:

Pappaaskja með 10 glerhettuglösum sem innihalda 1 ml (1 skammt).

Plastaskja með 10 glerhettuglösum sem innihalda 1 ml (1 skammt).

Pappaaskja með 5 eða 10 áfylltum sprautum sem innihalda 1 ml (1 skammt).

Plastaskja með 5 eða 10 áfylltum sprautum sem innihalda 1 ml (1 skammt).

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.