Equilis West Nile
Country: Evrópusambandið
Tungumál: portúgalska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
15-10-2018
Vara einkenni
(SPC)
15-10-2018
Opinber matsskýrsla
(PAR)
21-07-2013
Virkt innihaldsefni:
Estirpe de flavivírus quimico inactivado YF-WN
Fáanlegur frá:
Intervet International BV
ATC númer:
QI05AA10
INN (Alþjóðlegt nafn):
inactivated chimaeric flavivirus strain YF-WN
Meðferðarhópur:
Cavalos
Lækningarsvæði:
Imunologias
Ábendingar:
Imunização ativa de cavalos contra o vírus do Nilo Ocidental (WNV) para reduzir os sinais clínicos de doença e lesões no cérebro e reduzir a viremia. Início da imunidade: 2 semanas após o curso de vacinação primária de duas injeções. Duração da imunidade: 12 meses.
Vörulýsing:
Revision: 2
Leyfisstaða:
Autorizado
Leyfisdagur:
2013-06-06
Upplýsingar fylgiseðill
B. FOLHETO INFORMATIVO
13
FOLHETO INFORMATIVO:
EQUILIS WEST NILE SUSPENSÃO INJETÁVEL PARA CAVALOS
1.
NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL
PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES
Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante
responsável pela libertação dos lotes:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
HOLANDA
2.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Equilis West Nile suspensão injetável para cavalos
3.
DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)
Cada dose de 1 ml contém:
Flavivírus quimérico inativado estirpe YF-WN
≥ 492 UA
1
Iscom-Matrix contendo:
Saponina purificada
250 microgramas
Colesterol
83 microgramas
Fosfatidilcolina
42 microgramas
1
Unidades antigénicas
Suspensão opalescente.
4.
INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)
Imunização ativa de cavalos contra o vírus da Febre do Nilo
Ocidental (WNV) para redução dos sinais
clínicos da doença e das lesões cerebrais e para redução da
virémia.
Início da imunidade: 2 semanas após completada a vacinação
primária, de duas injeções.
Duração da imunidade: 12 meses.
5.
CONTRAINDICAÇÕES
Não existem.
6.
REAÇÕES ADVERSAS
Em estudos laboratoriais e estudos de campo:
Após vacinação, pode desenvolver-se muito frequentemente uma
ligeira tumefação passageira no
local de injeção (máximo 3 cm de diâmetro). Esta tumefação
desaparece normalmente no prazo de 1 a
5 dias. Pode ocorrer muito frequentemente um ligeiro aumento da
temperatura corporal (máximo
1,5°C) durante 1 a 2 dias.
A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte
convenção:
14
- Muito frequente (mais de 1 em 10 animais apresentando evento(s)
adverso(s) durante o decurso de
um tratamento)
- Frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais)
- Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000
animais)
- Raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais)
- Muito rara (men
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Vara einkenni
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1
1.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Equilis West Nile suspensão injetável para cavalos
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada dose de 1 ml contém:
SUBSTÂNCIA ATIVA:
Flavivírus quimérico inativado estirpe YF-WN
≥ 492 UA
1
ADJUVANTE:
Iscom-Matrix contendo:
Saponina purificada
250 microgramas
Colesterol
83 microgramas
Fosfatidilcolina
42 microgramas
1
Unidades antigénicas determinadas por ELISA
Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Suspensão injetável.
Suspensão opalescente.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
ESPÉCIE(S) ALVO
Cavalos.
4.2
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES ALVO
Imunização ativa de cavalos contra o vírus da Febre do Nilo
Ocidental (WNV) para redução dos sinais
clínicos da doença e das lesões cerebrais e para redução da
virémia.
Início da imunidade: 2 semanas após completada a vacinação
primária, de duas injeções.
Duração da imunidade: 12 meses.
4.3
CONTRAINDICAÇÕES
Não existem.
4.4
ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS PARA CADA ESPÉCIE ALVO
Vacinar apenas animais saudáveis.
4.5
PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO
Precauções especiais para a utilização em animais
Não aplicável.
2
Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o
medicamento veterinário aos animais
Em caso de autoinjeção acidental, dirija-se imediatamente a um
médico e mostre-lhe o folheto
informativo ou o rótulo.
4.6
REAÇÕES ADVERSAS (FREQUÊNCIA E GRAVIDADE)
Em estudos laboratoriais e ensaios de campo:
Após vacinação, pode desenvolver-se muito frequentemente uma
ligeira tumefação passageira no
local de injeção (máximo 3 cm de diâmetro). Esta tumefação
desaparece normalmente no prazo de 1 a
5 dias. Pode ocorrer muito frequentemente um ligeiro aumento da
temperatura corporal (máximo
1,5°C) durante 1 a 2 dias.
A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte
convenção:
- Muito frequente (mais de 1 em 10 animais tratados apresentando
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