Equilis West Nile
Country: Evrópusambandið
Tungumál: franska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
15-10-2018
Vara einkenni
(SPC)
15-10-2018
Opinber matsskýrsla
(PAR)
21-07-2013
Virkt innihaldsefni:
souche de flavivirus chimère inactivée YF-WN
Fáanlegur frá:
Intervet International BV
ATC númer:
QI05AA10
INN (Alþjóðlegt nafn):
inactivated chimaeric flavivirus strain YF-WN
Meðferðarhópur:
Les chevaux
Lækningarsvæði:
Immunologiques
Ábendingar:
Immunisation active des chevaux contre le virus du Nil occidental (VNO) afin de réduire les signes cliniques de maladie et de lésions dans le cerveau et de réduire la virémie. Début de l'immunité: 2 semaines après le premier cycle de vaccination de deux injections. Durée de l'immunité: 12 mois.
Vörulýsing:
Revision: 2
Leyfisstaða:
Autorisé
Leyfisdagur:
2013-06-06
Upplýsingar fylgiseðill
B. NOTICE
13
NOTICE :
EQUILIS WEST NILE
SUSPENSION INJECTABLE POUR CHEVAUX
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant
responsable de la libération des lots :
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
PAYS-BAS
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Equilis West Nile, suspension injectable pour chevaux
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Chaque dose de 1 ml contient :
Antigène inactivé chimérique du Flavivirus, souche YF-WN
≥ 492 UA
1
Iscom-Matrix contenant :
Saponine purifiée
250 microgrammes
Cholestérol
83 microgrammes
Phosphatidylcholine
42 microgrammes
1
Unités antigéniques
Suspension opalescente.
4.
INDICATION(S)
Immunisation active des chevaux contre le virus West Nile (WNV) afin
de réduire les signes cliniques
de la maladie, les lésions du cerveau et la virémie.
Début de l’immunité
: 2 semaines après le protocole de primovaccination en deux
injections.
Durée de l’immunité
: 12 mois.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Aucune.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Etudes de laboratoire et essais terrain
:
Après la vaccination, un léger œdème transitoire peut très
fréquemment survenir au site d’injection
(diamètre maximum de 3 cm). Cet œdème disparaît normalement dans
les 1 à 5 jours. Une légère
14
augmentation de la température corporelle (maximum 1.5°C) peut très
fréquemment survenir durant 1
à 2 jours.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10
animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y
compris les cas isolés).
Si
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Vara einkenni
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Equilis West Nile, suspension injectable pour chevaux.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque dose de 1 ml contient :
SUBSTANCE ACTIVE :
Antigène inactivé chimérique du Flavivirus, souche YF-WN
≥ 492 UA
1
ADJUVANT :
Iscom-Matrix contenant :
Saponine purifiée
250 microgrammes
Cholestérol
83 microgrammes
Phosphatidylcholine
42 microgrammes
1
Unités antigéniques déterminées par ELISA
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension injectable.
Suspension opalescente.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Chevaux.
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Immunisation active des chevaux contre le virus West Nile (WNV) afin
de réduire les signes cliniques
de la maladie, les lésions du cerveau et la virémie.
Début de l’immunité
: 2 semaines après le protocole de primovaccination en deux
injections.
Durée de l’immunité
: 12 mois.
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Aucune.
4.4
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE
Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.
4.5
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'EMPLOI
Précautions particulières d'emploi
chez l’animal
2
Sans objet.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre
le médicament vétérinaire aux
animaux
En cas d’auto-injection accidentelle, demandez immédiatement
conseil à un médecin et montrez-lui la
notice ou l’étiquette.
4.6
EFFETS INDÉSIRABLES (FRÉQUENCE ET GRAVITÉ)
Etudes de laboratoire et essais terrain
:
Après la vaccination, un léger œdème transitoire peut très
fréquemment survenir au site d’injection
(diamètre maximum de 3 cm). Cet œdème disparaît normalement dans
les 1 à 5 jours. Une légère
augmentation de la température corporelle (maximum 1.5°C) peut très
fréquemment survenir durant 1
à 2 jours.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirable
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