Equilis West Nile
Country: Evrópusambandið
Tungumál: spænska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
15-10-2018
Vara einkenni
(SPC)
15-10-2018
Opinber matsskýrsla
(PAR)
21-07-2013
Virkt innihaldsefni:
cepa de flavivirus quimérico inactivado YF-WN
Fáanlegur frá:
Intervet International BV
ATC númer:
QI05AA10
INN (Alþjóðlegt nafn):
inactivated chimaeric flavivirus strain YF-WN
Meðferðarhópur:
Caballos
Lækningarsvæði:
Inmunológicos
Ábendingar:
Inmunización activa de caballos contra el virus del Nilo Occidental (VNO) para reducir los signos clínicos de enfermedad y lesiones en el cerebro y para reducir la viremia. Inicio de la inmunidad: 2 semanas después del ciclo de vacunación primaria de dos inyecciones. Duración de la inmunidad: 12 meses.
Vörulýsing:
Revision: 2
Leyfisstaða:
Autorizado
Leyfisdagur:
2013-06-06
Upplýsingar fylgiseðill
B. PROSPECTO
13
PROSPECTO:
EQUILIS WEST NILE SUSPENSIÓN INYECTABLE PARA CABALLOS.
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE
LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE
RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN
DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
responsable de la liberación del lote:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Países Bajos.
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Equilis West Nile suspensión inyectable para caballos.
3.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA SUSTANCIA ACTIVA Y
OTRAS SUSTANCIAS
Cada dosis de 1 ml contiene:
Flavivirus quimérico inactivado cepa YF-WN
≥ 492 UA
1
Iscom-Matrix que contiene:
Saponina purificada
250 microgramos
Colesterol
83 microgramos
Fosfatidilcolina
42 microgramos
1
Unidades antigénicas.
Suspensión opalescente.
4.
INDICACIÓN DE USO
Inmunización activa de caballos frente al virus del Nilo Occidental
(WNV) para reducir los signos
clínicos de la enfermedad y lesiones en el cerebro y reducir la
viremia.
Establecimiento de la inmunidad
: 2 semanas después del programa de vacunación primaria de dos
inyecciones.
Duración de la inmunidad: 12 meses.
5.
CONTRAINDICACIONES
Ninguna.
6.
REACCIONES ADVERSAS
En estudios de laboratorio y pruebas de campo:
14
Después de la vacunación muy frecuentemente puede desarrollarse una
inflamación leve transitoria en
el punto de inyección (máximo 3 cm de diámetro). Esta inflamación
normalmente remite en 1 a 5 días.
Muy frecuentemente puede producirse un aumento de temperatura corporal
leve (máximo 1,5°C)
durante 1 a 2 días.
La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a
los siguientes grupos:
- Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados
presenta reacciones adversas
durante un tratamiento)
- Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100
animales tratados)
- Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000
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Vara einkenni
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Equilis West Nile suspensión inyectable para caballos.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada dosis de 1 ml contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Flavivirus quimérico inactivado cepa YF-WN
≥ 492 UA
1
ADYUVANTE:
Iscom-Matrix que contiene:
Saponina purificada
250 microgramos
Colesterol
83 microgramos
Fosfatidilcolina
42 microgramos
1
Unidades antigénicas determinadas por ELISA.
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión inyectable.
Suspensión opalescente.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Caballos.
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Inmunización activa de caballos frente al virus del Nilo Occidental
(WNV) para reducir los signos
clínicos de la enfermedad y lesiones en el cerebro y reducir la
viremia.
Establecimiento de la inmunidad
: 2 semanas después del programa de vacunación primaria de dos
inyecciones.
Duración de la inmunidad: 12 meses.
4.3
CONTRAINDICACIONES
Ninguna.
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
Vacunar únicamente animales sanos.
4.5
PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO
Precauciones especiales para su uso en animales
2
No procede.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el
medicamento veterinario a los
animales
En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico
inmediatamente y muéstrele el
prospecto o la etiqueta.
4.6
REACCIONES ADVERSAS (FRECUENCIA Y GRAVEDAD)
En estudios de laboratorio y pruebas de campo
:
Después de la vacunación muy frecuentemente puede desarrollarse una
inflamación leve transitoria en
el punto de inyección (máximo 3 cm de diámetro). Esta inflamación
normalmente remite en 1 a 5 días.
Muy frecuentemente puede producirse un aumento de temperatura corporal
leve (máximo 1,5°C)
durante 1 a 2 días.
La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a
los siguientes grupos:
- Muy frecuentem
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