Equilis StrepE

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Equilis StrepE
  • Lyf við lungum:
  • Dýr
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Equilis StrepE
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Hestar
  • Lækningarsvæði:
  • ÓNÆMISLYF FYRIR DÝR AF HESTAÆTT
  • Ábendingar:
  • Fyrir ónæmisaðgerðir hesta gegn Streptococcus equi til að draga úr klínískum einkennum og tilkomu eitlafrumukrabbameins. Upphaf ónæmis: Upphaf ónæmis er staðfest sem tveggja vikna eftir grunnbólusetningu. Lengd ónæmis: Lengd ónæmis er í allt að þrjá mánuði. Bóluefnið er ætlað til notkunar hjá hestum þar sem hætta hefur verið á streptococcus equi sýkingu, vegna snertingar við hesta frá svæðum þar sem þessi sýkill er vitað að vera til staðar, e. hesthús með hesta sem ferðast til sýninga eða keppna á slíkum svæðum, eða hesthúsum sem fá eða hafa lifandi hesta frá slíkum svæðum.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 9

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/V/C/000078
  • Leyfisdagur:
  • 06-05-2004
  • EMEA númer:
  • EMEA/V/C/000078
  • Síðasta uppfærsla:
  • 31-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

FYLGISEÐILL FYRIR

Equilis StrepE, frostþurrkað stungulyf og leysi, dreifu, fyrir hross.

1.

HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA

SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR

Markaðsleyfishafi og framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

NL-5831 AN Boxmeer

Holland

2.

HEITI DÝRALYFS

Equilis StrepE, frostþurrkað stungulyf og leysir, dreifa, fyrir hross.

3.

VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI

Hver 0,2 ml skammtur af bóluefni:

Lifandi brottfellinga stökkbrigði

Streptococcus equi

stofns TW928 10

til 10

Einingar sem mynda þyrpingar (colony forming units)

Frostþurrkað: Beinhvítar eða rjómalitaðar smáar kúlur.

Leysir: Tær og litlaus lausn.

4.

ÁBENDING(AR)

Til bólusetningar á hrossum gegn

Streptococcus equi

til að draga úr klínískum einkennum og ígerð í

eitlum.

Staðfest hefur verið að ónæmi sé komið á 2 vikum eftir bólusetningu. Ónæmið endist í allt að

3 mánuði.

Bóluefnið er ætlað til notkunar á hrossum þar sem hætta á

Streptococcus equi

sýkingu er greinileg

vegna umgengni við hesta af svæðum þar sem vitað er að þessi sjúkdómsvaldur er til staðar, t.d. í

hesthúsum með hestum sem fara á sýningar og/eða í keppnir á slíkum svæðum eða í hesthúsum sem fá

eða eru með leiguhesta frá slíkum svæðum.

5.

FRÁBENDINGAR

Engar.

6.

AUKAVERKANIR

Eftir bólusetningu koma fram dreifð bólguviðbrögð á stungustað innan 4 klukkustunda og geta þau

verið heit eða sársaukafull. Viðbrögðin ná hámarki 2-3 dögum eftir bólusetningu og ná yfir allt að

3 x 8 cm svæði. Þessi bólga hjaðnar alveg á 3 vikum og hefur engin áhrif á lyst bólusetta dýrsins og

veldur ekki sýnilegum óþægindum. Bóluefnislífveran getur valdið smávægilegri, graftrarmyndandi

bólgu á stungustað sem leiðir til sprungu á slímhúð varar yfir staðnum með vilsu og bólgufrumum.

Smávægileg, gruggkennd vilsa vessar oft úr slímhúð á stungustað 3-4 dögum eftir bólusetningu.

Lítils háttar stækkun á eitlum aftan koks og kjálka, sem getur verið sársaukafull um tíma, getur komið

fram í nokkra daga eftir bólusetningu. Örsjaldan getur myndast ígerð á stungustað eða í nálægum

eitlum.

Ennfremur getur hiti í endaþarmi hækkað um allt að 2°C daginn sem bólusetningin fer fram. Í mjög

sjaldgæfum tilvikum getur komið fram lystarleysi, hiti, skjálfti

og dreifður þroti vegna bjúgs (t.d.

bjúgur í andliti, þroti á snoppu/efri vör). Örsjaldan getur komið fram þunglyndi.

Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi:

- Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum í hverri meðferð)

- Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum)

- Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum)

- Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum)

- Koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 dýrum, þ.m.t. einstök tilvik).

Gerið dýralækni viðvart ef vart verður alvarlegra aukaverkana eða aukaverkana sem ekki eru

tilgreindar í fylgiseðlinum.

7.

DÝRATEGUND(IR)

Hross

8.

SKAMMTAR FYRIR HVERJA DÝRATEGUND, ÍKOMULEIÐ(IR) OG AÐFERÐ VIÐ

LYFJAGJÖF

Bólusetning í undirslímu með 0,2 ml af blönduðu lyfi.

Grunnbólusetning

: Hross frá 4 mánaða aldri fá tvær einskammta bólusetningar með 4 vikna millibili.

Endurbólusetning:

Bólusetjið á þriggja mánaða fresti til þess að viðhalda ónæmi.

Grunnsvörun helst í allt að sex mánuði frá grunnbólusetningu. Því þarf aðeins einn skammt af bóluefni

til að koma ónæmi á að nýju.

Ráðlagt er að allir hestar sem hýstir eru saman í hesthúsi séu bólusettir.

9.

LEIÐBEININGAR UM RÉTTA LYFJAGJÖF

Látið sæfða leysinn ná stofuhita (15-25°C). Blandið frostþurrkuðu bóluefninu saman við 0,3 ml af

meðfylgjandi, sæfðum leysi að viðhafðri smitgát.

Látið blandaða bóluefnið standa í 1 mínútu og

hringsnúið síðan hettuglasinu vandlega til þess að innihaldið blandist. Hristið EKKI. Dragið 0,2 ml af

blönduðu bóluefninu upp í sprautuna sem fylgir bóluefninu (sjá mynd 1) og festið nálarstykkið við

nálina (sjá mynd 2). Haldið höfði dýrsins föstu, lyftið efri vör og stingið nálinni innan í efri vörina þar

til nálarstykkið hvílir á vörinni. Gefið allt innihald sprautunnar í innanverða efri vörina ( sjá mynd 3).

Mynd 1

Mynd 2

Mynd 3

10.

BIÐTÍMI FYRIR AFURÐANÝTINGU

Núll dagar.

11.

GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Frostþurrkað lyf:

Geymið í kæli (2°C-8°C). Verjið gegn ljósi.

Leysir: Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður leysisins.

Geymsluþol eftir blöndun samkvæmt leiðbeiningum: 4 klukkustundir.

12.

SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ

Sérstök varnaðarorð fyrir hverja dýrategund

Bóluefnið getur vætlað frá stungustað um fjögurra daga skeið eftir bólusetningu.

Í heimildum hefur komið fram að örfá hross geta þróað með sér blóðdílasótt (purpura hemorrhagica)

ef þau eru bólusett rétt eftir sýkingu. Blóðdílasótt hefur ekki komið fram í neinni þeirra

öryggisrannsókna sem gerðar voru meðan verið var að þróa Equilis StrepE. Þar sem tíðni

blóðdílasóttar er mjög lág, er ekki hægt að útiloka það algjörlega að hún komi fyrir.

Í sýklaáreitis rannsóknum sem framkvæmdar voru af fyrirtækinu sást ófullnægjandi vörn hjá um

fjórðungi hrossa sem voru bólusett með ráðlögðum skammti.

Notið ekki sýklalyf í vikunni eftir bólusetningu.

Bóluefnisstofninn er næmur fyrir penicillínum, tetracýklínum, makrólíðum og linkómýcíni.

Bóluefnisstofninn er ónæmur fyrir amínóglýkósíðum, súlfónamíðum, flúmekíni og trímetróprím-súlfa

samsetningum.

Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum

Eingöngu á að bólusetja heilbrigð hross.

Tryggja skal að frostþurrkaða efnið sé algjörlega uppleyst áður en það er notað.

Grunnbólusetning þegar sýkingin er að brjótast út er ekki gagnleg, þar sem ekki er nægilegt ónæmi til

staðar fyrr en að lokinni grunnbólusetningu.

Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið

Upplýsingar fyrir þann sem annast lyfjagjöfina:

Dýralyfið inniheldur lifandi brottfellinga stökkbrigði bakteríu með takmarkaða vaxtargetu í vefjum

spendýra. Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig með dýralyfinu fyrir slysni getur það valdið miklum

sársauka og bólgu. Til að forðast stunguslys skal gæta sérstakrar varúðar þegar nálarstykkið er fest við

nálina. Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig með dýralyfinu fyrir slysni skal tafarlaust leita til læknis

og hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins, jafnvel þótt um lítið magn sé að ræða.

Upplýsingar til læknisins:

Dýralyfið inniheldur lifandi vanefna brottfellinga stökkbrigði

Streptococcus equi

bóluefnisstofns með

veiklaða meinvirkni. Hins vegar geta bakteríurnar í lyfinu valdið bólguviðbrögðum með sterkri og

sársaukafullri bólgu ef lyfinu er sprautað í einhvern fyrir slysni.

Veita skal bólgueyðandi meðferð jafnvel þótt eingöngu litlu magni af lyfinu hafi verið sprautað í

einhvern. Af öryggisástæðum ætti einnig að íhuga viðbótarmeðferð með sýklalyfjum. Næmi

bóluefnisstofnsins gagnvart sýklalyfjum er gefið upp hér fyrir framan.

Notkun á meðgöngu, við mjólkurgjöf og varp

Dýralyfið má ekki nota á meðgöngu eða við mjólkurgjöf hryssa.

Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir

Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um öryggi og verkun þessa bóluefnis við samtímis notkun neins

annars dýralyfs. Ákvörðun um notkun þessa bóluefnis fyrir eða eftir notkun einhvers annars dýralyfs

skal því tekin í hverju tilviki fyrir sig.

Ofskömmtun (einkenni, bráðameðferð, móteitur)

Til viðbótar við klínísk einkenni sem getið er um í kafla 6 getur bólusetning með tíföldum skammti

valdið ígerð í einum eitlanna undir kjálka. Úr ígerðum fer að vætla graftarvilsa 2 vikum eftir

bólusetningu, en þær læknast án afskipta innan mánaðar eftir það. Að auki getur hiti í endaþarmi

hækkað um allt að 2,5°C daginn sem bólusetningin fer fram. Stundum sést vægur sljóleiki einum degi

eftir bólusetningu.

Ósamrýmanleiki

Ekki má blanda þessu dýralyfi saman við önnur dýralyf en leysinum sem fylgir til notkunar með

bóluefninu.

13.

SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VEGNA FÖRGUNAR ÓNOTAÐRA LYFJA EÐA

ÚRGANGS, EF VIÐ Á

Farga skal ónotuðu dýralyfi eða úrgangi vegna dýralyfs í samræmi við gildandi reglur

14.

DAGSETNING SÍÐUSTU ENDURSKOÐUNAR FYLGISEÐILSINS

Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu

(http://www.ema.europa.eu

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is

15.

AÐRAR UPPLÝSINGAR

Dýralyf.

10 x 1 skammtur af bóluefni

10 x 1 skammtur af leysi

10 nálarstykki

10 sprautur með nál

Bóluefnisstofninn er brottfellinga stökkbrigði með takmarkaða vaxtargetu í vefjum spendýra. Það

getur margfaldast staðbundið á stungustað í undirslímu í stuttan tíma og losnar í nefkok í nokkra daga,

en bóluefnisstofninn lifir ekki af í slímu nefkoks og dreifist ekki í líkamanum við ráðlagðan skammt.

Vinsamlegast hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa ef óskað er upplýsinga um þetta dýralyf.