Country: Evrópusambandið
Tungumál: króatíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
živi delecij-mutantni Streptococcus equi soj TW928
Intervet International BV
QI05AE
live vaccine against Streptococcus equi
Konji
Imunološke za kopitare
Za imunizaciju konja protiv Streptococcus equi radi smanjenja kliničkih znakova i pojave apscesa limfnog čvora. Početak imuniteta: Početak imuniteta utvrđuje se dva tjedna nakon temeljnog cijepljenja. Trajanje imuniteta: Trajanje imuniteta je do tri mjeseca. Cjepivo je namijenjeno za uporabu u konjima za koje je jasno identificiran rizik od infekcije s Streptococcus equi zbog kontakta s konjima iz područja za koje se zna da je prisutan patogen, e. staje s konjima koji putuju na izložbe ili natjecanja u takvim područjima, ili staje koje dobivaju ili imaju konje iz livade iz takvih područja.
Revision: 10
odobren
2004-05-07
20 B. UPUTA O VMP 21 UPUTA O VMP Equilis StrepE liofilizat za suspenziju za injekciju, za konje 1. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE PROIZVODNE SERIJE, AKO JE RAZLIČITO Nositelj odobrenja i proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 NL - 5831 AN Boxmeer The Netherlands 2. NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA Equilis StrepE liofilizat i otapalo za suspenziju za injekciju, za konje 3. NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA Živi delecijski mutant _Streptococcus equi,_ soj TW928 10 9,0 do 10 9,4 cfu 1 . 1 jedinice koje tvore kolonije Liofilizat: bjelkasta do krem peleta. Otapalo: bistra bezbojna otopina. 4. INDIKACIJE Za imunizaciju konja protiv _Streptoccoccus equi_ u svrhu smanjivanja kliničkih znakova i pojave apscesa limfnih čvorova. Početak imuniteta se javlja 2 tjedna nakon cijepljenja. Trajanje imuniteta je do 3 mjeseca. Vakcina je namijenjena za primjenu u konja kod kojih je rizik od infekcije s _Streptococcus equi_ jasno identificiran zbog kontakta s konjima s područja gdje je prisutna bakterija, npr. staje s konjima koji putuju na predstave i/ili natjecanja u takva područja ili staje koje dobivaju ili se opskrbljuju s hranom za konje iz takvih područja. 5. KONTRAINDIKACIJE Nema. 6. NUSPOJAVE Nakon cijepljenja može se javiti difuzna oteklina, koja može biti topla i bolna, a razvija se na mjestu injekcije unutar 4 sata. Ta reakcija traje najviše 2-3 dana nakon cijepljenja s najvećim područjem od 3 cm do 8 cm. Oteklina se u potpunosti povlači unutar 3 tjedna i normalno nema utjecaj na apetit cijepljenih životinja i ne uzrokuje vidljive poremećaje u ponašanju. Vakcinalni organizmi mogu uzrokovati malu gnojnu lokalnu upalu na mjestu injekcije što uzrokuje oštećenje sluznice te posljedični iscjedak. Mutni iscjedak javlja se na injekcionom mjestu na sluznici 3-4 dana nakon cijepljenja. 22 Lagano povećanje, koje može biti prolazno bol Lestu allt skjalið
1 DODATAK I SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA 2 1. NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA Equilis StrepE liofilizat i otapalo za suspenziju za injekciju, za konje 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Doza od 0,2 ml vakcine: DJELATNA TVAR: Živi delecijski mutant _Streptococcus equi,_ soj TW928 10 9,0 do 10 9,4 cfu 1 . 1 jedinice koje tvore kolonije POMOĆNE TVARI : Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Liofilizat i otapalo za suspenziju za injekciju Liofilizat: bjelkasta do krem peleta Otapalo: bistra bezbojna otopina 4. KLINIČKE POJEDINOSTI 4.1 CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Konji 4.2 INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Za imunizaciju konja protiv _Streptoccoccus equi_ u svrhu smanjivanja kliničkih znakova i pojave apscesa limfnih čvorova. Početak imuniteta: 2 tjedna nakon prvog cijepljenja. Trajanje imuniteta: do 3 mjeseca. Vakcina je namijenjena za primjenu u konja kod kojih je rizik od infekcije sa _Streptococcus equi_ jasno identificiran zbog kontakta s konjima s područja gdje je prisutna bakterija, npr. staje s konjima koji putuju na predstave i/ili natjecanja u takva područja ili staje koje dobivaju ili se opskrbljuju s hranom za konje iz takvih područja. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Nema. 4.4 POSEBNA UPOZORENJA Curenje vakcinalnog soja na mjestu injektiranja može se primijetiti u periodu od četiri dana nakon cijepljenja. 3 Iz literature je poznato da vrlo mali broj konja može razviti purpura haemorrhagica ako su cijepljeni ubrzo nakon infekcije. Purpura haemorrhagica nije proučavana ni u jednom i spitivanju neškodljivosti rađenoj tijekom razvoja Equilis StrepE. Učestalost pojavljivanja purpura haemorrhagica je vrlo rijetka ali ne može biti isključena. U i spitivanjima (challenge studies) provedenim od strane kompanije, vidljiva je nedovoljna zaštita u aproksimativno jednoj četvrtini konja cijepljenih s preporučenom dozom. Ne upotrebljavati antibiotike unutar jednog tjedna nakon cijepljenja. Cjepni soj je osjetljiv na peniciline, tetracikline, makrolide Lestu allt skjalið