Equilis StrepE
Country: Evrópusambandið
Tungumál: ungverska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
20-10-2014
Vara einkenni
(SPC)
20-10-2014
Opinber matsskýrsla
(PAR)
15-02-2021
Virkt innihaldsefni:
Élő deléciós mutáns Streptococcus equi TW928 törzs
Fáanlegur frá:
Intervet International BV
ATC númer:
QI05AE
INN (Alþjóðlegt nafn):
live vaccine against Streptococcus equi
Meðferðarhópur:
lovak
Lækningarsvæði:
A lófélék immunológiai vizsgálata
Ábendingar:
A lovak Streptococcus equi elleni immunizálására a klinikai tünetek és a nyirokcsomó tályogok előfordulásának csökkentésére. A védettség kezdete: Az immunitás kialakulását két héttel az alap vakcinázás után állapítják meg. A mentesség időtartama: A mentesség időtartama legfeljebb három hónap. A vakcina felhasználásra szánt lovakat, amelyek kockázata Streptococcus equi fertőzés már egyértelműen azonosított miatt kapcsolatba a lovakkal a területek, ahol ez a vírus ismert, hogy a jelen, e. olyan lovakkal rendelkező istállók, amelyek ilyen helyeken való bemutatókra vagy versenyekre utaznak, vagy olyan istállók, amelyek ilyen területeket.
Vörulýsing:
Revision: 10
Leyfisstaða:
Felhatalmazott
Leyfisdagur:
2004-05-07
Upplýsingar fylgiseðill
20
B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS
21
HASZNÁLATI UTASÍTÁS
Equilis StrepE liofilizátum és oldószer szuszpenziós injekcióhoz
lovak számára
1.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ
AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT
FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártási tételek
felszabadításáért felelős gyártó
:
Intervet InternationalB.V.
Wim de Körverstraat 35
NL - 5831 AN Boxmeer
Hollandia
2.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Equilis StrepE liofilizátum és oldószer szuszpenziós injekcióhoz
lovak számára
3.
HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE
A vakcina 0,2 ml-es adagonkénti tartalma:
Élő, deléciós mutáns
_Streptococcus equi_
TW928-as törzs 10
9,0
-10
9,4
tfe
1
1 telepformáló egység
Liofilizátum: törtfehér vagy krémszínű pellet
Oldószer: átlátszó, színtelen oldat
4.
JAVALLAT(OK)
Lovak
_Streptococcus equi_
-vel szembeni immunizálására, a klinikai tünetek enyhítése és a
nyirokcsomó-tályogok előfordulása csökkentése érdekében.
Az immunitás 2 héttel a vakcinázás után alakul ki. A védettség
legfeljebb 3 hónapig tart.
A vakcina alkalmazása ajánlott, ha a lovak
_Streptococcus equi_
fertőződésének veszélye fennáll, pl. ha
a lovak ismerten fertőzött állományból származó lovakkal
találkozhatnak, vagy bemutató, verseny
alkalmával fertőzött területen lévő istállóba kerülnek,
illetve olyan béristállóba, ahol fertőzött
környezetből származó lovakat is elhelyeztek.
5.
ELLENJAVALLATOK
Nincs
6.
MELLÉKHATÁSOK
A vakcinázás után 4 órán belül diffúz duzzanat keletkezik a
beadás helyén, ami meleg és fájdalmas
lehet. Ez a vakcinázás után 2-3 nap múlva éri el a maximumát,
ami 3-8 cm átmérőjű is lehet. Ez a
duzzanat 3 héten belül teljesen eltűnik és ez általános esetben
ez nem befolyásolja a vakcinázott állat
étvágyát és kellemetlen érzetet sem kelt. A vakcinában lévő
baktérium a bead
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
1.SZ. MELLÉKLET
A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA
2
1.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Equilis StrepE liofilizátum és oldószer szuszpenziós injekcióhoz
lovak számára
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
A vakcina 0,2 ml-es adagja tartalmaz:
HATÓANYAG:
Élő, deléciós mutáns
_Streptococcus equi_
TW928-as törzs 10
9,0
-10
9,4
tfe
1
1
telepformáló egység
SEGÉDANYAGOK:
A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Liofilizátum és oldószer szuszpenziós injekcióhoz.
Liofilizátum: törtfehér vagy krémszínű pellet
Oldószer: átlátszó, színtelen oldat
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
CÉLÁLLAT FAJ(OK)
Ló
4.2
TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT
Lovak
_Streptococcus equi_
-vel szembeni immunizálására, a klinikai tünetek enyhítése és a
nyirokcsomó-tályog előfordulásának csökkentése érdekében.
Az immunitás kezdete:
az alapvakcinázás után 2 héttel.
Az immunitás időtartama:
legfeljebb 3 hónap.
A vakcina alkalmazása ajánlott, ha a lovak
_Streptococcus equi_
fertőződésének veszélye fennáll, pl. ha
a lovak ismerten fertőzött állományból származó lovakkal
találkozhatnak, vagy bemutató, verseny
alkalmával fertőzött területen lévő istállóba kerülnek,
illetve olyan béristállóba, ahol fertőzött
környezetből származó lovakat is elhelyeztek.
4.3
ELLENJAVALLATOK
Nincs.
4.4
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK MINDEN CÉLÁLLAT FAJRA VONATKOZÓAN
A vakcinázás után négy napig a beadás helyéről a vakcina
törzsének ürülése figyelhető meg.
3
A szakirodalomból ismert, hogy ha röviddel a fertőződés után
vakcinázzák a lovat, akkor néhányuknál
apró, pontszerű vérzések (purpura haemorrhagica, petechia)
alakulhatnak ki. Az Equilis StrepE
fejlesztése során elvégzett ártalmatlansági vizsgálatokban ilyen
elváltozást nem észleltek. Bár a
petechiák jelentkezése nagyon ritka, előfordulási lehetőségét
nem lehet teljesen kizárni.
A gyártó által elvégzett ráfer
Lestu allt skjalið
