Country: Evrópusambandið
Tungumál: eistneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
elus deletsioon-mutant Streptococcus equi tüvi TW928
Intervet International BV
QI05AE
live vaccine against Streptococcus equi
Hobused
Hobuslaste immunoloogilised vahendid
Hobuste immuniseerimiseks Streptococcus equi vastu lümfisõlmede abstsesside kliiniliste tunnuste ja esinemissageduse vähendamiseks. Immuunsuse tekkimine: immuunsus tekib kaks nädalat pärast põhivaktsineerimist. Immuunsuse kestus: immuunsuse kestus on kuni kolm kuud. Vaktsiin on ette nähtud kasutamiseks hobustel, kellel on selgelt tuvastatud Streptococcus equi nakkusoht, kuna kontakti hobustega piirkondadest, kus see patogeen on teada, e. hobustega tallid, kes sõidavad sellistesse piirkondadesse kuuluvate näidete või võistlustega või tallid, mis sellistest piirkondadest saavad või on saanud hobuseid.
Revision: 10
Volitatud
2004-05-07
20 B. PAKENDI INFOLEHT 21 PAKENDI INFOLEHT Equilis StrepE, süstesuspensiooni lüofilisaat ja lahusti, hobustele 1. MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Müügiloa hoidja ja partii vabastamise eest vastutav tootja : Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Holland 2. VETERINAARRAVIMI NIMETUS Equilis StrepE, süstesuspensiooni lüofilisaat ja lahusti, hobustele 3. TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS 0,2 ml annus vaktsiini sisaldab: Elus nõrgestatud muteerunud _Streptococcus equi_ tüve TW928 10 9,0 kuni 10 9,4 cfu 1 1 Kolooniaid moodustavad ühikud Lüofilisaat: valkjas või kreemikat värvi pellet. Lahusti: selge, värvitu lahus. 4. NÄIDUSTUS(ED) Hobuste immuniseerimiseks _Streptococcus equi_ vastu vähendamaks lümfisõlmede abstsesside kliinilisi tunnuseid ja ilmnemist. Immuunsus tekib kahe nädala möödumisel vaktsineerimisest. Immuunsus püsib kuni 3 kuud. Vaktsiin on mõeldud kasutamiseks hobustel, kellel on risk nakatuda Streptococcus equi bakteriga hobustelt, kelle puhul on ilmselgelt võimalik nakkust antud patogeeniga saada. Sellisteks nakkusallikateks võivad olla hobused, kes reisivad nakatunud piirkondades osaledes seal näitustel ja/või võistlustel ning hobustelt, kes on pärit nakkusohtlikest piirkondadest. 5. VASTUNÄIDUSTUSED Ei ole. 6. KÕRVALTOIMED Difuusne tursereaktsioon, mis võib olla kuum ja valulik, tekib süstekohal pärast vaktsineerimist nelja tunni jooksul. Reaktsioon on tugevaim 2…3 päeva pärast manustamist ja reaktsiooni koht võib olla maksimaalselt suurusega 3 x 8 cm. Turse kaob täielikult kolme nädala jooksul ja ei mõjuta tavaliselt vaktsineeritud looma isu ega põhjusta ilmset ebamugavust. Vaktsiinis olevad organismid võivad tekitada väikest mädast põletikku lokaalselt süstekohas ja selle tagajärjel kahjustub pindmine 22 limaskest, tekitades haava, millest eritub nõret ja põletikulisi rakke. 3 või 4 päeva pärast vaktsineerimist esineb sageli kergelt h Lestu allt skjalið
1 _ _ LISA I RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS Equilis StrepE, süstesuspensiooni lüofilisaat ja lahusti, hobustele 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS _ _ 0,2 ml annus vaktsiini sisaldab: TOIMEAINE: Elus nõrgestatud muteerunud _Streptococcus equi_ tüve TW928 10 9,0 kuni 10 9,4 cfu 1 1 Kolooniaid moodustavad ühikud ABIAINED: Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1. 3. RAVIMVORM Süstesuspensiooni lüofilisaat ja lahusti. Lüofilisaat: valkjas või kreemikat värvi pellet. Lahusti: selge, värvitu lahus. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 LOOMALIIGID Hobune. 4.2 NÄIDUSTUSED, MÄÄRATES KINDLAKS VASTAVAD LOOMALIIGID Hobuste immuniseerimiseks _Streptococcus equi_ vastu vähendamaks lümfisõlmede abstsesside kliinilisi tunnuseid ja ilmnemist. Immuunsuse tekkimine : 2 nädalat pärast esmast vaktsineerimist. Immuunsuse kestvus: kuni 3 kuud. Vaktsiin on mõeldud kasutamiseks hobustel, kellel on risk nakatuda _Streptococcus equi_ bakteriga hobustelt, kelle puhul on ilmselgelt võimalik nakkust antud patogeeniga saada. Sellisteks nakkusallikateks võivad olla hobused, kes reisivad nakatunud piirkondades osaledes seal näitustel ja/või võistlustel ning hobustelt, kes on pärit nakkusohtlikest piirkondadest. 4.3 VASTUNÄIDUSTUSED Ei ole 4.4 ERIHOIATUSED IGA LOOMALIIGI KOHTA Vaktsiini tüve võib süstekohast erituda 4 päeva jooksul peale vaktsineerimist. 3 Kirjanduse andmetel on teada, et vähestel hobustel võib areneda _purpura haemorrhagica_ kui nad on vaktsineeritud vahetult peale nakatumist. _ Purpura haemorrhagica_ ’t ei ole täheldatud Equilis StrepE väljatöötamise käigus tehtud ohutusuuringutes. Kuigi _purpura haemorrhagica_ esinemissagedus on väga väike, ei saa selle tekkevõimalust täielikult välistada. Ettevõtte poolt läbiviidud uuringutes täheldati ebapiisavat kaitset ühel neljandikul soovitatud annustega vaktsineeritud hobustest. Mitte kasutada antibiootikume nädala jooksul peale vaktsineerimist. Vaktsiini tüvi on tundlik penitsilliinile, tetratsükliini Lestu allt skjalið