Equibactin vet.

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Equibactin vet. Pasta til inntöku 333 mg/g + 67 mg/g
  • Skammtar:
  • 333 mg/g + 67 mg/g
  • Lyfjaform:
  • Pasta til inntöku
  • Lyf við lungum:
  • Dýr
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Equibactin vet. Pasta til inntöku 333 mg/g + 67 mg/g
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • ed1d4edb-ff34-e411-81a6-001e4f17a1f7
  • Síðasta uppfærsla:
  • 15-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

FYLGISEÐILL FYRIR:

Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) pasta til inntöku fyrir hesta

1.

HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA

SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR

Markaðsleyfishafi:

Heiti:

Le Vet B.V.

Heimilisfang:

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Holland

Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:

Heiti:

Produlab Pharma B.V.

Heimilisfang:

Forellenweg 16

4941 SJ Raamsdonksveer

Holland

2.

HEITI DÝRALYFS

Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) pasta til inntöku fyrir hesta

Trímetóprím / súlfadíazín

3.

VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI

Hvert gramm inniheldur:

Virk innihaldsefni:

Trímetóprím

66,7 mg

Súlfadíazín

333,3 mg

Hjálparefni:

Klórókresól

2,0 mg

Lýsing

Hvít til næstum hvít dreifa.

4.

ÁBENDING(AR)

Meðferð gegn sýkingum hjá hestum af völdum baktería sem eru næmar fyrir samsetningu

trímetópríms og súlfadíazíns, einkum:

Öndunarfærasýkingum er tengjast Streptococcus teg. og Staphylococcus aureus;

Sýkingum í meltingarfærum er tengjast E. coli;

Sýkingum í þvag- og kynfærum er tengjast betahemólýtískum streptókokkum;

Sýkingum í sárum og í kýlum sem eru opin eða hafa verið tæmd er tengjast Streptococcus teg. og

Staphylococcus aureus;

Notið ekki lyfið ef ónæmi fyrir súlfónamíðum kemur fram.

5.

FRÁBENDINGAR

Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir súlfónamíðum, dýrum sem hafa alvarlega skerta lifrar- eða

nýrnastarfsemi eða blóðmein.

Ef um er að ræða sýkingu með greftri skal ekki nota lyfið án viðeigandi tæmingar.

Notið ekki lyfið ef ónæmi fyrir súlfónamíðum kemur fram.

6.

AUKAVERKANIR

Minnkuð matarlyst eða lystarleysi getur komið fram hjá dýrum sem eru í meðferð.

Blóð í þvagi, kristallamiga og teppa í píplum hefur komið fram.

Linur saur og niðurgangur getur komið fram meðan á meðferð með dýralyfinu stendur. Ef slík áhrif

koma fram skal hætta meðferð strax og hefja viðeigandi meðferð í samræmi við einkenni.

Gerið dýralækni viðvart ef vart verður alvarlegra aukaverkana eða aukaverkana sem ekki eru

tilgreindar í fylgiseðlinum.

7.

DÝRATEGUND(IR)

Hestar.

8.

SKAMMTAR FYRIR HVERJA DÝRATEGUND, ÍKOMULEIÐ(IR) OG AÐFERÐ VIÐ

LYFJAGJÖF

Eingöngu til inntöku.

5 mg af trímetóprími og 25 mg af súlfadíazíni á hvert kg líkamsþyngdar á sólarhring í að hámarki

5 sólarhringa.

Skammtinn má gefa einu sinni á sólarhring, eða skipta sólarhringsskammtinum og gefa hann með

12 klst. millibili.

Ein dæla er ætluð fyrir 600 kg líkamsþyngdar og er henni skipt niður í 12 merkt bil.

Skammtur hvers merkts bils nægir til að meðhöndla 50 kg líkamsþyngdar og lágmarksþyngd fyrir

meðferð er 50 kg.

9.

LEIÐBEININGAR UM RÉTTA LYFJAGJÖF

Til að tryggja rétta skömmtun skal ákvarða líkamsþyngd eins nákvæmlega og unnt er til að forðast

vanskömmtun.

Útreiknaður skammtur er gefinn með því að stilla hring stimpilsins samkvæmt líkamsþyngd hestsins.

Pastað er gefið í munn með því að setja sprota dælunnar í gegnum bilið á milli tannanna og gefa

viðeigandi skammt aftast á tunguna. Ekkert fóður má vera í munni dýrsins. Strax eftir lyfjagjöfina skal

lyfta höfði hestsins í nokkrar sekúndur til að tryggja að skammtinum sé kyngt.

10.

BIÐTÍMI FYRIR AFURÐANÝTINGU

Kjöt og innmatur: 14 sólarhringar.

Dýralyfið er ekki viðurkennt til notkunar handa hryssum sem gefa af sér mjólk til manneldis.

11.

GEYMSLUSKILYRÐI

Má ekki geyma í kæli. Má ekki frjósa.

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum

Geymsluþol eftir að innri umbúðir hafa verið rofnar: 8 vikur.

12.

SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ

Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum

Dýrin verða að hafa ótakmarkaðan greiðan aðgang að drykkjarvatni meðan á meðferð með lyfinu

stendur.

Ekki má nota sömu dælu fyrir fleiri en eitt dýr.

Notkun lyfsins skal byggð á næmisprófun og taka skal tillit til opinberra og staðbundinna fyrirmæla

um notkun sýklalyfja.

Ef notkun lyfsins er ekki í samræmi við leiðbeiningar í samantekt á eiginleikum lyfsins getur það

aukið algengi baktería sem eru ónæmar fyrir samsetningu súlfadíazíns og trímetópríms og dregið úr

virkni meðferðar með súlfónamíðum og/eða trímetópríms vegna hugsanlegs krossónæmis.

Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið

Þeir sem hafa ofnæmi fyrir súlfónamíðum skulu forðast að komast í snertingu við dýralyfið.

Ef ofnæmisviðbrögð koma fram eftir útsetningu (svo sem húðútbrot) skal leita til læknis og sýna

lækninum þessi varnaðarorð. Ef um alvarleg viðbrögð er að ræða (þrota í andliti, vörum eða augum),

skal tafarlaust leita til læknis.

Notkun á meðgöngu og við mjólkurgjöf

Vansköpunarvaldandi áhrif hafa ekki komið fram í rannsóknum á tilraunastofu hjá rottum og músum.

Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi dýralyfsins á meðgöngu. Dýralyfið má eingöngu nota að

undangengnu ávinnings-/áhættumati dýralæknis.

Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir

Súlfónamíð í blöndu með trímetóprími sem notuð eru ásamt detómídíni geta valdið lífshættulegum

hjartsláttartruflunum hjá hestinum.

Ofskömmtun (einkenni, bráðameðferð, móteitur)

Engar upplýsingar liggja fyrir.

Ósamrýmanleiki

Ekki má blanda þessu dýralyfi saman við önnur dýralyf, vegna þess að rannsóknir á samrýmanleika

hafa ekki verið gerðar.

13.

SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VEGNA FÖRGUNAR ÓNOTAÐRA LYFJA EÐA

ÚRGANGS, EF VIÐ Á

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi.

Leitið ráða hjá dýralækni um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er

að vernda umhverfið.

14.

DAGSETNING SÍÐUSTU SAMÞYKKTAR FYLGISEÐILSINS

Mars 2016.

15.

AÐRAR UPPLÝSINGAR

Þegar ílátið er rofið (opnað) í fyrsta sinn, skal reikna út geymsluþol við notkun, sem er tilgreint í

fylgiseðlinum og finna út hvaða dag skal farga leifum dýralyfsins. Þennan förgunardag skal skrá á

viðeigandi stað á ytri umbúðirnar.

Lyfhrif

Bæði virku efnin valda samliggjandi (sequential) tvöfaldri hömlun á nýmyndun fólínsýru í

bakteríunni. Þetta veldur samverkandi og bakteríudrepandi áhrifum sem hindra samliggjandi þrep í

nýmyndun púrína, sem eru nauðsynleg við nýmyndun DNA. Samsetningin er breiðvirk gegn mörgum

Gram-jákvæðum og Gram-neikvæðum bakteríum svo sem stafýlókokkum, streptókokkum og E. coli.

Mörk lágmarksheftistyrks mg/l fyrir næmar bakteríur (EUCAST útg. 3.1, febrúar 2013):

Lífvera

N (næmar)

Ó (ónæmar)

Streptococcus teg.

Staphylococcus teg.

Enterobacteriaceae (E. coli)

(mörkin eru gefin upp sem styrkur trímetópríms, við notkun ásamt súlfametoxazóli)

Lyfjahvörf

Eftir inntöku á stökum skammti sem er 5 mg af trímetóprími og 25 mg af súlfadíazíni á hvert kg

líkamsþyngdar hjá hestum, komu eftirfarandi gildi (meðaltal

staðalfrávik) fram:

g/ml)

(klst.)

1/2 brotthvarf

(klst.)

trímetóprím

2,35

0,59

0,91

0,32

2,74

0,91

súlfadíazín

14,79

3,47

1,90

0,76

Fóðurát virtist hafa áhrif á lyfjahvörf því bæði trímetóprím og súlfadíazín frásogast hraðar hjá fastandi

hestum.

Útskilnaður beggja virku efnanna er aðallega um nýru, bæði með gauklasíun og pípluseytingu.

Þéttni bæði trímetópríms og súlfadíazíns í þvagi er nokkrum sinnum hærri en í blóði. Hvorki

trímetóprím né súlfadíazín hafa áhrif á útskilnað hvors annars.

Pakkningar (stærð)

eða 5 afylltar fjölskammta (lágþéttni) pólýetýlendælur með stillanlegum skrúfhring sem lokuð er

með (lágþéttni) pólýetýlenhettu, pökkuð í pappaöskju.

Hver sprauta inniheldur 45 g af pasta.

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa ef óskað er upplýsinga um dýralyfið.