Epoetin Alfa Hexal

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Epoetin Alfa Hexal
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Epoetin Alfa Hexal
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • ANTIANEMIC UNDIRBÚNINGUR
  • Lækningarsvæði:
  • Blóðleysi, Nýrnabilun, Langvarandi, Krabbamein
  • Ábendingar:
  • Meðferð einkennum blóðleysi í tengslum við langvarandi nýrnabilun (CRF) í fullorðna og börn sjúklingum: meðferð blóðleysi í tengslum við langvarandi nýrnabilun í börn og fullorðinn sjúklinga á blóðskiljun og fullorðinn sjúklinga á kviðarholi himnuskiljun;, Meðferð alvarlega blóðleysi af skert uppruna í fylgd með einkenni í fullorðinn sjúklinga með nýrnabilun ekki enn farið himnuskiljun. Meðferð blóðleysi og lækkun blóðgjöf kröfur í fullorðinn sjúklingar fá lyfjameðferð fyrir traustan æxli, illkynja eitlaæxli eða margar forráðamenn, og í hættu á blóðgjöf eins og metnar af sjúklings almennt stöðu (e. hjarta stöðu, fyrirfram núverandi blóðleysi á að byrja í lyfjameðferð).
  • Vörulýsing:
  • Revision: 20

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000726
  • Leyfisdagur:
  • 26-08-2007
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000726
  • Síðasta uppfærsla:
  • 25-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Epoetin alfa HEXAL 1.000 a.e./0,5 ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu

Epoetin alfa HEXAL 2.000 a.e./1 ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu

Epoetin alfa HEXAL 3.000 a.e./0,3 ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu

Epoetin alfa HEXAL 4.000 a.e./0,4 ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu

Epoetin alfa HEXAL 5.000 a.e./0,5 ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu

Epoetin alfa HEXAL 6.000 a.e./0,6 ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu

Epoetin alfa HEXAL 7.000 a.e./0,7 ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu

Epoetin alfa HEXAL 8.000 a.e./0,8 ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu

Epoetin alfa HEXAL 9.000 a.e./0,9 ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu

Epoetin alfa HEXAL 10.000 a.e./1 ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu

Epoetin alfa HEXAL 20.000 a.e./0,5 ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu

Epoetin alfa HEXAL 30.000 a.e./0,75 ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu

Epoetin alfa HEXAL 40.000 a.e./1 ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu

Epóetín alfa

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Epoetin alfa HEXAL og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Epoetin alfa HEXAL

Hvernig nota á Epoetin alfa HEXAL

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Epoetin alfa HEXAL

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Epoetin alfa HEXAL og við hverju það er notað

Epoetin alfa HEXAL inniheldur virka efnið epóetín alfa, prótín sem örvar beinmerg til þess að mynda

rauð blóðkorn sem bera með sér blóðrauða (efni sem flytur súrefni). Epóetín alfa er eftirlíking af

prótíni úr mönnum sem nefnist rauðkornavaki og virkar á sama hátt.

Epoetin alfa HEXAL er notað til meðferðar við blóðleysi með einkennum af völdum

nýrnasjúkdóms:

hjá börnum í blóðskilun

hjá fullorðnum í blóðskilun eða kviðskilun

við alvarlegu blóðleysi hjá fullorðnum sjúklingum sem ekki eru komnir í skilunarmeðferð.

Ef þú ert með nýrnasjúkdóm er mögulegt að þig skorti rauð blóðkorn ef nýrun framleiða ekki nóg af

rauðkornavökum (nauðsynlegir til framleiðslu rauðra blóðkorna). Epoetin alfa HEXAL er ávísað til

þess að örva beinmerg til þess að framleiða meira magn af rauðum blóðkornum.

Epoetin alfa HEXAL er ætlað til meðferðar við blóðleysi hjá fullorðnum í

krabbameinslyfjameðferð við þéttum æxlum

, illkynja eitilæxlum eða mergæxlageri (krabbameini í

beinmerg), sem geta haft þörf fyrir blóðgjöf. Epoetin alfa HEXAL getur dregið úr þörfinni á blóðgjöf

hjá þessum sjúklingum.

Epoetin alfa HEXAL er gefið fullorðnum með miðlungs alvarlegt blóðleysi sem safna eigin blóði

fyrir aðgerð

svo hægt sé að gefa þeim það meðan á aðgerð stendur eða eftir að henni lýkur. Þar sem

Epoetin alfa HEXAL örvar framleiðslu rauðra blóðkorna geta læknar tekið meira magn af blóði hjá

þessum einstaklingum.

Epoetin alfa HEXAL er notað handa fullorðnum einstaklingum með miðlungs alvarlegt

blóðleysi sem þurfa að gangast undir stóra bæklunarskurðaðgerð

(t.d. ef skipta á um mjöðm eða

hné) til þess að minnka hugsanlega þörf fyrir blóðgjöf.

Epoetin alfa HEXAL er notað til meðferðar við blóðleysi hjá fullorðnum með beinmergsjúkdóm

sem veldur verulegri röskun á myndun blóðkorna (mergrangvaxtarheilkenni).

Epoetin alfa

HEXAL getur dregið úr þörf fyrir blóðgjöf.

2.

Áður en byrjað er að nota Epoetin alfa HEXAL

Ekki má nota Epoetin alfa HEXAL:

ef um er að ræða ofnæmi

fyrir epóetíni alfa eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp

í kafla 6).

ef þú hefur greinst með rauðkornskímfrumnafæð

(beinmergurinn getur ekki framleitt nóg af

rauðum blóðkornum) í kjölfar fyrri meðferðar með lyfi sem örvar framleiðslu rauðra blóðkorna

(t.d. Epoetin alfa HEXAL). Sjá kafla 4.

ef þú ert með háan blóðþrýsting

sem ekki næst nægilega góð stjórn á með lyfjum.

til þess að örva framleiðslu rauðra blóðkorna (svo læknirinn geti tekið meira magn af blóði hjá

þér)

ef þú getur ekki fengið blóðgjöf með eigin blóði

meðan á skurðaðgerð stendur eðaeftir að

henni lýkur.

ef þú þarft að gangast undir stóra, valbundna bæklunaraðgerð

(t.d. skurðaðgerð á mjöðm

eða hné) og þú:

ert með alvarlegan hjartasjúkdóm

ert með alvarlega kvilla í bláæðum og slagæðum

hefur fengið hjartaáfall eða heilaslag

getur ekki tekið blóðþynningarlyf

Ekki er víst að Epoetin alfa HEXAL henti þér. Ræddu það við lækninn. Meðan á töku Epoetin

alfa HEXAL stendur þurfa sumir einstaklingar á lyfjum að halda sem draga úr hættu á

blóðtöppum.

Ef þú getur ekki tekið lyf sem koma í veg fyrir myndun blóðtappa máttu ekki

taka Epoetin alfa HEXAL.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Epoetin alfa HEXAL er

notað.

Epoetin alfa HEXAL og önnur lyf sem örva framleiðslu rauðra blóðfrumna kunna að auka

hættuna á að fá blóðtappa hjá öllum sjúklingum. Þessi hætta getur reynst meiri ef aðrir

áhættuþættir fyrir myndun blóðtappa eru til staðar

til dæmis ef þú hefur áður fengið blóðtappa

eða ert í yfirþyngd, með sykursýki, með hjartasjúkdóm eða rúmliggjandi í lengri tíma vegna

skurðaðgerðar eða sjúkdóms).

Láttu lækninn vita um allt slíkt. Læknirinn hjálpar þér við að ákveða

hvort Epoetin alfa HEXAL hentar þér.

Mikilvægt er að láta lækninn vita

ef eitthvað af eftirfarandi á við um þig. Hugsanlegt er að þú getir

samt notað Epoetin alfa HEXAL en þú skalt ræða það við lækninn fyrst.

Ef þú veist að þú ert með eða hefur fengið:

háan blóðþrýsting,

flogaköst eða krampa,

lifrarsjúkdóm,

blóðleysi af öðrum orsökum,

porfýríu (sjaldgæfan blóðsjúkdóm).

Ef þú ert krabbameinssjúklingur

skaltu hafa í huga að fræðilegur möguleiki er á því að lyf sem örva

framleiðslu rauðra blóðkorna (eins og Epoetin alfa HEXAL) virki sem vaxtarþáttur og hafi þar með

áhrif á framgang krabbameinsins.

Það fer eftir hverju einstöku tilfelli hvort ákjósanlegra er að veita blóðgjöf. Ræddu það við

lækninn.

Ef þú ert sjúklingur með lifrarbólgu C og færð interferón og ríbavírín

ættirðu að ræða það við

lækninn vegna þess að samhliða notkun epóetíns alfa ásamt interferóni og ríbavíríni hefur leitt til

minni verkunar og í mjög fáum tilvikum til ástands sem nefnt er rauðkornskímfrumnafæð (PRCA),

sem er alvarleg tegund blóðleysis. Epoetin alfa HEXAL eru ekki viðurkennt til meðferðar við

blóðleysi tengdu lifrarbólgu C.

Ef þú ert sjúklingur með langvinna nýrnabilun

og einkum ef þú sýnir ekki fulla svörun eftir

Epoetin alfa HEXAL, mun læknirinn athuga skammtinn af Epoetin alfa HEXAL þar sem það að auka

endurtekið skammtinn af Epoetin alfa HEXAL ef þú svarar ekki meðferð kann að auka hættu á

vandamálum í hjarta og æðum og gæti aukið hættu á hjartadrepi, slagi og dauða.

Ef þú ert krabbameinssjúklingur

skaltu hafa í huga að notkun Epoetin alfa HEXAL gæti tengst

styttri lifun og aukinni dánartíðni hjá sjúklingum með krabbamein í höfði og hálsi sem og

brjóstakrabbamein með meinvörpum í krabbameinslyfjameðferð.

Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun annarra lyfja sem örva framleiðslu rauðra blóðkorna:

Epoetin alfa HEXAL tilheyrir hópi lyfja sem örva framleiðslu rauðra blóðkorna, rétt eins og

mannaprótínið rauðkornavaki. Heilbrigðisstarfsmaður mun alltaf skrá nákvæmlega það lyf sem þú

notar. Ef þér er gefið annað lyf af þessum flokki en Epoetin alfa HEXAL meðan á meðferðinni stendur

skaltu ráðfæra þig við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú notar það.

Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun Epoetin alfa HEXAL:

Í tengslum við epóetín meðferð hefur verið tilkynnt um alvarleg húðviðbrögð, þ.m.t. Stevens-Johnson

heilkenni og eitrunardreplos í húðþekju.

Fyrstu einkenni Stevens-Johnson heilkennis og eitrunardreploss í húðþekju geta sést á bolnum sem

rauðleitir afmarkaðir eða hringlaga blettir oft með blöðrumyndun í miðjunni. Einnig getur orðið vart

við

sár í munni, hálsi, nefi, á kynfærum og í augum (rauð og þrútin augu). Fyrirboði þessara alvarlegu

húðútbrota er oft hiti og/eða flensulík einkenni. Útbrotin geta þróast yfir í útbreidda húðflögnun og

lífshættulega fylgikvilla.

Ef þú færð alvarleg útbrot eða eitthvert annað af þessum einkennum á húð skaltu hætta að nota Epoetin

alfa HEXAL og hafa strax samband við lækninn eða leita eftir læknisaðstoð.

Notkun annarra lyfja samhliða Epoetin alfa HEXAL

LEpoetin alfa HEXALátið lækninn vita um önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða

kynnu að vera notuð.

Ef þú ert að taka lyf sem kallast cýklósporín

(t.d. notað í kjölfar nýrnaígræðslu) er hugsanlegt að

læknirinn láti gera blóðrannsóknir til þess að athuga magn cýklósporíns meðan þú tekur Epoetin alfa

HEXAL.

Járnuppbótarmeðferðir og önnur lyf sem örva blóðmyndun

kunna að auka verkun Epoetin alfa

HEXAL. Læknirinn mun ákveða hvort þú eigir að taka slíkt.

Ef þú ferð á sjúkrahús, heilsuverndarstöð eða til heimilislæknis

skaltu láta vita að þú fáir meðferð

með Epoetin alfa HEXAL. Það getur haft áhrif á aðrar meðferðir eða niðurstöður prófa.

Meðganga og brjóstagjöf

Mikilvægt er að láta lækninn vita

ef eitthvað af eftirfarandi á við um þig. Hugsanlegt er að þú getir

samt notað Epoetin alfa HEXAL en ræddu það fyrst við lækninn:

við meðgöngu

eða grun um þungun.

við brjóstagjöf

Epoetin alfa HEXAL inniheldur natríum

Epoetin alfa HEXAL inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti, það er að

segja er sem næst natríumlaust.

3.

Hvernig nota á Epoetin alfa HEXAL

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum.

Læknirinn hefur gert blóðrannsóknir

og ákveðið að þú þurfir á Epoetin alfa HEXAL að halda.

Gefa má Epoetin alfa HEXAL með inndælingu:

annaðhvort

í bláæð eða um slöngu sem liggur í bláæð

eða

undir húð.

Læknirinn mun ákveða hvernig Epoetin alfa HEXAL verður sprautað. Venjulega mun læknir,

hjúkrunarfræðingur eða annars heilbrigðisstarfsmaður gefa inndælinguna. Sumir einstaklingar læra

hugsanlega að sprauta sig sjálfir undir húð, en það fer eftir ástæðunni fyrir meðferð með Epoetin alfa

HEXAL: sjá

„Leiðbeiningar um hvernig á að sprauta sig sjálfur með Epoetin alfa HEXAL“

í lok

fylgiseðils.

Ekki má nota Epoetin alfa HEXAL:

eftir fyrningardagsetningu á áletrun og ytri öskju

ef þú veist eða telur að það kunni að hafa frosið í ógát eða

ef bilun hefur orðið í kæli.

Skammturinn sem fenginn er af Epoetin alfa HEXAL byggist á líkamsþyngd í kílógrömmum. Ástæðan

fyrir blóðleysinu er einnig þáttur í ákvörðun læknisins hvað varðar réttan skammt.

Læknirinn mun hafa reglulegt eftirlit með blóðþrýstingnum

meðan þú notar Epoetin alfa HEXAL.

Einstaklingar með nýrnasjúkdóm

Læknirinn mun viðhalda blóðrauðamagninu á bilinu 10 til 12 g/dl þar sem hátt blóðrauðamagn

getur aukið hættu á blóðtöppum og dauða. Hjá börnum skal viðhalda blóðrauðamagninu á bilinu

9,5 til 11 g/dl.

Venjulegur upphafsskammtur

af Epoetin alfa HEXAL fyrir fullorðna og börn er

50 alþjóðlegar einingar (a.e.) á hvert kíló (/kg) af líkamsþyngd þrisvar í viku. Hjá sjúklingum í

kviðskilun má gefa Epoetin alfa HEXAL tvisvar í viku.

Hjá fullorðnum og börnum er Epoetin alfa HEXAL ýmist gefið með inndælingu í bláæð eða

með slöngu sem liggur í bláæð. Þegar þessi aðgangur (í gegnum bláæð eða slöngu) er ekki til

staðar, ákveður læknirinn hugsanlega að sprauta Epoetin alfa HEXAL undir húð. Þetta á við um

sjúklinga í skilun og sjúklinga sem ekki eru komnir í skilun.

Læknirinn athugar blóðið í þér reglulega til að fylgjast með svörun við meðferð og aðlagar

hugsanlega skammtinn, venjulega ekki oftar en á fjögurra vikna fresti. Forðast skal hækkun

blóðrauðagilda um meira en 2 g/dl á fjögurra vikna tímabili.

Þegar búið er að leiðrétta blóðleysi mun læknirinn halda áfram að fylgjast með blóðinu með

reglulegu millibili. Hugsanlegt er að skammturinn af Epoetin alfa HEXAL og tíðni lyfjagjafar

verði aðlöguð frekar til þess að viðhalda svörun gagnvart meðferð. Læknirinn mun nota minnsta

árangursríka skammtinn til að meðhöndla einkenni blóðleysis.

Ef þú sýnir ekki fulla svörun eftir Epoetin alfa HEXAL, mun læknirinn athuga skammtinn og

láta þig vita hvort breyta þurfi skömmtum af Epoetin alfa HEXAL.

Ef lengra bil er á milli skammta af Epoetin alfa HEXAL (lengra en einu sinni í viku) getur verið

að viðunandi blóðrauðagildi haldist ekki og að þú þurfir að fá stærri skammt af Epoetin alfa

HEXAL eða lyfjagjöf með styttra millibili.

Hugsanlegt er að þú fáir járnuppbótarmeðferð áður en meðferð með Epoetin alfa HEXAL hefst

og meðan á henni stendur til þess að auka árangur af meðferðinni.

Ef þú ert í skilun þegar meðferð er hafin með Epoetin alfa HEXAL er mögulegt að aðlaga þurfi

skilunaráætlunina. Læknirinn mun taka ákvörðun um þetta.

Fullorðnir í krabbameinslyfjameðferð

Læknirinn kann að hefja meðferð með Epoetin alfa HEXAL ef blóðrauði er 10 g/dl eða lægri.

Læknirinn mun viðhalda blóðrauðagildum á bilinu 10 til 12 g/dl þar sem há blóðrauðagildi geta

aukið hættu á blóðtöppum og dauða.

Upphafsskammtur er

ýmist

150 a.e. á hvert kíló af líkamsþyngd þrisvar í viku

eða

450 a.e./á

kílógramm líkamsþyngdar einu sinni í viku.

Epoetin alfa HEXAL er gefið með inndælingu undir húð.

Læknirinn mun panta blóðrannsóknir og breytir hugsanlega skammtinum eftir því hvernig

blóðleysið bregst við Epoetin alfa HEXAL meðferðinni.

Hugsanlegt er að þú fáir járnuppbótarmeðferð áður en meðferð með Epoetin alfa HEXAL hefst

og meðan á henni stendur til þess að auka árangur af meðferðinni.

Læknirinn heldur venjulega meðferð með Epoetin alfa HEXAL áfram í einn mánuð eftir að

krabbameinslyfjameðferð er lokið.

Fullorðnir sem gefa eigið blóð

Venjulegur skammtur

er 600 a.e. á kíló líkamsþunga tvisvar í viku.

Epoetin alfa HEXAL er gefið með inndælingu í bláæð strax eftir að þú hefur gefið blóð í 3 vikur

fyrir skurðaðgerð.

Hugsanlegt er að þú fáir járnuppbótarmeðferð áður en meðferð með Epoetin alfa HEXAL hefst

og meðan á henni stendur til að auka árangur af meðferðinni.

Fullorðnir sem þurfa að gangast undir veigamikla bæklunaraðgerð

Ráðlagður skammtur

er 600 a.e. á hvert kílógramm af líkamsþyngd, einu sinni í viku.

Epoetin alfa HEXAL er gefið með inndælingu undir húð vikulega í þrjár vikur fyrir skurðaðgerð

og á deginum sem skurðaðgerð er framkvæmd.

Ef þörf er á að flýta aðgerð af læknisfræðilegum ástæðum færðu daglegan skammt sem nemur

300 a.e./kg í allt að tíu daga fyrir skurðaðgerð, á deginum sem skurðaðgerð fer fram og í fjóra

daga eftir það.

Ef blóðprufur sýna of háan blóðrauða fyrir aðgerð verður að hætta meðferðinni.

Hugsanlegt er að þú fáir járnuppbótarmeðferð áður en meðferð með Epoetin alfa HEXAL hefst

og meðan á henni stendur til að auka árangur af meðferðinni.

Fullorðnir með mergrangvaxtarheilkenni

Læknirinn kann að hefja meðferð með Epoetin alfa HEXAL ef blóðrauði er 10 g/dl eða lægri.

Markmið meðferðarinnar er að viðhalda blóðrauðagildum á bilinu 10 til 12 g/dl þar sem hærri

blóðrauðagildi geta aukið hættu á blóðtöppum og dauða.

Epoetin alfa HEXAL er gefið með inndælingu undir húð.

Upphafsskammtur er 450 a.e. á hvert kílógramm af líkamsþyngd, einu sinni í viku.

Læknirinn mun panta blóðrannsóknir og breytir hugsanlega skammtinum eftir því hvernig

blóðleysið bregst við Epoetin alfa HEXAL meðferðinni.

Leiðbeiningar um hvernig þú getur sprautað þig með Epoetin alfa HEXAL

Þegar meðferð er hafin er Epoetin alfa HEXAL venjulega gefið með inndælingu af lækni eða

hjúkrunarfræðingi. Síðar er hugsanlegt að læknirinn stingi upp á því að þú eða umönnunaraðili læri að

sprauta Epoetin alfa HEXAL sjálf/ur undir húð.

Ekki reyna að sprauta þig sjálf/ur nema þú hafir hlotið til þess þjálfun hjá lækninum eða

hjúkrunarfræðingi.

Notaðu alltaf Epoetin alfa HEXAL nákvæmlega samkvæmt leiðbeiningum læknisins eða

hjúkrunarfræðings.

Gakktu úr skugga um að þú sprautir aðeins því magni vökva sem læknirinn eða

hjúkrunarfræðingur hafa sagt til um.

Notaðu aðeins Epoetin alfa HEXAL ef það hefur verið geymt á réttan hátt – sjá kafla 5,

Hvernig geyma á Epoetin alfa HEXAL.

Fyrir notkun skal láta Epoetin alfa HEXAL sprautuna standa þar til hún nær stofuhita.

Þetta tekur venjulega 15 til 30 mínútur. Notaðu sprautuna innan 3 daga eftir að hún er

tekin úr kæli.

Notið aðeins einn skammt af Epoetin alfa HEXAL úr hverri sprautu.

Ef Epoetin alfa HEXAL er sprautað undir húð, er magnið sem er sprautað er venjulega ekki meira en

einn millilítri (1 ml) í stakri inndælingu.

Epoetin alfa HEXAL er gefið eitt sér og því er ekki blandað við aðra vökva til inndælingar.

Hristið ekki sprautur með Epoetin alfa HEXAL.

Verulegur langvarandi hristingur getur skemmt

lyfið. Ef lyfið hefur verið hrist verulega á ekki að nota það.

Leiðbeiningar um hvernig á að sprauta sig sjálfur með Epoetin alfa HEXAL er að finna aftast í þessum

fylgiseðli.

Ef notaður er stærri skammtur af Epoetin alfa HEXAL en mælt er fyrir um

Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðing samstundis vita ef þú telur að þú hafir sprautað of stórum

skammti af Epoetin alfa HEXAL. Ólíklegt er að aukaverkanir komi fram vegna ofskömmtunar af

Epoetin alfa HEXAL.

Ef gleymist að nota Epoetin alfa HEXAL

Framkvæmdu næstu inndælingu um leið og þú manst eftir henni. Ef aðeins einn dagur er í næstu

inndælingu skaltu sleppa þeirri sem gleymdist og halda venjulegri áætlun. Ekki tvöfalda skammtinn.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun

lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðing vita tafarlaust

ef vart verður við aukaverkanir sem hér eru

skráðar.

Mjög algengar aukaverkanir

Þær kunna að koma fyrir hjá 1 af 10 einstaklingumEpoetin alfa HEXAL.

Niðurgangur

Ógleði

Uppköst

Hiti

Tilkynnt hefur verið um

stíflu í öndunarfærum

, svo sem stíflað nef og eymsli í hálsi hjá

sjúklingum með nýrnabilun sem ekki hafa farið í blóðskilun.

Algengar aukaverkanir

Þær kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af 10 einstaklingumEpoetin alfa HEXAL.

Hækkaður blóðþrýstingur

Höfuðverkir

, einkum skyndilegir og stingandi höfuðverkir sem

minna á mígreni,

rugltilfinning eða köst

geta verið merki um skyndilega hækkun

blóðþrýstings. Þetta kallar á tafarlausa meðferð. Hækkaður blóðþrýstingur getur kallað á

meðferð með lyfjum (eða aðlögun lyfja sem þegar eru tekin við háum blóðþrýstingi).

Blóðtappar

(svo sem segarek og segamyndun í djúplægum bláæðum) sem kunna að kalla á

tafarlausa meðferð. Hugsanlega verður vart við einkenni á borð við

verk fyrir brjósti, andnauð

og sársaukafullan þrota og roða, venjulega í fótlegg

Hósti.

Húðútbrot sem geta stafað af ofnæmisviðbrögðum.

Beinverkir eða vöðvaverkir.

Flensulík einkenni

eins og höfuðverkur, verkir og eymsli í liðum, hiti, slappleiki, kuldahrollur,

þreyta og svimi. Þessi einkenni eru hugsanlega algengari í upphafi meðferðar. Ef þú finnur fyrir

þessum einkennum meðan á inndælingu í æðina stendur getur reynst hjálplegt að gefa

inndælinguna hægar til að forðast slíkt í framtíðinni.

Roði, brunatilfinning og verkir á stungustað.

Þroti í ökklum, fótum eða fingrum.

Verkir í handleggjum eða fótleggjum.

Sjaldgæfar aukaverkanir

Þær kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af 100 einstaklingumEpoetin alfa HEXAL.

Mikið magn kalíums í blóði,

sem getur valdið óeðlilegum takti hjartans (þetta er mjög algeng

aukaverkun hjá sjúklingum í skilun).

Köst.

Stífla í nefi eða öndunarvegi.

Ofnæmisviðbrögð.

Ofsakláði.

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir

Þær kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingumEpoetin alfa HEXAL.

Einkenni rauðkornskímfrumnafæðar (PRCA)

Rauðkornskímfrumnafæð táknar að beinmergur framleiðir ekki nægilegt magn rauðra blóðkorna.

Rauðkornskímfrumnafæð veldur

skyndilegu og alvarlegu blóðleysi.

Einkennin eru eftirfarandi:

óvenjuleg þreyta,

svimatilfinning,

andnauð.

Örsjaldan var tilkynnt um rauðkornskímfrumnafæð, aðallega hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm, eftir

nokkurra mánaða eða ára meðferð með epóetín alfa og öðrum lyfjum sem örva myndun rauðra

blóðkorna.

Aukning smárra blóðkorna (sem kallast blóðflögur) kann að koma fram sem yfirleitt tengjast

myndun blóðtappa, einkum í upphafi meðferðar. Læknirinn mun fylgjast með þessu.

Alvarleg ofnæmisviðbrögð sem geta m.a. verið:

bólga í andliti, vörum, munni, tungu eða hálsi,

kyngingarerfiðleikar eða öndunarerfiðleikar,

kláðaútbrot (ofsakláði).

Kvilli í blóðinu sem getur valdið verkjum, dökku þvagi eða auknu næmi húðarinnar gegn

sólarljósi (purpuraveiki).

Ef þú ert í blóðskilun:

Blóðtappar

(segamyndun) geta myndast í skilunarsamveitunni (e. dialysis shunt). Meiri líkur

eru á þessu ef þú ert með lágan blóðþrýsting eða fylgikvilla í tengslum við fistilinn.

Blóðtappar

geta einnig myndast í blóðskilunarkerfinu. Læknirinn ákveður hugsanlega að auka

heparínskammtinn meðan á skilun stendur.

Í tengslum við epóetín meðferð hefur verið tilkynnt um alvarleg húðútbrot, þ.m.t. Stevens-Johnson

heilkenni og eitrunardreplos í húðþekju. Útbrotin geta verið á bolnum sem rauðleitir afmarkaðir eða

hringlaga blettir oft með blöðrumyndun í miðjunni, húðflögnun, sár í munni, hálsi, nefi, á kynfærum og

í augum og geta komið í kjölfarið á hita og/eða flensulíkum einkennum. Hættu að nota Epoetin alfa

HEXAL ef þú færð þessi einkenni og hafðu strax samband við lækninn eða leitaðu eftir læknisaðstoð.

Sjá einnig

kafla 2.

Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðing vita tafarlaust

ef vart verður við einhver af þessum áhrifum

eða ef einhver önnur áhrif koma fram meðan á meðferð stendur með Epoetin alfa HEXAL.

Látið lækninn, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing vita ef vart verður við aukaverkanir sem ekki er

minnst á í þessum fylgiseðli eða ef aukaverkanir sem taldar eru upp reynast alvarlegar.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna

aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Epoetin alfa HEXAL

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum og öskjunni á

eftir EXP.

Geymið og flytjið í kæli (2

Þú mátt taka Epoetin alfa HEXAL úr kæliskáp og geyma það við stofuhita (allt að 25°C) í allt

að 3 daga. Þegar búið er að taka sprautuna úr kæliskápnum og hún hefur náð stofuhita (allt að

25°C) verður annaðhvort að nota hana innan þriggja daga eða farga henni.

Má ekki frjósa eða hrista.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.

Ekki skal nota lyfið ef þú tekur eftir að

það hafið frosið fyrir slysni, eða

kælir hefur bilað,

vökvinn er litaður eða ef agnir sjást fljóta í honum,

innsiglið er rofið.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi.

Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Epoetin alfa HEXAL inniheldur

Virka innihaldsefnið er:

epóetín alfa (sjá magn á töflunni hér á eftir).

Önnur innihaldsefni eru:

natríumtvíhýdrógenfosfattvíhýdrat, tvínatríumfosfattvíhýdrat,

natríumklóríð, glýcín, pólýsorbat 80, saltsýra (pH-stillir), natríumhýdroxíð (pH-stillir) og vatn

fyrir stungulyf.

Lýsing á útliti Epoetin alfa HEXAL og pakkningastærðir

Epoetin alfa HEXAL kemur fyrir sem tært, litlaust stungulyf, lausn í áfylltum sprautum. Sprauturnar

eru innsiglaðar í þynnupakkningu.

Pakkning

Viðeigandi pakkningar eftir

magni/rúmmáli fyrir hvern

styrk

Magn af epóetín alfa

Áfylltar sprautur

2.000 a.e./ml:

1.000 a.e./0,5 ml

2.000 a.e./1 ml

10.000 a.e./ml:

3.000 a.e./0,3 ml

4.000 a.e./0,4 ml

5.000 a.e./0,5 ml

6.000 a.e./0,6 ml

7.000 a.e./0,7 ml

8.000 a.e./0,8 ml

9.000 a.e./0,9 ml

10.000 a.e./1 ml

40.000 a.e./ml:

20.000 a.e./0,5 ml

30.000 a.e./0,75 ml

40.000 a.e./1 ml

8,4 míkrógrömm

16,8 míkrógrömm

25,2 míkrógrömm

33,6 míkrógrömm

42,0 míkrógrömm

50,4 míkrógrömm

58,8 míkrógrömm

67,2 míkrógrömm

75,6 míkrógrömm

84,0 míkrógrömm

168,0 míkrógrömm

252,0 míkrógrömm

336,0 míkrógrömm

Pakkningastærðir með 1, 4 eða 6 áfylltum sprautum með eða án nálaröryggisbúnaðar.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

Hexal AG

Industriestr. 25

D-83607 Holzkirchen

Þýskaland

Framleiðandi

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

A-6336 Langkampfen

Austurríki

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}.

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu

og á

vef Lyfjastofnunar (https://www.serlyfjaskra.is).

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Leiðbeiningar um hvernig á að sprauta sig sjálfur (aðeins fyrir sjúklinga með blóðleysi með

einkennum vegna nýrnasjúkdóms, fyrir fullorðna sjúklinga sem fá krabbameinslyfjameðferð,

fullorðna sjúklinga sem eiga að fara í bæklunaraðgerð eða fullorðna sjúklinga með

mergrangvaxtarheilkenni)

Þessi kafli inniheldur upplýsingar um hvernig þú gefur þér sjálfum/sjálfri inndælingu með Epoetin alfa

HEXAL.

Það er mikilvægt að þú reynir ekki að gefa sjálfum/sjálfri þér sprautu nema hafa fengið

þjálfun í því hjá lækni eða hjúkrunarfræðingi.

Epoetin alfa HEXAL er ýmist afhent með eða án

nálaröryggisbúnaðar og læknir eða hjúkrunarfræðingur mun sýna þér hvernig þú átt að fara að. Ef þú

ert ekki viss um hvernig þú átt að standa að inndælingunni eða þú hefur einhverjar spurningar skaltu

leita aðstoðar hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum.

Þvoðu þér um hendurnar.

Fjarlægðu eina sprautu úr pakkningunum og taktu lokið af nálinni. Sprauturnar eru merktar

hringjum sem hægt er að nota ef aðeins er óskað eftir að nota hluta sprautunnar. Hver hringur

samsvarar rúmmálinu 0,1 ml. Ef aðeins á að nota hluta sprautunnar skal fjarlægja lausn sem

ekki á að nota fyrir inndælingu.

Hreinsaðu stungustaðinn með sprittklút.

Búðu til húðfellingu með því að klípa um húðina með þumal- og vísifingri.

Stingdu nálinni í húðfellinguna snöggt og ákveðið. Sprautaðu Epoetin alfa HEXAL lausninni

inn á þann hátt sem læknirinn hefur sýnt þér. Ef þú ert ekki viss um hvernig á að nota lyfið

leitaðu þá upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Áfyllt sprauta án nálaröryggisbúnaðar

Haltu húðinni ávallt í klemmu, ýttu hægt og jafnt á bulluna.

Eftir að vökvanum hefur verið dælt inn dregurðu nálina út og sleppir takinu

á húðinni. Þrýstu á stungustaðinn með þurri, sæfðri þurrku.

Fleygðu lyfjaleifum eða úrgangi. Notaðu hverja sprautu aðeins fyrir eina

inndælingu.

Áfyllt sprauta með nálaröryggisbúnaði

Meðan þú heldur húðinni í stöðugri klemmu ýtirðu hægt og jafnt á bulluna

uns búið er að gefa allan skammtinn og ekki er unnt að ýta meira á bulluna.

Ekki létta þrýstingnum af bullunni!

Eftir inndælingu vökvans dregurðu nálina út en heldur á meðan stöðugum

þrýstingi á bulluna og sleppir svo húðinni. Þrýstu á stungustaðinn með þurri,

sæfðri þurrku.

Slepptu takinu á bullunni. Nálaröryggisbúnaðurinn færist strax til og hylur

nálina.

Fleygðu lyfjaleifum eða úrgangi. Notaðu hverja sprautu aðeins fyrir eina inndælingu.