Eplerenone Alvogen

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Eplerenone Alvogen Filmuhúðuð tafla 25 mg
  • Skammtar:
  • 25 mg
  • Lyfjaform:
  • Filmuhúðuð tafla
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Eplerenone Alvogen Filmuhúðuð tafla 25 mg
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • 5441f904-697d-e111-b50c-001e4f17a1f7
  • Síðasta uppfærsla:
  • 14-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Eplerenone Alvogen 25 mg og 50 mg filmuhúðaðar töflur

eplerenón

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir

einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Eplerenone Alvogen og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Eplerenone Alvogen

Hvernig nota á Eplerenone Alvogen

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Eplerenone Alvogen

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Eplerenone Alvogen og við hverju það er notað

Eplerenone Alvogen er í flokki lyfja sem eru nefnd sérhæfðir aldósterón-viðtakablokkar sem hindra

verkun aldósteróns. Aldósterón myndast í líkamanum, og tekur þátt í stjórnun blóðþrýstings og

hjartastarfsemi. Stórir skammtar af aldósteróni geta valdið breytingum í líkamanum sem leitt getur til

hjartabilunar.

Eplerenone Alvogen er notað til meðferðar á hjartabilun til að koma í veg fyrir versnun og draga úr

sjúkrahúsinnlögnum ef þú:

hefur nýlega fengið hjartaáfall, og samtímis er gefið annað lyf til meðferðar á hjartabilun, eða

hefur viðvarandi, væg einkenni, þrátt fyrir þá meðferð sem þú hefur fengið hingað til.

2.

Áður en byrjað er að nota Eplerenone Alvogen

Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í

þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknis og leiðbeiningum á merkimiða frá lyfjabúð.

Ekki má nota Eplerenone Alvogen:

ef um er að ræða ofnæmi fyrir eplerenoni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp

í kafla 6).

ef þú hefur hátt kalíumgildi í blóði.

ef þú notar lyf sem auka útskilnað vatns úr líkamanum (kalíumsparandi þvagræsilyf) eða

salttöflur (kalíumuppbót).

ef þú ert með alvarleg nýrnavandamál.

ef þú ert með alvarleg lifrarvandamál.

ef þú notar lyf við sveppasýkingum (ketókónazol eða ítrakónazol).

ef þú notar lyf við HIV (rítónavír eða nelfínavír).

ef þú notar lyf við bakteríusýkingum (klaritrómýsin eða telitrómýsin).

ef þú notar nefazódón meðferð við þunglyndi.

ef þú ert á samsettri lyfjameðferð við vissum hjartavandamálum eða hækkuðum blóðþrýstingi

(með svokölluðum ACE-hemlum og angíótensínviðtakablokkum (ARB)).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Eplerenone Alvogen er notað.

ef þú ert með nýrna- eða lifrarsjúkdóm (sjá einnig „Ekki nota Eplerenone Alvogen“)

ef þú tekur litíum (venjulega tekið við oflæti og þunglyndi, einnig kallað geðhvarfasýki) -

ef þú tekur tacrolímus eða ciklósporín (lyf við húðsjúkdómum, t.d. psoriasis eða

exemi, og til að fyrirbyggja höfnun eftir líffæraígræðslu).

Notkun annarra lyfja samhliða Eplerenone Alvogen

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð , einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.

Þú mátt ekki taka Eplerenone Alvogen samtímis eftirtöldum lyfjum (sjá kafla-„Ekki nota Eplerenone

Alvogen“):

Ítrakonazol eða ketókonazol (lyf við sveppasýkingum), rítónavír, nefínavír (lyf við HIV),

klarítrómýsín eða telitrómýsín (lyf við bakteríusýkingum) eða nefazódón (lyf við þunglyndi),

vegna þess að þessi lyf minnka niðurbrot Eplerenone Alvogen og lengja þar með verkun þess.

Kalíumsparandi þvagræsilyfjum (lyf sem auka útskilnað vatns úr líkamanum) og kalíumuppbót

(salttöflur), vegna þess að þessi lyf auka hættuna á of háu kalíummagni í blóði.

samsettri meðferð með ACE-hemlum og angiótensín viðtakablokkum (lyf við of háum

blóðþrýstingi, hjartasjúkdómum eða ákveðnum nýrnasjúkdómum), vegna þess að þessi lyf geta

aukið hættuna á of háu kalíummagni í blóði.

Segðu lækninum einnig frá því ef þú tekur:

Litíum (venjulega notað við oflæti og þunglyndi, einnig kallað geðhvarfasýki). Notkun litíum

samtímis vatnslosandi lyfjum og ACE-hemlum (notað við háþrýstingi og hjartasjúkdómum)

getur orsakað litíumeitrun, sem getur valdið eftirtöldum aukaverkunum: lystarleysi, skertri sjón,

þreytu, vöðvaslappleika og vöðvakippum.

Ciklósporín eða tacrolimus (lyf við húðsjúkdómum, t.d. psoriasis eða exemi, og til að

fyrirbyggja höfnun eftir líffæraígræðslu). Þessi lyf geta skert nýrnastarfsemi og þar með aukið

hættuna á of háu kalíummagni í blóði.

Bólgueyðandi verkjalyf sem ekki eru sterar (NSAID - ákveðnar tegundir verkjastillandi lyfja t.d.

íbúprófen, sem notað er til að draga úr verkjum, stirðleika og bólgum). Þessi lyf geta haft áhrif á

nýrnastarfsemi og þar með aukið hættuna á of háu kalíummagni í blóði.

Trímetóprím (lyf við bakteríusýkingum) getur aukið hættuna á of háu kalíummagni í blóði.

Alfa-1 blokkar, t.d. prazosín eða alfuzosín (lyf við háþrýstingi og þvagtregðu vegna stækkaðs

blöðruhálskirtils (prostata)), geta valdið blóðþrýstingsfalli og svima þegar þú stendur upp.

Þríhringlaga þunglyndislyf, t.d. amitryptylín eða amoxapín (lyf við þunglyndi), geðlyf (einnig

þekkt sem taugalyf), t.d. klórprómazín eða halóperidól (lyf við geðsjúkdómum), amifostín (lyf

sem notað er í krabbameinslyfjameðferð) og baklófen (lyf við vöðvakrömpum). Þessi lyf valda

blóðþrýstingsfalli og sundli, sérstaklega þegar þú stendur upp.

Sykursterar, t.d. hýdrókortisón eða prednisón (lyf við bólgum og ákveðnum húðsjúkdómum) og

tetrakósaktíð (aðallega notað til greiningar og meðferðar á sjúkdómum í nýrnahettu berki), getur

minnkað blóðþrýstingslækkandi áhrif Eplerenone Alvogen.

Digoxín (hjartalyf). Magn digoxíns í blóði getur aukist, ef þú tekur digoxín samtímis

Eplerenone Alvogen.

Warfarín (blóðþynnandi lyf): Gæta skal varúðar ef warfarín er gefið í stórum skömmtum því hár

styrkur warfaríns í blóði getur orsakað breytingar á áhrifum eplerenóns í líkamanum.

Erýtrómýsín (lyf við bakteríusýkingum), saquinavír (lyf við HIV), flúkónazól (lyf við

sveppasýkingum), amíodarón, diltíazem og verapamíl (lyf við hjartasjúkdómum og háþrýstingi),

minnkar niðurbrot Eplerenone Alvogen og lengir þar með verkun Eplerenone Alvogen í

líkamanum.

Jóhannesarjurt (náttúrulyf), rifampisín (lyf við bakteríusýkingum), karbamazepín, fenýtoín og

fenóbarbital (lyf við flogaveiki) geta aukið niðurbrot Eplerenone Alvogen og minnkað þar með

verkun Eplerenone Alvogen.

Notkun Eplerenone Alvogen með mat eða drykk

Eplerenone Alvogen má taka með mat og drykk.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Verkun Eplerenone Alvogen á meðgöngu er ekki þekkt.

Ekki er vitað hvort Eplerenone Alvogen skilst út í brjóstamjólk. Læknirinn ákveður hvort þú eigir að

hætta brjóstagjöf eða hætta að taka Eplerenone Alvogen.

Akstur og notkun véla

Eplerenone Alvogen getur valdið svima hjá einstaka fólki. Ef slíkt gerist skaltu ekki aka bíl eða stjórna

vélum.

Hver og einn verður að leggja mat á getu sína til aksturs og starfa sem krefjast óskertrar árvekni. Eitt

að því sem getur haft áhrif á slíkt er lyf, vegna verkunar sinnar eða aukaverkana. Lýsing á verkun og

aukaverkunum er í öðrum köflum fylgiseðilsins. Lesið því allan fylgiseðilinn. Ef þörf er á skal ræða

þetta við lækni eða lyfjafræðing.

Eplerenone Alvogen inniheldur laktósaeinhýdrat

Eplerenone Alvogen inniheldur mjólkursykur (laktósaeinhýdrat). Ef læknirinn hefur sagt þér að þú sért

með óþol fyrir einhverjum sykrum skaltu hafa samband við hann áður en þú tekur lyfið.

3.

Hvernig nota á Eplerenone Alvogen

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Eplerenone Alvogen töflurnar má taka með mat eða á tóman maga. Töflurnar skal gleypa heilar með

miklu vatni.

Eplerenone Alvogen er venjulega notað með öðrum lyfjum við hjartabilun, t.d. beta-blokkum.

Venjulegur upphafsskammtur er ein 25 mg tafla á sólarhring, skammtur er síðan aukinn eftir u.þ.b.4

vikur í 50 mg einu sinni á sólarhring (þú getur annað hvort tekið eina 50 mg töflu eða tvær 25 mg

töflur). Hámarksskammtur er 50 mg á dag.

Mæla á þéttni kalíums í blóði áður en meðferð hefst, innan viku og mánuði eftir að meðferð hefst eða

þegar skömmtum er breytt. Læknir ákveður skammta í samræmi við þéttni kalíums í blóði.

Sjúklingar með nýrna- eða lifrarvandamál

Ef þú ert með vægan nýrnakvilla átt þú að byrja á að taka eina 25 mg töflu á dag. Ef þú ert með meðal

alvarlegan nýrnakvilla átt þú að byrja á að taka eina 25 mg töflu annan hvern dag. Læknirinn mun

aðlaga skammtinn eftir því hvað kalíumgildi í blóði þínu gefur tilefni til.

Ekki er mælt með notkun Eplerenone Alvogen hjá sjúklingum með alvarlegan nýrnasjúkdóm. Ekki

er nauðsynlegt að breyta skömmtum hjá sjúklingum með vægt til meðal alvarlega skerta

lifrarstarfsemi. Ef þú ert með lifrar- eða nýrnasjúkdóm, gætir þú þurft að fara oftar í blóðprufu til að

mæla kalíummagn í blóði (Sjá einnig „Ekki nota Eplerenone Alvogen“).

Aldraðir

Ekki er nauðsynlegt að breyta upphafsskammti.

Notkun handa börnum og unglingum

Eplerenone Alvogen er ekki ætlað börnum og unglingum.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef of stór skammtur af lyfinu hefur verið notaður, eða barn hefur í ógáti tekið inn lyfið skal hafa

samband við lækni, sjúkrahús eða eitrunarmiðstöð (sími 543 2222).

Einkenni ofskömmtunar er lækkun blóðþrýstings (lýsir sér með ringli, sundli, þokusýn, slappleika,

stuttu meðvitundarleysi) eða kalíummagn í blóði of hátt (lýsir sér með vöðvakrömpum, niðurgangi,

ógleði, sundli eða höfuðverk).

Ef gleymist að taka Eplerenone Alvogen

Ef stutt er í að þú eigir að taka næstu töflu skaltu ekki taka töfluna sem gleymdist. Þú átt aftur á móti

að taka næsta skammt á réttum tíma. Annars skaltu taka töfluna strax og þú manst eftir því, svo

framarlega að meira en 12 klukkustundir eru þar til þú átt að taka næstu töflu. Þar á eftir á að taka

töflurnar eins og venjulega.

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp töflu sem gleymst hefur að taka.

Ef hætt er að nota Eplerenone Alvogen

Það er mikilvægt að halda áfram að taka Eplerenone Alvogen eins og læknirinn hefur ráðlagt nema

hann ráðleggi þér að hætta meðferðinni.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Leitið strax til læknis eða bráðamóttöku,

ef þú finnur fyrir eftirfarandi:

Bólgu í andliti, tungu eða hálsi

Átt erfitt með að kyngja

Færð skyndilega húðútbrot og öndunarerfiðleika Þetta eru einkenni ofsabjúgs.

Aðrar tilkynntar aukaverkanir eru:

Algengar aukaverkanir

(sem koma fyrir hjá 1-10 af hverjum 100 sjúklingum):

hjartaáfall

hækkun á kalíum í blóði (þú getur fengið vöðvakrampa, niðurgang, ógleði, sundl eða

höfuðverk)

sundl

yfirlið

sýking

hósti

hægðatregða

lágþrýstingur

niðurgangur

ógleði

óeðlileg nýrnastarfsemi

útbrot

kláði

vöðvakrampar og verkir í vöðvum

aukið þvagefni í blóði.

Sjaldgæfar aukaverkanir

(sem koma fyrir hjá 1-10 af hverjum 1.000 sjúklingum):

eósínfíklafjöld (aukinn fjöldi ákveðinnar tegundar hvítra blóðkorna)

vessaþurrð

aukið magn fituefna í blóði (kólestról eða þríglýseríð)

natríumlækkun í blóði

svefnleysi

höfuðverkur

hjartasjúkdómar t.d. óreglulegur hjartsláttur eða aukinn púls og hjartabilun

gallblöðrubólga

blóðþrýstingsfall, þú getur fundið fyrir svima, sérstaklega þegar staðið er hratt upp.

blóðtappi í fæti

bólga í koki

vindgangur

uppköst

vanstarfsemi skjaldkirtils

hækkaður blóðsykur

skert snertiskyn

aukin svitamyndun,

bakverkir

þróttleysi og almenn vanlíðan

aukið kreatínín í blóði (sem getur bent til nýrnakvilla)

nýrnabólga

brjóstastækkun hjá karlmönnum

breytingar á niðurstöðum ákveðinna blóðrannsókna

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Eplerenone Alvogen

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymslu.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningadagsetningu sem er á umbúðunum. Fyrningadagsetning er síðasti

dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki

um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Eplerenone Alvogen inniheldur

Virka innihaldsefnið er eplerenón. Hver tafla inniheldur 25 mg eða 50 mg af eplerenóni.

Önnur innihaldsefni eru laktósaeinhýdrat, örkristallaður sellulósi (E460),

natríumkroskarmellósi (gerð A), hýprómellósi (Benecel E3), talkúm og magnesíumsterat

Töfluhúðunin, opadry gulur, á Eplerenone Alvogen 25 mg og 50 mg inniheldur: makrógól / PEG 6000,

HPMC 2910/hýprómellósi 5cP, talkúm (E553b), títantvíoxíð (E171), gult járnoxíð (E172), rautt

járnoxíð (E172).

Lýsing á útliti Eplerenone Alvogen og pakkningastærðir

Eplerenone Alvogen 25 mg filmuhúðaðar töflur eru gular, kringlóttar, tvíkúptar töflur með „E25“

grafið í aðra hlið töflunnar. Töflurnar innihalda 25 mg af virka efninu eplerenóni

Eplerenone Alvogen 50 mg filmuhúðaðar töflur eru gular, kringlóttar, tvíkúptar töflur með „E50“

grafið í aðra hlið töflunnar. Töflurnar innihalda 50 mg af virka efninu eplerenóni .

Eplerenone Alvogen 25 mg og 50 mg filmuhúðaðar töflur eru fáanlegar í pappaöskjum sem innihalda

hvítar ógegnsæjar PVC-álþynnupakkningar með10, 20, 28, 30, 50, 90, 100 og 200 filmuhúðuðum

töflum.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi

Alvogen ehf.

Sæmundargötu 15-19

101 Reykjavík

Ísland

Framleiðendur

Pharmathen S.A

6, Dervenakion str.,153 51,

Pallini, Attiki

Grikkland

eða

Pharmathen International SA

Sapes Industrial Park Block 5, 69300 Rodopi,

Grikkland

eða

G.L. Pharma GmbH,

Schlossplatz 1,

8502 Lannach,

Austurríki

Þetta lyf hefur markaðsleyfi í löndum Evrópska efnahagssvæðisins undir eftirfarandi heitum:

Danmörk

25mg: Eplerenon Pharmathen

50mg: Eplerenon Pharmathen

Austurríki

25mg: Eplezot 25mg Filmtabletten

50mg: Eplezot 50mg Filmtabletten

Pólland

25mg: EPLENOCARD

50mg: EPLENOCARD

Grikkland

25mg: Vaner

50mg: Vaner

Spánn

25mg: Eplerenona Amneal

50mg: Eplerenona Amneal

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í febrúar 2017 .