Eplerenon Bluefish

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Eplerenon Bluefish Filmuhúðuð tafla 25 mg
  • Skammtar:
  • 25 mg
  • Lyfjaform:
  • Filmuhúðuð tafla
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Eplerenon Bluefish Filmuhúðuð tafla 25 mg
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • f80d7077-89c0-e311-8784-001e4f17a1f7
  • Síðasta uppfærsla:
  • 14-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Eplerenon Bluefish 25 mg og 50 mg filmuhúðaðar töflur

Eplerenon

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Eplerenon Bluefish og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Eplerenon Bluefish

Hvernig nota á Eplerenon Bluefish

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Eplerenon Bluefish

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Eplerenon Bluefish og við hverju það er notað

Eplerenon Bluefish er í flokki lyfja sem nefnd eru sérhæfðir aldósterón-viðtakablokkar. Þeir hindra

verkun aldósteróns, efni sem myndast í líkamanum, sem tekur þátt í stjórnun blóðþrýstings og

hjartastarfsemi. Mikið magn af aldósteróni getur valdið breytingum í líkamanum sem leiða til

hjartabilunar.

Eplerenon Bluefish er notað til meðferðar á hjartabilun, til að koma í veg fyrir versnun og draga úr

sjúkrahúsinnlögnum ef þú:

hefur nýlega fengið hjartaáfall ásamt öðrum lyfjum notuðum til að meðhöndla þína hjartabilun,

eða

2. hefur viðvarandi, væg einkenni, þrátt fyrir þá meðferð sem þú hefur fengið hingað til.

2.

Áður en byrjað er að nota Eplerenon Bluefish

Ekki má nota Eplerenon Bluefish

ef þú ert með ofnæmi fyrir eplerenoni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

ef þú hefur hátt kalíumgildi í blóði (blóðkalíumhækkun).

ef þú notar lyf sem auka útskilnað vatns úr líkamanum (kalíumsparandi þvagræsilyf) eða

salttöflur (kalíumuppbót).

ef þú ert með alvarlegan nýrnasjúkdóm.

ef þú ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm.

ef þú notar lyf við sveppasýkingum (ketoconazol eða itraconazol).

ef þú notar veiruhemjandi lyf við HIV (nelfinavir eða ritonavir).

ef þú notar lyf við bakteríusýkingum (clarithromycin eða telithromycin).

ef þú notar nefazodon, notað til að meðhöndla þunglyndi.

ef þú notar lyf, notuð til að meðhöndlaákveðin hjartavandamál eða hækkaðan blóðþrýsting

(svokalluðaða ACE-hemla og angíótensín viðtakablokka (ARB))

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingi áður en Eplerenon Bluefish er notað.

ef þú ert með nýrna- eða lifrarsjúkdóm (sjá einnig „Ekki má nota Eplerenon Bluefish“)

ef þú notar lithium (venjulega notað við tvíhverfri lyndisröskun, einnig kallað geðhvarfasýki)

ef þú notar tacrolimus eða ciclosporin (meðferð við húðsjúkdómum, eins og psoriasis eða

exemi, og til að fyrirbyggja höfnun eftir líffæraígræðslu)

Notkun annarra lyfja samhliða Eplerenon Bluefish

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð, þ.m.t. lyf sem ekki eru lyfseðilsskyld.

Þú mátt ekki nota Eplerenon Bluefish með eftirtöldum lyfjum (sjá kafla „Ekki má nota Eplerenon

Bluefish“):

Itraconazol eða ketoconazol (meðferð við sveppasýkingum), ritonavir, nefinavir

(veiruhemjandi lyf til að meðhöndla HIV), clarthromycin eða telithromycin (meðferð við

bakteríusýkingum) eða nefazodon (meðferð við þunglyndi), þar sem þessi lyf minnka

niðurbrot Eplerenon Bluefish og lengja þar með verkun þess.

Kalíumsparandi þvagræsilyfjum (lyf sem auka útskilnað vatns úr líkamanum) og kalíumuppbót

(salttöflur), þar sem þessi lyf auka hættuna á of miklu kalíummagni í blóði.

Samsettri meðferð með ACE-hemlum og angiótensínviðtakablokkum (meðferð við háum

blóðþrýstingi, hjartasjúkdómum og ákveðnum nýrnasjúkdómum), þar sem þessi lyf geta aukið

hættuna á of miklu kalíummagni í blóði.

Segðu lækninum einnig frá því ef þú notar eitthvað af eftirtöldum lyfjum:

Lithium (venjulega notað við tvíhverfri lyndisröskun, einnig kallað geðhvarfasýki). Notkun

lithiums samtímis vatnslosandi lyfjum og ACE-hemlum (notað til að meðhöndla háþrýsting og

hjartasjúkdóma) getur orsakað lithiumeitrun, sem getur valdið eftirtöldum aukaverkunum:

lystarleysi, skertri sjón, þreytu, vöðvaslappleika og vöðvakippum.

Ciclosporin eða tacrolimus (meðferð við húðsjúkdómum, t.d. psoriasis eða exemi, og til að

fyrirbyggja höfnun eftir líffæraígræðslu). Þessi lyf geta skert nýrnastarfsemi og þar með aukið

hættuna á of miklu kalíummagni í blóði.

NSAID (ákveðnar tegundir verkjastillandi lyfja, t.d. ibuprofen, sem notað er til að draga úr

verkjum, stirðleika og bólgum). Þessi lyf geta haft áhrif á nýrnastarfsemi og þar með aukið

hættuna á of miklu kalíummagni í blóði.

Trimetoprim (meðferð við bakteríusýkingum) getur aukið hættuna á of miklu kalíummagni í

blóði.

Alfa 1 blokkareins og prazosin eða alfuzosin (meðferð við háþrýstingi og þvagtregðu vegna

stækkaðs blöðruhálskirtils), geta valdið blóðþrýstingsfalli og svima, sérstaklega þegar staðið

er upp.

Þríhringlaga þunglyndislyf, t.d. amitryptylin eða amoxapin (meðferð við þunglyndi), geðlyf

(einnig þekkt sem taugalyf), t.d. chlorpromazin eða haloperidol (meðferð við geðsjúkdómum),

amifostin (notað við krabbameinsmeðferð) og baclofen (meðferð við vöðvakrömpum). Þessi lyf

geta valdið blóðþrýstingsfalli og sundli þegar staðið er upp.

Nýrnabarkarhormón, t.d. hydrocortison eða prednison (meðferð við bólgum og ákveðnum

húðsjúkdómum) og tetracosactid (aðallega notað til greiningar og meðferðar á sjúkdómum í

heiladingli), getur minnkað blóðþrýstingslækkandi áhrif Eplerenon Bluefish.

Digoxin (meðferð við hjartasjúkdómum). Magn digoxins í blóði getur aukist ef það er notað

samhliða Eplerenon Bluefish.

Warfarin (blóðþynnandi lyf): Gæta skal varúðar þegar warfarin er gefið í stórum skömmtum,

þar sem það getur valdið breytingu á virkni Eplerenon Bluefish.

Erythromycin (meðferð við bakteríusýkingum), saquinavir (veiruhemjandi lyf við HIV),

fluconazol (meðferð við sveppasýkingum), amiodaron, diltiazem og verapamil (meðferð við

hjartasjúkdómum og háþrýstingi), minnka niðurbrot Eplerenon Bluefish og lengja þar með

verkun Eplerenon Bluefish í líkamanum.

Jóhannesarjurt (náttúrulyf), rifampicin (meðferð við bakteríusýkingum), karbamazepin,

phenytoin og phenobarbital (meðferð við flogaveiki) geta aukið niðurbrot Eplerenon Bluefish

og þar með minnkað verkun þess.

Notkun Eplerenon Bluefish með mat, drykk eða áfengi

Eplerenon Bluefish má taka með eða án matar.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað. Áhrif Eplerenon Bluefish á meðgöngu er ekki þekkt.

Ekki er vitað hvort Eplerenon Bluefish skilst út í brjóstamjólk. Læknirinn ákveður hvort hætta eigi

brjóstagjöf eða hætta að nota Eplerenon Bluefish.

Akstur og notkun véla

Eplerenon Bluefish getur valdið svima. Ef slíkt gerist skaltu ekki aka bíl eða stjórna vélum.

Hver og einn verður að leggja mat á getu sína til aksturs og starfa sem krefjast óskertrar árvekni. Eitt

af því sem getur haft áhrif á slíkt er lyf, vegna verkunar sinnar eða aukaverkana. Lýsing á verkun og

aukaverkunum er í öðrum köflum fylgiseðilsins. Lesið því allan fylgiseðilinn. Ef þörf er á skal ræða

þetta við lækni eða lyfjafræðing.

Eplerenon Bluefish inniheldur mjólkursykur

Eplerenon Bluefish inniheldur mjólkursykur (laktósaeinhýdrat). Ef læknirinn hefur sagt þér að þú sért

með óþol fyrir einhverjum sykrum skaltu hafa samband við hann áður en þú notar lyfið.

3.

Hvernig nota á Eplerenon Bluefish

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Eplerenon Bluefish töflur má taka með mat eða á tóman maga. Töflurnar skal gleypa heilar með miklu

vatni.

Eplerenon Bluefish er venjulega notað með öðrum lyfjum við hjartabilun, t.d. beta-blokkum.

Upphafsskammtur er venjulega 25 mg á dag, sem síðan er aukinn smám saman í 50 mg einu sinni á

dag yfir 4 vikna tímabil (annað hvort ein 50 mg tafla eða tvær 25 mg töflur). Hámarksskammtur er

50 mg á dag.

Mæla á þéttni kalíums í blóði áður en

meðferð

með Eplerenon Bluefish hefst, innan fyrstu vikunnar

og einum mánuði eftir að meðferð hefst eða þegar skammti er breytt. Læknir ákveður skammt í

samræmi við þéttni kalíums í blóði.

Sjúklingar með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi

Ef þú ert með væga skerðingu á nýrnastarfsemi átt þú að byrja á að taka eina 25 mg töflu á dag.

Ef þú ert með miðlungi mikla skerðingu á nýrnastarfsemi átt þú að byrja á að taka eina 25 mg töflu

annan hvern dag. Þessir skammtar geta breyst ef læknirinn telur þörf á og kalíumgildi í blóði þínu

gefur tilefni til.

Ekki er mælt með notkun Eplerenon Bluefish hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi.

Ekki er nauðsynlegt að breyta skammti hjá sjúklingum með væga skerðingu á nýrnastarfsemi

og hjá sjúklingum með væga til miðlungi mikla skerðingu á lifrarstarfsemi. Ef þú ert með

skerta lifrar- eða nýrnastarfsemi gætir þú þurft að fara oftar í blóðprufu til að mæla kalíummagn

í blóði (Sjá einnig „Ekki má nota Eplerenon Bluefish“).

Aldraðir

Ekki er nauðsynlegt að breyta upphafsskammti hjá öldruðum.

Börn og unglingar

Ekki er mælt með notkun Eplerenon Bluefish hjá börnum og unglingum.

Ef tekinn er stærri skammtur af Eplerenon Bluefish en mælt er fyrir um

Ef of stór skammtur af lyfinu hefur verið notaður, eða barn hefur í ógáti tekið inn lyfið skal hafa

samband við lækni, sjúkrahús eða eitrunarmiðstöð (sími 543 2222).

Ef þú hefur tekið of mikið af lyfinu eru líklegustu einkenni ofskömmtunar lækkun blóðþrýstings

(lýsir sér með ringli, sundli, þokusýn, slappleika, bráðu meðvitundarleysi) eða kalíummagn í blóði

verður of mikið (lýsir sér með vöðvakrömpum, niðurgangi, ógleði, sundli eða höfuðverk).

Ef gleymist að taka Eplerenon Bluefish

Ef stutt er í að þú eigir að taka næstu töflu skaltu ekki taka töfluna sem gleymdist heldur taka

næstu töflu á réttum tíma.

Ef ekki, skaltu taka töfluna strax og þú manst eftir því, svo framarlega að meira en 12 klst. eru þar

til þú átt að taka næstu töflu. Þar á eftir á að taka töflurnar eins og venjulega.

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp töflu sem gleymst hefur að taka.

Ef hætt er að nota Eplerenon Bluefish

Það er mikilvægt að halda áfram að nota Eplerenon Bluefish eins og læknirinn hefur ráðlagt nema

hann ráðleggi þér að hætta meðferðinni.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Leitið strax læknisaðstoðar,

ef þú finnur fyrir eftirfarandi:

bólgu í andliti, tungu eða hálsi

átt erfitt með að kyngja

færð ofsakláða og öndunarerfiðleika

Þetta eru einkenni ofnæmisbjúgs.

Aðrar aukaverkanir eru:

Algengar aukaverkanir

(geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

hjartaáfall

aukning á kalíumstyrk í blóði (einkenni eru m.a. vöðvakrampi, niðurgangur, ógleði,

sundl eða höfuðverkur)

sundl

yfirlið

sýking

hósti

hægðatregða

lágþrýstingur

niðurgangur

ógleði

óeðlileg nýrnastarfsemi

útbrot

kláði

vöðvakrampar og verkir í vöðvum

aukinn styrkur þvagefnis í blóði.

Sjaldgæfar aukaverkanir

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

fjölgun rauðkyrninga (aukinn fjöldi ákveðinnar tegundar hvítra blóðkorna)

vessaþurrð

aukið magn kólestróls eða þríglýseríða (fituefni) í blóði

lítill styrkur natríums í blóði

svefnleysi (svefnerfiðleikar)

höfuðverkur

hjartasjúkdómar, t.d. óreglulegur hjartsláttur eða aukinn púls og hjartabilun

gallblöðrubólga

blóðþrýstingsfall sem getur valdið svima þegar staðið er upp

blóðtappi í fæti

særindi í hálsi

vindgangur

uppköst

vanstarfsemi skjaldkirtils

hækkaður blóðsykur

skert snertiskyn

aukin svitamyndun

bakverkur

krampar í fótum

þróttleysi og almennur lasleiki

aukinn styrkur þvagefnis og kreatínín í blóði sem getur bent til nýrnakvilla

nýrabólga

brjóstastækkun hjá karlmönnum

breyting á niðurstöðum ákveðinna blóðrannsókna

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing vita um allar aukaverkanir sem þú færð. Þetta gildir

einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Eplerenon Bluefish

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum. Fyrningardagsetning er

síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Eplerenon Bluefish inniheldur

Virka innihaldsefnið í Eplerenon Bluefish filmuhúðuðum töflum er eplerenon. Hver tafla

inniheldur 25 mg eða 50 mg af eplerenoni.

Önnur innihaldsefni eru mjólkursykurseinhýdrat, örkristölluð sellulósa, kroskamellósu natríum

(Tegund A), hýprómellósa, (Benecel E3), talkúm, magnesíumsterat.

Opadry yellow töfluhúð fyrir Eplerenon Bluefish 25 mg og 50 mg filmuhúðaðar töflur inniheldur

makrógól/PEG-6000, HPMC/Hýprómellósa 5cP, talkúm (E553b) títantvííoxíð (E171), járnoxíð gult

(E172), járnoxíð rautt (E172).

Lýsing á útliti Eplerenon Bluefish og pakkningastærðir

Eplerenon Bluefish 25 mg filmuhúðaðar töflur eru gular, kringlóttar, tvíkúptar töflur, merktar „E25“ á

annarri hliðinni. Hver tafla inniheldur 25 mg af virka efninu eplerenon.

Eplerenon Bluefish 50 mg filmuhúðaðar töflur eru gular, kringlóttar, tvíkúptar töflur, merktar „E50“ á

annarri hliðinni. Hver tafla inniheldur 50 mg af virka efninu eplerenon.

Eplerenon Bluefish töflur eru í hvítum ógegnsæjum PVC/álþynnupakkningum sem innihalda 10,

20, 28, 30, 50, 90, 100 eða 200 töflur.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi

Bluefish Pharmaceuticals AB

P.O. Box 49013

100 28 Stockholm

Svíþjóð

Framleiðendur

Pharmathen S.A., Attikis, Grikkland

Pharmathen International S.A., Rodopi, Grikkland

Vinsamlega hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa ef óskað er frekari upplýsinga um lyfið

Vistor hf., sími: 535 7000

Þetta lyf hefur markaðsleyfi í löndum Evrópska efnahagssvæðisins undir eftirfarandi heitum:

Land

Nafn

Danmörk

Eplerenon Bluefish

Írland

Eplerenone Bluefish 25mg/50mg film-coated tablets

Ísland

Eplerenon Bluefish 25 mg/50 mg filmuhúðaðar töflur

Pólland

Eplerenon Bluefish

Spánn

Eplerenona Bluefish 25mg/50mg comprimidos recubiertos con película EFG

Svíþjóð

Eplerenon Bluefish 25 mg/50 mg filmdragerade tabletter

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í desember 2017.