Epivir
Country: Evrópusambandið
Tungumál: rúmenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
29-08-2022
Vara einkenni
(SPC)
29-08-2022
Opinber matsskýrsla
(PAR)
07-05-2015
Virkt innihaldsefni:
lamivudină
Fáanlegur frá:
ViiV Healthcare BV
ATC númer:
J05AF05
INN (Alþjóðlegt nafn):
lamivudine
Meðferðarhópur:
Antivirale pentru uz sistemic
Lækningarsvæði:
Infecții cu HIV
Ábendingar:
Epivir este indicat ca parte a terapiei combinate antiretrovirală pentru tratamentul adulților și copiilor infectați cu virusul imunodeficienței umane (HIV).
Vörulýsing:
Revision: 50
Leyfisstaða:
Autorizat
Leyfisdagur:
1996-08-08
Upplýsingar fylgiseðill
55
B. PROSPECTUL
56
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
EPIVIR 150 MG COMPRIMATE FILMATE
_lamivudină _
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
−
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi
_._
−
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
−
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Epivir şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Epivir
3.
Cum să luaţi Epivir
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Epivir
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE EPIVIR ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
EPIVIR ESTE UTILIZAT PENTRU TRATAMENTUL INFECŢIEI CU HIV (VIRUSUL
IMUNODEFICIENŢEI UMANE) LA
ADULŢI ŞI COPII.
Substanţa activă din Epivir este lamivudina. Epivir este un tip de
medicament cunoscut sub denumirea
de antiretroviral. El aparţine unei clase de medicamente
antiretrovirale, numite
_analogi nucleozidici _
_inhibitori ai revers transcriptazei (INRT)._
Epivir nu vindecă complet infecţia cu HIV; medicamentul reduce
încărcătura virală şi o menţine la un
nivel scăzut. De asemenea, creşte numărul de celule CD4. Celulele
CD4 reprezintă un tip de globule
albe din sânge care au un rol important ajutând organismul
dumneavoastră să lupte împotriva infecţiei.
Răspunsul la tratamentul cu Epivir este diferit de la un pacient la
altul. Medicul dumneavoastră va
urmări eficacitatea tratamentului dumneavoastră.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI EPIVIR
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Epivir 150 mg comprimate filmate
Epivir 300 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Epivir 150 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine lamivudină 150 mg.
Epivir 300 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine lamivudină 300 mg.
Excipient(ţi) cu efect cunoscut:
Fiecare comprimat de 150 mg conţine sodiu 0,378 mg.
Fiecare comprimat de 300 mg conţine sodiu 0,756 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Epivir 150 mg comprimate filmate
Comprimate filmate
Comprimate cu linie mediană, albe, de formă romboidală şi
inscripţionate cu “GX CJ7” pe ambele
feţe.
Epivir 300 mg comprimate filmate
Comprimate filmate
Comprimate gri, de formă romboidală şi inscripţionate cu “GX
EJ7” pe una dintre feţe.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Epivir este indicat ca parte componentă a terapiei antiretrovirale
combinate pentru infecţia cu virusul
imunodeficienţei umane (HIV) la adulţi şi copii.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul trebuie iniţiat de către un medic cu experienţă în
tratarea infecţiei HIV.
Epivir poate fi administrat cu sau fără alimente.
Pentru a se asigura administrarea dozei întregi de medicament,
comprimatul(ele) trebuie înghiţit(e)
întreg(i), fără a fi zdrobit(e).
3
Epivir este de asemenea disponibil și sub formă de soluție orală
pentru copii cu vârsta de peste trei luni
și care cântăresc mai puțin de 14 kg, sau pentru pacienții care
nu pot înghiți comprimate (vezi pct.
4.4).
Pacienţii care trec de la administrarea de lamivudină sub formă de
soluţie orală la utilizarea de
lamivudină sub formă de comprimate trebuie sa urmeze recomandările
de doze specifice formei
farmaceutice (vezi pct. 5.2).
O altă alternativă, pentru pacienţii care nu pot înghiţi
comprimatele, este sfărâmarea comprimatelor şi
amestecarea lor cu o cantitate mică de alimente semi-solide
Lestu allt skjalið
