Episalvan

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Episalvan
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Episalvan
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Undirbúningur til meðferðar á sár og sár
  • Lækningarsvæði:
  • Sár og Meiðsli, Sára
  • Ábendingar:
  • Meðferð á þykktum í þykktum hjá fullorðnum. Sjá kafla 4. 4 og 5. 1 í upplýsingum um vörur með tilliti til tegundar sárs sem rannsakað er.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 3

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/003938
  • Leyfisdagur:
  • 13-01-2016
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/003938
  • Síðasta uppfærsla:
  • 29-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det

möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal

uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man

rapporterar biverkningar.

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Episalvan gel

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

1g gel innehåller: 100 mg extrakt (som torrt extrakt, raffinerat) från björkbark från

Betula pendula Roth, Betula pubescens Ehrh. samt hybrider av båda arterna

(motsvarande 0,5–1,0 g björkbark), motsvarande 72–88 mg betulin.

Extraktionslösning: n-heptan

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Gel.

Färglös till lätt gulaktig, opalescent.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Behandling av subdermala sår hos vuxna. Se avsnitt 4.4 och 5.1 avseende vilken typ av

skador som studerats.

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Gelen ska appliceras på sårytan i ett cirka 1 mm tjockt lager och täckas med ett sterilt

sårförband. Gelen ska appliceras igen varje gång sårförbandet byts tills skadan har läkt,

eller som längst 4 veckor. Se avsnitt 4.4 avseende sårstorlek och behandlingslängd.

Särskilda populationer

Patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion

Inga formella studier har utförts med Episalvan hos patienter med nedsatt njur- eller

leverfunktion. Inga dosjusteringar eller särskilda överväganden förväntas för patienter

med nedsatt njur- eller leverfunktion, se avsnitt 5.2.

Äldre

Ingen dosjustering krävs.

Pediatrisk population

Episalvans säkerhet och effekt för barn och ungdomar under 18 år har ännu inte

fastställts. Inga data finns tillgängliga.

Administreringssätt

För kutan applicering.

Färska sår ska uppnå hemostas innan Episalvan appliceras. Om så behövs ska såren

(oavsiktliga sår) rengöras enligt standardförfarande, med t.ex. en antiseptisk sårlösning,

innan Episalvan appliceras.

Episalvan är endast avsett för engångsbruk. Efter att produkten öppnats ska den

omedelbart användas och kasseras efter användning.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i

avsnitt 6.1.

4.4

Varningar och försiktighet

Sårinfektion

Episalvan gel är steril. Sårinfektion är dock en viktig och allvarlig komplikation som

kan uppträda under sårläkning. Om infektion uppstår bör behandlingen med Episalvan

avbrytas. Kompletterande standardbehandling kan behövas (se avsnitt 4.5).

Sårstorlek

Den genomsnittliga sårstorleken som behandlats med Episalvan i kliniska studier vid

subdermala sår på givarstället för transplantation var 40,7 cm² (i intervallet 8–300 cm²).

I studien av grad 2a-brännskador var den genomsnittliga sårstorleken som behandlats

med Episalvan 108 cm² (i intervallet 23–395 cm²).

Användningstid

Det finns ingen information om klinisk användning av Episalvan under längre tid än

4 veckor.

Subdermala brännsår

Upprepad kritisk bedömning måste göras av brännskadans djup och läkningsförloppet.

För sår som inte anses kunna läka inom en godtagbar tidsram kan kirurgi behöva utföras

(t.ex. delhudstransplantation) för att minska risken för hypertrofisk ärrbildning.

Andra sårtyper

Det finns ingen klinisk erfarenhet från användning av Episalvan vid behandlingen av

kroniska sår, t.ex. diabetesfotsår, venösa bensår eller sår hos patienter med

epidermolysis bullosa.

Björkpollenallergi

Episalvan är säkert att använda för personer som är allergiska mot björkpollen, eftersom

dessa allergen inte finns i Episalvan.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Inga interaktionsstudier har utförts. På grund av den försumbara systemiska

exponeringen av Episalvan efter kutan applicering förväntas ingen interaktion vid

systemisk behandling. Interaktioner med topiska produkter har inte undersökts i kliniska

prövningar. Andra topiska produkter bör inte användas samtidigt med Episalvan utan

istället i följd eller alternativt, beroende på det kliniska behovet.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Inga studier på gravida kvinnor har utförts.

Ingen påverkan förväntas under graviditet, eftersom den systemiska exponeringen för

Episalvan är försumbar. Episalvan kan användas under graviditet.

Amning

Inga data finns tillgängliga för att utvärdera huruvida Episalvan utsöndras i bröstmjölk.

Ingen påverkan förväntas på ammade nyfödda/spädbarn eftersom den ammande

kvinnans systemiska exponering för Episalvan är försumbar. Episalvan kan användas

under amning, såvida inte bröstområdet omfattas av behandlingen.

Fertilitet

Inga fertilitetsstudier har utförts. Ingen påverkan förväntas på den mänskliga fertiliteten,

eftersom den systemiska exponeringen är försumbar.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Episalvan har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

4.8

Biverkningar

Sammanfattning av säkerhetsprofilen

De oftast observerade biverkningarna var sårkomplikationer (hos 2,9 procent av

patienterna), hudsmärta (2,5 procent) och pruritus (klåda) (1,3 procent). Alla

biverkningar var reaktioner på administreringsstället. Sårkomplikationer såsom

sårinfektion och sårnekros är komplikationer av läkningen av subdermala sår och kan

vara allvarliga. Se även avsnitt 4.4.

Tabell över biverkningar

I följande tabell listas biverkningarna enligt MedDRA-systemet (klassificering av

organsystem och föredragen term). Biverkningarna redovisas inom varje

frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.

Biverkningarnas frekvens definieras som följer: mycket vanliga (≥1/10), vanliga

(≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000),

mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från

tillgängliga data).

Tabell 1: Biverkningar som rapporterats i kliniska prövningar

Organsystem

Vanliga

Mindre vanliga

Infektioner och infestationer

Sårinfektion

Immunsystemet

Överkänslighet

Hud och subkutan vävnad

Hudsmärta

Dermatit

Pruritus

Kliande utslag

Purpura

Allmänna symtom och/eller

symtom vid

administreringsstället

Smärta

Skador, förgiftningar och

behandlingskomplikationer

Sårkomplikation*

* Sårkomplikation omfattar olika typer av lokala komplikationer såsom komplikationer efter

förfarandet, sårnekros, sårutsöndring, nedsatt läkning eller inflammation i såret.

I litteraturen finns det dessutom en fallrapport om kontaktdermatit som inträffade hos en

patient efter långvarig användning av en kosmetisk produkt som innehöll ett topiskt

björkbarksextrakt.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det

gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och

sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella

rapporteringssystemet listat i bilaga V.

4.9

Överdosering

Överdosering med Episalvan är osannolik: patienter med sårstorlekar >300 cm

behandlades upprepade gånger med Episalvan utan att plasmahalter av betulin kunde

spåras.

Inga data har tagits fram för att studera effekten av oavsiktligt intag av Episalvan.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Läkemedel för behandling av sår; ATC-kod: D03AX13.

Verkningsmekanism och farmakodynamisk effekt

Den aktiva substansen påskyndade reepitelialisering i en sårskrapsanalys in vitro med

humana primära keratinocyter vid en dos på 1 μg/ml, och i en sårläkningsmodell ex vivo

på svin vid en dos på 10 µg/ml. Den exakta verkningsmekanismen för den aktiva

substansen vid sårläkning hos människor är okänd.

Klinisk effekt och säkerhet

Tre fas III-studier utfördes för att bedöma Episalvans effekt och säkerhet vid behandling

av subdermala sår: två studier där subdermala sår på givarstället för transplantation

undersöktes hos sammanlagt 219 patienter (ITT: N=217), och ytterligare en studie på

61 patienter med grad 2a-brännskador (ITT: N = 57). Patienter med djupare

brännskador (grad 2b) ingick inte.

Genomsnittsåldern på de 219 patienterna med subdermala sår på givarstället för

transplantation var 53 år; deras genomsnittliga sårstorlek på givarstället var 81,5 cm

brännskadestudien med 61 patienter var det genomsnittliga sårområdet i studien

216 cm

; dessa patienters totala brännskada var större och påverkade 5,8 procent av den

totala kroppsytan.

Fas III-studierna var blindat utvärderade, prospektiva, intraindividuellt kontrollerade,

randomiserade multicenterprövningar. Området för varje patients målskada indelades i

två behandlingsområden som hade ungefär samma storlek; behandlingen till sårets två

halvor (distalt vs. proximalt) bestämdes genom randomisering (i brännskadeprövningen

kunde två liknande sår användas). Episalvan plus sårförband applicerades på halva

sårområdet, och samma typ av icke-självhäftande sårförband som enda behandling

applicerades på den andra halvan som kontroll i studierna av subdermala sår på

givarstället för transplantation. I grad 2a-brännskadestudien användes en oktenidin-

innehållande antiseptisk sårgel och fet gasväv som kontroll. Applicering utfördes vid

varje byte av sårförband var tredje till var fjärde dag fram till fullständig sårslutning upp

till 28 dagar för prövningarna av subdermala sår på givarstället för transplantation, och

varannan dag upp till 21 dagar för grad 2a-brännskadeprövningen. Fotografier av såret

togs vid varje besök för den blindade utvärderingen.

Det primära effektmåttet för de två prövningarna av subdermala sår på givarstället för

transplantation

v a r

d e n

i n t r a i n d i v i d u e l l a

t i d s s k i l l n a d e n

f r a m

t i l l

s å r s l u t n i n g

( m i n s t

95 procent

e p i t e l i a l i s e r i n g )

b a s e r a t

p å

b l i n d a d e

f o t o u t v ä r d e r i n g a r .

M e d i a n t i d e n

t i l l

sårläkning

14 dagar.

Sårhalvor

behandlats

Episalvan

läkte

snabbare

s å r h a l v o r n a

s o m

f å t t

s t a n d a r d b e h a n d l i n g

g e n o m s n i t t

1,1 dagar

e n l i g t

p r i m ä r a

effektmått, p<0,0001, tvåsidigt parat t-test).

Tabell 2: Översikt över effektresultat: Intrapatient-tidsskillnad till sårslutning

Genomsnittlig intrapatient-

tidsskillnad till sårslutning

(95 procent epitelialisering)

Studier av subdermala

sår på givarstället för

transplantation

(samlade)

Studie av grad 2a-

brännskada

N = 217

N = 57

Observatörsblindad

fotobedömning (blindad

avläsning), genomsnittlig

expertutvärdering

primär blindad avläsning /

mycket konservativ beräkning

(primärt effektmått för STSG-

studier)

-1,1 dagar (KI: -1,5, -0,7)

snabbare sårslutning med

Episalvan, p<0,0001

-1,0 dagar (KI: -1,4, -

0,6) snabbare

sårslutning med

Episalvan, p<0,0001

Baserat på 2-sidigt parat t-test

Intention-to-treat (ITT) dataset.

”Primär” vs. ”sekundär” blindad avläsning: I den primära blindade avläsningsutvärderingen genomfördes

en rigorös kvalitetskontroll för att säkerställa blindning av observatörerna. Ett mycket stort antal fotografier

uteslöts av denna anledning och lades inte fram för den primära blindade avläsningen på grund av tydliga

gelrester. Den sekundära blindade avläsningen utfördes med alla fotografier framlagda för de blindade

observatörerna.

”Mycket konservativ beräkning” innebär att den första observationen av sårslutning togs som tiden för

sårslutning. Tidsskillnaden till sårslutning sattes till 0 för fotoserier som bedömdes som ”ej

utvärderingsbara”. Om sårslutning inte sågs i en fotoserie av sårhalvor, beräknades den ha inträffat en dag

efter det sista fotografiet i serien.

”Mindre konservativ beräkning” skiljer sig från den ”mycket konservativa beräkningen” i en aspekt: Om

sårslutning inte sågs i en fotoserie av sårhalvor, beräknades den ha inträffat inte en dag, utan cirka 3 dagar

senare (det genomsnittliga tidsintervallet mellan byten av sårförband i studierna).

KI: 95-procentigt konfidensintervall; MTWDC (mean time to wound dressing change): genomsnittlig tid

till byte av sårförband; N: antalet patienter i analyssetet; STSG (split-thickness skin graft)

delhudstransplantat

Det primära effektmåttet för grad 2a-brännskadeprövningen var procentandelen

patienter med tidigare läkning (minst 95 procent epitelialisering) baserat på blindade

fotoutvärderingar. Mediantiden till sårläkning var 7,3 dagar. Av patienterna som hade

en mellan-behandlingsskillnad i sårläkning (N=35) var procentandelen patienter som

uppvisade tidigare läkning (primärt effektmått) av deras Episalvan-behandlade sårhalva

(85,7 procent [95-procentigt KI: 69,7 procent, 95,2 procent]) högre än de som uppvisade

tidigare läkning av deras standardbehandlade kontrollsårhalva (14,3 procent

[95-procentigt KI: 4,8 procent, 30,3 procent]) (p < 0,0001, binomialt test).

I uppföljningsbesök vid 3 månader och 12 månader efter dagen för operationen eller

brännskadan befanns de behandlade sårhalvorna vara lika hos de flesta patienter vad

gäller pigmentering, rodnad, textur och hårväxt på regenererat epidermis. Hos en grupp

patienter uppvisade blindad fotoutvärdering bättre resultat för Episalvan-behandlade

sårhalvor jämfört med standardbehandling vad gäller pigmentering, rodnad och textur

på de tidigare sårområdena.

Pediatrisk population

Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in

studieresultat för Episalvan för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för

behandlingen av hudskador. Information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Absorption

Episalvan gel administreras topikalt på hudskador och uppvisar låg absorption.

Uppgifter från tre kliniska studier med sammanlagt 280 patienter visar att applicering av

Episalvan gel på öppna sår inte ledde till några plasmanivåer av betulin som var högre

än de naturliga bakgrundsnivåerna med ursprung t.ex. i näringskällor.

Eftersom inga biologiskt relevanta nivåer av betulin påträffades hos några patienter,

utfördes inga ytterligare studier relaterade till distribution, metabolism och eliminering.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, upprepad dostoxicitet, lokal tolerans

och fototoxicitet visade inte några särskilda risker för människa. Upprepad dostoxicitet

och lokal tolerans har studerats i upp till 4 veckor. Längre toxicitetsstudier än 4 veckor

har inte utförts. Den aktiva substansen var inte genotoxisk i in vitro-analyser.

Studier av karcinogenicitet och utvecklings- och reproduktionstoxicitet har inte utförts.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Solrosolja, raffinerad.

6.2

Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3

Hållbarhet

4 år.

Endast för engångsbruk. Efter att produkten öppnats ska den omedelbart användas och

kasseras efter användning.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 30° C.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

Vit komprimerbar aluminiumtub, invändigt lackerad med epoxifenolbeläggning, och

med tätningsmassa i vecket. Tuberna är förslutna med ett manipuleringssäkert

aluminiummembran och har ett vitt skruvlock av polypropen. Engångstuben är

förpackad i en kartongask.

Förpackningsstorlek: 1 engångstub innehållande 23,4 g gel.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Inga särskilda anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Amryt AG

Streiflingsweg 11

75223 Niefern-Öschelbronn

Tyskland

Tfn +49 (0) 7233 9749 - 0

Fax +49 (0) 7233 9749 – 210

E-post: info.de@amrytpharma.com

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/1/15/1069/001

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för det första godkännandet: 14 januari 2016

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

Detaljerad information om detta läkemedel finns på Europeiska

läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu

BILAGA II

A.

TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV

TILLVERKNINGSSATS

B.

VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE

OCH ANVÄNDNING

C.

ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR

FÖRSÄLJNING

D.

VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH

EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET

A.

TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV

TILLVERKNINGSSATS

Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats

Amryt AG

Streiflingsweg 11

75223 Niefern-Öschelbronn

TYSKLAND

B.

VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE

OCH ANVÄNDNING

Receptbelagt läkemedel.

C.

ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR

FÖRSÄLJNING

Periodiska säkerhetsrapporter

Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den

förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i

artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som

offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.

Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in den första periodiska

säkerhetsrapporten för detta läkemedel inom 6 månader efter godkännandet.

D.

VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH

EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET

Riskhanteringsplan

Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga

farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna

riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i

godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna

uppdateringar av riskhanteringsplanen.

En uppdaterad riskhanteringsplan ska lämnas in

på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten,

när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information

framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-

riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller

riskminimering) har nåtts.

BILAGA III

MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL

A.

MÄRKNING

UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN OCH PÅ

INNERFÖRPACKNINGEN

YTTERKARTONG och TUB

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Episalvan gel

Björkbarksextrakt

2.

DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER)

1g gel innehåller: 100 mg björkbarksextrakt (som torrt extrakt, raffinerat) från Betula

pendula/Betula pubescens, motsvarande 72–88 mg betulin.

3.

FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN

Hjälpämne: Solrosolja.

4.

LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK

Gel.

23,4 g

5.

ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG

Kutan användning.

Läs bipacksedeln före användning.

Endast för engångsbruk. Kasseras efter användning.

6.

SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS

UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

7.

ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT

8.

UTGÅNGSDATUM

Utg.dat.

9.

SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras vid högst 30° C.

10.

SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV

EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL

11.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH

ADRESS)

Amryt AG

Streiflingsweg 11

75223 Niefern-Öschelbronn

Tyskland

12.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/1/15/1069/001

13.

TILLVERKNINGSSATSNUMMER

14.

ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING

Receptbelagt läkemedel

15.

BRUKSANVISNING

16.

INFORMATION I PUNKTSKRIFT

Episalvan gel (endast kartong)

17.

UNIK IDENTITETSBETECKNING – TVÅDIMENSIONELL

STRECKKOD

<Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen.>

18.

UNIK IDENTITETSBETECKNING – I ETT FORMAT LÄSBART FÖR

MÄNSKLIGT ÖGA

< PC: {nummer}

SN: {nummer}

NN: {nummer} >

B.

BIPACKSEDEL

Bipacksedel: Information till patienten

Episalvan gel

Björkbarksextrakt

Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det

möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att

rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar

biverkningar finns i slutet av avsnitt 4.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.

Den innehåller information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller sjuksköterska.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada

dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Episalvan är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Episalvan

Hur du använder Episalvan

Eventuella biverkningar

Hur Episalvan ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Episalvan är och vad det används för

Episalvan gel är ett växtbaserat läkemedel som innehåller torrt extrakt från björkbark.

Det ges till vuxna för behandling av hudsår, exempelvis som följd av grad 2a-

brännskador eller kirurgisk hudtransplantation. Det finns ingen erfarenhet av

användning av Episalvan vid behandling av kroniska sår, t.ex. diabetesfotsår eller

venösa bensår.

2.

Vad du behöver veta innan du använder Episalvan

Använd inte Episalvan

om du är allergisk mot björkbark eller något annat innehållsämne i detta

läkemedel (anges i avsnitt 6). Episalvan innehåller inte björkpollen, och kan

därför användas av personer med björkpollenallergi.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller sjuksköterska innan du använder Episalvan

Kompletterande behandling kan behövas om du har en infektion i såret. Sårinfektion är

en allvarlig komplikation som kan inträffa under läkningsprocessen.

Möjliga tecken på en sårinfektion är att gul eller grönaktig vätska (var) börjar komma

från såret, eller att huden runt om såret blir röd, varm, svullen eller smärtar alltmer.

Barn och ungdomar

Det finns inte tillräcklig erfarenhet av användningen av Episalvan hos barn och

ungdomar under 18 år, och det ska därför inte ges till dessa patienter.

Andra läkemedel och Episalvan

Tala om för läkare eller sjuksköterska om du använder, nyligen har använt eller kan

tänkas använda något annat läkemedel.

Inga studier har utförts för att fastställa om Episalvan kan påverka eller påverkas av

andra läkemedel. Men eftersom mängden Episalvan som tas upp i kroppen är extremt

liten förväntas det inte att Episalvan kan påverka eller påverkas av andra läkemedel.

Inga uppgifter finns tillgängliga om möjlig påverkan mellan Episalvan och andra

läkemedel som appliceras på huden. Applicera inga andra produkter på hudens

sårområde samtidigt som Episalvan appliceras.

Graviditet, amning och fertilitet

Inga studier har utförts om Episalvans effekter på gravida kvinnor, men eftersom

absorptionen av detta läkemedel i kroppen är extremt låg är risken för det ofödda barnet

försumbar. Episalvan kan användas under graviditet.

Det är inte känt om Episalvan passerar över i bröstmjölken, men eftersom absorptionen

av detta läkemedel i kroppen är minimal är risken för barnet försumbar. Episalvan kan

användas under amning, såvida inte bröstområdet omfattas av behandlingen.

Episalvans effekt på fertiliteten har inte studerats, men eftersom absorptionen av detta

läkemedel i kroppen är extremt låg förväntas det inte ha någon effekt på din fertilitet.

Körförmåga och användning av maskiner

Körförmåga och förmåga att använda maskiner påverkas inte av detta läkemedel.

3.

Hur du använder Episalvan

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller sjuksköterskans anvisningar. Hör

med läkare eller sjuksköterska om du inte känner dig säker.

Administreringssätt

Vid behov ska såren rengöras med en lämplig antiseptisk lösning innan

Episalvan appliceras.

Episalvan ska appliceras på sårytan i ett cirka 1 mm tjockt lager och täckas med

ett sterilt sårförband.

Applicera gelen igen varje gång du byter sårförbandet, tills såret har läkt.

Efter att engångstuben har öppnats ska gelen omedelbart användas och tuben

kasseras, även om det finns lite kvar.

Användningstid

Episalvan ska användas tills såret har läkt eller som längst 4 veckor. Din läkare eller

sjuksköterska kommer att berätta hur länge du bör använda gelen.

Det finns ingen erfarenhet av långvarig användning av Episalvan under längre tid än

4 veckor.

Om du använt för stor mängd av Episalvan

Episalvan appliceras på huden och absorptionen i kroppen är minimal. Detta gör

överdoseringar mycket osannolika, också vid applicering på stora hudområden och

under en längre tid.

Om du har glömt att använda Episalvan

Använd inte dubbel dos för att kompensera för en glömd dos. Applicera Episalvan vid

nästa planerade sårförbandsbyte, och fortsätt med din normala rutin.

Om du slutar att använda Episalvan

Episalvan ska användas enligt din läkares eller sjuksköterskas rekommendationer. Sluta

inte använda det utan att först rådgöra med läkare eller sjuksköterska. Tala med läkare

eller sjuksköterska om ditt sår inte visar några tecken på att förbättras med tiden.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller sjuksköterska.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare

behöver inte få dem.

De vanligast rapporterade biverkningarna är följande:

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos 1 av 10 användare):

smärtande hud

klåda

komplikationer under sårläkningsprocessen

Andra biverkningar är bland annat följande:

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos 1 av 100 användare):

sårinfektion

allergisk reaktion (överkänslighet)

hudirritation (dermatit)

kliande utslag

purpurfärgat utslag

smärta

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.

Du kan också rapportera

biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att

rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur Episalvan ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras vid högst 30° C.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet, som står på kartongen och tuben

efter ”Utg.dat.”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Denna produkt är endast avsedd för engångsbruk och ska användas omedelbart efter att

den öppnats. Kassera tuben efter dess första användning.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen

hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda

miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är ett torrt extrakt från björkbark.

1 g gel innehåller: 100 mg extrakt (som torrt extrakt, raffinerat) från björkbark från

Betula pendula, Betula pubescens samt hybrider av båda arterna (motsvarande 0,5–1,0 g

björkbark), motsvarande 72–88 mg betulin.

Extraktionslösning: n-heptan.

Det andra innehållsämnet är raffinerad solrosolja.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Episalvan är en färglös till lätt gulaktig, opalescent gel.

Episalvan gel är förpackad i vita komprimerbara aluminiumtuber. Tuberna är förslutna

med ett manipuleringssäkert aluminiummembran och har ett vitt skruvlock av

polypropen. Engångstuben är förpackad i en kartongask.

Förpackningsstorlek: 1 tub med 23,4 g gel.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Amryt AG

Streiflingsweg 11

75223 Niefern-Öschelbronn

Tyskland

Tfn +49 (0) 7233 9749 - 0

Fax +49 (0) 7233 9749 – 210

E-post: info.de@amrytpharma.com

Denna bipacksedel ändrades senast

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska

läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu