Episalvan
Country: Evrópusambandið
Tungumál: ungverska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
15-07-2022
Vara einkenni
(SPC)
15-07-2022
Opinber matsskýrsla
(PAR)
15-07-2022
Virkt innihaldsefni:
Betulae cortex
Fáanlegur frá:
Amryt AG
ATC númer:
D03AX13
INN (Alþjóðlegt nafn):
birch bark extract
Meðferðarhópur:
Készítmények sebek és fekélyek kezelésére
Lækningarsvæði:
Wounds and Injuries; Wound Healing
Ábendingar:
Részleges vastagságú sebek kezelése felnőtteknél. Lásd a 4. 4 és 5. 1 termékinformáció a vizsgált sebek típusától függően.
Vörulýsing:
Revision: 7
Leyfisstaða:
Visszavont
Leyfisdagur:
2016-01-14
Upplýsingar fylgiseðill
B.
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
15
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
EPISALVAN GÉL
nyírfakéreg-kivonat
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását
végző egészségügyi
szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen
lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd: 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Episalvan, és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Episalvan alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az Episalvan-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Episalvan-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ EPISALVAN, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az Episalvan gél a nyírfakéreg száraz kivonatát tartalmazó,
növényi gyógyszer.
Olyan bőrsérülések kezelésére alkalmazzák felnőtteknél,
amelyek például 2a fokú (felületi) égési
sérülésekből vagy bőrátültetésből származnak. Az Episalvan
alkalmazására vonatkozóan nincs
tapasztalat a krónikus sebek – például diabéteszes lábfekélyek
vagy vénás lábszárfekélyek – kezelése
tekintetében.
2.
TUDNIVALÓK AZ EPISALVAN ALKALMAZÁSA ELŐTT
_ _
NE ALKALMAZZA AZ EPISALVAN-T
-
ha allergiás a nyírfakéregre vagy a gyógyszer (6. pontban
felsorolt) egyéb összetev
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
1
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Episalvan gél
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 g gél 100 mg, a
_Betula pendula_
Roth,
_Betula pubescens_
Ehrh. fajokból, valamint a két faj
hibridjeiből származó (0,5–1,0 g nyírfakéregnek megfelelő)
nyírfakéreg-kivonatot tartalmaz (száraz
kivonatként, finomítva), amely 72-88 mg betulinnak felel meg.
Kivonó oldószer: n-heptán
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Színtelen vagy enyhén sárgás, opaleszkáló gél.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Részleges vastagságú sebek kezelése felnőtteknél. A vizsgált
sebek típusát illetően lásd a 4.4 és
5.1 pontot.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
A gélt a seb felületén körülbelül 1 mm vastagságban kell
alkalmazni, és steril kötszerrel kell lefedni. A
gélt minden kötszercserénél újra fel kell vinni, amíg a seb be
nem gyógyul, legfeljebb 4 héten át (lásd
„A seb méretét” és „Az alkalmazás időtartamát” a 4.4
pontban).
Különleges betegcsoportok
_Vese- vagy májkárosodás _
_ _
Az Episalvan-nal nem végeztek formális vizsgálatokat vese- vagy
májkárosodásban szenvedő
betegeknél. Vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegek esetében
nincs szükség az adag
módosítására, és várhatóan különleges megfontolások sem
szükségesek (lásd 5.2 pont).
_Idősek _
_ _
Adagmódosítás nem szükséges.
_Gyermekek és serdülők _
_ _
Az Episalvan biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél
fiatalabb gyermekek és serdülők esetében
nem igazolták. Nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Az alkalmazás módja
Bőrön történő alkalmazásra.
2
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
Friss sebek esetén az Episalvan alkalmazása előtt hemosztázist
kell elérni. Ha szükséges, a sebeket
(baleseti eredetű sebeket) az Episalvan alkalmazása előtt a
standard eljárásnak megfelelően meg kell
tisz
Lestu allt skjalið
