Episalvan
Country: Evrópusambandið
Tungumál: litháíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
15-07-2022
Vara einkenni
(SPC)
15-07-2022
Opinber matsskýrsla
(PAR)
15-07-2022
Virkt innihaldsefni:
Betulae cortex
Fáanlegur frá:
Amryt AG
ATC númer:
D03AX13
INN (Alþjóðlegt nafn):
birch bark extract
Meðferðarhópur:
Preparatai žaizdų ir opų gydymui
Lækningarsvæði:
Wounds and Injuries; Wound Healing
Ábendingar:
Dalinių storių žaizdų gydymas suaugusiesiems. Žr. 4 skyrius. 4 ir 5. 1 informacija apie produktą su pagarba tipo žaizdų studijavo.
Vörulýsing:
Revision: 7
Leyfisstaða:
Panaikintas
Leyfisdagur:
2016-01-14
Upplýsingar fylgiseðill
B.
PAKUOTĖS LAPELIS
15
Neberegistruotas vaistinis preparatas
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
EPISALVAN GELIS
beržų žievės ekstraktas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
slaugytoją.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jei jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į gydytoją
arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Episalvan ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Episalvan
3.
Kaip vartoti Episalvan
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Episalvan
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA EPISALVAN IR KAM JIS VARTOJAMAS
Episalvan gelis – tai augalinis vaistinis preparatas, kurio
sudėtyje yra sauso beržo žievės ekstrakto.
Šis vaistas naudojamas gydant suaugusiųjų odos žaizdas, kurios
susidaro, pvz., patyrus 2a laipsnio
nudegimus arba išpjovus odos audinio odos persodinimo operacijai.
Lėtinių žaizdų, pvz., diabetinės
pėdos opų ar veninės kilmės kojų opų, gydymo Episalvan patirties
nėra.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT EPISALVAN
_ _
EPISALVAN VARTOTI NEGALIMA
-
jeigu yra alergija beržų žievei arba bet kuriai pagalbinei šio
vaisto medžiagai (jos išvardytos
6 skyriuje).
ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS
Prieš pradėdami vartoti Episalvan, pasitarkite su gydytoju arba
slaugytoju.
Episalvan sudėtyje nėra beržų žiedadulkių, todėl jį galima
vartoti žmonėms, kurie yra alergiški beržų
žiedadulkėms.
Žaizdos infekcija yra sunki komplikacija, kuri gali pasireikšti
žaizdai gyjant.
Galimi žaizdos infekcijos požymiai – iš odos pradėjęs sunktis
geltonas arba žalsvas skystis (pūliai)
arba
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
Neberegistruotas vaistinis preparatas
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Episalvan gelis
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
1 grame gelio yra 100 mg
_Betula pendula_
Roth (karpotųjų beržų),
_Betula pubescens_
Ehrh (plaukuotųjų
beržų) ir abiejų rūšių beržų hibridų žievės rafinuoto
sausojo ekstrakto (atitinka 0,5–1 g beržų žievės);
tai atitinka 72-88 mg betulino.
Ekstrakcijos tirpiklis: n-heptanas.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Gelis.
Bespalvis arba vos gelsvas, opalescuojantis.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Suaugusiųjų dalies odos storio žaizdų gydymas. Kokio tipo žaizdos
buvo tiriamos, nurodyta 4.4 ir
5.1 skyriuose.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Žaizdos paviršių reikia padengti maždaug 1 mm storio gelio
sluoksniu ir užklijuoti steriliu žaizdų
tvarsčiu. Gelio reikia užtepti kaskart, kai keičiamas žaizdos
tvarstis, kol žaizda užgyja, ir jį reikia
vartoti iki 4 savaičių (žr. „Žaizdos dydis“ ir „Vartojimo
trukmė“ 4.4 skyriuje).
Ypatingos populiacijos
_Sutrikusi inkstų arba kepenų veikla _
Oficialių Episalvan tyrimų su pacientais, kurių inkstų arba
kepenų veikla sutrikusi, neatlikta. Gydant
pacientus, kurių inkstų ar kepenų veikla sutrikusi, jokių
ypatingų veiksnių, į kuriuos reikėtų
atsižvelgti, ir būtinybės koreguoti vaisto dozę nenumatyta (žr.
5.2 skyrių).
_Senyvi pacientai _
Koreguoti dozės nereikia.
_Vaikų populiacija _
Episalvan saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 18 metų
dar neištirti. Duomenų nėra.
Vartojimo metodas
Vartoti ant odos.
Prieš užtepant Episalvan, nauja žaizda turi užkrešėti. Esant
būtinybei, prieš užtepant Episalvan, žaizdą
(sužeidimą) reikia praplauti, laikantis standartinės tvarkos, pvz.,
naudojant antiseptinį tirpalą.
2
Neberegistruotas vaistinis preparatas
Episalvan skirtas tik vienkartiniam vartojimui.
4.3
KONTRAINDIKACIJOS
Padidėjęs jautrumas vei
Lestu allt skjalið
