Country: Evrópusambandið
Tungumál: franska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Betulae cortex
Amryt AG
D03AX13
birch bark extract
Préparations pour le traitement des plaies et des ulcères
Wounds and Injuries; Wound Healing
Traitement des plaies d'épaisseur partielle chez les adultes. Voir les sections 4. 4 et 5. 1 dans Information sur le produit en ce qui concerne le type de blessures étudiées.
Revision: 7
Retiré
2016-01-14
B. NOTICE 16 Ce médicament n'est plus autorisé NOTICE : INFORMATION DU PATIENT EPISALVAN, GEL extrait d’écorce de bouleau VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D'UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu'est-ce qu'Episalvan et dans quels cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Episalvan ? 3. Comment utiliser Episalvan ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Episalvan ? 6. Contenu de l'emballage et autres informations 1. QU'EST-CE QU'EPISALVAN ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ ? Le gel Episalvan est un médicament à base de plante contenant de l’extrait sec d’écorce de bouleau. Il est utilisé chez les adultes dans le traitement des plaies cutanées, résultant de brûlures du second degré ou d’une greffe dermo-épidermique. Il n’existe aucune expérience de l’utilisation d’Episalvan pour le traitement de plaies chroniques (par ex. ulcères du pied diabétique ou ulcères veineux à la jambe). 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER EPISALVAN ? _ _ N’UTILISEZ JAMAIS EPISALVAN - si vous êtes allergique à l’écorce de bouleau ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6). AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant d’utiliser Episalvan. Episalvan ne co Lestu allt skjalið
ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 1 Ce médicament n'est plus autorisé 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Episalvan, gel 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 1 g de gel contient : 100 mg d’extrait sec, raffiné d’écorce de bouleau ( _Betula pendula _ _Roth_ et _Betula pubescens Ehrh._ , ainsi que d’hybrides des deux espèces) (soit 0,5-1,0 g d’écorce de bouleau), correspondant à 72-88 mg de bétuline. Solvant d’extraction : n-Heptane Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Gel. Incolore à légèrement jaune, opalescent. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Traitement des plaies aiguës d'origine traumatique ou chirugicale ou telles que brûlures du second degré, sites donneurs de greffe, plaies post-chirurgicales de l’adulte. Voir rubriques 4.4 et 5.1 concernant le type de plaies étudiées. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION Posologie Le gel doit être appliqué sur la surface de la plaie sur une épaisseur d’approximativement 1 mm, puis recouvert d’un pansement stérile. Le gel doit être à nouveau appliqué lors de chaque changement de pansement, jusqu’à ce que la plaie soit cicatrisée, pendant une durée maximale de 4 semaines (voir rubrique 4.4 « Taille de la plaie » et « Durée d’utilisation »). Populations particulières _Insuffisance rénale ou hépatique _ Aucune étude formelle n'a été réalisée avec Episalvan chez des patients insuffisants rénaux ou hépatiques. Aucune adaptation posologique ou précaution particulière n'est nécessaire chez les patients insuffisants rénaux ou hépatiques (voir rubrique 5.2). _Personnes âgées _ Aucune adaptation posologique n'est nécessaire. _Population pédiatrique _ La sécurité et l’efficacité d’Episalvan chez les enfants et les adolescents âgés de 0 à 18 ans n’ont pas encore été établies. Aucune donnée n'est disponible. Mode d'administration Pour application cutanée. 2 Ce médicament n'est plus autorisé L'application d'E Lestu allt skjalið