EpiPen

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • EpiPen Stungulyf, lausn 300 míkróg
  • Skammtar:
  • 300 míkróg
  • Lyfjaform:
  • Stungulyf, lausn
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • EpiPen Stungulyf, lausn 300 míkróg
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • 0a142244-aac8-df11-a1f6-0016e6045f8e
  • Síðasta uppfærsla:
  • 14-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

EpiPen 300 míkrógrömm, stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna

Adrenalín

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum.

Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig

um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um EpiPen og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota EpiPen

Hvernig nota á EpiPen

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á EpiPen

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um EpiPen og við hverju það er notað

EpiPen er sæfð lausn í áfylltum lyfjapenna til að sprauta í vöðva í bráðatilvikum.

EpiPen (adrenalín) sjálfvirka inndælingartækið á að nota til bráðameðferðar á alvarlegum

ofnæmisviðbrögðum (bráðaofnæmi) vegna ofnæmisvalda í t.d. mat, lyfjum, skordýrastungum eða -bitum,

sem og ofnæmisviðbrögðum sem koma fram við æfingu eða eru af óþekktum orsökum.

EpiPen sjálfvirkt inndælingartæki er ætlað til tafarlausrar lyfjagjafar hjá sjúklingum sem eru taldir vera í

aukinni hættu á bráðaofnæmi, þ.m.t. einstaklingum með sögu um bráðaofnæmisviðbrögð.

Byrjunareinkenni bráðaofnæmisviðbragða eru m.a.: Kláði í húð, upphleypt útbrot (eins og ofsakláði),

hitakóf, bjúgur á vörum, hálsi, tungu, höndum og fótum, aukahljóð við lungnahlustun, hæsi, ógleði,

uppköst, krampar í meltingarvegi og jafnvel meðvitundarleysi.

Lyfið í sjálfvirka inndælingartækinu (lyfjapennanum) er adrenalín sem er adrenvirkt lyf.

Það verkar beint á hjarta- og æðakerfið (blóðrásina) og öndunarfæri (lungun) og vinnur gegn einkennum

bráðaofnæmis sem geta verið lífshættuleg með því að verka fljótt til þrengingar æða, slökunar á vöðvum í

lungum til að bæta öndun, minnka bólgur og til örvunar á hjartslætti.

2.

Áður en byrjað er að nota EpiPen

Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í

þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknis og leiðbeiningum á merkimiða frá lyfjabúð.

Ekki má nota EpiPen

Ekki er vitað um neitt sem mælir gegn því að hver sem er geti notað EpiPen við ofnæmi í bráðatilvikum.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Ef þú ert með astma gætir þú verið í aukinni hættu á alvarlegum ofnæmisviðbrögðum.

Sérhver sem fær bráðaofnæmiskast skal hafa samband við lækninn til að prófað verði fyrir efnum sem

gætu valdið ofnæmi, svo hægt sé að forðast þau markvisst í framtíðinni. Mikilvægt er að gera sér grein

fyrir því að ofnæmi fyrir einu efni getur leitt til ofnæmis fyrir fjölda skyldra efna.

Ef þú ert með fæðuofnæmi er mikilvægt að athuga innihaldsefni í öllu sem þú borðar (þ.m.t. lyf) vegna

þess að lítið magn getur valdið alvarlegum viðbrögðum.

Leitið ráða hjá lækninum:

ef þú ert með hjartasjúkdóm

ef þú ert með ofstarfsemi skjaldkirtils

ef þú ert með háan blóðþrýsting

ef þú ert með sykursýki

ef þú ert með aukinn augnþrýsting (gláku)

ef þú ert með alvarlega nýrnakvilla

ef þú ert með æxli í blöðruhálskirtli

ef þú ert með háa blóðþéttni af kalsíum eða lága blóðþéttni af kalsíum

ef þú ert með Parkinsonsveiki

Þrátt fyrir þessar viðvaranir er adrenalín nauðsynlegt til meðferðar á bráðaofnæmi. Því eiga sjúklingar með

þessi einkenni eða þeir sem þurfa að gefa sjúklingum með ofnæmisviðbrögð EpiPen að fá viðeigandi

leiðbeiningar við hvaða aðstæður á að gefa lyfið.

Notkunarleiðbeiningum verður að fylgja gaumgæfilega til þess að koma í veg fyrir inndælingu fyrir

slysni.

EpiPen á einungis að sprauta í utanvert læri. Lyfinu á ekki að sprauta í rasskinnar vegna hættu á

inndælingu í bláæð fyrir slysni.

Varnaðarorð:

Ef óvart er sprautað í hendur eða fingur getur það valdið minnkuðu blóðstreymi að því

svæði. Ef sprautað er í þessi svæði fyrir slysni á að fara tafarlaust á næstu bráðamóttöku til meðferðar.

Börn og unglingar

Börn frá 15 kg til 30 kg að þyngd:

Fyrir börn sem eru milli 15 kg og 30 kg er til sjálfvirkt EpiPen Jr. inndælingartæki sem inniheldur

150 míkrógrömm af adrenalíni á skammt.

Börn undir 15 kg að þyngd:

Læknirinn þarf að meta hvort EpiPen Jr. (150 míkrógrömm) hentar í hverju tilfelli fyrir sig.

Ekki er mælt með notkun handa börnum sem vega minna en 7,5 kg nema við lífshættulegar aðstæður og

samkvæmt læknisráði.

Notkun annarra lyfja samhliða EpiPen

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að

verða notuð.

Þetta er sérstaklega mikilvægt ef verið er að nota eitthvað af eftirtöldu:

Þunglyndislyf eins og þríhringlaga þunglyndislyf eða monóamín-oxídasahemla (MAO hemla),

vegna þess að áhrif adrenalíns geta aukist.

Lyf við Parkinsonsveiki svo sem katekól-O-metýltransferasa-hemla (COMT-hemla) og levódópa,

vegna þess að áhrif adrenalíns geta aukist.

Lyf sem geta gert hjarta viðkvæmt fyrir ójöfnum slögum (hjartsláttartruflunum), svo sem digitalis og

kínídín.

Beta-blokkandi lyf við hjartakvilla eða lyf við kvillum í taugakerfi, vegna þess að þau geta dregið úr

áhrifum adrenalíns.

Lyf við sjúkdómi í skjaldkirtli.

Lyf sem notuð eru við astma og auðvelda öndun (teófýllín).

Lyf notuð við fæðingar (oxytócín).

Lyf við ofnæmi, svo sem dífenhýdramín eða klórfeníramín (andhistamín).

Lyf sem verka á taugakerfið (sefkerfisleysandi lyf).

Sykursýkissjúklingar eiga að fylgjast gaumgæfilega með glúkósagildum sínum eftir notkun EpiPen vegna

þess að adrenalín getur haft áhrif á það hversu mikið insúlín líkaminn myndar og þannig aukið

blóðsykursgildi.

Notkun EpiPen með mat, drykk eða áfengi

Matur eða drykkur hafa engin áhrif á notkun EpiPen.

Láttu lækninn vita ef þú notar áfengi, vegna þess að áhrif adrenalíns geta aukist.

Meðganga og brjóstagjöf

Meðganga

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða

lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Í lífshættulegum neyðartilvikum á ekki hika við að nota EpiPen vegna þess að líf móður og barns getur

verið í hættu. Takmörkuð reynsla er af notkun adrenalíns á meðgöngu.

Brjóstagjöf

Ekki er búist við að EpiPen hafi nein áhrif á barn á brjósti.

Akstur og notkun véla

Gjöf adrenalínsprautu hefur ekki áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla en það geta

bráðaofnæmisviðbrögð haft. Akið ekki ef það á við.

Hver og einn verður að leggja mat á getu sína til aksturs og starfa sem krefjast óskertrar árvekni. Eitt af því

sem getur haft áhrif á slíkt er lyf, vegna verkunar sinnar eða aukaverkana. Lýsing á verkun og

aukaverkunum er í öðrum köflum fylgiseðilsins. Lesið því allan fylgiseðilinn. Ef þörf er á skal ræða þetta

við lækni eða lyfjafræðing.

EpiPen inniheldur natríummetabísúlfít (E223) og natríumklóríð

Natríummetabísúlfít getur valdið alvarlegum ofnæmisviðbrögðum eða öndunarerfiðleikum (berkjukrampa)

í mjög sjaldgæfum tilvikum.

Lyfið inniheldur minna en 1 mmól natríum (23 mg) á skammt, þ.e. nánast „natríumfrítt“.

3.

Hvernig nota á EpiPen

Þegar læknirinn ávísar EpiPen þarf ástæða þess að vera alveg ljós. Þú átt að vera viss um hvernig nota á

tækið. Notið EpiPen alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef þú ert ekki viss um hvernig á að nota

lyfið leitaðu þá upplýsinga hjá lækninum, hjúkrunarfræðingi eða lyfjafræðingi.

Mælt er með því að fjölskyldumeðlimir, umönnunaraðilar eða kennarar fái einnig leiðbeiningar um rétta

notkun EpiPen.

Ef umönnunaraðili gefur inndælingu skal tryggja að fótleggur sjúklings sé kyrr þegar inndæling er gefin til

að draga úr hættu á að sár myndist á stungustað.

Aldrei skal stinga aftur með sömu nálinni.

Hægt er að fá þjálfunartæki (án lyfs, án nálar) til þjálfunar og til að sýna notkun tækisins. Öllu jöfnu skal

ekki samtímis hafa meðferðis þjálfunartækið og EpiPen sjálfvirkt inndælingartæki til að forðast rugling í

neyðartilvikum.

EpiPen er ætlað til notkunar fyrir fólk sem er yfir 30 kg að líkamsþyngd.

Varðandi börn, sem eru innan við 30 kg að þyngd, sjá kaflann „Börn og unglingar“ hér að ofan.

Skammtur

Læknirinn ákveður skammtinn sem hentar þér sérstaklega.

Venjulegur skammtur fyrir fullorðna við

ofnæmi í bráðatilvikum er 300 míkrógrömm af adrenalíni til notkunar í vöðva.

Ef vart verður merkja um bráðaofnæmi á að nota EpiPen strax.

Úr hverju sjálfvirku EpiPen inndælingartæki fæst einn stakur skammtur með 0,3 ml af vökva sem

jafngildir 300 míkrógrömmum af adrenalíni. Eftir notkun verður smávægilegt magn eftir í sjálfvirka

inndælingartækinu en það er ekki endurnýtanlegt.

Það getur komið fyrir að einn skammtur af adrenalíni sé ekki nægjanlegur til að áhrif alvarlegs

bráðaofnæmis gangi alveg til baka. Því er líklegt að læknirinn ávísi fleiri en einum EpiPen. Ef einkenni

ofnæmisins hafa ekki dvínað eða ef einkenni versna á fyrstu 5-15 mínútunum eftir fyrstu inndælingu skal

annað hvort þú eða aðili sem er með þér gefa aðra inndælingu

Þess vegna skal alltaf hafa fleiri en einn

EpiPen á sér.

Hvernig EpiPen er gefið

EpiPen er þannig gerður að allir eiga auðveldlega að geta notað hann. EpiPen á einfaldlega að stinga

ákveðið í utanvert lærið úr u.þ.b. 10 cm fjarlægð. Ekki er þörf fyrir nákvæma staðsetningu

á utanverðu

lærinu.

Þegar EpiPen er stungið ákveðið í lærið losnar um stimpilgorm sem ýtir falinni nál í lærisvöðvann

og gefur frá sér skammt af adrenalíni. Hægt er að stinga EpiPen gegnum föt ef vill.

Fara verður gaumgæfilega eftir notkunarleiðbeiningum fyrir EpiPen.

EpiPen á EINGÖNGU að stinga í utanvert lærið.

Ekki á að stinga í rasskinn.

Notkunarleiðbeiningar

Kynnið ykkur vel hvenær og hvernig á að nota EpiPen

Blá öryggishlíf

Appelsínugulur oddur

Gluggi

Fylgið þessum leiðbeiningum einungis þegar þið eruð tilbúin.

Haldið um miðju sjálfvirka inndælingartækisins, aldrei um endana. Skoðið myndirnar og fylgið

eftirfarandi skrefum til þess að lyfið sé gefið rétt:

- Snertið aldrei appelsínugula oddinn með þumli, fingrum eða hendi. Aldrei má þrýsta eða ýta á

appelsínugula oddinn með þumli, fingrum eða hendi.

- Nálin kemur út úr appelsínugula oddinum.

- Takið EKKI bláu öryggishettuna af fyrr en penninn er tilbúinn til notkunar.

1.Takið EpiPen í ráðandi höndina (þá sem skrifað

er með) með þumalfingur næstan bláu hettunni

þannig að höndin lokist utan um tækið (með

appelsínugula oddinn niður).

2. Dragið bláu öryggishettuna af með hinni

hendinni.

3. Haldið EpiPen í u.þ.b. 10 cm fjarlægð frá

utanverðu læri. Beinið appelsínugula oddinum að

utanverðu læri.

4. Stingið EpiPen

ákveðið

í utanvert lærið, hornrétt

(90 gráðu horn) (hlustið eftir smelli).

5. Haldið þétt upp að lærinu í 5 sekúndur.

Inndælingunni er nú lokið og glugginn á sjálfvirka

inndælingartækinu er skyggður.

6. Fjarlægið EpiPen (appelsínugula nálarhlífin mun

framlengjast til að hylja nálina) og fargið á öruggan

hátt.

Nuddið stungustaðinn

varlega

í 10 sekúndur.

Hringið í 112, biðjið um sjúkrabíl, tilkynnið um

bráðaofnæmi.

Lítil loftbóla getur verið til staðar í sjálfvirka EpiPen inndælingartækinu. Hún hefur engin áhrif á virkni

lyfsins.

Jafnvel þó að meirihluti vökvans (um 90%) verði eftir í EpiPen eftir notkun er ekki hægt að nota pennann

aftur. Hins vegar hefur þú fengið réttan skammt af lyfinu ef appelsínuguli oddurinn nær yfir nálina og

glugginn er skyggður. Fargið EpiPen á öruggan hátt eftir notkun í upprunalegum umbúðum og hafið þær

með við komu til læknisins, á sjúkrahús eða apótek.

EpiPen er til nota í neyð. Alltaf á að fá læknishjálp tafarlaust eftir notkun EpiPen. Hringið í 112, biðjið um

sjúkrabíl og tilkynnið um „bráðaofnæmi“

jafnvel þótt einkenni virðist vera að lagast.

Þú þarft að fara á

sjúkrahús til athugunar og frekari meðferðar eftir þörfum því viðbrögð geta komið fram aftur að

einhverjum tíma liðnum.

Meðan þú bíður eftir sjúkrabíl skaltu leggjast niður og hafa hátt undir fótum nema ef þú verður var/vör við

öndunarerfiðleika, en þá skaltu setjast upp. Þú skalt biðja einhvern um að vera hjá þér þar til sjúkrabíllinn

kemur ef þér skyldi fara að líða illa aftur.

Meðvitundarlausa sjúklinga skal leggja í læsta hliðarlegu.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef ofskömmtun adrenalíns eða inndæling fyrir slysni á sér stað á alltaf að leita til læknis tafarlaust.

Ef of stór skammtur af lyfinu hefur verið notaður eða ef barn hefur í ógáti tekið inn lyfið skal hafa

samband við lækni, sjúkrahús eða eitrunarmiðstöð (sími 543 2222).

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Tilkynnt hefur verið um mjög sjaldgæf tilvik alvarlegra sýkinga í húð og í mjúkvef (sýkingar á stungustað).

Ef fram koma merki um sýkingu á stungustað, svo sem þroti, roði, hiti eða verkur skal ávallt leita

læknisaðstoðar tafarlaust.

Tilkynnt hefur verið um inndælingu úr pennunum fyrir slysni í hendur eða fætur og getur það valdið

minnkuðu blóðstreymi að því svæði. Ef inndæling á sér stað fyrir slysni á alltaf að leita til læknis

tafarlaust.

Ofnæmisviðbrögð geta komið fram hjá sjúklingum sem eru viðkvæmir fyrir natríummetabísúlfati. Í mjög

sjaldgæfum tilvikum (getur komið fram hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum) hefur komið fram

hjartavöðvakvilli hjá sjúklingum á meðferð með adrenalíni.

Tíðni ekki þekkt: (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum): Óreglulegur hjartsláttur, hár

blóðþrýstingur, svitamyndun, ógleði, uppköst, höfuðverkur, sundl, þróttleysi, skjálfti og taugaveiklun eða

kvíði.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint til

Lyfjastofnunar, www.lyfjastofnun.is. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka

upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á EpiPen

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og merkimiðanum á eftir EXP.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið við lægri hita en 25°C. Má ekki geyma í kæli. Má ekki frjósa.

Geymið í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi. Þegar loft eða ljós komast að adrenalíni, eyðileggst það fljótt

og verður bleikt eða brúnt.

Munið að aðgæta innihald glerrörlykjunnar í sjálfvirka EpiPen

inndælingartækinu öðru hvoru til að tryggja að vökvinn sé enn tær og litlaus. Skiptið sjálfvirka

inndælingartækinu út á fyrningardegi eða fyrr ef lausnin er upplituð eða botnfall verður.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um

hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

EpiPen inniheldur

Virka innihaldsefnið er adrenalín. Hver skammtur inniheldur 300 míkrógrömm af adrenalíni.

Önnur innihaldsefni eru natríum klóríð, natríummetabísúlfít (E223), saltsýra, vatn fyrir stungulyf.

Lýsing á útliti EpiPen og pakkningastærðir

Tær og litlaus lausn í áfylltum penna (sjálfvirku inndælingartæki).

Sjálfvirka inndælingartækið inniheldur 2 ml af lausn til inndælingar. Hvert sjálfvirkt inndælingartæki

gefur einn stakan skammt (0,3 ml) 0,3 mg af adrenalíni.

Lengd óvarinnar og varinnar nálar er u.þ.b. 16 mm.

Pakkningastærðir:

1 sjálfvirkt inndælingartæki.

2 x 1 sjálfvirk inndælingartæki.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi:

Meda AB,

Box 906,

170 09 Solna,

Svíþjóð.

Framleiðandi:

MEDA Pharma GmbH & Co. KG,

Benzstrasse 1,

D-61352 Bad Homburg,

Þýskaland

Umboð á Íslandi

Icepharma hf.

Lynghálsi 13

110 Reykjavík

Þetta lyf hefur markaðsleyfi í löndum Evrópska efnahagssvæðisins undir eftirfarandi heitum:

Land

Lyfjaheiti

Holland,

Belgía,

Ísland,

Noregur,

Finnland,

Svíþjóð, Danmörk, Austurríki, Slóvakía, Tékkland

og Ungverjaland.

EpiPen

Pólland

EpiPen Senior

Spánn

ALTELLUS 0,3 adultos.

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í janúar 2018.

Ítarlegar upplýsingar um þetta lyf eru birtar á http://www.serlyfjaskra.is.