Enviage
Country: Evrópusambandið
Tungumál: slóvakíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
19-05-2011
Vara einkenni
(SPC)
19-05-2011
Opinber matsskýrsla
(PAR)
19-05-2011
Virkt innihaldsefni:
aliskiren
Fáanlegur frá:
Novartis Europharm Ltd.
ATC númer:
C09XA02
INN (Alþjóðlegt nafn):
aliskiren
Meðferðarhópur:
Činidlá pôsobiace na systém renín-angiotenzín
Lækningarsvæði:
vysoký tlak
Ábendingar:
Liečba esenciálnej hypertenzie.
Vörulýsing:
Revision: 4
Leyfisstaða:
uzavretý
Leyfisdagur:
2007-08-22
Upplýsingar fylgiseðill
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
38
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
ENVIAGE 150 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
Aliskiren
POZORNE SI PREČ
ÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU SKÔR, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ
VÁŠ LIEK.
-
Túto písom
nú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju
znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže
mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
-
Ak zač
nete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo
ak spozorujete vedľajšie
účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre
používateľov, povedzte to, prosím,
svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV SA D
OZVIETE
:
1.
Čo je Enviage a na čo sa používa
2.
Skôr ako užijete Enviage
3.
Ako užívať Enviage
4.
Možné vedľajšie úč
inky
5.
Ako uchovávať Enviage
6.
Ďalšie informácie
1.
ČO JE ENVIAGE A NA ČO SA POUŽÍVA
Enviage patrí do novej triedy liekov nazývaných i
nhibítory renínu. Pomáha znižovať vysoký krvný
tlak. Inhibítory renínu zmenšujú množstvo angiotenzínu II,
ktoré si telo môže vytvoriť. Angiotenzín II
spôsobuje zúženie krvných ciev, čo zvyšuje krvný tlak.
Zmenšenie množstva angiotenzínu II umožní
uvoľnenie krvných ciev, čo znižuje krvný tlak.
Vysoký krvný tlak zvyšuje pracovnú záťaž srdca
a ciev. Ak takýto stav trvá dlho, môžu sa poškodiť
krvné cievy mozgu, srdca a obličiek, čo môže vyústiť do
mŕtvice, zlyhania srdca, srdcového infarktu
alebo zlyhania obličiek. Zníženie krvného tlaku na normálnu
hodnotu zmenšuje riziko vzniku týchto
ochorení.
2.
SKÔR AKO UŽIJETE ENVIAGE
NEUŽÍVAJTE ENVIAGE
-
keď ste al
ergický (precitlivený) na aliskiren alebo na ktorúkoľvek z
ďalších zložiek Enviage. Ak
si myslíte, že môžete b
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
1.
NÁZOV LIEKU
Enviage 150 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 150 m
g aliskirenu (ako hemifumarát).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri č
asť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta
Svetloružová, bikonvexná, okrúhla tableta s vyrazeným označ
ením „IL“ na jednej strane a „NVR“ na
druhej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Lieč
ba esenciálnej hypertenzie.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Odporúč
aná dávka Enviage je 150 mg raz denne. U pacientov s nedostatočne
zníženým tlakom krvi
dávku možno zvýšiť na 300 mg raz denne.
Antihypertenzívny úč
inok sa výrazne prejaví do dvoch týždňov (85-90%) od začatia
liečby dávkou
150 mg raz denne.
Enviage možno podávať samotný alebo v kombinácii s inými
antihypertenzívami (pozri časti 4.4
a 5.1).
Enviage sa má užívať s ľah
kým jedlom raz denne, pokiaľ možno každý deň v rovnakom čase.
Grapefruitová šťava sa nemá požiť spolu s Enviage.
Poškodenie funkcie oblič
iek
U pacientov s miernym až ťažký
m poškodením funkcie obličiek nie je potrebná úprava
začiatočnej
dávky (pozri časti 4.4 a 5.2).
Poškodenie funkcie pečene
U pacientov s miernym až ťažkým poškodením funkcie pečene nie
je potrebná úprava začiatočnej
dávky (pozri časť 5.2).
Starší pacienti (nad 65 rokov)
U starších pacientov nie je potrebná úprava začiatočnej dávky.
Pediatrickí pacienti (mladší ako 18 rokov)
Enviage sa neodporúč
a používať u detí a adolescentov mladších ako 18 rokov kvôli
chýbajúcim
údajom o bezpečnosti a účinnosti (pozri časť 5.2).
2
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Precitlivenosť na lieč
ivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Anamnéza angioedému pri lieč
be aliskirenom.
Druhý a tretí trimester gravidity (pozri časť 4.6).
S
Lestu allt skjalið
