Country: Evrópusambandið
Tungumál: franska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
aliskiren
Novartis Europharm Ltd.
C09XA02
aliskiren
Agents agissant sur le système rénine-angiotensine
Hypertension
Traitement de l'hypertension essentielle.
Revision: 4
Retiré
2007-08-22
B. NOTICE 40 Ce médicament n'est plus autorisé NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR ENVIAGE 150 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS Aliskiren VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L’INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT. - Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, dem andez plus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. - Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. DANS CETTE NOTICE : 1. Qu’est-ce qu’Enviage et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Enviage 3. Comment prendre Enviage 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Enviage 6. Informations supplémentaires 1. QU’EST-CE QU’ENVIAGE ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE Enviage appartient à une nouvelle classe de médicaments appelés inhibiteurs de la rénine. Enviage aide à abaisser une pression artérielle élevée. Les inhibiteurs de la rénine dim inuent la quantité d’angiotensine II produite par le corps. L’angiotensine II provoque un rétrécissement des vaisseaux sanguins, ce qui augmente la pression artérielle. La réduction de la quantité d’angiotensine II permet aux vaisseaux sanguins de se relâcher, ce qui abaisse la pression artérielle. Une pression artérielle élevée augmente la charge de travail du cœur et des artères. Si cela persiste de m anière prolongée, cela peut entraîner une altération des vaisseaux sanguins du cerveau, du cœur et des reins et peut donner lieu à un accident vasculaire cérébral, une insuffisance cardiaque, une crise cardiaque ou une insuffisance rénale. La diminution de la pression artérielle à un niveau nor Lestu allt skjalið
ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1 Ce médicament n'est plus autorisé 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Enviage 150 mg comprimés pelliculés 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé pelliculé contient 150 mg d’aliskiren (sous forme d’hémifumarate). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé pelliculé. Comprimé rond, biconvexe, rose clair, portant l’inscription « IL » sur une face et « NVR » sur l’ autre face. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Traitement de l’hypertension artérielle essentielle. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION La dose recommandée d’Enviage est de 150 mg une fois par jour. Chez les patients dont la pression artérielle n’est pas suffisam ment contrôlée, la posologie peut être augmentée jusqu’à 300 mg une fois par jour. L’effet antihypertenseur est notable dans les deux semaines (85 à 90 %) suivant l’initiation du traitement avec une dose de 150 mg une fois par jour. Enviage peut être utilisé seul ou en association avec d’ autres antihypertenseurs (voir rubriques 4.4 et 5.1). Enviage doit être pris avec un repas léger une fois par jour, de préférence à la m ême heure chaque jour. Enviage ne doit pas être pris avec du jus de pamplemousse. Insuffisance rénale Aucun ajustement de la dose initiale n’est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à sévère (voir rubriques 4.4 et 5.2). Insuffisance hépatique Aucun ajustement de la dose initiale n’est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à sévère (voir rubrique 5.2). Patients âgés (plus de 65 ans) Aucun ajustement de la dose initiale n’est nécessaire chez les patients âgés. Enfants et adolescents (moins de 18 ans) Enviage ne doit pas être utilisé chez l’enfant et les adolescents en dessous de 18 ans com pte tenu de l’absence de données concernant la sécurité et l’efficacité (voir rubrique 5.2). 2 Ce Lestu allt skjalið