Enviage
Country: Evrópusambandið
Tungumál: tékkneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
19-05-2011
Vara einkenni
(SPC)
19-05-2011
Opinber matsskýrsla
(PAR)
19-05-2011
Virkt innihaldsefni:
aliskiren
Fáanlegur frá:
Novartis Europharm Ltd.
ATC númer:
C09XA02
INN (Alþjóðlegt nafn):
aliskiren
Meðferðarhópur:
Agens působící na systém renin-angiotenzin
Lækningarsvæði:
Hypertenze
Ábendingar:
Léčba esenciální hypertenze.
Vörulýsing:
Revision: 4
Leyfisstaða:
Staženo
Leyfisdagur:
2007-08-22
Upplýsingar fylgiseðill
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
40
Přípavek již není registrován
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
ENVIAGE 150 MG POTAHOVANÉ TABLETY
Aliskirenum
PŘEČ
TĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE
TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky,
zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
-
Tento př
ípravek by
l předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by
jí ublížit, a to i
tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
-
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné
míře, nebo pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci, prosím, sdělte
to svému lékaři nebo lékárníkovi.
V PŘÍBALOVÉ INFORMACI NALEZ
NETE
:
1.
Co je Enviage a k č
em
u se používá
2.
Čem
u musíte věnovat pozornost, než začnete Enviage užívat
3.
Jak se Enviage užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Enviage uchovávat
6.
Další informace
1.
CO JE ENVIAGE A K ČEMU SE POUŽ
ÍVÁ
Enviage patří do nové skupiny léčivých přípravků nazývaných
inhibitory reninu. Enviage pomáhá
snižovat krevní tlak. Inhibitory reninu snižují množství
angiotenzinu II, který může organismus
produkovat. Angiotenzin II působí zúžení cév, což zvyšuje
krevní tlak. Snížení množství angiotenzinu
II umožňuje uvolnění cév a tím snížení krevního tlaku.
Vysoký krevní tlak zvyšuje zatížení srdce a cév. Pokud toto
trvá dlouhou dobu, m
ohou být poškozeny
cévy mozku, srdce a ledvin. To může způsobit mozkovou příhodu,
srdeční selhání, infarkt nebo
selhání ledvin. Snížení krevního tlaku k normálním hodnotám
snižuje riziko vzniku těchto příhod.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZO
RNOST, NEŽ ZAČNETE ENVIAGE UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE ENVIAGE
-
jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na aliskiren nebo na
kteroukoli dal
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O P
Ř
ÍPRAVKU
1
Přípavek již není registrován
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Enviage 150 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje aliskirenum
150 m
g (jako aliskiren-fumarát).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta
Svě
tlerůžové, bikonvexní, kulaté tablety
s potiskem “IL” na jedné straně a “NVR” na straně druhé.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Léčba esenciální hy
pertenze.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Doporuč
ená dávka př
ípravku Enviage je 150 mg jednou denně. U pacientů, jejichž
krevní tlak není
dostatečně upraven, může být dávka zvýšena na 300 mg jednou
denně.
Antihypertenzní úč
inek je p
řítomen v dostatečné míře (85-90 %) za dva týdny po zahájení
léčby
dávkou 150 mg jednou denně.
Enviage může být podáván sam
otný nebo v kom
binaci s jinými antihypertenzními přípravky (viz
bod 4.4 a 5.1).
Enviage by mě
l být užíván jednou denně
s malým množstvím jídla, každý den nejlépe ve stejný čas.
Grapefruitová šťáva by neměla být podávána současně s
přípravkem Enviage.
Porucha funkce ledvin
U pacientů s m
í
rně až středně závažnou poruchou funkce ledvin není nutná
úprava počáteční dávky
(viz bod 4.4 a 5.2).
Porucha funkce jater
U pacientů s m
í
rně až středně závažnou poruchou funkce jater není nutná
úprava počáteční dávky (viz
bod 5.2).
Starší pacienti (více než 65 let)
U starších pacientů není nutná úprava poč
áteč
ní dávky.
Děti (do 18 let)
Podávání př
ípravku Enviage dě
tem a mladistvým do 18 let se vzhledem k nedostatečným údajům o
bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje (viz bod 5.2).
4.3
KONTRAINDIKACE
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pom
ocnou látku tohoto přípravku.
2
Přípavek již není registrován
Anamnéza angioedému v souvislosti s aliskirenem.
Druhý a třetí trimestr tě
ho
Lestu allt skjalið
