Entyvio
Country: Evrópusambandið
Tungumál: maltneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
14-09-2023
Vara einkenni
(SPC)
14-09-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
09-11-2023
Virkt innihaldsefni:
vedolizumab
Fáanlegur frá:
Takeda Pharma A/S
ATC númer:
L04AA
INN (Alþjóðlegt nafn):
vedolizumab
Meðferðarhópur:
Immunosuppressanti selettivi
Lækningarsvæði:
Colitis, Ulcerative; Crohn Disease
Ábendingar:
Kolite colitisEntyvio huwa indikat għall-kura ta ' pazjenti adulti b'attiva minn moderata sa gravi kolite bl-ulċeri li kellhom rispons inadegwat b', tilfu r-rispons għal, jew li kienu intolleranti jew terapija konvenzjonali jew fattur tan-nekrożi tat-tumur alfa (TNFa) antagonist. Crohn diseaseEntyvio huwa indikat għall-kura ta 'pazjenti adulti b'attiva minn moderata sa gravi marda ta' Crohn li kellhom rispons inadegwat b', tilfu r-rispons għal, jew li kienu intolleranti jew terapija konvenzjonali jew fattur tan-nekrożi tat-tumur alfa (TNFa) antagonist. PouchitisEntyvio is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active chronic pouchitis, who have undergone proctocolectomy and ileal pouch anal anastomosis for ulcerative colitis, and have had an inadequate response with or lost response to antibiotic therapy.
Vörulýsing:
Revision: 25
Leyfisstaða:
Awtorizzat
Leyfisdagur:
2014-05-22
Upplýsingar fylgiseðill
70
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
71
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
ENTYVIO 300 MG TRAB GĦAL KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI
GĦALL-INFUŻJONI
vedolizumab
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
•
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
•
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-infermier
tiegħek.
•
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-infermier
tiegħek. Dan jinkludi xi
effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Entyvio u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Entyvio
3.
Kif se jingħata Entyvio
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Entyvio
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU ENTYVIO U GĦALXIEX JINTUŻA
X’INHU ENTYVIO
Entyvio fih is-sustanza attiva ‘vedolizumab’. Vedolizumab jagħmel
parti minn grupp ta’ mediċini
bijoloġiċi msejħa antikorpi monoklonali (MAbs -
_monoclonal antibodies_
).
KIF JAĦDEM ENTYVIO
Entyvio jaħdem billi jimblokka proteina fuq il-wiċċ ta’ ċelluli
bojod tad-demm li jikkawżaw
l-infjammazzjoni f’kolite ulċerattiva, fil-marda ta’ Crohn u
fil-pawċite. Dan inaqqas l-infjammazzjoni.
GĦAL XIEX JINTUŻA ENTYVIO
Entyvio jintuża biex jikkura s-sinjali u s-sintomi fl-adulti ta’:
•
kolite ulċerattiva attiva b’mod moderat sa sever
•
marda ta’ Crohn attiva b’mod moderat sa sever
•
pawċite kronika attiva b’mod moderat sa sever.
Kolite Ulċerattiva
Kolite ulċerattiva hija marda li tikkawża infjammazzjoni fil-musrana
l-kbira. Jekk għandek kolite
ulċerattiva, l-ewwel se tingħata mediċini oħra. Jekk ma jkollokx
rispons tajjeb biżżejjed jew jekk ma
tittollerax dawn il-mediċini, it-tabib tiegħek jista’ jagħtik
Entyvio biex inaqqas is-sinjali u s-sintomi
tal-marda tiegħek.
Marda ta’ Crohn
Il-marda ta’ Crohn hija marda li tikkawża infjammazjoni fis-sistema
diġestiv
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Entyvio 300 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni
għall-infużjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull kunjett fih 300 mg ta’ vedolizumab.
Wara r-rikostituzzjoni, kull mL fih 60 mg ta’ vedolizumab.
Vedolizumab huwa antikorp monoklonali IgG
1
umanizzat magħmul f’ċelluli tal-ovarju tal-ħamster
Ċiniż (CHO -
_Chinese hamster ovary_
) b’teknoloġija tad-DNA rikombinanti.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni.
Trab jew trab magħqud lajofiliżżat ta’ lewn abjad sa abjad
maħmuġ.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Kolite ulċerattiva
Entyvio huwa indikat għall-kura ta’ pazjenti adulti b’kolite
ulċerattiva attiva b’mod moderat sa sever li
kellhom rispons inadegwat, ma baqgħux jirrispondu, jew kienu
intolleranti għal terapija konvenzjonali
jew għall-antagonist tal-fattur tan-nekrosi tat-tumur alpha (TNFα -
_tumour necrosis factor_
-
_alpha_
).
Marda ta’ Crohn
Entyvio huwa indikat għall-kura ta’ pazjenti adulti bil-marda ta’
Crohn attiva b’mod moderat sa sever
li kellhom rispons inadegwat, ma baqgħux jirrispondu, jew kienu
intolleranti għal terapija
konvenzjonali jew għall-antagonist tal-fattur tan-nekrosi tat-tumur
alpha (TNFα -
_tumour necrosis _
_factor_
-
_alpha_
).
Pawċite
Entyvio huwa indikat għall-kura ta’ pazjenti adulti b’pawċite
kronika attiva b’mod moderat sa sever, li
għamlu proktokolektomija u anastomożi anali tal-borża tal-ileu
għal kolite ulċerattiva, u kellhom
rispons inadegwat jew tilfu r-rispons għal terapija bl-antibijotiċi.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Il-kura għandha tinbeda u tiġi ssorveljata minn professjonisti
fil-kura tas-saħħa speċjalisti b’esperjenza
fid-dijanjosi u l-kura ta’ kolite ulċerattiva, tal-marda ta’
Crohn jew pawċite (ara sezzjoni 4.4).
Il-pazjenti għandhom jingħataw il-f
Lestu allt skjalið
