Entocort

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Entocort Tafla fyrir endaþarmsdreifu 2 mg
  • Skammtar:
  • 2 mg
  • Lyfjaform:
  • Tafla fyrir endaþarmsdreifu
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Entocort Tafla fyrir endaþarmsdreifu 2 mg
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • fb132244-aac8-df11-a1f6-0016e6045f8e
  • Síðasta uppfærsla:
  • 14-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Entocort 2 mg, tafla fyrir endaþarmsdreifu

Búdesóníð

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Entocort endaþarmsdreifu og við hverju hún er notuð

Áður en byrjað er að nota Entocort endaþarmsdreifu

Hvernig nota á Entocort endaþarmsdreifu

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Entocort endaþarmsdreifu

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Entocort endaþarmsdreifu og við hverju hún er notuð

Entocort inniheldur nýrnahettubarkarhormón.

Entocort dregur bæði úr bólgu og ertingu sem kemur fram við langvinna sáraristilbólgu (colitis

ulcerosa).

Entocort er notað í meðferð við sáraristilbólgu (colitis ulcerosa) í neðsta hluta ristils og endaþarmi.

Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í

þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknis og leiðbeiningum á merkimiða frá lyfjabúð.

2.

Áður en byrjað er að nota Entocort endaþarmsdreifu

Ekki má nota Entocort

ef um er að ræða ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6)

ef þú ert með hægðatregðu

ef þú ert með gat eða ígerð í þarmaveggnum eða fistla við þarminn

ef þú ert með sveppa-, veiru- eða bakteríusýkingu í endaþarmi

ef þú hefur nýlega gengist undir uppskurð á þarmi.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Entocort er notað

ef þú ert með sveppa-, veiru- eða bakteríusýkingu

ef þú ert með lifrarsjúkdóm.

Hafðu samband við lækni ef þú færð þokusýn eða aðrar sjóntruflanir.

Hafðu samband við lækninn ef þú skiptir úr einni meðferð með nýrnahettubarkarhormóni yfir í

meðferð með Entocort, eða þegar þú hættir meðferð með Entocort. Fram geta komið útbrot, heymæði,

verkir í vöðvum og liðum, þreyta, höfuðverkur, ógleði og uppköst.

Ef þú hefur fyrir slysni gleypt Entocort töflu skaltu strax leita til læknis eða bráðamóttöku.

Notkun annarra lyfja samhliða Entocort endaþarmsdreifu

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að vera notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils. Þetta á líka við um lyf sem keypt eru erlendis,

náttúrulyf, fæðubótarefni sem og vítamín og steinefni í stórum skömmtum.

Entocort getur haft áhrif á virkni annarra lyfja, líkt og önnur lyf geta breytt virkni Entocort. Ráðfærðu

þig við lækninn ef þú notar:

ketoconazól eða itraconazól (sveppalyf)

estrogen og getnaðarvarnarlyf til inntöku (pilluna) (kvenhormón)

carbamazepin (við flogaveiki)

sum lyf geta aukið verkun Entocorts og læknirinn getur viljað fylgjast vel með þér ef þú tekur

þessi lyf (þ.m.t. lyf við HIV: ritonavir, cobicistat).

Vegna hindrunar á starfsemi nýrnahettubarkar geta próf til greiningar á virkni heiladinguls sýnt

óeðlilega lág gildi.

Notkun Entocort með mat eða drykk

Þú mátt nota Entocort samhliða mat og drykk fyrir utan greipaldinsafa sem ekki má neyta samhliða

meðferð með Entocort.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyf eru notuð.

Akstur og notkun véla

Entocort hefur ekki áhrif á akstur eða notkun véla.

Hver og einn verður að leggja mat á getu sína til aksturs og starfa sem krefjast óskertrar árvekni. Eitt

af því sem getur haft áhrif á slíkt er lyf, vegna verkunar sinnar eða aukaverkana. Lýsing á verkun og

aukaverkunum er í öðrum köflum fylgiseðilsins. Lesið því allan fylgiseðilinn. Ef þörf er á skal ræða

þetta við lækni eða lyfjafræðing.

Entocort inniheldur metylparahýdroxýbenzóat (E218) og propýlparahýdroxýbenzóat (E216)

Entocort töflur innihalda metylparahýdroxýbenzóat (E218) og propýlparahýdroxýbenzóat (E216) sem

geta valdið ofnæmissvörun, einnig eftir að Entocort meðferð er hætt.

3.

Hvernig nota á Entocort endaþarmsdreifu

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Ekki skal hætta eða breyta meðferðinni nema í samráði við lækninn.

Ein Entocort tafla inniheldur 2,3 mg af búdesóníði. Innihald flöskunnar er 115 ml. Þegar þú notar

endaþarmsdreifuna mun eitthvað af henni verða eftir í flöskunni þar sem erfitt er að tæma hana

algjörlega. Þetta þýðir að þú færð um 2 mg af búdesóníði, sem er sá skammtur sem óskað er eftir.

Skammtar

Fullorðnir:

Venjulegur skammtur er 1 uppleyst tafla (2 mg) daglega að kvöldi í 4 vikur, áður en gengið er til náða.

Full verkun næst venjulega eftir 2-4 vikur. Ef árangur næst ekki eftir 4 vikur má lengja meðferðina í

8 vikur.

Aldraðir:

Það er ekki þörf á að breyta skömmtum. Fylgdu leiðbeiningum læknisins.

Börn:

Ekki má nota Entocort endaþarmsdreifu handa börnum. Fylgdu leiðbeiningum læknisins.

Notkunarleiðbeiningar

Entocort endaþarmsdreifa er samsett úr tveimur þáttum: töflu og flösku með leysi. Fyrst skal leysa

töfluna upp í vökva flöskunnar fyrir notkun. Að því loknu skal tæma innihald flöskunnar í þarm með

þar til gerðum endaþarmsstauti.

Áður en meðferð hefst skal lesa notkunarleiðbeiningar aftast í fylgiseðlinum.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef of stór skammtur af lyfinu hefur verið notaður, eða barn hefur í ógáti tekið inn lyfið skal hafa

samband við lækni, sjúkrahús eða eitrunarmiðstöð (sími 543 2222).

Einkenni ofskömmtunar

Ef of stór skammtur er notaður í lengri tíma geta komið fram einkenni sem nefnd eru í kaflanum um

aukaverkanir.

Ef gleymist að nota Entocort

Aldrei má nota tvöfaldan skammt ef skammtur hefur gleymst. Einungis skal halda áfram að nota

venjulegan skammt.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um önnur lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Algengar aukaverkanir (koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 100 sjúklingum):

meltingaróþægindi eins og loft í maga, ógleði og niðurgangur.

húðútbrot og ofsakláði.

þunglyndi.

Sjaldgæfar aukaverkanir (koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 1.000 sjúklingum):

eirðarleysi, óróleiki og svefnleysi.

ósjálfráðar hreyfingar eða mikið eirðarleysi, hugsanlega með vöðvakrampa eða vöðvakippum

kvíði

maga- eða skeifugarnarsár

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 10.000 sjúklingum):

þreyta, minnkaður viðnámsþróttur vegna skertrar starfsemi nýrnahettna. Hafið samband við

lækninn.

árásarhneigð

höfuðverkur, ógleði, skert sjón og regnbogasjón vegna aukins þrýstings innan augans (gláka).

Hafðu strax samband við lækninn eða sjúkrahús.

ský á augasteini, þ.m.t. aftan til á augasteini, þokusýn

mislitun húðar vegna blæðingar undir húð

bólga í brisi (tengd verkjum ofan til í kviðarholi og baki, ásamt ógleði)

beindrep vegna skerts blóðflæðis til beina

Aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 sjúklingum):

skyndileg húðútbrot, öndunarerfiðleikar og yfirlið (innan mínútna eða klukkustunda) vegna

ofnæmis (bráðaofnæmisviðbrögð).

Getur verið lífshættulegt. Hringdu í 112.

Búast má við að flestar aukaverkananna sem eru tilgreindar á þessum lista geti einnig komið fyrir við

meðferð með öðrum sykursterum.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint til Lyfjastofnunar,

www.lyfjastofnun.is. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar

um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Entocort endaþarmsdreifu

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum. Fyrningardagsetning er

síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Entocort endaþarmsdreifa, tafla 2 mg, inniheldur:

Virkt innihaldsefni: Búdesóníð.

Önnur innihaldsefni:

Hver tafla inniheldur: Vatnsfrían laktósa; laktósaeinhýdrat; póvídon; vatnsfría kísilkvoðu;

magnesíumsterat; ríbóflavínnatríumfosfat (E101).

Hver flaska með leysi inniheldur: Natríumklóríð; hreinsað vatn;

metýlparahýdroxýbensóat (E218); própýlparahýdroxýbensóat (E216).

Lýsing á útliti Entocort og pakkningastærðir

Útlit

Entocort 2 mg eru ljósgular, kringlóttar töflur. Þær eru merktar

á annarri hliðinni og 2.3 á hinni

hliðinni.

Leysirinn er tær og litlaus.

Pakkningastærð

7x1 stk

Markaðsleyfishafi

Tillotts Pharma GmbH

Warmbacher Str. 80

79618 Rheinfelden

Þýskaland

Framleiðandi

Takeda Nycomed Pharma AS, Elverum Plant , Solbærveien 5, NO-2409 Elverum, Noregur

Takeda Pharma Sp. z o.o., ul. Księstwa Łowickiego 12, 99-420 Łyszkowice, Pólland

Umboð á Íslandi

Icepharma hf.

Lynghálsi 13

110 Reykjavík

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í ágúst 2017.

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar: http://www.serlyfjaskra.is.

Entocort endaþarmsdreifu á að nota að kvöldi fyrir svefn

Entocort endaþarmsdreifa samanstendur af tveimur þáttum, töflu og leysi. Töfluna á að leysa upp í

innihaldi flöskunnar fyrir notkun. Lesið notkunarleiðbeiningar fyrir notkun og fylgið leiðbeiningunum

vandlega.

Hlífðarhetta

Endaþarmsstautur

Uppleysanleg tafla

Flaska

Notkunarleiðbeiningar

Skrúfið endaþarmsstautinn af flöskunni og hafið hlífðarhettuna á.

Þrýstið einni töflu úr þynnupakkningunni og setjið hana í flöskuna.

Skrúfið endaþarmsstautinn, með hlífðarhettunni, þétt á flöskuna aftur og hristið vel í minnst

10 sekúndur eða þar til taflan er uppleyst og vökvinn orðinn örlítið gulur.

MIKILVÆGT!

Þegar

dreifan hefur verið blönduð á að nota hana strax.

Notið meðfylgjandi plastpoka sem handhlíf við gjöf á lyfinu.

Leggstu á vinstri

hlið. Hristu flöskuna nokkrum sinnum áður en hlífðarhettan er fjarlægð af

endaþarmsstautnum.

Komdu endaþarmsstautnum fyrir í endaþarminum og tæmdu flöskuna eins vel og hægt er með

því að kreista hana vel saman. Fjarlægðu endaþarmsstautinn úr endaþarminum. Dragðu

plastpokann yfir flöskuna.

Veltu þér yfir á magann og liggðu þannig í 5 mínútur. Eftir það skaltu velja þér þægilega

svefnstellingu. Endaþarmsdreifan á að haldast eins lengi og hægt er í þarminum, helst alla

nóttina.