Enrotron Flavour

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Enrotron Flavour Tafla 50 mg
  • Skammtar:
  • 50 mg
  • Lyfjaform:
  • Tafla
  • Lyf við lungum:
  • Dýr
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Enrotron Flavour Tafla 50 mg
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • f3132244-aac8-df11-a1f6-0016e6045f8e
  • Síðasta uppfærsla:
  • 15-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

FYLGISEÐILL FYRIR:

Enrotron Flavour 50 mg töflur handa hundum.

1.

HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA

SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR

aniMedica GmbH

Im Südfeld 9

D-48308 Senden

Þýskaland

2.

HEITI DÝRALYFS

Enrotron Flavour 50 mg töflur handa hundum.

3.

VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI

Virkt innihaldsefni:

Enrofloxacin 50,0 mg

Hvít til beinhvít, kringlótt tafla með einni deiliskoru og einni línu til skrauts.

Töflunni má skipta í tvo jafna hluta.

4.

ÁBENDING(AR)

Til meðhöndlunar á einföldum eða blönduðum sýkingum í öndunarvegi, meltingarvegi eða

þvagfærum, húð eða sárum, af völdum Gram-neikvæðra og Gram-jákvæðra baktería sem næmar eru

fyrir enrofloxacini:

E. coli

Pasteurella

spp.,

Haemophilus

spp. og stafýlókokkar.

5.

FRÁBENDINGAR

Gefið lyfið ekki ungum hundum eða hundum í vexti (hundum yngri en 12 mánaða (smávaxnar

tegundir) eða yngri en 18 mánaða (stórvaxnar tegundir)) því lyfið getur valdið breytingum á brjóski

(epiphyseal cartilage alterations) hjá hvolpum í vexti.

Gefið ekki hundum með flogaraskanir (seizure disorders) því enrofloxacin getur örvað miðtaugakerfið.

Gefið ekki hundum sem hafa ofnæmi fyrir flúorókínólónum eða einhverju hjálparefnanna.

Gefið ekki ef fyrir liggur þol gegn kínólónum, því nánast algert krossónæmi er gegn öðrum kínólónum

og algert krossónæmi gegn öðrum flúorókínólónum.

Gefið ekki samhliða tetracýklínum, fenikólum eða makrólíðum vegna hugsanlegra mótverkandi áhrifa.

Sjá einnig kafla 12.

6.

AUKAVERKANIR

Mjög sjaldgæf tilvik uppkasta og niðurgangs.

Sjá kafla 5 „FRÁBENDINGAR“.

Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi:

- Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum í hverri meðferð)

- Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum)

- Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum)

- Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum)

- Koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 dýrum, þ.m.t. einstök tilvik)

Gerið dýralækni viðvart ef vart verður alvarlegra aukaverkana eða aukaverkana sem ekki eru

tilgreindar í fylgiseðlinum.

7.

DÝRATEGUND(IR)

Hundar.

8.

SKAMMTAR FYRIR HVERJA DÝRATEGUND, ÍKOMULEIÐ(IR) OG AÐFERÐ VIÐ

LYFJAGJÖF

Tafla til inntöku.

Skammtur:

5 mg enrofloxacin/kg líkamsþunga á sólarhring, sem samsvarar:

½ töflu fyrir hver 5 kg líkamsþunga.

1 töflu fyrir hver 10 kg líkamsþunga.

Gefa má lyfið beint eða með fóðri.

Meðferðin tekur almennt 5-10 sólarhringa í röð.

Náist enginn klínískur bati innan þriggja sólarhringa skal endurtaka næmisprófið og nauðsynlegt getur

reynst að skipta yfir í annars konar meðferð.

Ekki skal nota stærri skammta en ráðlagðir eru.

Til að tryggja rétta skammtastærð skal ákvarða líkamsþungann eins nákvæmlega og kostur er svo

komast megi hjá vanskömmtun.

9.

LEIÐBEININGAR UM RÉTTA LYFJAGJÖF

Engin.

10.

BIÐTÍMI FYRIR AFURÐANÝTINGU

Á ekki við.

11.

GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið þar sem börn né sjá hvorki ná til. Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem

tilgreind er á umbúðunum.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í upphaflegum umbúðum til varnar gegn ljósi.

Töflubrot skulu sett aftur

í upphaflegu umbúðirnar.

Geymsluþol töflubrota: 72 klst.

Geymið ekki við hærri hita en 25°C.

12.

SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ

Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum

Taka skal mið af opinberum og staðbundnum reglum varðandi sýklalyf þegar lyfið er notað.

Sýkingar í húð eru yfirleitt einkenni um undirliggjandi sjúkdóm. Ráðlagt er að ákvarða undirliggjandi

orsök og veita dýrinu meðferð í samræmi við það.

Flúorókínólóna ætti aðeins að nota til meðhöndlunar í klínískum tilvikum sem svöruðu illa, eða eru

líkleg til að svara illa, öðrum flokkum sýklalyfja.

Sé þess nokkur kostur ætti aðeins að nota flúorókínólóna eftir næmispróf.

Ef lyfið er notað á annan hátt en mælt er fyrir um í samantektinni um eiginleika lyfsins getur það aukið

algengi baktería sem eru ónæmar fyrir flúorókínólónum og dregið úr virkni meðferðar með öðrum

kínólónum vegna hugsanlegs krossónæmis.

Vegna þess að enrofloxacin umbrotnar í lifrinni og brotthvarf þess verður að hluta til um nýrun getur

hægt á brotthvarfi hjá hundum með skerta lifrar- eða nýrnastarfsemi.

Því ætti að nota lyfið með varúð ef vitað er um skerta lifrar- eða nýrnastarfsemi.

Tuggutöflurnar eru með bragði. Til þess að koma í veg fyrir að þær séu óvart teknar inn, skal geyma

töflurnar þar sem dýrin ná ekki til.

Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið

Þeir sem eru með ofnæmi fyrir flúorókínólónum skulu forðast snertingu við lyfið.

Þvo skal hendur eftir gjöf lyfsins.

Komist lyfið í snertingu við augu skal strax skola þau vandlega með miklu hreinu vatni.

Ef lyfið er fyrir slysni tekið inn skal tafarlaust leita til læknis og hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir

lyfsins.

Notkun á meðgöngu, við mjólkurgjöf og varp

Meðganga:

Dýralyfið má ekki nota á meðgöngu.

Mjólkurgjöf:

Dýralyfið má ekki nota við mjólkurgjöf.

Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir

Samhliða meðferð með flúnixíni skal vera undir ströngu eftirliti dýralæknis, því milliverkanir þessara

lyfja geta leitt til aukaverkana sem tengjast seinkuðu brotthvarfi.

Hægt getur á brotthvarfi þeófyllíns.

Mótverkandi áhrif geta komið fram ef enrofloxacin er notað ásamt fenikólum, makrólíðasýklalyfjum

eða tetracýklínum.

Ef lyf sem innihalda magnesíum eða ál eru notuð samtímis geta þau skert frásog enrofloxacins.

Ofskömmtun (einkenni, bráðameðferð, móteitur ef þörf krefur)

Ofskömmtun

getur

leitt

uppkasta

einkenna

taugaóstyrks

(vöðvaskjálfti,

vanhnitun

rykkjakrampar) svo hætta þurfi meðferðinni.

Ef ekki er fyrir hendi neitt þekkt móteitur, beitið þá lyfjalosunaraðferðum og meðhöndlið einkennin.

Ef nauðsyn krefur er hægt að gefa sýrubindandi lyf sem innihalda ál eða magnesíum eða virk kol til að

draga úr frásogi enrófloxasíns.

Samkvæmt skriflegum heimildum komu fram merki um ofskömmtun enrófloxasíns hjá hundum, svo

lystarleysi

truflanir

meltingarvegi,

þegar

gefinn

það

tífaldur

ráðlagður

dagsskammtur í tvær vikur. Engin merki um óþol komu fram hjá hundum sem gefinn var fimmfaldur

ráðlagður dagsskammtur í mánuð.

13.

SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VEGNA FÖRGUNAR ÓNOTAÐRA LYFJA EÐA

ÚRGANGS, EF VIÐ Á

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi.

Leitið ráða hjá dýralækni um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er

að vernda umhverfið.

14.

DAGSETNING SÍÐUSTU SAMÞYKKTAR FYLGISEÐILSINS

Apríl 2016.

15.

AÐRAR UPPLÝSINGAR

10, 20, 30, 50 og 100 töflur í þynnupakkningum með 10 töflum, úr annað hvort PVC / ál þynnum eða

ál / ál þynnum.

Pappaaskja sem inniheldur 1, 2, 3, 5, 10 þynnur.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Ef óskað er upplýsinga um þetta dýralyf, vinsamlegast hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á

hverjum stað.