Engerix B

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Engerix B Stungulyf, dreifa 20 míkróg/ ml
  • Skammtar:
  • 20 míkróg/ ml
  • Lyfjaform:
  • Stungulyf, dreifa
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Engerix B Stungulyf, dreifa 20 míkróg/ml
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • b8662759-aac8-df11-a1f6-0016e6045f8e
  • Síðasta uppfærsla:
  • 14-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins.

Engerix-B 10 míkróg/0,5 ml stungulyf, dreifa

Engerix-B 20 míkróg/1 ml stungulyf, dreifa

Bóluefni gegn lifrarbólgu B (rDNA) (aðsogað) (HBV)

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en bóluefnið er gefið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu bóluefni hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Þegar vísað er til þín í þessum fylgiseðli getur það einnig átt við um barnið.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Engerix-B og við hverju það er notað

Áður en Engerix-B er gefið

Hvernig gefa á Engerix-B

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Engerix-B

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Engerix-B og við hverju það er notað

Engerix-B 10 míkróg/0,5 ml er bóluefni notað til varnar gegn lifrarbólgu B sýkingu hjá nýburum,

börnum og unglingum 15 ára og yngri. Engerix-B 20 míkróg/1 ml er bóluefni notað til varnar gegn

lifrarbólgu B sýkingu hjá fullorðnum. Í sérstökum tilvikum má gefa börnum og unglingum á aldrinum

11 til 15 ára Engerix-B 20 míkróg/1 ml (fullorðinsskammt) (sjá kafla 3). Bóluefnið getur einnig

stuðlað að vörn gegn lifrarbólgu D sýkingu.

Lifrarbólga B er smitsjúkdómur í lifur af völdum veiru. Sumir hafa lifrarbólgu B veiru í blóðinu, en

geta ekki losnað við hana. Þeir geta enn smitað aðra og kallast smitberar. Sjúkdómurinn dreifist þegar

veira kemst inn í líkamann í kjölfar snertingar við líkamsvökva, oftast blóð, frá sýktum einstaklingi.

Ef móðirin er smitberi getur veiran borist til barnsins við fæðingu. Það er einnig hugsanlegt að smitast

af veirunni frá smitbera t.d. við óvarin kynmök, ef deilt er nálum til inndælingar eða við meðferð með

lækningatækjum sem ekki hafa verið dauðhreinsuð með fullnægjandi hætti.

Helstu einkenni sjúkdómsins eru höfuðverkur, hiti, lasleiki og gula (gulur litur á húð og hvítu augna),

en hjá u.þ.b. þremur af hverjum 10 sjúklingum fylgja engin einkenni sjúkdómnum. Hjá þeim sem eru

sýktir af lifrarbólgu B verða einn af hverjum 10 fullorðnum og níu af hverjum 10 ungbörnum

smitberar og líklegra er að þeir fái alvarlegar lifrarskemmdir og í sumum tilvikum lifrarkrabbamein.

Hvernig Engerix-B verkar

Engerix-B inniheldur lítið magn af ytri hjúp lifrarbólgu B veirunnar. Þessi ytri hjúpur veldur ekki

sýkingu og getur ekki valdið sjúkdómi hjá þér.

Þegar þér er gefið bóluefnið mun það virkja ónæmiskerfi líkamans til að búa sig undir að verjast

þessum veirum í framtíðinni.

Engerix-B mun ekki verja þig ef þú hefur þegar fengið lifrarbólgu B veiruna.

Engerix-B getur aðeins stuðlað að því að verja þig gegn sýkingu af völdum lifrarbólgu B veiru.

2.

Áður en Engerix-B er gefið

Ekki má gefa Engerix-B:

ef um er að ræða ofnæmi fyrir Engerix-B eða einhverju öðru innihaldsefni bóluefnisins (talin upp í

kafla 6).

ef um er að ræða háan hita.

Ekki skal gefa Engerix-B ef eitthvað af ofangreindu á við um þig. Ef þú ert ekki viss skaltu ræða við

lækninn eða lyfjafræðing áður en þú færð Engerix-B. Láttu lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú ert

með eitthvað ofnæmi eða hefur áður átt við einhver heilsufarsvandamál að stríða eftir bólusetningu.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Engerix-B er notað ef þú:

ert í blóðskilun vegna nýrnavandamáls eða ert með sjúkdóm sem getur haft áhrif á ónæmiskerfið.

Læknar geta gefið einstaklingum í blóðskilun, einstaklingum sem hafa langvinn lifrarvandamál,

bera lifrarbólgu C eða eru HIV jákvæðir Engerix-B. Þetta er vegna þess að sýkingar af völdum

lifrarbólgu B geta verið alvarlegri hjá þessum sjúklingum. Meiri upplýsingar um nýrnavandamál

og blóðskilun eru í kafla 3.

Ræddu við lækninn áður en þú færð Engerix-B, ef þú ert ekki viss um hvort eitthvað af ofangreindu

eigi við um þig.

Einstaklingar (sérstaklega unglingar) geta fallið í yfirlið eftir eða jafnvel fyrir hvers konar

sprautustungur. Láttu því lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita ef þú hefur áður fallið í yfirlið við

sprautustungu.

Eins og á við um önnur bóluefni er ekki víst að Engerix-B veiti fullkomna vernd gegn lifrarbólgu B.

Þættir svo sem hár aldur, kyn (karl), ofþyngd, reykingar og sumir langvinnir sjúkdómar geta dregið úr

ónæmissvörun við bóluefninu hjá þér. Ef eitthvað af þessu á við um þig getur læknirinn ákveðið að

taka blóðprufu eða gefa viðbótarskammt af Engerix-B til að tryggja að þú sért varin/n.

Notkun annarra lyfja samhliða Engerix-B

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð.

Engerix-B má gefa á sama tíma og flest önnur algeng bóluefni.

Læknirinn mun tryggja að bóluefnin séu gefin hvert í sínu lagi og á mismunandi stungustaði.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Akstur og notkun véla

Engerix-B getur haft áhrif á hæfni þína til aksturs eða notkunar véla. Ekki aka eða nota vélar ef þér

líður ekki vel.

Engerix-B inniheldur natríum

Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverjum skammti, þ.e.a.s. er nær natríumfrítt.

3.

Hvernig gefa á Engerix-B

Hvernig bóluefnið er gefið

Læknirinn mun gefa þér ráðlagðan skammt af Engerix-B.

Engerix-B verður gefið:

með inndælingu í vöðva í upphandlegg hjá fullorðnum og börnum

með inndælingu í lærvöðva hjá ungbörnum og ungum börnum

með inndælingu undir húð ef þú færð marbletti af litlu tilefni eða ert með blæðingavandamál.

Hve mikið er gefið

Þér verður gefin röð inndælinga af Engerix-B. Þegar þú hefur lokið bólusetningaráætluninni má gera

ráð fyrir langtímavernd gegn lifrarbólgu B.

Fullorðnum og unglingum eldri en 16 ára verða gefin 20 míkróg/1 ml af bóluefni.

Nýburum og börnum yngri en 15 ára eru yfirleitt gefin 10 míkróg/0,5 ml af bóluefni.

Nokkrar áætlanir eru notaðar við gjöf Engerix-B. Læknirinn mun velja áætlunina sem hentar þér best:

Áætlun 1 - fyrir nýbura, börn, unglinga (15 ára og yngri) og fullorðna

Fyrsta inndæling

- núna

Önnur inndæling

- 1 mánuði eftir fyrstu inndælingu

Þriðja inndæling

- 6 mánuðum eftir fyrstu inndælingu

Áætlun 2 - fyrir nýbura, börn, unglinga (15 ára og yngri) og fullorðna

Fyrsta inndæling

- núna

Önnur inndæling

- 1 mánuði eftir fyrstu inndælingu

Þriðja inndæling

- 2 mánuðum eftir fyrstu inndælingu

Fjórða inndæling

- 12 mánuðum eftir fyrstu inndælingu

Með áætlun 2 er hægt að gefa nýburum/börnum Engerix-B á sama tíma og aðrar hefðbundnar

ungbarnabólusetningar.

Þessa áætlun má einnig nota ef verið er að bólusetja þig vegna nýlegrar hættu á smiti af

lifrarbólgu B, vegna þess að hún gefur vernd hraðar.

Áætlun 3 - aðeins fyrir fullorðna (18 ára og eldri)

Þessi áætlun er aðeins notuð í undantekningartilvikum, t.d. ef þú þarft að ferðast til svæðis þar sem

mikil hætta er á smiti innan mánaðar frá bólusetningu.

Fyrsta inndæling

- núna

Önnur inndæling

- 1 viku eftir fyrstu inndælingu

Þriðja inndæling

- 3 vikum eftir fyrstu inndælingu

Fjórða inndæling

- 12 mánuðum eftir fyrstu inndælingu

Áætlun 4 - aðeins fyrir börn 11 til 15 ára

Þessi áætlun er aðeins notuð ef vafi leikur á að barnið muni fá þriðju bólusetninguna.

Engerix-B (20 míkróg/1 ml) er notað í þessari áætlun. Það gefur meiri vernd en 2 skammtar af

Engerix-B (10 míkróg/0,5) ml bóluefninu.

Fyrsta inndæling

- núna

Önnur inndæling

- 6 mánuðum eftir fyrstu inndælingu

Þegar þessi áætlun er notuð næst ekki alltaf vernd fyrr en eftir seinni skammtinn.

Þessi tveggja skammta áætlun er aðeins notuð þegar hætta á sýkingu af völdum lifrarbólgu B er

tiltölulega lítil meðan á bólusetningarlotunni stendur og þegar hægt er að tryggja að áætluninni

verði lokið.

Það er mjög mikilvæg að þú komir aftur í bólusetningu á þeim tímum sem ráðlagðir eru.

Ræddu við lækninn ef þú hefur einhverjar spurningar varðandi magn bóluefnis sem þér er gefið.

Bólusetning og fæðingar

Ef þú ert með lifrarbólgu B og hefur nýlega fætt má nota áætlun 1 eða 2 til að bólusetja barnið.

Læknirinn gæti einnig ákveðið að gefa barninu immúnóglóbúlín gegn lifrarbólgu B

(mannamótefni) samtímis fyrstu inndælingunni. Það hjálpar til við að vernda barnið gegn

lifrarbólgu B. Það verður gefið á öðrum stungustað.

Nýrnavandamál og blóðskilun

Börn 15 ára eða yngri

Ef barnið er með nýrnavandamál eða er í blóðskilun, getur læknirinn ákveðið að taka blóðprufu

eða gefa viðbótarskammta af bóluefni til að tryggja vernd barnsins.

Einstaklingar 16 ára og eldri

Ef þú ert með nýrnavandamál eða ert í blóðskilun getur læknirinn ákveðið að bólusetja þig með

fjórum tvöföldum skömmtum (2 x 20 míkróg/1 ml) af bóluefni, eftir 0, 1, 2 og 6 mánuði.

Læknirinn getur einnig ákveðið að taka blóðprufu til að ganga úr skugga um að þú sért varin/n

gegn lifrarbólgu B.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll bóluefni getur þetta bóluefni valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá

öllum. Eftirfarandi aukaverkanir geta komið fram við gjöf bóluefnisins:

Ofnæmisviðbrögð

Farðu strax til læknisins ef þú færð ofnæmisviðbrögð. Einkennin geta verið:

þroti í andliti

lágur blóðþrýstingur

öndunarörðugleikar

blámi á húð

meðvitundarleysi

Þessi einkenni koma yfirleitt fram mjög skömmu eftir inndælinguna. Farðu strax til læknis ef þau

koma fram eftir að þú yfirgefur læknastofuna.

Aðrar aukaverkanir:

Mjög algengar (þær geta komið fyrir við fleiri en 1 af hverjum 10 skömmtum af bóluefni)

höfuðverkur*

verkur og roði á stungustað

þreytutilfinning

pirringur

*Á við um Engerix-B 10 míkróg/0,5 ml

Algengar (þær geta komið fyrir við allt að 1 af hverjum 10 skömmtum af bóluefni)

höfuðverkur**

svefnhöfgi

ógleði eða uppköst

niðurgangur eða kviðverkir

lystarleysi

hár hiti

almenn vanlíðan

þroti á stungustað

viðbrögð á stungustað svo sem harður hnútur

**Á við um Engerix-B 20 míkróg/1 ml

Sjaldgæfar (þær geta komið fyrir við allt að 1 af hverjum 100 skömmtum af bóluefni)

sundl

vöðvaverkur

einkenni sem líkjast flensu

Mjög sjaldgæfar (þær geta komið fyrir við allt að 1 af hverjum 1.000 skömmtum af bóluefni)

þrútnir eitlar

ofsakláði, útbrot og kláði

liðverkir

náladofi

Aukaverkanir sem greint hefur verið frá eftir markaðssetningu Engerix-B eru m.a.:

marblettir af litlu tilefni og vandamál við að stöðva blæðingu ef þú skerð þig

lágur blóðþrýstingur

bólga í æðum

skyndilegur þroti í andliti umhverfis munn og háls (ofsabjúgur)

vandamál við hreyfingar vöðva (lömun)

taugabólga sem getur valdið tapi á snertiskyni eða dofa, þ.m.t. skammvinn taugabólga sem veldur

verkjum, máttleysi og lömun í útlimum og nær oft til brjósthols og andlits (Guillain-Barré

heilkenni), taugasjúkdómur í augum (sjóntaugarþroti) og heila- og mænusigg

vandamál við hreyfingar handleggja og fótleggja (taugakvilli)

heilabólga

hrörnunarsjúkdómur í heila (heilakvilli)

bólgur umhverfis heilann (heilahimnubólga)

flog (krampar)

skert næmi húðar gagnvart verkjum og snertingu

fjólubláir eða rauðleitir nabbar á húð (flatskæningur)

rauðir eða fjólubláir blettir á húðinni

verkir og stirðleiki í liðum (liðbólga)

máttleysi í vöðvum

Hjá börnum sem fædd eru mikið fyrir tímann (eftir 28 vikna meðgöngu eða fyrr) getur liðið lengri tími

en venjulega á milli andardrátta, í 2-3 daga eftir bólusetningu.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint til Lyfjastofnunar,

www.lyfjastofnun.is. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar

um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Engerix-B

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni. Fyrningardagsetning er

síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í kæli (2°C - 8°C).

Má ekki frjósa.

Geymið í upprunalegum umbúðum.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Engerix-B inniheldur

Virka innihaldsefnið er ytri hjúpur lifrarbólgu B veirunnar. Hver skammtur inniheldur annað hvort

20 míkróg/1 ml (Engerix-B fyrir fullorðna) eða 10 míkróg/0,5 ml (Engerix-B fyrir börn) af

próteini sem er úr þessum ytri hjúpi, aðsogað á álhýdroxíðhýdrat.

Önnur innihaldsefni eru natríumklóríð, tvínatríumfosfattvíhýdrat, natríumtvíhýdrógenfosfat og

vatn fyrir stungulyf.

Lýsing á útliti Engerix-B og pakkningastærðir

Engerix-B er skýjaður, hvítur vökvi til inndælingar sem fæst í eftirtöldum pakkningum:

Fyrir fullorðna og börn 16 ára og eldri – dreifa til inndælingar (20 míkróg/1 ml):

Áfyllt sprauta: 1,10 eða 25 sprautur með 1 ml skammti.

1, 3,10, 25 eða 100 hettuglös með 1 ml skammti.

Fyrir börn 15 ára og yngri – dreifa til inndælingar (10 míkróg/0,5 ml):

Áfyllt sprauta: 1 eða 10 sprautur með 0,5 ml skammti, með eða án nála.

1, 10, 25 eða 100 hettuglös með 0,5 ml skammti

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Nykær 68

2605 Brøndby

Danmörk

Framleiðandi

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l' Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgía

Umboð á Íslandi

Vistor hf., sími: 535-7000

Þetta lyf hefur markaðsleyfi í löndum Evrópska efnahagssvæðisins undir eftirfarandi heitum:

Austurríki, Danmörk, Finnland, Holland, Ísland, Noregur, Svíþjóð: Engerix-B

Belgía, Lúxemborg, Portúgal, Bretland: Engerix B

Belgía, Lúxemborg, Spánn: Engerix B Junior

Frakkland, Írland, Ítalía: Engerix B-20, Engerix B-10

Þýskaland: Engerix-B Children, Engerix-B Adult

Grikkland: Engerix

Holland, Spánn: Engerix-B Junior

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður desember 2015.

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:

Við geymslu getur komið fram fíngert hvítt botnfall með tærum litlausum vökva ofan á.

Þegar bóluefnið hefur verið hrist er það ekki alveg gegnsætt.

Skyggna skal bóluefnið m.t.t. aðskotaefna og/eða upplitunar áður en það er gefið.

Fargið ef innihaldið virðist öðruvísi.

Draga skal upp allt innihald stakskammtaíláts og nota strax.

Farga skal öllum lyfjaleifum og/eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur.