EndolucinBeta

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • EndolucinBeta
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • EndolucinBeta
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • LÆKNINGA RADIOPHARMACEUTICALS
  • Lækningarsvæði:
  • Radionuclide Imaging
  • Ábendingar:
  • EndolucinBeta er geislavirkt forefni og er ekki ætlað til beinnar notkunar hjá sjúklingum. Það er einungis ætlað til geislamerktra flutningsfrumna sem hafa verið sérstaklega þróaðir og leyfð til geislamerktar með lúetítíum (177Lu) klóríði.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 3

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/003999
  • Leyfisdagur:
  • 05-07-2016
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/003999
  • Síðasta uppfærsla:
  • 26-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

EndolucinBeta 40 GBq/ml forefni fyrir geislavirkt lyf, lausn

Lútesín (

Lu) klóríð

Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og

örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.

Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið með EndolucinBeta. Í honum

eru mikilvægar upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Ef frekari spurningar vakna skal spyrja geislunarlækninn sem hefur umsjón með ferlinu.

Látið geislunarlækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki

er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um EndolucinBeta og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota lyfið sem er geislamerkt með EndolucinBeta

Hvernig nota á lyfið sem er geislamerkt með EndolucinBeta

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á EndolucinBeta

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um EndolucinBeta og við hverju það er notað

EndolucinBeta er ekki lyf og það er ekki ætlað til notkunar eitt og sér. Það skal notað með öðrum

lyfjum (burðarlyfjum).

EndolucinBeta er lyf sem kallað er forefni fyrir geislavirkt lyf. Það inniheldur virka efnið

lútesín (

Lu) klóríð sem gefur frá sér beta-geislun og býður þannig upp á staðbundin geislunaráhrif.

Geislunin er notuð við meðferð á ákveðnum sjúkdómum.

Blanda skal EndolucinBeta saman við burðarlyf með aðferð sem kölluð er geislamerking, áður en það

er gefið. Burðarlyfið flytur síðan EndolucinBeta að sjúkdómsstaðnum í líkamanum. Burðarlyfin eru

sérstaklega þróuð til að nota með lútesín (

Lu) klóríði og geta verið efni sem hafa verið hönnuð til að

finna ákveðna frumugerð í líkamanum.

Notkun geislamerktra lyfja með EndolucinBeta felur í sér snertingu við geislavirkni. Læknirinn og

geislunarlæknirinn hafa metið gagnið sem mun fást af meðferðinni með geislavirka lyfinu mikilvægara

en hættuna sem hlýst af geisluninni.

Vinsamlegast lesið fylgiseðil lyfsins sem er geislamerkt með EndolucinBeta.

2.

Áður en byrjað er að nota lyfið sem er geislamerkt með EndolucinBeta

Ekki má nota geislamerkt lyf með EndolucinBeta

ef þú hefur ofnæmi fyrir lútesín (

Lu) klóríði eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin

upp í kafla 6).

ef þú ert þunguð eða telur að þú gætir verið þunguð.

Vinsamlegast lesið fylgiseðil lyfsins sem er geislamerkt með EndolucinBeta til að fá frekari

upplýsingar.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Gefið sjúklingum ekki EndolucinBeta beint.

Gætið sérstakrar varúðar við notkun lyfja sem geislamerkt eru með EndolucinBeta:

ef þú ert með skerta nýrnastarfsemi eða beinmergssjúkdóm.

Meðferð með lútesín (

Lu) geislabindilsmeðferð getur valdið eftirfarandi aukaverkunum

fækkun rauðra blóðfrumna (blóðleysi)

fækkun blóðflagna í blóðinu (blóðflagnafæð) sem eru mikilvægar til að stöðva blæðingu

fækkun hvítra blóðfrumna (hvítfrumnafæð, eitilfrumnafæð eða daufkyrningafæð) sem eru

mikilvægar til að vernda líkamann gegn sýkingu

Flestar þessara aukaverkana eru vægar og aðeins tímabundnar. Þar sem lútesín (

Lu) getur stundum

haft áhrif á blóðfrumur mun læknirinn framkvæma blóðrannsóknir áður en meðferð hefst og með

reglulegu millibili meðan á meðferðinni stendur.

Hjá fáum sjúklingum hefur krabbamein komið fram í beinmerg (mergrangvöxtur) og í blóði

(hvítblæði) eftir meðferð með lútesíni (

Lu) við taugainnkirtlaæxlum. Ekki er þekkt hvort þessi

krabbamein voru af völdum lútesíns (

Lu).

Við meðferð með geislavirku viðtakapeptíði við taugainnkirtlaæxlum skiljast geislamerktar

sómatóstatín hliðstæðurbrott um nýru. Því mun læknirinn framkvæma blóðrannsókn til þess að mæla

nýrnastarfsemi áður en meðferð hefst og meðan á meðferðinni stendur.

Meðferð með lútesíni (

Lu) getur valdið truflunum á lifrarstarfsemi. Læknirinn mun framkvæma

blóðrannsókn til þess að fylgjast með lifrarstarfseminni meðan á meðferð stendur.

Þegar taugainnkirtlaæxli hafa verið meðhöndluð með lútesíni (

Lu) er hugsanlegt að sjúklingar finni

fyrir einkennum sem tengjast losun hormóna úr æxlisfrumum og nefnast serótónínheilkenni. Láttu

lækninn vita ef þú finnur fyrir yfirliðstilfinningu eða sundli eða ef þú færð roðaþot eða niðurgang eftir

að meðferð lýkur.

Vinsamlegast lesið fylgiseðil lyfsins sem er geislamerkt með EndolucinBeta til að fá frekari

upplýsingar um varnaðarorð og varúðarráðstafanir.

Börn og unglingar

Ekki skal nota EndolucinBeta með beinum hætti hjá börnum og unglingum undir 18 ára aldri.

Önnur lyf sem eru geislamerkt með EndolucinBeta

Látið geislunarlækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að

verða notuð, þar sem þau geta haft áhrif á meðferðina.

Ekki er vitað hvort lútesín (

Lu) klóríð geti haft áhrif á önnur lyf þar sem engar sértækar rannsóknir

hafa verið gerðar.

Meðganga og brjóstagjöf

Áður en notkun lyfs, sem hefur verið geislamerkt með EndolucinBeta, hefst er nauðsynlegt að láta

geislunarlækninn vita um hugsanlega þungun, ef þú hefur ekki fengið blæðingar nýlega eða ef þú ert

með barn á brjósti.

Ef þú ert í vafa er mikilvægt að þú ráðfærir þig við geislunarlækninn sem sér um meðferðina.

Ef þú ert þunguð

Lyf sem hafa verið geislamerkt með EndolucinBeta má ekki gefa barnshafandi konum.

Ef þú ert með barn á brjósti

Þú verður beðin um að hætta brjóstagjöf.

Ráðfærðu þig við geislunarlækninn um hvenær þú getur byrjað brjóstagjöf að nýju.

Akstur og notkun véla

Lyfin, sem notuð eru með EndolucinBeta, geta haft áhrif á hæfileika þína til aksturs og notkunar véla.

Lesið fylgiseðil lyfsins vandlega.

3.

Hvernig nota á lyfið sem er geislamerkt með EndolucinBeta

Það gilda ströng lög um notkun, meðhöndlun og förgun geislavirkra lyfja. Lyf, sem hafa verið

geislamerkt með EndolucinBeta, eiga aðeins að vera notuð á sérútbúnum svæðum. Lyfið verður aðeins

meðhöndlað og gefið af einstaklingum sem hafa verið þjálfaðir og eru hæfir til að nota það á öruggan

hátt. Þessir aðilar munu gæta þess sérstaklega að nota lyfið á öruggan hátt og veita þér upplýsingar um

aðgerðir sínar.

Geislunarlæknirinn, sem hefur umsjón með meðferðinni, ákvarðar skammtastærð lyfsins, sem

geislamerkt er með EndolucinBeta, og nota á í þínu tilviki. Það mun vera eins lítill skammtur og hægt

er til að ná æskilegri niðurstöðu með tilliti til lyfsins sem gefið er með EndolucinBeta og ætlaðri

notkun þess.

Gjöf lyfsins sem geislamerkt er með EndolucinBeta og framkvæmd meðferðarinnar

EndolucinBeta má aðeins nota ásamt öðru lyfi (burðarlyfi) sem hefur verið sérstaklega þróað og

samþykkt til notkunar með lútesín (

Lu) klóríði. Gjöfin fer eftir gerð burðarlyfsins. Lesið fylgiseðil

lyfsins.

Lengd meðferðarinnar

Geislunarlæknirinn þinn mun upplýsa þig um venjulega tímalengd meðferðarinnar.

Eftir gjöf lyfsins, sem geislamerkt er með EndolucinBeta, er lokið

Geislunarlæknirinn mun upplýsa þig ef þú þarft að grípa til sérstakra varúðarráðstafana eftir gjöf á lyfi

sem er geislamerkt með EndolucinBeta

.

Hafðu samband við geislunarlækninn ef einhverjar spurningar

vakna.

Ef þú hefur fengið stærri skammt af lyfinu sem er geislamerkt með EndolucinBeta en þú áttir að

Þar sem lyfið, sem er geislamerkt með EndolucinBeta, er í umsjá geislunarlæknis undir ströngum

eftirlitsskilyrðum eru mjög litlar líkur á mögulegri ofskömmtun. Ef ofskömmtun á sér stað

eða

inndæling á ómerkta lyfinu í bláæð fyrir slysni færðu viðeigandi meðferð til að fjarlægja geislavirku

samsætuna úr líkamanum.

Ef frekari spurningar vakna um notkun lyfsins, sem er geislamerkt með EndolucinBeta, skaltu hafa

samband við geislunarlækninn sem hefur umsjón með meðferðinni.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf geta lyf, sem eru geislamerkt með EndolucinBeta, valdið aukaverkunum en

það gerist þó ekki hjá öllum.

Tilkynnt hefur verið um munnþurrk hjá sjúklingum með blöðruhálskirtilskrabbamein sem fá meðferð

með lútesíni (

Lu) og hann hefur reynst tímabundinn.

Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Fækkun rauðra blóðfrumna (blóðflagna, rauðra eða hvítra blóðfrumna)

Ógleði

Uppköst

Vægur tímabundinn hármissir

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):

-Serótónínheilkenni (carcinoid crisis)

Eftir gjöf á lyfi, sem er geislamerkt með EndolucinBeta, mun það gefa frá sér ákveðið magn af jónandi

geislum (geislavirkni) sem getur haft í för með sér áhættu á krabbameini og þróun á erfðagöllum.

Áhættan af geisluninni vegur í öllum tilvikum minna en mögulegur ávinningur af því að fá

geislamerkta lyfið.

Sjá nánari upplýsingar í fylgiseðli lyfsins sem á að geislamerkja.

Tilkynning aukaverkana

Látið geislunarlækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er

minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi

sem gildir í hverju land fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa

til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á EndolucinBeta

Þú þarft ekki að geyma lyfið. Það er á ábyrgð sérfræðingsins að geyma lyfið á viðeigandi geymslustað.

Geymsla geislavirkra lyfja er í samræmi við reglugerðir hvers lands um geymslu geislavirkra efna.

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar sérfræðingnum:

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki má nota EndolucinBeta eftir fyrningardagsetninguna og tímann sem kemur fram á umbúðunum

eftir EXP.

EndolucinBeta er geymt í upprunalegu umbúðunum sem veitir vernd gegn geislun.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Innihald EndolucinBeta

Virka efnið er lútesín (

Lu) klóríð.

1 ml af sæfðri lausn inniheldur 40 GBq af lútesín (

Lu) klóríði á viðmiðunartíma (samsvarar

10 míkrógrömmum af lútesíni (

Lu) sem lútesín (

Lu) klóríð). (GBq: GigaBecquerel er

mælieining geislunarinnar).

Hitt innihaldsefnið er saltsýrulausn.

Lýsing á útliti EndolucinBeta og pakkningastærðir

EndolucinBeta er forefni fyrir geislavirkt lyf, lausn. Það er tær og litlaus lausn í 2 ml eða 10 ml

hettuglasi úr litlausu gleri af tegund I með V-laga og flötum botni og brómóbútýl tappa og lokað með

álinnsigli.

Hver pakkning inniheldur 1 hettuglas í blýumbúðum til að verja það og er því komið fyrir í málmdós

og ytri öskju.

Rúmmál eins hettuglass er á bilinu 0,075 – 3,75 ml lausn (samsvarar 3 – 150 GBq á viðmiðunartíma).

Rúmmálið fer eftir magni lyfsins sem notað er með EndolucinBeta til að geislunarlæknirinn geti gefið

það.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

ITG Isotope Technologies Garching GmbH

Lichtenbergstrasse 1

D-85748 Garching

Þýskalandi

Sími: + 49-89-289 139-08

info@itg-garching.de

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í

mánuður ÁÁÁÁ

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu

Þessi fylgiseðill er birtur á vef Lyfjastofnunar Evrópu á tungumálum allra ríkja Evrópska

efnahagssvæðisins.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:

Heildarsamantekt á eiginleikum lyfs (SmPC) fyrir EndolucinBeta liggur fyrir í sérstöku skjali í

pakkningunni með lyfinu til að veita heilbrigðisstarfsmönnum vísindalegar og hagnýtar upplýsingar

um gjöf og notkun þessa geislavirka lyfs til viðbótar.

Vinsamlegast lesið samantekt á eiginleikum lyfs (SmPC).

VIÐAUKI IV

VÍSINDALEGAR NIÐURSTÖÐUR OG ÁSTÆÐUR FYRIR BREYTINGUM Á SKILMÁLUM

MARKAÐSLEYFISINS

Vísindalegar niðurstöður

Að teknu tilliti til matsskýrslu PRAC um PSUR fyrir lútesín (

Lu) klóríð, eru vísindalegar

niðurstöður CHMP svohljóðandi:

Níu tilfelli eiturverkana á lifur (þ.m.t. eitt banvænt tilfelli lifrarbilunar hjá sjúklingi sem var með mikil

meinvörp í lifur, skorpulifur af óþekktum uppruna og sem var þegar með bláæðasega i garnahengi, 2

tilfelli lifrarskaða og 5 ný eða versnandi tilfelli vökvasöfnunar í kviðarholi) komu fram 1 degi – 3

mánuðum eftir peptíðviðtaka-geislanúklíðmeðferð (PRRT) með

Lu í Eudravigilance

gagnagrunninum. Í flestum tilfellum taldi tilkynnandi að eiturverkanir á lifur tengdust í það minnsta

hugsanlega lútesíni

Lu, en einnig undirliggjandi sjúkdómi. Einnig var tilkynnt um eiturverkanir á

lifur, einkum eftir meðferð með

Lu PRRT, í nokkrum framsýnum stakarma rannsóknum sem

heimildir vitna í. Samkvæmt klínískum viðmiðunarreglum eru sjúklingar með meinvörp í lifur

hugsanlega líklegri til að fá eiturverkanir á lifur við notkun PRRT og ráðlagt er að hafa eftirlit með

lifrarstarfsemi fyrir hverja meðferðarlotu. Að auki eru aukaverkanir sem falla undir líffæraflokkinn

Lifur og gall settar í samhengi við

Lu merktu sómatóstatínhliðstæðuna Lutathera sem fékk nýlega

markaðsleyfi. Þess vegna telur PRAC að nauðsynlegt sé að veita heilbrigðisstarfsmönnum

ráðleggingar varðandi tilfelli þar sem grunur leikur á um eiturverkanir á lifur eftir notkun

Lu PRRT.

Tvö tilfelli hafa komið fram í Eudravigilance gagnagrunninum þar sem serótónínheilkenni (carcinoid

crisis) kom fyrir í kjölfar peptíðviðtaka-geislanúklíðmeðferðar með lútesíni

Lu, þ.m.t. 1 tilfelli skráð

í heimildum. Í báðum tilfellum komu einkenni aftur þegar meðferð var hafin að nýju. Þessu fyrirbæri

var einnig lýst í þremur heimildum og í mörgum tilfellum komu einkenni aftur þegar meðferð var

hafin að nýju. Flest tilfelli sem komu fram í Eudravigilance gagnagrunninum og sem tilkynnt var um í

heimildum voru alvarleg og í þeim tilvikum sem tilkynnt var um tíma þar til einkenni hófust gerðist

það innan 48 klst. Í klínískum viðmiðunarreglum kemur fram að peptíðviðtaka-geislanúklíðmeðferð

(PRRT) geti valdið versnun heilkenna sem tengjast virkum æxlum, vegna skyndilegrar og mikillar

losunar hormóna og örvunar viðtaka. Tekið er fram að serótónínheilkenni (carcinoid crisis) er talin

aukaverkun lyfsins Lutathera sem fékk nýlega markaðsleyfi, en það er

Lu merkt

sómatóstatínhliðstæða sem ætluð er til PRRT-meðferðar við taugainnkirtlaæxlum. Með hliðsjón af

alvarleika þeirra tilfella sem komið hafa fram og samkvæmni tilkynninga telur PRAC að upplýsingar

um lyfið ættu að fela í sér varnaðarorð til heilbrigðisstarfsmanna þess efnis að serótónínheilkenni

(carcinoid crisis) og hormónalosunarheilkenni kunni að koma fyrir við notkun

Lu sem PRRT

meðferð og að þetta skuli einnig vera skráð sem aukaverkun.

Í upphaflegri greiningu á NETTER-1 rannsókninni, sem var slembiröðuð opin rannsókn þar sem

PRRT ásamt Octreotide LAR var borið saman við oktreótíð eitt og sér hjá 229 sjúklingum með

taugainnkirtlaæxli, tilkynntu 65 sjúklingar (59%) í arminum sem fékk

Lu samanborið við

13 sjúklinga í samanburðararminum um ógleði af hvaða stigi sem var (p<0,001). Að auki tilkynntu

52 sjúklingar (47%) um uppköst af hvaða stigi sem var samanborið við 11 sjúklinga (10%) í

samanburðararminum (p<0,001). Þótt ógleði og uppköst við notkun

Lu PRRT hafi verið talin stafa

af amínósýruinnrennslinu sem gefið var til að vernda nýrun, reyndist það ekki vera tilfellið hvað

varðar allar tilkynningar um ógleði og uppköst í NETTER-1 rannsókninni. Auk þess hefur komið fram

fjöldi heimilda þar sem tilkynnt var um ógleði og uppköst bæði hjá sjúklingum sem gengust undir

peptíðviðtaka-geislanúklíðmeðferð með

Lu við taugainnkirtlaæxlum og PSMA-miðaða

geislabindilsmeðferð við blöðruhálskirtilskrabbameini með meinvörpum sem hafði ekki svarað

andhormónameðferð. Geislameðferð á maga vegna meðferðar við illkynja sjúkdómi getur tengst

bráðum eiturverkunum sem koma fram í formi ógleði og uppkasta á innan við 24 klst. PRAC álítur því

að uppfæra skuli upplýsingarnar um lyfið til þess að gera heilbrigðisstarfsmönnum og sjúklingum

kunnugt um þessa aukaverkun.

CHMP er sammála vísindalegum niðurstöðum PRAC.

Ástæður fyrir breytingum á skilmálum markaðsleyfisins

Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir lútesín (

Lu) klóríð telur CHMP að jafnvægið á milli

ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur lútesín (

Lu) klóríð, sé óbreytt að því gefnu að

áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.

CHMP mælir með því að skilmálum markaðsleyfisins skuli breytt.