EndolucinBeta
Country: Evrópusambandið
Tungumál: maltneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
16-02-2021
Vara einkenni
(SPC)
16-02-2021
Opinber matsskýrsla
(PAR)
08-01-2019
Virkt innihaldsefni:
lutetium (177Lu) chloride
Fáanlegur frá:
ITM Medical Isotopes GmbH
ATC númer:
V10X
INN (Alþjóðlegt nafn):
lutetium (177 Lu) chloride
Meðferðarhópur:
Radjofarmaċewtiċi terapewtiċi
Lækningarsvæði:
Radjonuklidi Imaging
Ábendingar:
EndolucinBeta huwa prekursur radjofarmaċewtiku, u mhuwiex maħsub għal użu dirett f'pazjenti. Għandha tintuża biss għar-radjutikkettar ta 'molekuli ta' trasport li ġew żviluppati u awtorizzati speċifikament għal radjutikkettar bil-klorur tal-Lutetju (177Lu).
Vörulýsing:
Revision: 8
Leyfisstaða:
Awtorizzat
Leyfisdagur:
2016-07-06
Upplýsingar fylgiseðill
23
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
24
FULJETT TA' TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
ENDOLUCINBETA 40 GBQ/ML PREKURSUR RADJUFARMAĊEWTIKU, SOLUZZJONI
Lutetium (
177
Lu) chloride
AQRA SEW DAN IL-FULJETT TA’ TAGĦRIF QABEL TINGĦATA L-MEDIĊINA
KKUMBINATA MA’ ENDOLUCINBETA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa' taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tal-mediċina
nukleari tiegħek li jkun qed
jissorvelja l-proċedura.
-
Jekk ikollok xi effetti sekondarji, kellem lit-tabib tal-mediċina
nukleari tiegħek. Dan jinkludi xi
effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F'DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu EndolucinBeta u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tuża l-mediċina radjutikkettata
b’EndolucinBeta
3.
Kif għandek tuża l-mediċina radjutikkettata b’EndolucinBeta
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen EndolucinBeta
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU ENDOLUCINBETA U GĦALXIEX JINTUŻA
EndolucinBeta mhuwiex mediċina u mhuwiex maħsub li jintuża waħdu.
Għandu jintuża
f’kombinazzjoni ma’ mediċni oħra (mediċini trasportaturi).
EndolucinBeta huwa tip ta’ prodott imsejjaħ prekursur
radjufarmaċewtiku. Fih is-sustanza attiva
Lutetium (
177
Lu) chloride li jarmi r-radjazzjoni beta, li jippermetti effett ta'
radjazzjoni lokalizzata. Din
ir-radjazzjoni hija użata sabiex tikkura ċertu mard.
EndolucinBeta għandu jkun kombinat ma' mediċina trasportatur fi
proċess li jissejjaħ radjutikkettar
qabel l-għoti. Il-mediċina trasportatur imbagħad tmexxi
l-EndolucinBeta għal post tal-marda fil-ġisem.
Dawn il-mediċini trasportaturi ġew żviluppati b'mod speċjali
għall-użu b'Lutetium (
177
Lu) chloride u
jistgħu jkunu sustanzi li ġew imfassla sabiex jagħrfu tip
partikolari ta' ċellola fil-ġisem.
L-użu ta' mediċina radjutikkettata b'EndolucinBeta jinvolvi
esponiment għar-radjuattività. It-tabib
tiegħek u t-tabib tal-mediċina nukl
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
EndolucinBeta 40 GBq/mL prekursur radjufarmaċewtiku, soluzzjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
1 mL ta' soluzzjoni fih 40 GBq Lutetium (
177
Lu) chloride fil-ħin ta' referenza tal-attività (
_activity _
_reference time, _
ART), li jikkorrispondi għal 10 mikrogrammi ta' Lutetium (
177
Lu) (bħala chloride).
L-ART huwa 12:00 pm (nofsinhar) fuq id-data skedata ta' radjutikkettar
kif indikat mill-konsumatur u
jista' jkun fi żmien 0 sa 7 ijiem li jibdew mill-jum ta' manifattura.
Kull kunjett ta' 2 mL fih attività li tvarja minn 3-80 GBq, li
tikkorrrispondi għal 0.73-19 mikrogramma
ta' Lutetium (
177
Lu), fl-ART. Il-volum huwa 0.075-2 mL.
Kull kunjett ta' 10 mL fih attività li tvarja bejn 8 u 150 GBq, li
tikkorrispondi għal 1.9-36
mikrogrammi ta' Lutetium (
177
Lu), fl-ART. Il-volum huwa 0.2-3.75 mL.
L-attività speċifika teoretika hija 4,110 GBq/mg ta' Lutetium (
177
Lu). L-attività speċifika tal-prodott
mediċinali fl-ART hija indikata fuq it-tikketta u hija dejjem aktar
minn 3,000 GBq/mg.
L-ebda trasportatur miżjud (
_Non carrier added_
- n.c.a.). Lutetium (
177
Lu) chloride huwa prodott mill-
irradjazzjoni ta' Ytterbium (176Yb) arrikit ħafna (> 99 %) f'sorsi
tan-newtroni bi fluss tan-newtroni
termali bejn 10
13
u 10
16
cm
−2
s
−1
. Ir-reazzjoni nukleari li ġejja hija dejjem għaddejja
fl-irradjazzjoni:
176
Yb(n, γ)
177
Yb →
177
Lu
Il-Ytterbium prodott (
177
Yb) b'
_half-life_
ta' 1.9 sigħat jiddiżentegra għal Lutetium (
177
Lu). Fil-proċess
kromatografiku, il-Lutetium akkumulat (
177
Lu) huwa separat b'mod kimiku mill-materjal fil-mira
oriġinali.
Lutetium (
177
Lu) jarmi kemm partikuli beta ta’ enerġija medja kif ukoll fotoni
gamma li jistgħu jsiru
immaġni, u għandu half-life ta' 6.647 jiem. L-emissjonijiet ta'
radjazzjoni prinċipali ta'
Lutetium (
177
Lu) huma murija f'Tabella 1.
TABELLA 1: DATA DWAR L-EMISSJONI TA' RADJAZZJONI PRINĊIPALI TA'
LUTETIUM (
177
LU)
Radjazzjoni
Enerġija (keV
Lestu allt skjalið
