EndolucinBeta
Country: Evrópusambandið
Tungumál: gríska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
16-02-2021
Vara einkenni
(SPC)
16-02-2021
Opinber matsskýrsla
(PAR)
08-01-2019
Virkt innihaldsefni:
lutetium (177Lu) chloride
Fáanlegur frá:
ITM Medical Isotopes GmbH
ATC númer:
V10X
INN (Alþjóðlegt nafn):
lutetium (177 Lu) chloride
Meðferðarhópur:
Θεραπευτικά ραδιοφαρμακευτικά προϊόντα
Lækningarsvæði:
Απεικόνιση ραδιονουκλεϊδίων
Ábendingar:
Η endolucinBeta είναι πρόδρομος ραδιοφαρμάκου και δεν προορίζεται για άμεση χρήση σε ασθενείς. Πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο για τη ραδιοσήμανση μορίων φορέων που έχουν αναπτυχθεί ειδικά και έχουν εγκριθεί για ραδιοσήμανση με χλωριούχο λαυτιούχο (177Lu).
Vörulýsing:
Revision: 8
Leyfisstaða:
Εξουσιοδοτημένο
Leyfisdagur:
2016-07-06
Upplýsingar fylgiseðill
25
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
26
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
ENDOLUCINBETA 40 GBQ/ML ΠΡΌΔΡΟΜΟΣ ΟΥΣΊΑ
ΡΑΔΙΟΦΑΡΜΆΚΟΥ, ΔΙΆΛΥΜΑ
χλωριούχο λουτέσιο (
177
Lu)
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ ΣΕ ΣΥΝΔΥΑΣΜΌ ΜΕ ENDOLUCINBETA,
ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ
ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον πυρηνικό γιατρό που επιβλέπει τη
διαδικασία.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον πυρηνικό
γιατρό που σας
παρακολουθεί. Αυτό ισχύει και για κάθε
πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο
παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλ.
παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1.
Τι είναι το EndolucinBeta και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού
χρησιμοποιήσετε το φάρμακο που είναι
ραδιοσημασμένο με το
EndolucinBeta
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το φάρμακο που
είναι ραδιοσημασμένο με το EndolucinBeta
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το EndolucinBeta
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ ENDOLUCINBETA ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝ
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
EndolucinBeta 40 GBq/mL πρόδρομος ουσία
ραδιοφαρμάκου, διάλυμα.
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ένα mL διαλύματος περιέχει 40 GBq
χλωριούχου λουτεσίου (
177
Lu) κατά τον χρόνο αναφοράς της
ραδιενέργειας (ART), τα οποία
αντιστοιχούν σε 10 μικρογραμμάρια
λουτεσίου (
177
Lu) (ως
χλωριούχο).
Ως χρόνος αναφοράς της ραδιενέργειας
ορίζεται η 12η μεσημβρινή ώρα (12:00 μ.μ.)
της
προγραμματισμένης ημέρας
ραδιοσήμανσης, όπως υποδεικνύεται από
τον πελάτη και μπορεί να
κυμαίνεται μεταξύ 0-7 ημερών από την
ημέρα της παρασκευής.
Κάθε φιαλίδιο των 2 mL περιέχει
ραδιενέργεια που κυμαίνεται από 3-80 GBq,
που αντιστοιχεί σε
0,73-19 μικρογραμμάρια λουτεσίου (
177
Lu) κατά τον χρόνο αναφοράς της
ραδιενέργειας. Ο όγκος
είναι 0,075 έως 2 mL.
Κάθε φιαλίδιο των 10 mL περιέχει
ραδιενέργεια που κυμαίνεται από 8-150 GBq,
που αντιστοιχεί σε
1,9-36 μικρογραμμάρια λουτεσίου (
177
Lu), κατά τον χρόνο αναφοράς της
ραδιενέργειας. Ο όγκος είναι
0,2 έως 3,75 mL.
Η θεωρητική ειδική ραδιενέργεια είναι
4.110 GBq/mg λουτεσίου (
177
Lu). Η ειδική ραδιενέργεια του
φαρμακευτικού προϊόντος κατά τον
χρόνο αναφοράς της ραδιενέ
Lestu allt skjalið
