EndolucinBeta
Country: Evrópusambandið
Tungumál: eistneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
16-02-2021
Vara einkenni
(SPC)
16-02-2021
Opinber matsskýrsla
(PAR)
08-01-2019
Virkt innihaldsefni:
lutetium (177Lu) chloride
Fáanlegur frá:
ITM Medical Isotopes GmbH
ATC númer:
V10X
INN (Alþjóðlegt nafn):
lutetium (177 Lu) chloride
Meðferðarhópur:
Terapeutilised radiofarmatseutilised ühendid
Lækningarsvæði:
Radionukliidi pildistamine
Ábendingar:
Endolutsiinbeta on radiofarmatseutiline prekursor ja see ei ole ette nähtud patsientide otseseks kasutamiseks. Seda tuleb kasutada ainult spetsiaalselt välja töötatud ja lutetiumi (177Lu) kloriidi radioaktiivse märgistamise jaoks kinnitatud kandemolekulide radiomärgistamiseks.
Vörulýsing:
Revision: 8
Leyfisstaða:
Volitatud
Leyfisdagur:
2016-07-06
Upplýsingar fylgiseðill
22
B. PAKENDI INFOLEHT
23
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
ENDOLUCINBETA 40 GBQ/ML RADIOFARMATSEUTILINE PREKURSOR, LAHUS
luteetsium(
177
Lu)kloriid
ENNE ENDOLUCINBETAGA KOMBINEERITUD RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT
INFOLEHTE, SEST SIIN ON
TEILE VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma nukleaarmeditsiini arstiga,
kes juhendab protseduuri.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma
nukleaarmeditsiini arstiga.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis on EndolucinBeta ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne EndolucinBetaga radiomärgistatud ravimi
kasutamist
3.
Kuidas EndolucinBetaga radiomärgistatud ravimit kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas EndolucinBetat säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS ON ENDOLUCINBETA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
EndolucinBeta ei ole ravim ja see ei ole ette nähtud iseseisvaks
kasutamiseks. EndolucinBetat tuleb
kasutada kombinatsioonis teiste ravimitega (kanderavimid).
EndolucinBeta on radiofarmatseutiline prekursor. EndolucinBeta
sisaldab toimeainena
luteetsium(
177
Lu)kloriidi, millest eraldub beetakiirgust, mis tekitab lokaalse
kiirgusefekti. Seda kiirgust
kasutatakse teatud haiguste raviks.
EndolucinBetat tuleb enne manustamist kombineerida kanderavimiga. Seda
protseduuri nimetatakse
radiomärgistamiseks. Seejärel viib kanderavim EndolucinBeta
organismis haiguskoldesse.
Asjaomased kanderavimid on spetsiaalselt välja töötatud
kasutamiseks koos
luteetsium(
177
Lu)kloriidiga ning need võivad olla ained, mis tunnevad ära
organismi teatud rakutüübi.
EndolucinBetaga radiomärgistatud ravimi kasutamisega kaasneb
kokkupuude radioaktiivsusega. Teie
arst ja nukleaarmeditsiini arst on otsustanud, et
radiofarmatseutikumiga toimuva protseduuri kliiniline
kasulikkus on suurem kui kaasnev kiirgusrisk.
Palun tutvuge ka EndolucinBetaga radiomärgistatava ravimi pakendi
infolehega.
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
EndolucinBeta 40 GBq/ml radiofarmatseutiline prekursor, lahus
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 ml lahust sisaldab 40 GBq luteetsium(
177
Lu)kloriidi aktiivsuse referentsajal (ART), mis vastab
10 mikrogrammile luteetsiumile (
177
Lu) (kloriidina).
Aktiivsuse referentsaeg (ART) on kliendi kavandatud radiomärgistamise
päeval kell 12.00
(keskpäeval) ning võib olla 0. kuni 7. päeval alates
tootmiskuupäevast.
Igas 2 ml viaalis sisalduv ravimi aktiivsus on vahemikus 3...80 GBq,
mis vastab
0,73...19 mikrogrammile luteetsiumile (
177
Lu) aktiivsuse referentsajal (ART). Maht on 0,075...2 ml.
Igas 10 ml viaalis sisalduv ravimi aktiivsus on vahemikus 8...150 GBq,
mis vastab
1,9...36 mikrogrammile luteetsiumile (
177
Lu) aktiivsuse referentsajal (ART). Maht on 0,2...3,75 ml.
Teoreetiline eriaktiivsus on 4110 GBq/mg luteetsiumi (
177
Lu). Meditsiinitoote eriaktiivsus aktiivsuse
referentsajal (ART) on märgitud pakendile ning see on alati üle 3000
GBq/mg.
Kandeaineta (n.c.a.) luteetsium(
177
Lu)kloriidi toodetakse ülirikastatud (> 99 %) üterbiumi (
176
Yb)
kiiritamisel neutronallikates, mille termiline neutronivoog on
vahemikus 10
13
kuni 10
16
cm
−2
s
−1
.
Kiiritamisel toimub järgmine tuumareaktsioon:
176
Yb(n, γ)
177
Yb →
177
Lu
Tekkiv üterbium (
177
Yb) poolväärtusajaga 1,9 h laguneb luteetsiumiks (
177
Lu). Kromatograafilise
protsessiga eraldatakse kogunenud luteetsium (
177
Lu) keemiliselt algupärasest sihtmaterjalist.
Luteetsium (
177
Lu) kiirgab keskmise energiaga beetaosakesi ja ka kujuteldavaid
gammafootoneid, ning
selle poolväärtusaeg on 6,647 ööpäeva. Luteetsiumi (
177
Lu) peamised kiirgusomadused on esitatud
tabelis 1.
TABEL 1. LUTEETSIUMI (
177
LU) PEAMISED KIIRGUSOMADUSED
Kiirgus
Energia (keV)*
Osa (%)
Beeta (β
−
)
47,66
11,61
Beeta (β
−
)
111,69
9,0
Beeta (β
−
)
149,35
79,4
Gamma
112,9498
6,17
Gamma
208,3662
10,36
* Beetaosakeste kohta on esitatud keskmine energia.
Luteetsium (
177
Lu) laguneb beetakiir
Lestu allt skjalið
