Enalapril Krka

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Enalapril Krka Tafla 20 mg
  • Skammtar:
  • 20 mg
  • Lyfjaform:
  • Tafla
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Enalapril Krka Tafla 20 mg
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • ba612b86-56ab-e211-8f64-001e4f17a1f7
  • Síðasta uppfærsla:
  • 14-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Enalapril Krka 5 mg töflur

Enalapril Krka 10 mg töflur

Enalapril Krka 20 mg töflur

Enalapril maleat

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Enalapril Krka og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Enalapril Krka

Hvernig nota á Enalapril Krka

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Enalapril Krka

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Enalapril Krka og við hverju það er notað

Enalapril Krka tilheyrir flokki lyfja sem kallast ACE-hemlar. Lyfið verkar með því að víkka æðar til

að gera það auðveldara fyrir hjartað að dæla blóði í gegnum þær til allra líkamshluta. Þetta dregur úr

háum blóðþrýstingi.

Enalapril Krka er notað:

til meðferðar við háum blóðþrýstingi (háþrýstingi),

til meðferðar við hjartabilun með einkennum (ástand þar sem hjartað getur ekki dælt nægilegu

blóði til að mæta þörfum líkamans),

til að fyrirbyggja hjartabilun með einkennum hjá sjúklingum sem eru með einkennalausa en

minnkaða hæfni hjartans til að dæla blóði.

2.

Áður en byrjað er að nota Enalapril Krka

Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í

þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknis og leiðbeiningum á merkimiða frá lyfjabúð.

Ekki má nota Enalapril Krka

ef þú ert með ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6) eða öðrum ACE hemlum,

ef þú hefur fengið ofnæmisviðbrögð við ACE-hemlum (lyf í sama flokki), s.s. bólgu í andlit,

varir, tungu og/eða í háls ásamt erfiðleikum við að kyngja eða anda,

ef þú hefur fengið ofsabjúg, hvort sem hann er í fjölskyldunni eða af óþekktum orsökum,

ef þú ert þunguð og komin meira en 3 mánuði á leið (Best er líka að forðast notkun Enalapril

Krka í upphafi meðgöngu – sjá kafla um meðgöngu),

ef þú ert með sykursýki eða skerta nýrnastarfsemi og ert á meðferð með blóðþrýstingslækkandi

lyfi sem inniheldur aliskiren.

Ef eitthvað af fyrrgreindu á við um þig, hafðu þá samband við lækninn.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Enalapril Krka er notað.

Ef þú heldur að þú gætir verið þunguð eða ef þungun er fyrirhuguð. Þetta lyf er venjulega ekki

ráðlagt á fyrsta þriðjungi meðgöngu og á meðan á brjóstagjöf stendur.

Ef þú þjáist af vökvaskorti (ert þurr) vegna meðferðar með þvagræsilyfjum (vatnslosandi

töflum), blóðskilunar, takmörkunar á salti í fæðu, uppkasta eða niðurgangs. Það er líklegra að þú

verðir fyrir miklu blóðþrýstingsfalli (lágþrýstingur) þegar þú byrjar að taka töflurnar og þig gæti

svimað eða fundist vera að líða yfir þig.

Ef þú ert með hjartavandamál (annað en það sem verið er að meðhöndla) eða ef þú þjáist af

einhverju sem hefur með æðarnar í heilanum að gera.

Ef þú ert með vandamál tengt nýrum eða þrengingu æða sem sjá nýrunum fyrir blóði

(nýrnaæðaþrengsli).

Ef þú hefur nýlega gengist undir nýrnaígræðslu.

Ef þú ert með vandamál tengt lifur.

Ef þú ert með kollagen æðasjúkdóm, ert á ónæmisbælandi meðferð (notuð til þess að meðhöndla

sjálfsnæmissjúkdóma s.s. gigt eða eftir líffæraskipti), notar allopurinol (við þvagsýrugigt) eða

notar procainamid (við óeðlilegum hjartslætti). Það getur verið að læknirinn taki reglulega

blóðprufu til þess að athuga fjölda hvítra blóðkorna. Ef eitthvað af þessu á við um þig og þú

færð sýkingu (einkenni geta verið hár hiti, hitavella) skaltu strax láta lækninn vita.

Ef þú hefur sögu um ofsabjúg (einkenni s.s. útbrot, erfiðleikar með að kyngja eða anda, bólga í

vörum, andliti, hálsi eða tungu – ofsabjúgur) á meðan þú notar ACE-hemla.

Ef þú notar sykursýkislyf eða insúlín til þess að hafa stjórn á sykursýki. Þú skalt fylgjast vel

með lágum blóðsykri, sérstaklega fyrsta mánuð meðferðarinnar.

Ef þú notar kalíumuppbót eða saltlíki sem innihalda kalíum.

Ef þú notar lithium (við ákveðnum geðsjúkdómum).

Ef þú ert blökkumaður, vegna þess að virkni enalaprils getur verið minnkuð.

Ef þú notar eitthvert af eftirfarandi lyfjum er aukin hætta á ofnæmisbjúgi (skyndilegri bólgu

undir húðinni á svæðum eins og hálsinum):

sirolimus, everolimus og önnur lyf sem tilheyra flokki mTOR-hemla (notuð til að

koma í veg fyrir höfnun ígræddra líffæra).

Ef þú notar eitthvert af eftirtöldum lyfjum til lækkunar á blóðþrýstingi:

angíótensínviðtakablokka (ARB) (einnig þekkt sem sartan-lyf – t.d. valsartan,

telmisartan, irbesartan), sérstaklega ef þú ert með nýrnavandamál tengt sykursýki.

aliskiren.

Læknirinn getur gert reglulegar mælingar á nýrnastarfsemi, blóðþrýstingi og magni blóðsalta (t.d.

kalíummagni) í blóði.

Sjá einnig upplýsingar undir fyrirsögninni „Ekki má nota Enalapril Krka“.

Þú þarft að segja lækninum ef þú heldur að þú sért (eða gætir orðið) þunguð. Notkun Enalapril Krka er

ekki ráðlögð snemma á meðgöngu og má ekki nota eftir þriðja mánuð meðgöngu, þar sem það getur

skaðað barnið alvarlega ef það er notað á þeim tíma (sjá „Meðganga og brjóstagjöf“).

Ef þú finnur fyrir einhverju af eftirtöldum einkennum á meðan þú notar Enalapril Krka skaltu strax

hafa samband við lækninn:

Þig svimar eftir að þú hefur tekið fyrsta skammtinn. Fáeinir einstaklingar bregðast við með því

að fá svima, máttleysi, yfirlið og ógleði þegar þeir fá fyrsta skammtinn eða þegar skammtur er

aukinn.

Skyndileg bólga í vörum og andliti, tungu, raddböndum, barkakýli, hálsi og útlimum. Þetta

ástand kallast ofsabjúgur. Þetta getur gerst hvenær sem er á meðan á meðferð stendur. Meiri

tíðni ofsabjúgs af völdum ACE-hemla sést hjá blökkumönnum en hjá öðrum einstaklingum.

Hár hiti, særindi í hálsi og sár í munni (geta verið einkenni sýkingar vegna fækkunar á hvítum

blóðkornum).

Gulnun húðar og hvítu í augum (gula), sem getur verið merki um lifrarsjúkdóm.

Þurr hósti sem er viðvarandi í langan tíma. Tilkynnt hefur verið um hósta í tengslum við notkun

ACE-hemla en þetta getur einnig verið einkenni um sýkingu í efri hluta öndunarfæra.

Ef þú þarft að gangast undir eitthvað af eftirtöldu átt þú að láta lækninn vita að þú notir Enalapril

Krka:

allar aðgerðir eða ef þú færð deyfingu (líka hjá tannlækni).

meðferð sem minnkar áhrif ofnæmis við stungum býflugna eða geitunga (afnæming).

blóðskilun (með háflæðihimnum (high flux membranes) eða meðferð sem kallast LDL-

blóðhreinsun (LDL-aphresis) (með dextran súlfati) sem fjarlægir kólesteról úr líkamanum með

vél.

Þegar þú byrjar að nota Enalapril Krka mun læknirinn fylgjast reglulega með blóðþrýstingnum hjá þér

til þess að ganga úr skugga um að þú hafir fengið réttan skammt. Að auki getur verið að læknirinn

vilji, hjá sumum sjúklingum, taka ákveðnar prufur til að mæla kalíum og kreatínín (úrgangsefni sem

finnast í þvagi) eða lifrarensím.

Börn og unglingar

Takmarkaðar upplýsingar eru til um notkun Enalapril Krka hjá börnum eldri en 6 ára sem eru með

háan blóðþrýsting, en fyrir börn sem eru með hjartavandamál eru engar upplýsingar. Enalapril Krka er

ekki ráðlagt hjá börnum við öðrum ábendingum en háum blóðþrýstingi.

Notkun annarra lyfja samhliða Enalapril Krka

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, eða hafa nýlega verið notuð eða

kynnu að verða notuð.

Ef þú notar eitthvert af eftirtöldum lyfjum átt þú að ræða við lækninn áður en þú byrjar að nota

Enalapril Krka, þar sem læknirinn gæti þurft að breyta skömmtun lyfjanna:

Kalíumsparandi þvagræsilyf (t.d. spironolacton, epleron, triamteren eða amilorid), kalíum-

uppbót, saltlíki sem innihalda kalíum eða önnur lyf sem geta aukið kalíum í líkamanum, eins og

heparin og co-trimoxazol (einnig þekkt sem trimethoprim/sulfamethoxazol), geta aukið magn

kalíums í blóðinu og valdið blóðkalíumhækkun. Væg blóðkalíumhækkun veldur fáum

einkennum, ef einhverjum, og er venjulega greind með blóðprufu eða hjartalínuriti.

Þvagræsandi lyf, eins og tíazíð eða mikilvirk þvagræsilyf, s.s. furosemid, bumetanid, önnur

blóðþrýstingslyf og nitroglycerin, önnur nítröt og önnur æðavíkkandi lyf geta valdið

lágþrýstingi (lágum blóðþrýstingi) þegar þau eru notuð með enalaprili.

Lithium, lyf við ákveðnum geðsjúkdómum. Ekki er mælt með notkun enalaprils ásamt lithium.

Þríhringlaga þunglyndislyf, s.s. amitriptylin (við þunglyndi), geðrofslyf, s.s. phenotiazin afleiður

(til að minnka alvarlegan kvíða), verkjalyf, s.s. morfín (við miðlungi miklum til verulegum

verkjum), eða svæfingalyf. Samhliðameðferð með þessum lyfjum og enalaprili getur leitt til enn

frekari lækkunar á blóðþrýstingnum.

Bólgueyðandi lyf sem ekki eru sterar (NSAID-lyf, s.s. diflunisal eða diclofenac) þar með taldir

COX-2 hemlar, eða gullmeðferð, notuð við verkjum, stífleika og bólgu sem tengjast

sársaukafullu ástandi, sérstaklega þegar það tengist vöðvum, beinum og liðum. Þessi lyf, séu

þau notuð ásamt enalaprili, geta komið í veg fyrir góða stjórn á blóðþrýstingi og geta aukið

magn kalíums í blóði. Þegar gullmeðferð er gefin ásamt ACE-hemlum, þ.m.t. enalaprili, getur

það leitt til roða í andliti, ógleði, uppkasta og lágs blóðþrýstings.

Adrenvirk lyf, s.s. ephedrin, noradrenalin eða adrenalin sem notuð eru við lágþrýstingi, losti,

hjartaáfalli, astma eða ofnæmi. Séu þessi lyf notuð með enalaprili getur það haldið

blóðþrýstingnum hækkuðum.

Sykursýkislyf, s.s. insúlín, sem notuð eru til að lækka blóðsykur. Séu þau notuð með enalaprili,

geta þessi lyf valdið því að blóðsykurinn lækkar enn frekar.

Lyf sem oftast eru notuð til að koma í veg fyrir höfnun ígræddra líffæra (sirolimus, everolimus

og önnur lyf sem tilheyra flokki mTOR-hemla). Sjá kaflann „Varnaðarorð og varúðarreglur“.

Læknirinn gæti þurft að breyta skammtinum þínum og/eða gera aðrar ráðstafanir:

Ef þú notar angíótensínviðtakablokka (ARB) eða aliskiren (sjá einnig upplýsingar undir

fyrirsögnunum „Ekki má nota Enalapril Krka“ og „Varnaðarorð og varúðarreglur“).

Notkun Enalapril Krka með mat eða drykk

Enalapril Krka má taka með mat eða á fastandi maga, en verður að taka með glasi af vökva.

Áfengi

eykur blóðþrýstingslækkandi áhrif Enalapril Krka. Þú átt að halda notkun áfengis í lágmarki.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Meðganga

Ef þú heldur að þú sért þunguð (eða gætir orðið það) verður þú að segja lækninum frá því.

Læknirinn mun sennilega ráðleggja þér að hætta notkun Enalapril Krka áður en þú verður

barnshafandi, eða um leið og þú veist að þú ert barnshafandi, og mun ráðleggja þér að nota annað lyf í

stað Enalapril Krka. Ekki er mælt með notkun Enalapril Krka snemma á meðgöngu og það má ekki

nota eftir þriggja mánaða meðgöngu, þar sem það getur valdið barninu alvarlegum skaða sé það notað

eftir þriggja mánaða meðgöngu.

Brjóstagjöf

Láttu lækninn vita ef þú ert með barn á brjósti eða ætlar að hefja brjóstagjöf. Ekki er mælt með

brjóstagjöf hjá nýburum (fyrstu vikur eftir fæðingu) og sérstaklega ekki hjá fyrirburum á meðan á

meðferð með Enalapril Krka stendur.

Ef um er að ræða eldra barn á læknirinn að ráðleggja þér varðandi ávinning og áhættu þess að nota

Enalapril Krka á meðan þú ert með barn á brjósti, samanborið við aðrar meðferðir.

Akstur og notkun véla

Viðbrögð einstaklinga við lyfinu geta verið breytileg. Tilkynnt hefur verið um ákveðnar aukaverkanir

við notkun enalaprils sem geta haft áhrif á hæfni sjúklinga til akstur og stjórnunar véla. Í einstaka

tilfellum geta svimi eða þreyta komið fram.

Hver og einn verður að leggja mat á getu sína til aksturs og starfa sem krefjast óskertrar árvekni. Eitt

af því sem getur haft áhrif á slíkt er lyf, vegna verkunar sinnar eða aukaverkana. Lýsing á verkun og

aukaverkunum er í öðrum köflum fylgiseðilsins. Lesið því allan fylgiseðilinn. Ef þörf er á skal ræða

þetta við lækni eða lyfjafræðing.

Enalapril Krka inniheldur mjólkursykur (laktósa einhýdrat)

Ef læknirinn hefur sagt þér að þú hafir óþol gagnvart sumum gerðum sykurs skaltu hafa samband við

lækninn áður en þú notar þetta lyf.

3.

Hvernig nota á Enalapril Krka

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Skammtastærðir við háum blóðþrýstingi

Ráðlagður upphafsskammtur er 5-20 mg einu sinni á dag, byggt á þínum blóðþrýstingi. Það getur verið

að sumir sjúklingar byrji með minni skammt. Hjá sjúklingum með nýrnavandamál, hjartavandamál eða

salt- og/eða vökvaskort á að nota upphafsskammt sem er 5 mg eða minni.

Ef þú notar stóran skammt af þvagræsilyfi (lyf sem auka magn þvags) getur verið að læknirinn biðji

þig um að hætta að nota þau 2-3 dögum áður en þú tekur Enalapril Krka. Upphafsskammtur sem er

5 mg eða minni er ráðlagður.

Þegar stjórn hefur náðst á blóðþrýstingnum er venjulegur viðhaldsskammtur ein tafla (20 mg) á dag,

að hámarki tvær töflur (20 mg) á dag.

Skammtastærðir við hjartakvillum

Hjá sjúklingum með hjartavandamál er Enalapril Krka notað til viðbótar við þvagræsilyf og, þegar við

á, með digitalis (lyf við hjartabilun eða óreglulegum hjartslætti) eða beta-blokkum (lyf við of háum

blóðþrýstingi, hjartaöng og hjartavandamálum). Ef þvagræsilyf eru notuð á að minnka skammtinn, ef

mögulegt er, áður en meðferð með enalaprili er hafin. Upphafsskammtur er 2,5 mg, sem auka má

smám saman á 2-4 vikum í venjulegan viðhaldsskammt sem er ein (20 mg) tafla á dag, eða tvær töflur

(10 mg) tvisvar á dag. Hámarksskammtur er 40 mg á dag, gefinn í tveimur skömmtum.

Skert nýrnastarfsemi

Hjá sjúklingum með nýrnavandamál þarf að aðlaga enalaprilskammt að nýrnastarfsemi.

Nýrnastarfsemin er reiknuð út með því að mæla magn kreatíníns (úrgangsefnis) í þvagi og einnig með

því að taka blóðprufu.

Ef þú ert í blóðskilun getur verið að skammturinn þinn sé breytilegur. Læknirinn mun láta þig vita

hver þinn skammtur á að vera.

Aldraðir

Læknirinn mun ákveða skammtinn út frá nýrnastarfsemi þinni.

Notkun handa börnum og unglingum

Takmörkuð reynsla er af notkun enalaprils hjá börnum með háþrýsting. Ef barnið getur gleypt töflur er

skammtur ákveðinn út frá þyngd barnsins og svörun blóðþrýstings. Ráðlagður upphafsskammtur fyrir

20-50 kg börn er 2,5 mg en 5 mg fyrir sjúklinga sem eru 50 kg og þyngri. Enalapril Krka er gefið einu

sinni á dag. Aðlaga á skammt að þörf barnsins, allt að 20 mg á dag hjá 20-50 kg börnum og 40 mg hjá

börnum sem eru 50 kg og þyngri.

Ungbörn og börn með nýrnavandamál

Notkun enalaprils er ekki ráðlögð hjá ungbörnum og börnum með nýrnavandamál.

Enalapril Krka er ætlað til inntöku og má taka með eða án matar. Gleypa skal töflurnar með glasi af

vökva, venjulega vatni. Þú skalt reyna að taka dagsskammtinn þinn á sama tíma á hverjum degi. Það er

mikilvægt að þú haldir áfram að taka Enalapril Krka þar til læknirinn segir þér annað.

Ef þér finnst áhrif Enalapril Krka vera of mikil eða of lítil ræddu þá við lækninn eða lyfjafræðing.

5 mg töflunni má skipta í jafna skammta.

Skoran í 10 mg og 20 mg töflunum er ekki ætluð til þess að brjóta þær.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef of stór skammtur af lyfinu hefur verið tekinn, eða ef barn hefur í ógáti tekið inn lyfið skal hafa

samband við lækni, sjúkrahús eða eitrunarmiðstöð (sími 543 2222).

Algengustu einkenni ofskömmtunar eru blóðþrýstingsfall og mók (nánast algjört meðvitundarleysi).

Önnur einkenni geta verið m.a., svimi eða rugl vegna þess að blóðþrýstingurinn fellur, kraftmikill og

hraður hjartsláttur, hraður púls, kvíði, hósti, nýrnabilun og hröð öndun.

Ef gleymist að taka Enalapril Krka

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Ef þú gleymir að taka einn skammt, taktu þá næsta skammt á sama tíma og venjulega.

Ef hætt er að nota Enalapril Krka

Ef þú hættir að nota lyfið getur blóðþrýstingurinn aukist. Ef blóðþrýstingur þinn verður of hár getur

það haft áhrif á virkni hjartans og nýrnanna. Ekki hætta að nota lyfið nema læknirinn hafi ráðlagt þér

að gera það.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Það er mjög mikilvægt að þú hættir strax að nota Enalapril Krka og hafir samband við lækni ef þú

finnur fyrir verulegum svima eða rugli, einkum í upphafi meðferðar, þegar skammtur er aukinn eða

þegar þú stendur upp.

Það er mikilvægt að þú hættir að nota Enalapril Krka og leitir strax til læknis ef þú færð kláða, mæði

eða andnauð og bólgu í hendur, munn, háls, andlit eða augu.

Hér á eftir er listi yfir aukaverkanir sem komið hafa fram hjá sjúklingum sem nota enalapril.

Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Þokusýn, svimi, hósti, ógleði, þróttleysi.

Algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 100 einstaklingum):

Höfuðverkur, depurð, óeðlilega lágur blóðþrýstingur (þ.m.t. lágur blóðþrýstingur þegar staðið er),

yfirlið, brjóstverkur, hjartsláttartruflanir, hjartaöng, hraður hjartsláttur, andþrengsli, niðurgangur,

kviðverkur, breyting á bragðskyni, útbrot, ofnæmisviðbrögð (ofsabjúgur) og þreyta.

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá færri en 1 af hverjum 100 einstaklingum)

Blóðleysi, lágur blóðsykur, rugl, syfja eða erfiðleikar með svefn, taugaóstyrkur, náladofi í höndum og

fótum, svimi (að finnast allt hringsnúast), lágur blóðþrýstingur þegar staðið er upp, hraður kröftugur

hjartsláttur, hjartaáfall (hjartadrep), eða heilablóðfall - hugsanlega í kjölfar verulegrar

blóðþrýstingslækkunar hjá sjúklingum í áhættuhópi, nefrennsli, særindi í hálsi og hæsi, astmi, teppa í

meltingarvegi, brisbólga, uppköst, meltingartruflanir, hægðatregða, lystarleysi, magaóþægindi,

munnþurrkur, magasár, svitamyndun, kláði, útbrot eða ofsakláði, hárlos, minnkuð nýrnastarfsemi eða

nýrnabilun, prótein í þvagi (greinist venjulega með prófi), getuleysi, vöðvakrampar, hitakóf, eyrnasuð,

vanlíðan, hiti.

Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá færri en 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)

Breyting á blóðmynd, t.d. fækkun rauðra og hvítra blóðkorna, fækkun blóðflagna, áhrif á ónæmisvarnir

og áhrif á lungu, óeðlilegir draumar, svefntruflanir, kuldi á höndum og fótum (Raynaud´s einkenni),

lungnabólga, nefslímubólga, bólga eða sár í munnslímhúð, tungubólga, lifrarbilun, lifrarbólga,

gallstífla, alvarleg húðviðbrögð (með t.d. blöðrumyndun og skinnflögnun), minnkað þvagrennsli,

brjóstastækkun hjá karlmönnum.

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)

Bólga (bjúgur) í líffærum í kvið (maga).

Einnig hefur verið tilkynnt um flókna aukaverkun sem getur falið í sér sum eða öll eftirfarandi

einkenni: hita, æðabólgu, verki og bólgu í vöðvum og liðum, blóðkvilla sem hafa áhrif á þætti blóðsins

og greinast venjulega með blóðprufu, útbrot, sólarofnæmi og önnur húðviðbrögð.

Rannsóknaniðurstöður

Sumar aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um hafa áhrif á blóð og er aðeins hægt að greina með

rannsóknum.

Algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 100 einstaklingum):

hátt kalíumgildi, aukið

kreatínín (úrgangsefni).

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá færri en 1 af hverjum 100 einstaklingum):

aukið þvagefni

(úrgangsefni), minnkað natríumgildi.

Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá færri en 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):

aukið magn

lifrarensíma, aukið magn bilirúbíns.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint til Lyfjastofnunar,

www.lyfjastofnun.is. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar

um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Enalapril Krka

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum. Fyrningardagsetning er

síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið við lægri hita en 30°C.

Geymið í upprunalegum umbúðum.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Hvað inniheldur Enalapril Krka

Virka innihaldsefnið er enalaprilmaleat.

Hver tafla inniheldur 5 mg af enalaprilmaleati.

Hver tafla inniheldur 10 mg ef enalaprilmaleati.

Hver tafla inniheldur 20 mg af enalaprilmaleati.

Önnur innihaldsefni eru: natríumhýdrógenkarbónat, laktósaeinhýdrat, maíssterkja, talkúm,

magnesíumsterat.

Að auki innihalda 5 mg töflur hýdroxýprópýlsellulósa, 10 mg töflur innihalda rautt járnoxíð

(E172) og 20 mg töflur innihalda rautt og gult járnoxíð (E172).

Útlit Enalapril Krka og pakkningastærðir

5 mg töflur eru kringlóttar, hvítar töflur með skábrún og deiliskoru á annarri hliðinni. Töflunni má

skipta í jafna skammta.

10 mg töflur eru kringlóttar, rauðbrúnar töflur með skábrún og deiliskoru á annarri hliðinni. Skoran í

töflunni er ekki ætluð til þess að brjóta hana.

20 mg töflur eru kringlóttar, ljósappelsínugular töflur með skábrún og deiliskoru á annarri hliðinni.

Skoran í töflunni er ekki ætluð til þess að brjóta hana.

Fáanlegt í öskju með 10, 14 (einungis 20 mg), 20 (einungis 5 mg og 20 mg), 28, 30, 60, 98, 100 og

100 x 1, 110 og 120 töflum í Ál/Ál þynnum og plastglasi með 250 töflum.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi

Krka Sverige AB

Götta Ark 175

Medborgerplatsen 25

11872 Stockholm

Svíþjóð

Framleiðandi

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slóvenía

Millmount Healthcare Ltd.

Navan Enterprise Centre

Trim Road, Navan, Co. Meath

Írland

Vinsamlega hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa ef óskað er frekari upplýsinga um lyfið

LYFIS ehf.

Grensásvegi 22

108 Reykjavík

Ísland

Sími: 534 3500

Netfang: lyfis@lyfis.is

Þetta lyf hefur markaðsleyfi í löndum Evrópska efnahagssvæðisins undir eftirfarandi heitum:

Austurríki

Enalaprilmaleat Alternova

Danmörk, Finnland, Ísland, Portúgal, Svíþjóð

Enalapril Krka

Noregur

Enalapril KRKA

Þessi fylgiseðill var síðast samþykktur í júní 2018.