Emtriva

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Emtriva
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Emtriva
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Veirur fyrir almenn nota,
  • Lækningarsvæði:
  • HIV sýkingar
  • Ábendingar:
  • Emtriva er ætlað til meðferðar á HIV-1 sýktum fullorðnum og börnum ásamt öðrum andretróveirulyfjum. Þetta merki er byggður á rannsóknum í meðferð-barnalegt sjúklingum og meðferð-upplifað sjúklinga með stöðugt veirufræðilega stjórna. Það er enga reynslu af því að nota Börn í sjúklingum sem eru ekki núverandi meðferð eða sem ekki hafa margar meðferð. Þegar ákveða á ný meðferð fyrir sjúklinga sem hefur ekki tekist að antiretroviral meðferð, vandlega íhugun skal til mynstur stökkbreytingar tengslum með mismunandi lyf og meðferð sögu sjúkling. Þar sem í boði, viðnám prófa má viðeigandi.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 28

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000533
  • Leyfisdagur:
  • 23-10-2003
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000533
  • Síðasta uppfærsla:
  • 26-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Emtriva 200 mg hörð hylki

Emtrícítabín

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Emtriva og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Emtriva

Hvernig nota á Emtriva

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Emtriva

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Emtriva og við hverju það er notað

Emtriva er meðferð við sýkingu af völdum alnæmisveiru

(HIV) hjá fullorðnum, börnum og

ungbörnum 4 mánaða og eldri. Emtriva 200 mg hörð hylki

henta einungis sjúklingum sem eru

a.m.k. 33 kg að þyngd.

Emtriva fæst sem mixtúra, lausn, fyrir einstaklinga sem eiga erfitt með að

kyngja Emtriva hörðum hylkjum.

Emtriva inniheldur virka efnið emtrícítabín.

Þetta virka efni er lyf

gegn retróveirum

sem notað er til

meðferðar við HIV-sýkingu. Emtrícítabín er

núkleósíða bakritahemill

(NRTI) sem verkar með því að

hamla eðlilegri starfsemi ensíms (bakrita) sem HIV veiran þarf nauðsynlega á að halda til þess að geta

fjölgað sér. Emtriva getur minnkað HIV-fjölda í blóðinu (veirufjölda). Lyfið getur einnig hjálpað til

við að auka fjölda þeirra T-frumna sem nefnast CD4 frumur. Emtriva ber ávallt að nota í samsettri

meðferð með öðrum lyfjum við HIV-sýkingu.

Þú getur enn smitað aðra af HIV

þrátt fyrir að þú notir þetta lyf, þótt áhættan sé minni með virkri

andretróveirumeðferð. Ræddu við lækninn um nauðsynlegar varúðarráðstafanir til að forðast að smita

aðra.

Lyf þetta læknar ekki HIV-sýkingu.

Meðan þú tekur Emtriva getur þú enn fengið sýkingar eða aðra

sjúkdóma sem tengjast HIV-sýkingu.

2.

Áður en byrjað er að nota Emtriva

Ekki má nota Emtriva

Ef um er að ræða ofnæmi fyrir emtrícítabín eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

Ef þetta á við um þig, segðu þá lækninum samstundis frá því.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Láttu lækninn vita ef þú hefur verið með nýrnasjúkdóm,

eða ef einhver frávik hafa komið

fram í prófum sem gætu gefið til kynna nýrnavandamál. Áður en meðferð hefst gæti læknirinn

viljað taka blóðprufur til að meta nýrnastarfsemi og gæti þá ráðlagt þér að taka hylkin sjaldnar

eða ávísað Emtriva mixtúru, lausn. Læknirinn gæti einnig viljað taka blóðprufur meðan á

meðferð stendur til þess að fylgjast með nýrunum.

Ræddu við lækninn ef þú ert eldri en 65 ára.

Emtriva hefur ekki verið rannsakað í hópi

sjúklinga eldri en 65 ára. Ef aldur þinn er hærri en það og þér er ávísað Emtriva mun læknirinn

fylgjast vandlega með þér.

Ræddu við lækninn ef þú hefur sögu um lifrarsjúkdóm, þ.m.t. lifrarbólgu.

Sjúklingar með

lifrarsjúkdóm, þ.m.t. langvinna lifrarbólgu B eða C, sem meðhöndlaðir eru með lyfjum gegn

retróveirum, eru í aukinni hættu að fá alvarlegar, og hugsanlega banvænar, aukaverkanir í lifur.

Ef þú ert sýkt/ur af lifrarbólgu B mun læknirinn íhuga vandlega hvaða meðferðaráætlun sé best

fyrir þig. Ef þú ert með sögu um lifrarsjúkdóm eða langvinna sýkingu af lifrarbólgu B gæti

læknirinn látið taka blóðprufur til að fylgjast vandlega með lifrarstarfsemi.

Vertu á varðbergi gagnvart sýkingum.

Ef þú ert með langt genginn HIV-sjúkdóm (alnæmi)

og jafnframt aðra sýkingu, gætir þú fengið bólgu eða versnun á einkennum vegna sýkingar

þegar þú hefur meðferð með Emtriva. Þetta gætu verið einkenni þess að ónæmiskerfi líkamans

hafi eflst og sé að berjast gegn sýkingu. Ef þú tekur eftir einkennum um bólgu eða sýkingu

stuttu eftir að þú hefur töku Emtriva,

láttu lækninn strax vita.

Til viðbótar við tækifærissýkingarnar, geta sjálfsnæmissjúkdómar (ástand sem kemur fram

þegar ónæmiskerfið ræðst á heilbrigðan líkamsvef) einnig komið fram eftir að þú byrjar að taka

lyf til meðhöndlunar á HIV-sýkingunni. Sjálfsnæmissjúkdómar geta komið fram mörgum

mánuðum eftir upphaf meðferðar. Ef þú tekur eftir einhverjum einkennum sýkingar eða öðrum

einkennum eins og vöðvamáttleysi, máttleysi sem byrjar í höndum og fótum og færist upp eftir

líkamanum í átt að bolnum, hjartsláttarónotum, skjálfta eða ofvirkni, skaltu segja lækninum

strax frá því til að fá nauðsynlega meðferð.

Beinkvillar.

Hjá sumum sjúklingum, sem eru í samsettri meðferð gegn retróveirum, getur

komið fram sjúkdómur í beinum sem kallast beindrep (beinvefur deyr vegna minnkaðs

blóðflæðis til beina). Nokkrir af mörgum áhættuþáttum, fyrir myndun þessa sjúkdóms, geta

verið lengd samsettrar meðferðar gegn retróveirum, notkun barkstera, áfengisneysla, öflug

ónæmisbæling og hár líkamsþyngdarstuðull (BMI). Einkenni um beindrep eru stífleiki, verkir

eða sársauki í liðum (einkum í mjöðm, hné og öxl) og erfiðleikar með hreyfingar. Ef þú færð

eitthvað af þessum einkennum áttu að segja lækninum frá því.

Börn og unglingar

Ekki má gefa Emtriva ungbörnum

yngri en 4 mánaða.

Notkun annarra lyfja samhliða Emtriva

Þú mátt ekki taka Emtriva

ef þú tekur nú þegar önnur lyf sem innihalda emtrícítabín eða lamívúdín,

sem einnig eru notuð til að meðhöndla HIV-sýkingu, nema læknirinn gefi önnur fyrirmæli.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita

um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða

kynnu að verða notuð.

Ekki má hætta meðferð án þess að hafa samband við lækninn.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Þú mátt ekki taka Emtriva á meðgöngu

nema læknirinn fyrirskipi það sérstaklega. Þó

takmörkuð klínísk gögn liggi fyrir um notkun Emtriva á meðgöngu er það venjulega ekki notað

nema brýna nauðsyn beri til.

Ef hugsanlegt er að þú verðir þunguð

meðan á meðferð með Emtriva stendur, verður þú að

nota örugga getnaðarvörn til þess að koma í veg fyrir þungun.

Ef þú verður þunguð, eða ráðgerir að verða þunguð,

fáðu þá upplýsingar hjá lækninum um

hugsanlegan ávinning og áhættu af meðferð gegn retróveirum fyrir þig og barn þitt.

Ef þú hefur tekið Emtriva á meðgöngu gæti læknirinn óskað eftir reglulegum blóðprufum og öðrum

greiningarprófum til að hafa megi eftirlit með þroska barns þíns. Hjá börnum mæðra sem tóku

NRTI-lyf á meðgöngu vó ávinningur af vernd gegn HIV þyngra en áhættan af aukaverkunum.

Ekki má hafa barn á brjósti ef þú tekur Emtriva.

Þetta er vegna þess að virka efnið í þessu

lyfi skilst út í brjóstamjólk kvenna. Vitað er að veiran getur borist til ungbarns með

brjóstamjólk.

Akstur og notkun véla

Emtriva getur valdið sundli. Ef þú finnur fyrir sundli meðan þú tekur Emtriva,

aktu þá ekki

og notaðu

hvorki tæki né vélar.

3.

Hvernig nota á Emtriva

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.

Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal

leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Ráðlagður skammtur er:

Fullorðnir: eitt 200 mg hart hylki daglega, með eða án matar.

Kyngið harða hylkinu með

glasi af vatni.

Börn og unglingar allt að 18 ára aldri,

sem eru a.m.k. 33 kg þyngd og geta kyngt hörðum

hylkjum: eitt 200 mg hart hylki daglega, með eða án matar.

Fyrir ungbörn frá 4 mánaða aldri, börn, og sjúklinga sem geta ekki kyngt hörðum hylkjum, og fyrir

sjúklinga með nýrnavandamál fæst Emtriva í vökvaformi (mixtúra, lausn). Ef þú átt erfitt með að

kyngja hylkjunum, láttu lækninn vita.

Taktu ávallt þann skammt sem læknirinn ráðleggur.

Það er gert til þess að tryggja að lyfið

hafi fulla verkun og til þess að draga úr líkum á myndun ónæmis gegn meðferðinni. Breytið

ekki skammtinum nema samkvæmt fyrirmælum læknisins.

Ef þú átt við nýrnavandamál að stríða,

gæti læknirinn ráðlagt þér að taka Emtriva sjaldnar.

Læknirinn mun ávísa Emtriva ásamt öðrum lyfjum gegn retróveirum.

Lesið

upplýsingarnar á fylgiseðlum hinna lyfjanna gegn retróveirum til að vita hvernig þau lyf skuli

tekin.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef tekin eru í ógáti of mörg Emtriva hörð hylki skal hafa samband við lækninn eða næstu

bráðamóttöku til að fá ráðleggingar. Taktu öskjuna með þér svo að þú getir auðveldlega lýst því sem

þú hefur tekið.

Ef gleymist að taka Emtriva

Mikilvægt er að gleyma engum skammti af Emtriva.

Ef skammtur af Emtriva gleymist og innan við 12 klst. eru frá þeim tíma sem þú tekur það

vanalega inn,

skal taka lyfið eins fljótt og auðið er og taka síðan næsta skammt á áætluðum tíma.

Ef alveg er komið (minna en 12 klst.) að næsta skammti,

á ekki að taka skammtinn sem sleppt var.

Bíðið og takið næsta skammt á áætluðum tíma. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp hart hylki

sem gleymst hefur að taka.

Ef þú kastar upp

Ef innan við klukkustund hefur liðið frá því að þú tókst Emtriva

skaltu taka annað hylki. Ekki er

þörf á að taka annað hylki ef kastað er upp seinna en klukkustund eftir að Emtriva er tekið.

Ef hætt er að nota Emtriva

Ekki hætta að taka Emtriva án þess að ræða við lækninn.

Ef hætt er töku á Emtriva getur

það minnkað virkni meðferðarinnar gegn HIV sem læknirinn hefur ráðlagt. Ræddu við lækninn

áður en þú hættir að taka það, einkum ef þú finnur fyrir aukaverkunum eða ert haldin/n öðrum

sjúkdómi. Hafðu samband við lækninn á ný áður en þú byrjar aftur að taka Emtriva hylki.

Ef þú ert bæði með HIV-sýkingu og lifrarbólgu B

er sérstaklega mikilvægt að hætta ekki

meðferðinni með Emtriva án þess að ræða fyrst við lækninn. Hjá sumum sjúklingum hafa

niðurstöður úr blóðprufum eða einkenni bent til þess að lifrarbólga hafi versnað eftir að hætt er

að taka Emtriva. Þú gætir þurft að fara í blóðprufur í nokkra mánuði eftir að meðferð er hætt.

Hjá sjúklingum með langt genginn lifrarsjúkdóm eða skorpulifur er ekki mælt með að meðferð

sé hætt þar sem að hjá sumum sjúklingum getur það leitt til versnunar á lifrarbólgu.

Segðu lækninum samstundis frá öllum nýjum eða óvenjulegum einkennum að meðferð lokinni,

einkum einkennum sem þú tengir við sýkinguna af lifrarbólgu B.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Á meðan á HIV-meðferð stendur getur líkamsþyngd, gildi blóðfitu og glúkósa aukist. Þetta er að hluta

tengt betri heilsu og lífsstíl og hvað varðar blóðfitur er það stundum tengt HIV-lyfjunum sjálfum.

Læknirinn mun gera próf vegna breytinganna.

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Látið lækninn vita um eftirfarandi aukaverkanir:

Algengustu aukaverkanirnar

Eftirfarandi aukaverkanir eru

mjög algengar

(þessar aukaverkanir geta komið fyrir hjá að minnsta

kosti 10 af hverjum 100 sjúklingum):

höfuðverkur, niðurgangur, ógleði

verkir og slappleiki í vöðvum (ef kreatínkínasi er aukinn í blóði)

Aðrar hugsanlegar aukaverkanir

Eftirfarandi aukaverkanir eru

algengar

(Þessar aukaverkanir geta komið fyrir hjá allt að 10 af hverjum

100 sjúklingum):

sundl, máttleysi, svefnörðugleikar, óeðlilegir draumar

uppköst, meltingarvandamál sem valda óþægindum eftir máltíðir, kviðverkir

útbrot (þ.m.t. rauðir dílar eða flekkir stundum með blöðrumyndun og þrota í húð), sem geta

verið ofnæmisviðbrögð, kláði, breytingar á húðlit, þ.m.t. dökkar litaskellur á húð

verkir

Niðurstöður úr prófum geta einnig leitt í ljós:

lítinn fjölda hvítra blóðfrumna (fækkun hvítra blóðfrumna getur gert þig næmari fyrir

sýkingum)

aukin þríglýseríð (fitusýrur), galllitarefni eða sykur í blóðinu

vandamál í lifur og brisi

Eftirfarandi aukaverkanir eru

sjaldgæfar

(Þessar aukaverkanir geta komið fyrir hjá allt að 1 af

hverjum 100 sjúklingum):

blóðleysi (lítill fjöldi rauðra blóðfrumna)

þroti í andliti, á vörum, tungu eða hálsi

Aðrar hugsanlegar verkanir

Hjá börnum sem fengu emtrícítabín var einnig mjög algengt að vart yrði við

breytingar á húðlit

þ.m.t. dökkar litaskellur á húð og algengt að vart yrði við

blóðleysi

(lítill fjöldi rauðra blóðfrumna). Ef

framleiðsla rauðra blóðfrumna minnkar hjá barninu, gætu einkennin verið þreyta eða andnauð.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Emtriva

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á lyfjaglasinu, þynnupakkningunni og

öskjunni á eftir „EXP“. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Emtriva inniheldur

Virka innihaldsefnið er

emtrícítabín

. Hvert Emtriva hart hylki inniheldur 200 mg af

emtrícítabíni.

Önnur innihaldsefni eru:

Innihald hylkis:

örkristallaður sellulósi (E460), krospóvídon, magnesíumsterat (E572), póvídon

(E1201)

Hylkisskel:

gelatín, indígótín (E132), títantvíoxíð (E171)

Prentblek sem inniheldur:

svart járnoxíð (E172), shellac (E904)

Lýsing á útliti Emtriva og pakkningastærðir

Emtriva hörð hylki hafa hvítan ógagnsæjan bol með ljósblárri ógagnsærri hettu. Á hvert hylki er

prentað „200 mg“ á hettuna og „GILEAD“ og [kennimark Gilead] á bolinn með svörtu bleki. Emtriva

kemur fyrir í glösum eða þynnupakkningum sem innihalda 30 hylki.

Emtriva fæst einnig sem mixtúra, lausn, handa börnum og ungbörnum 4 mánaða og eldri, sjúklingum

sem eiga erfitt með að kyngja, og sjúklingum með nýrnavandamál. Til er sérstakur fylgiseðill fyrir

Emtriva 10 mg/ml mixtúru, lausn.

Markaðsleyfishafi:

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Írland

Framleiðandi:

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Írland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Poland

Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

България

Gilead Sciences Ireland UC

Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Gilead Sciences s.r.o.

Tel: + 420 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland

Gilead Sciences GmbH

Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Poland

Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

Norge

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH

Tel: + 43 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L.

Tel: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland

Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda.

Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

România

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ireland

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 214 825 999

Slovenija

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 232 121 210

Italia

Gilead Sciences S.r.l.

Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Poland

Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

United Kingdom

Gilead Sciences Ltd.

Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður.

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Emtriva 10 mg/ml mixtúra, lausn

Emtrícítabín

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Emtriva og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Emtriva

Hvernig nota á Emtriva

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Emtriva

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Emtriva og við hverju það er notað

Emtriva er meðferð við sýkingu af völdum alnæmisveiru

(HIV) hjá fullorðnum, börnum og

ungbörnum 4 mánaða og eldri. Emtriva mixtúra, lausn, hentar sérstaklega vel fyrir einstaklinga sem

eiga erfitt með að kyngja Emtriva hörðum hylkjum.

Emtriva inniheldur virka efnið emtrícítabín.

Þetta virka efni er lyf

gegn retróveirum

sem notað er til

meðferðar við HIV-sýkingu. Emtrícítabín er

núkleósíða bakritahemill

(NRTI) sem verkar með því að

hamla eðlilegri starfsemi ensíms (bakrita) sem HIV veiran þarf nauðsynlega á að halda til þess að geta

fjölgað sér. Emtriva getur minnkað HIV-fjölda í blóðinu (veirufjölda). Lyfið getur einnig hjálpað til

við að auka fjölda þeirra T-frumna sem nefnast CD4 frumur. Emtriva ber ávallt að nota í samsettri

meðferð með öðrum lyfjum við HIV-sýkingu.

Þú getur enn smitað aðra af HIV

þrátt fyrir að þú notir þetta lyf, þótt áhættan sé minni með virkri

andretróveirumeðferð. Ræddu við lækninn um nauðsynlegar varúðarráðstafanir til að forðast að smita

aðra.

Lyf þetta læknar ekki HIV-sýkingu.

Meðan þú tekur Emtriva getur þú enn fengið sýkingar eða aðra

sjúkdóma sem tengjast HIV-sýkingu.

2.

Áður en byrjað er að nota Emtriva

Ekki má nota Emtriva

Ef um er að ræða ofnæmi fyrir

emtrícítabín eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp

í kafla 6).

Ef þetta á við um þig, segðu þá lækninum samstundis frá því.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Láttu lækninn vita ef þú hefur verið með nýrnasjúkdóm,

eða ef einhver frávik hafa komið

fram í prófum sem gætu gefið til kynna nýrnavandamál. Áður en meðferð hefst gæti læknirinn

viljað taka blóðprufur til að meta nýrnastarfsemi og gæti þá ráðlagt þér að taka minni skammt af

mixtúru, lausn eða ávísað Emtriva hörðum hylkjum. Læknirinn gæti einnig viljað taka

blóðprufur meðan á meðferð stendur til þess að fylgjast með nýrunum.

Ræddu við lækninn ef þú ert eldri en 65 ára.

Emtriva hefur ekki verið rannsakað í hópi

sjúklinga eldri en 65 ára. Ef aldur þinn er hærri en það og þér er ávísað Emtriva mun læknirinn

fylgjast vandlega með þér.

Ræddu við lækninn ef þú hefur sögu um lifrarsjúkdóm, þ.m.t. lifrarbólgu.

Sjúklingar með

lifrarsjúkdóm, þ.m.t. langvinna lifrarbólgu B eða C, sem meðhöndlaðir eru með lyfjum gegn

retróveirum, eru í aukinni hættu að fá alvarlegar, og hugsanlega banvænar, aukaverkanir í lifur.

Ef þú ert sýkt/ur af lifrarbólgu B mun læknirinn íhuga vandlega hvaða meðferðaráætlun sé best

fyrir þig. Ef þú ert með sögu um lifrarsjúkdóm eða langvinna sýkingu af lifrarbólgu B gæti

læknirinn látið taka blóðprufur til að fylgjast vandlega með lifrarstarfsemi.

Vertu á varðbergi gagnvart sýkingum.

Ef þú ert með langt genginn HIV-sjúkdóm (alnæmi)

og jafnframt aðra sýkingu, gætir þú fengið bólgu eða versnun á einkennum vegna sýkingar

þegar þú hefur meðferð með Emtriva. Þetta gætu verið einkenni þess að ónæmiskerfi líkamans

hafi eflst og sé að berjast gegn sýkingu. Ef þú tekur eftir einkennum um bólgu eða sýkingu

stuttu eftir að þú hefur töku Emtriva,

láttu lækninn strax vita.

Til viðbótar við tækifærissýkingarnar, geta sjálfsnæmissjúkdómar (ástand sem kemur fram

þegar ónæmiskerfið ræðst á heilbrigðan líkamsvef) einnig komið fram eftir að þú byrjar að taka

lyf til meðhöndlunar á HIV-sýkingunni. Sjálfsnæmissjúkdómar geta komið fram mörgum

mánuðum eftir upphaf meðferðar. Ef þú tekur eftir einhverjum einkennum sýkingar eða öðrum

einkennum eins og vöðvamáttleysi, máttleysi sem byrjar í höndum og fótum og færist upp eftir

líkamanum í átt að bolnum, hjartsláttarónotum, skjálfta eða ofvirkni, skaltu segja lækninum

strax frá því til að fá nauðsynlega meðferð.

Beinkvillar.

Hjá sumum sjúklingum, sem eru í samsettri meðferð gegn retróveirum, getur

komið fram sjúkdómur í beinum sem kallast beindrep (beinvefur deyr vegna minnkaðs

blóðflæðis til beina). Nokkrir af mörgum áhættuþáttum, fyrir myndun þessa sjúkdóms, geta

verið lengd samsettrar meðferðar gegn retróveirum, notkun barkstera, áfengisneysla, öflug

ónæmisbæling og hár líkamsþyngdarstuðull (BMI). Einkenni um beindrep eru stífleiki, verkir

eða sársauki í liðum (einkum í mjöðm, hné og öxl) og erfiðleikar með hreyfingar. Ef þú færð

eitthvað af þessum einkennum áttu að segja lækninum frá því.

Börn og unglingar

Ekki má gefa Emtriva ungbörnum

yngri en 4 mánaða.

Notkun annarra lyfja samhliða Emtriva

Þú mátt ekki taka Emtriva

ef þú tekur nú þegar önnur lyf sem innihalda emtrícítabín eða lamívúdín,

sem einnig eru notuð til að meðhöndla HIV-sýkingu, nema læknirinn gefi önnur fyrirmæli.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita

um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða

kynnu að verða notuð.

Ekki má hætta meðferð án þess að hafa samband við lækninn.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Þú mátt ekki taka Emtriva á meðgöngu

nema læknirinn fyrirskipi það sérstaklega. Þó

takmörkuð klínísk gögn liggi fyrir um notkun Emtriva á meðgöngu er það venjulega ekki notað

nema brýna nauðsyn beri til.

Ef hugsanlegt er að þú verðir þunguð

meðan á meðferð með Emtriva stendur, verður þú að

nota örugga getnaðarvörn til þess að koma í veg fyrir þungun.

Ef þú verður þunguð, eða ráðgerir að verða þunguð,

fáðu þá upplýsingar hjá lækninum um

hugsanlegan ávinning og áhættu af meðferð gegn retróveirum fyrir þig og barn þitt.

Ef þú hefur tekið Emtriva á meðgöngu gæti læknirinn óskað eftir reglulegum blóðprufum og öðrum

greiningarprófum til að hafa megi eftirlit með þroska barns þíns. Hjá börnum mæðra sem tóku

NRTI-lyf á meðgöngu vó ávinningur af vernd gegn HIV þyngra en áhættan af aukaverkunum.

Ekki má hafa barn á brjósti ef þú tekur Emtriva.

Þetta er vegna þess að virka efnið í þessu

lyfi skilst út í brjóstamjólk kvenna. Vitað er að veiran getur borist til ungbarns með

brjóstamjólk.

Akstur og notkun véla

Emtriva getur valdið sundli. Ef þú finnur fyrir sundli meðan þú tekur Emtriva,

aktu þá ekki

og notaðu

hvorki tæki né vélar.

Emtriva mixtúra, lausn inniheldur:

Sunset yellow (E110) gæti valdið ofnæmisviðbrögðum. Metýlparahýdroxýbensóat (E218) og

própýlparahýdroxýbensóat (E216) geta valdið ofnæmisviðbrögðum (hugsanlega þegar liðið er á

meðferð). Lyfið inniheldur 36 mg natríum í skammti sem sjúklingar á natríumskertu mataræði þurfa

að hafa í huga.

3.

Hvernig nota á Emtriva

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.

Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal

leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Ráðlagður skammtur er:

Fullorðnir:

Læknirinn mun gefa fyrirmæli um það magn af Emtriva mixtúru, lausn, sem rétt er

að taka. Emtriva mixtúru, lausn, má taka með eða án matar.

Ungbörn, börn og unglinga undir 40 kg að þyngd:

skammturinn af Emtriva 10 mg/ml

mixtúru, lausn, er reiknaður út frá líkamsþyngd. Dæmi um líkamsþyngd og samsvarandi

skammta og rúmmál af mixtúrunni, lausn, sem taka skal daglega eru tilgreind í töflunni sem hér

fer á eftir:

Daglega

Líkamsþyngd (kg)

Skammtur af emtrícítabíni (mg)

Hversu mikið á að taka af 10 mg/ml

mixtúru, lausn (ml)

5 kg

30 mg

3 ml

10 kg

60 mg

6 ml

15 kg

90 mg

9 ml

20 kg

120 mg

12 ml

25 kg

150 mg

15 ml

30 kg

180 mg

18 ml

35 kg

210 mg

21 ml

40 kg

240 mg

24 ml

Gakktu úr skugga um að þú skiljir hvernig mæla skuli og gefa rétt magn af mixtúru, lausn, miðað við

þyngd þess einstaklings sem verið er að meðhöndla. Notaðu mælibikarinn sem fylgir í öskjunni til að

mæla réttan skammt. Á mælibikarnum eru línur sem gefa til kynna hvern ml af lausn.

Ef þú ert ekki viss um hversu mikið af Emtriva þú eigir að taka leitaðu þá upplýsinga hjá lækninum

eða lyfjafræðingi.

Taktu ávallt þann skammt sem læknirinn ráðleggur.

Það er gert til þess að tryggja að lyfið

hafi fulla verkun og til þess að draga úr líkum á myndun ónæmis gegn meðferðinni. Breytið

ekki skammtinum nema samkvæmt fyrirmælum læknisins.

Ef þú átt við nýrnavandamál að stríða,

gæti læknirinn ráðlagt þér að taka Emtriva sjaldnar.

Læknirinn mun ávísa Emtriva ásamt öðrum lyfjum gegn retróveirum.

Lesið

upplýsingarnar á fylgiseðlum hinna lyfjanna gegn retróveirum til að vita hvernig þau lyf skuli

tekin.

Emtriva fæst einnig sem hörð hylki. Þau henta einungis sjúklingum sem eru a.m.k. 33 kg að þyngd og

geta kyngt hörðum hylkjum. Blóðgildi eftir að tekið hefur verið eitt Emtriva 200 mg hart hylki eru

svipuð þeim sem fást eftir að teknir eru 24 ml af mixtúrunni, lausn. Ef þú vilt skipta frá því að taka

Emtriva mixtúru, lausn, yfir í Emtriva hörð hylki vinsamlegast leitaðu þá til læknisins.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef tekið er í ógáti of mikið af Emtriva mixtúru, lausn, skal hafa samband við lækninn eða næstu

bráðamóttöku til að fá ráðleggingar. Taktu lyfjaglasið með mixtúru, lausn, með þér svo að þú getir

auðveldlega lýst því sem þú hefur tekið.

Ef gleymist að taka Emtriva

Mikilvægt er að gleyma engum skammti af Emtriva.

Ef skammtur af Emtriva gleymist og innan við 12 klst. eru frá þeim tíma sem þú tekur það

vanalega inn,

skal taka lyfið eins fljótt og auðið er og taka síðan næsta skammt á áætluðum tíma.

Ef alveg er komið (minna en 12 klst.) að næsta skammti,

á ekki að taka skammtinn sem sleppt var.

Bíðið og takið næsta skammt á áætluðum tíma. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt

sem gleymst hefur að taka.

Ef þú kastar upp

Ef innan við klukkustund hefur liðið frá því að þú tókst Emtriva

skaltu taka annan skammt. Ekki

er þörf á að taka annan skammt ef kastað er upp seinna en klukkustund eftir að Emtriva er tekið.

Ef hætt er að nota Emtriva

Ekki hætta að taka Emtriva án þess að ræða við lækninn.

Ef hætt er töku á Emtriva getur

það minnkað virkni meðferðarinnar gegn HIV sem læknirinn hefur ráðlagt. Ræddu við lækninn

áður en þú hættir að taka það, einkum ef þú finnur fyrir aukaverkunum eða ert haldin/n öðrum

sjúkdómi. Hafðu samband við lækninn á ný áður en þú byrjar aftur að taka Emtriva mixtúru,

lausn.

Ef þú ert bæði með HIV-sýkingu og lifrarbólgu B

er sérstaklega mikilvægt að hætta ekki

meðferðinni með Emtriva án þess að ræða fyrst við lækninn. Hjá sumum sjúklingum hafa

niðurstöður úr blóðprufum eða einkenni bent til þess að lifrarbólga hafi versnað eftir að hætt er

að taka Emtriva. Þú gætir þurft að fara í blóðprufur í nokkra mánuði eftir að meðferð er hætt.

Hjá sjúklingum með langt genginn lifrarsjúkdóm eða skorpulifur er ekki mælt með að meðferð

sé hætt þar sem að hjá sumum sjúklingum getur það leitt til versnunar á lifrarbólgu.

Segðu lækninum samstundis frá öllum nýjum eða óvenjulegum einkennum að meðferð lokinni,

einkum einkennum sem þú tengir við sýkinguna af lifrarbólgu B.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Á meðan á HIV-meðferð stendur getur líkamsþyngd, gildi blóðfitu og glúkósa aukist. Þetta er að hluta

tengt betri heilsu og lífsstíl og hvað varðar blóðfitur er það stundum tengt HIV-lyfjunum sjálfum.

Læknirinn mun gera próf vegna breytinganna.

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Látið lækninn vita um eftirfarandi aukaverkanir:

Algengustu aukaverkanirnar

Eftirfarandi aukaverkanir eru

mjög algengar

(þessar aukaverkanir geta komið fyrir hjá að minnsta

kosti 10 af hverjum 100 sjúklingum):

höfuðverkur, niðurgangur, ógleði

verkir og slappleiki í vöðvum (ef kreatínkínasi er aukinn í blóði)

Aðrar hugsanlegar aukaverkanir

Eftirfarandi aukaverkanir eru

algengar

(Þessar aukaverkanir geta komið fyrir hjá allt að 10 af hverjum

100 sjúklingum):

sundl, máttleysi, svefnörðugleikar, óeðlilegir draumar

uppköst, meltingarvandamál sem valda óþægindum eftir máltíðir, kviðverkir

útbrot (þ.m.t. rauðir dílar eða flekkir stundum með blöðrumyndun og þrota í húð), sem geta

verið ofnæmisviðbrögð, kláði, breytingar á húðlit, þ.m.t. dökkar litaskellur á húð

verkir

Niðurstöður úr prófum geta einnig leitt í ljós:

lítinn fjölda hvítra blóðfrumna (fækkun hvítra blóðfrumna getur gert þig næmari fyrir

sýkingum)

aukin þríglýseríð (fitusýrur), galllitarefni eða sykur í blóðinu

vandamál í lifur og brisi

Eftirfarandi aukaverkanir eru

sjaldgæfar

(Þessar aukaverkanir geta komið fyrir hjá allt að 1 af

hverjum 100 sjúklingum):

blóðleysi (lítill fjöldi rauðra blóðfrumna)

þroti í andliti, á vörum, tungu eða hálsi

Aðrar hugsanlegar verkanir

Hjá börnum sem fengu emtrícítabín var einnig mjög algengt að vart yrði við

breytingar á húðlit

þ.m.t. dökkar litaskellur á húð og algengt að vart yrði við

blóðleysi

(lítill fjöldi rauðra blóðfrumna). Ef

framleiðsla rauðra blóðfrumna minnkar hjá barninu, gætu einkennin verið þreyta eða andnauð.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Emtriva

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á lyfjaglasinu og öskjunni á eftir

„EXP“. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í kæli (2°C – 8°C) fram að opnun.

Eftir opnun lyfjaglassins, geymið ekki við hærri hita en 25°C. Nota skal allt innihald lyfjaglassins

innan 45 daga frá opnun. Ráðlegt er að skrifa þá dagsetningu sem lyfið er tekið úr kæli á umbúðirnar.

Ef einhver lausn er eftir í lyfjaglasinu að 45 dögum liðnum skal farga henni í samræmi við gildandi

reglur eða skila henni í lyfjabúð.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Emtriva inniheldur

Virka innihaldsefnið er

emtrícítabín

. Einn ml af Emtriva mixtúru, lausn, inniheldur 10 mg af

emtrícítabíni (10 mg/ml).

Önnur innihaldsefni eru:

kandíflossbragðefni, dínatríum edetat, saltsýra,

metýlparahýdroxýbensóat (E218), própýlenglýkól, própýlparahýdroxýbensóat (E216),

natríumhýdroxíð, natríumfosfat einbasískt hýdrat, sunset yellow (E110), hreinsað vatn, xylitól

(E967).

Lýsing á útliti Emtriva og pakkningastærðir

Emtriva mixtúra, lausn, er gagnsæ, appelsínugul til dökkappelsínugul lausn sem kemur fyrir í

lyfjaglösum sem innihalda 170 ml ásamt mælibikar.

Emtriva fæst einnig sem hörð hylki. Þau henta einungis sjúklingum sem eru a.m.k. 33 kg að þyngd og

geta kyngt hörðum hylkjum. Til er sérstakur fylgiseðill fyrir Emtriva 200 mg hörð hylki.

Markaðsleyfishafi:

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Írland

Framleiðandi:

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Írland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Poland

Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

България

Gilead Sciences Ireland UC

Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Gilead Sciences s.r.o.

Tel: + 420 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland

Gilead Sciences GmbH

Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Poland

Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

Norge

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH

Tel: + 43 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L.

Tel: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland

Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda.

Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

România

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ireland

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 214 825 999

Slovenija

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 232 121 210

Italia

Gilead Sciences S.r.l.

Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Poland

Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

United Kingdom

Gilead Sciences Ltd.

Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður.

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is