Empliciti

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Empliciti
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Empliciti
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Antineoplastic lyf,
  • Lækningarsvæði:
  • Mergæxli
  • Ábendingar:
  • Empliciti er ætlað í samsettri meðferð með lenalídómíði og dexametasóni til meðferðar á mörgum mergæxli hjá fullorðnum sjúklingum sem hafa fengið að minnsta kosti einn fyrri meðferð.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 3

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/003967
  • Leyfisdagur:
  • 10-05-2016
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/003967
  • Síðasta uppfærsla:
  • 23-05-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Empliciti 300 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn

Empliciti 400 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn

elotuzumab

Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og

örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.

Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Empliciti og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Empliciti

Hvernig nota á Empliciti

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Empliciti

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Upplýsingar um Empliciti og við hverju það er notað

Empliciti inniheldur virka efnið elotuzumab sem er einstofna mótefni, tegund próteins sem ætlað er að

þekkja og tengjast sérstöku markefni í líkamanum. Elotuzumab tengist markpróteini sem kallað er

SLAMF7. SLAMF7 er í miklu magni á yfirborði mergæxlisfrumna og á ákveðnum frumum í

ónæmiskerfinu (náttúrulegar drápsfrumur). Þegar elotuzumab tengist SLAMF7 á mergæxlisfrumunni

eða náttúrulegu drápsfrumunni örvar það ónæmiskerfið til að ráðast á og eyðileggja mergæxlisfrumur.

Empliciti er notað við mergæxli (krabbamein í beinmerg) hjá fullorðnum. Það er notað ásamt

lenalidomidi og dexamethasoni. Mergæxli er krabbamein ákveðinnar tegundar hvítra blóðkorna sem

kallaðar eru plasmafrumur. Þessar frumur skipta sér stjórnlaust og safnast fyrir í beinmerg. Þetta

veldur skemmdum í beinum og nýrum.

Empliciti er notað ef þú hefur áður fengið að minnsta kosti eina meðferð við mergæxli áður. Ein

þessara meðferða gæti verið beinmergsskipti.

Áður en byrjað er að nota Empliciti

Ekki má nota Empliciti:

ef um er að ræða ofnæmi fyrir elotuzumabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6 „Pakkningar og aðrar upplýsingar“). Talaðu við lækninn ef þú ert ekki viss.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Viðbrögð við innrennsli

Látið lækninn eða hjúkrunarfræðing tafarlaust vita ef innrennslisviðbrögð sem talin eru upp fremst í

kafla 4 koma fram. Þessar aukaverkanir koma aðallega fram meðan á innrennsli fyrsta skammts

stendur eða að því loknu. Fylgst verður með þér með tilliti til vísbendinga um þessi áhrif meðan á

innrennslinu stendur og að því loknu.

Það fer eftir alvarleika innrennslisviðbragða hvort þú þurfir viðbótarmeðferð til að koma í veg fyrir

fylgikvilla og draga úr einkennum eða hvort hlé verði gert á innrennsli Empliciti. Þegar einkennin

hverfa eða batna má halda innrennslinu áfram hægar og hraða því smám saman ef einkennin koma

ekki til baka. Læknirinn ákveður hugsanlega að halda ekki áfram Empliciti meðferð ef kröftug

innrennslisviðbrögð koma fram.

Fyrir hvert Empliciti innrennsli færðu lyf sem draga úr innrennslisviðbrögðum (sjá kafla 3 „Hvernig

nota á Empliciti, Lyf sem gefin eru fyrir hvert innrennsli”).

Áður en meðferð með Empliciti hefst verður einnig að lesa varnaðarorð og varúðarreglur í fylgiseðli

allra lyfja sem tekin eru ásamt Empliciti vegna upplýsinga sem tengjast þeim lyfjum. Þegar

lenalidomid er notað þarf sérstaklega að vera vakandi fyrir þungunarprófunum og getnaðarvörnum (sjá

„Meðganga og brjóstagjöf“ í þessum kafla).

Börn og unglingar

Empliciti er ekki ætlað börnum og unglingum yngri en 18 ára.

Notkun annarra lyfja samhliða Empliciti

Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Meðganga og brjóstagjöf

Konur sem taka Empliciti

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

áður en lyfið er notað.

Ekki á að nota Empliciti á meðgöngu nema læknirinn hafi sérstaklega ráðlagt það. Áhrif Empliciti á

meðgöngu eða hugsanleg skaðleg áhrif þess á fóstur eru ekki þekkt.

Konur verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með Empliciti stendur, ef einhverjar

líkur eru á að þær verði þungaðar.

Ef þungun á sér stað meðan á notkun Empliciti stendur á að láta lækninn vita.

Þegar Empliciti er gefið ásamt lenalidomidi þarf að fylgja áætlun lenalidomids til að koma í veg fyrir

þungun (sjá fylgiseðil fyrir lenalidomid). Gert er ráð fyrir að lenalidomid geti haft skaðleg áhrif á

fóstur.

Ekki er þekkt hvort elotuzumab skilst út í brjóstamjólk eða hvort það er hætta fyrir börn sem eru á

brjósti. Elotuzumab verður gefið ásamt lenalidomidi og stöðva á brjóstagjöf vegna meðferðar með

lenalidomidi.

Karlar sem taka Empliciti

Nota skal smokk þegar Empliciti er tekið og í 180 daga eftir að meðferð er hætt til að tryggja að

rekkjunautur verði ekki þungaður.

Akstur og notkun véla

Ólíklegt er að Empliciti hafi áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla. Ef innrennslisviðbrögð koma

fram (hiti, hrollur, hár blóðþrýstingur sjá kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir“) skaltu þó hvorki aka,

hjóla né nota vélar fyrr en aukaverkunin gengur til baka.

Empliciti inniheldur natríum

Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í skammti, þ.e. nær natríumfrítt.

Hvernig nota á Empliciti

Hve mikið Empliciti á að gefa

Magn Empliciti sem þú færð er reiknað út frá líkamsþyngd. Ráðlagður skammtur er 10 mg af

elotuzumabi fyrir hvert kg líkamsþyngdar.

Hvernig er Empliciti gefið

Þú færð Empliciti undir eftirliti reynds læknis. Það er gefið í bláæð með dreypi (innrennsli) á nokkrum

klukkustundum.

Empliciti er gefið í meðferðarlotum sem eru 28 dagar (4 vikur) ásamt lenalidomidi og dexamethasoni.

Í lotu 1 og 2 er Empliciti gefið einu sinni í viku, á degi 1, 8, 15 og 22.

Í lotu 3 og síðari lotum er Empliciti gefið á tveggja vikna fresti, á degi 1 og 15.

Læknirinn heldur meðferð með Empliciti áfram svo lengi sem sjúkdómurinn batnar eða stendur í stað

og aukaverkanir eru þolanlegar.

Þér verður einnig gefið lenalidomid og dexamethason ásamt Empliciti.

Lyf sem gefin eru fyrir hvert innrennsli

Nauðsynlegt er að gefa eftirfarandi lyf fyrir hvert innrennsli með Empliciti til þess að draga úr

hugsanlegum innrennslisviðbrögðum:

lyf sem dregur úr ofnæmisviðbrögðum (andhistamín)

lyf sem dregur úr bólgu (dexamethason)

lyf sem dregur úr verkjum og hita (paracetamól)

Ef þú missir af Empliciti skammti

Empliciti er notað ásamt öðrum lyfjum við mergæxli. Ef seinkun verður á gjöf einhvers lyfs í

meðferðinni, hlé gert eða meðferð stöðvuð ákveður læknirinn hvernig halda skuli meðferðinni áfram.

Ef notaður er stærri skammtur af Empliciti en mælt er fyrir um

Empliciti er gefið af lækni eða hjúkrunarfræðingi þannig að ólíklegt er að þú fáir of mikið. Ef svo

ólíklega vill til að ofskömmtun verður, fylgist læknirinn með þér með tilliti til aukaverkana.

Ef hætt er að nota Empliciti

Ef meðferð með Empliciti er hætt getur það stöðvað áhrif lyfsins. Ekki má hætta meðferðinni án þess

að ræða við lækninn.

Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Læknirinn mun ræða við þig um aukaverkanirnar og útskýra áhættuna og ávinninginn af meðferðinni.

Greint hefur verið frá eftirfarandi aukaverkunum í klínískum rannsóknum með elotuzumabi:

Innrennslisviðbrögð

Empliciti hefur verið tengt innrennslisviðbrögðum (sjá kafla 2 „Varnaðarorð og varúðarreglur“). Látið

lækninn eða hjúkrunarfræðinginn tafarlaust vita ef þér líður illa á meðan innrennsli stendur.

Hér fyrir neðan eru dæmigerð einkenni sem tengjast innrennslisviðbrögðum talin upp:

Hiti

Hrollur

Hár blóðþrýstingur

Önnur einkenni geta einnig komið fram. Læknirinn getur hugsanlega hægt á innrennsli eða gert hlé á

því til að ráða bót á einkennunum.

Aðrar aukaverkanir

Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Hiti

Særindi í hálsi

Lungnabólga

Sársaukafull húðútbrot með blöðrum (ristill)

Þyngdartap

Fá hvít blóðkorn

Hósti

Kvef

Höfuðverkur

Niðurgangur

Þreyta eða máttleysi

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Brjóstverkur

Blóðtappar í bláæðum (segamyndun)

Nætursviti

Breytt geðslag

Minnkað næmi, einkum í húð

Ofnæmisviðbrögð

Sársauki í munni/hálsi/særindi í hálsi

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

Skyndileg lífshættuleg ofnæmisviðbrögð

Látið lækninn tafarlaust vita ef einhver ofangreind aukaverkun kemur fram. Ekki reyna að

meðhöndla einkennin með öðrum lyfjum.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í

þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í

hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að

auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

Hvernig geyma á Empliciti

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á miðanum á hettuglasinu og öskjunni

á eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í kæli (2°C - 8°C).

Má ekki frjósa.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.

Eftir blöndun á tafarlaust að færa blönduðu lausnina úr hettuglasinu yfir í innrennslispokann.

Eftir þynningu verður innrennsli að vera lokið innan 24 klst. Lyfið á að nota strax. Ef það er ekki

notað strax má geyma innrennslislausnina í kæli (2°C - 8°C) í allt að 24 klst.

Ónotuðu lyfi eða lyfjaleifum á að eyða í samræmi við gildandi reglur.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Empliciti inniheldur

Virka innihaldsefnið er elotuzumab.

Hvert hettuglas inniheldur 300 mg eða 400 mg elotuzumab.

Eftir blöndun inniheldur hver ml af þykkni 25 mg elotuzumab.

Önnur innihaldsefni (hjálparefni) eru súkrósi, natríumsítrat (sjá kafla 2 „Empliciti inniheldur

natríum”), sítrónusýrueinhýdrat og pólýsorbat 80.

Lýsing á útliti Empliciti og pakkningastærðir

Empliciti stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn (þykknisstofn) er hvítur til beinhvítur massi í heilu lagi

eða í molum sem kemur í glerhettuglasi.

Empliciti er í pakkningum með 1 hettuglasi.

Markaðsleyfishafi

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Írland

Framleiðandi

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Loc. Fontana del Ceraso

03012 Anagni (FR)

Ítalía

Swords Laboratories t/a Bristol-Myers Squibb Cruiserath Biologics

Cruiserath Road, Mulhuddart

Dublin 15

Írland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

Belgique/België/Belgien

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Lietuva

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +370 52 369140

България

Bristol-Myers Squibb Kft.

Teл.: + 359 2 4942 480

Luxembourg/Luxemburg

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Česká republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 420 221 016 111

Magyarország

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel.: + 36 1 301 9700

Danmark

Bristol-Myers Squibb

Tlf: + 45 45 93 05 06

Malta

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 39 06 50 39 61

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Tel: + 49 89 121 42-0

Nederland

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 (0)30 300 2222

Eesti

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +372 640 1030

Norge

Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

Tlf: + 47 67 55 53 50

Ελλάδα

RISTOL

YERS

QUIBB

A.E.

Τηλ: + 30 210 6074300

Österreich

Bristol-Myers Squibb GesmbH

Tel: + 43 1 60 14 30

España

RISTOL

YERS

QUIBB

S.A.

Tel: + 34 91 456 53 00

Polska

Bristol-Myers Squibb Polska Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 2606400

France

Bristol-Myers Squibb SARL

Tél: + 33 (0)1 58 83 84 96

Portugal

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,

S.A.

Tel: + 351 21 440 70 00

Hrvatska

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

+385

2078

România

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: + 353 (1 800) 749 749

Slovenija

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: +386 1 2355 100

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 421 2 20833 600

Italia

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 39 06 50 39 61

Suomi/Finland

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος

RISTOL

YERS

QUIBB

A.E.

Τηλ: + 357 800 92666

Sverige

Bristol-Myers Squibb AB

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +371 67708347

United Kingdom

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu. Þar

eru líka tenglar á aðra vefi um sjaldgæfa sjúkdóma og lyf við þeim.

Þessi fylgiseðill er birtur á vef Lyfjastofnunar Evrópu á tungumálum allra ríkja Evrópska

efnahagssvæðisins.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:

Undirbúningur og gjöf Empliciti

Útreikningur skammts

Skammt skal reikna út (mg) og ákvarða fjölda hettuglasa sem þarf fyrir skammt sem er 10 mg/kg

byggt á þyngd sjúklings. Fleiri en eitt hettuglas af Empliciti getur þurft til að fá heildarskammt fyrir

sjúklinginn.

Heildarskammtur elotuzumabs í mg = þyngd sjúklings í kg x 10.

Undirbúningur innrennslisgjafar

Hvert hettuglas Empliciti er blandað með smitgát með hentugri stærð af sprautu og nál af vídd 18

gauge eða minni eins og sýnt er í töflu 1. Lítilsháttar bakþrýstingur getur orðið þegar vatnið fyrir

stungulyf er látið út í, sem er eðlilegt.

Tafla 1:

Leiðbeiningar um blöndun

Styrkur

Magn af vatni fyrir

stungulyf sem er

nauðsynlegt til blöndunar

Endanlegt magn blandaðs

Empliciti í hettuglasinu

Styrkur eftir

blöndun

300 mg hettuglas

13,0 ml

13,6 ml

25 mg/ml

400 mg hettuglas

17,0 ml

17,6 ml

25 mg/ml

Haldið hettuglasinu uppréttu og þyrlið lausninni með því að snúa hettuglasinu til að leysa

frostþurrkaða massann upp. Hvolfið hettuglasinu nokkrum sinnum til þess að leysa allt duft upp

sem getur verið efst í hettuglasinu eða á tappanum. Forðist kröftugar hreyfingar. EKKI

HRISTA. Frostþurrkaða duftið á að leysast upp á innan við 10 mínútum.

Þegar allt fasta efnið er alveg uppleyst á að láta blönduðu lausnina standa í 5 til 10 mínútur.

Blandaða lausnin er litlaus til lítilsháttar gullleit, og tær eða mjög ópallýsandi lausn. Empliciti á

að skoða með tilliti til agna og mislitunar fyrir lyfjagjöf. Ef agnir eða mislitun kemur í ljós á að

fleygja lausninni.

Að lokinni blöndun á að draga nauðsynlegt magn fyrir útreiknaðan skammt úr hverju hettuglasi

að hámarki 16 ml úr 400 mg hettuglasi og 12 ml úr 300 mg hettuglasi. Þynnið blönduðu

lausnina með 230 ml af annaðhvort natríumklóríði 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi eða 5% glúkósa

stungulyfi, í innrennslispoka úr pólývinylklóríði eða pólýolefin. Magn natríumklóríðs 9 mg/ml

(0,9%) stungulyfs eða 5% glúkósa stungulyfs á að aðlaga þannig að það fari ekki yfir 5 ml/kg

líkamsþyngdar sjúklings fyrir hvern skammt af Empliciti.

Lyfjagjöf

Allt Empliciti innrennslið skal vera í gegnum sæfða síu í innrennslissetti sem er án sótthitavalda og

með litla próteinbindandi eiginleika (gatastærð 0,2-1,2 µm), með sjálfvirkri innrennslisdælu.

Empliciti innrennsli er samrýmanlegt með:

ílátum úr PVC og pólýolefin

PVC innrennslissettum

pólýethersulfon og nælon síu með gatastærð 0,2 μm til 1,2 μm.

Empliciti innrennsli á að hefja með innrennslishraða 0,5 ml/mín. Ef lyfið þolist vel má auka

innrennslishraðann smátt og smátt eins og lýst er í töflu 2. Hámarksinnrennslishraði má ekki vera

meiri en 5 ml/mín.

Tafla 2:

Innrennslishraði fyrir Empliciti

Lota 1, skammtur 1

Lota 1, skammtur 2

Lota 1, skammtur 3 og 4 og allar

síðari lotur

Tími

Hraði

Tími

Hraði

Hraði

0 - 30 mín.

0,5 ml/mín.

0 - 30 mín.

3 ml/mín.

5 ml/mín.*

30 - 60 mín.

1 ml/mín.

≥ 30 mín.

4 ml/mín.*

≥ 60 mín.

2 ml/mín.*

Þessum hraða haldið þar til innrennsli er lokið, u.þ.b. 1 klst. byggt á þyngd sjúklings.

Empliciti innrennslislausn á að nota strax. Ef hún er ekki notuð strax eru geymslutími og

geymsluaðstæður fyrir notkun á ábyrgð notanda og á venjulega ekki að vera lengri en 24 klst. við

2°C − 8°C og varið gegn ljósi. Hvorki má frysta blönduðu né þynntu lausnina. Innrennslislausnina má

geyma að hámarki í 8 klst. af heildar 24 klst. við 20°C − 25°C og í ljósi. Tímabil lyfjagjafar á að vera

innifalið í þessum 8 klst.

Förgun

Ekki skal geyma hluta innrennslislausnarinnar til þess að nota síðar. Ónotuðu lyfi eða lyfjaleifum á að

eyða í samræmi við gildandi reglur.