Empliciti
Country: Evrópusambandið
Tungumál: maltneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
01-06-2023
Vara einkenni
(SPC)
01-06-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
24-10-2019
Virkt innihaldsefni:
Elotuzumab
Fáanlegur frá:
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
ATC númer:
L01FX08
INN (Alþjóðlegt nafn):
elotuzumab
Meðferðarhópur:
Aġenti antineoplastiċi
Lækningarsvæði:
Majloma Multipla
Ábendingar:
Empliciti huwa indikat, flimkien ma 'lenalidomide u dexamethasone għall-kura ta' majeloma multipla f'pazjenti adulti li jkunu rċevew mill-anqas terapija waħda qabel (ara sezzjonijiet 4. 2 u 5.
Vörulýsing:
Revision: 12
Leyfisstaða:
Awtorizzat
Leyfisdagur:
2016-05-11
Upplýsingar fylgiseðill
39
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
40
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
EMPLICITI 300 MG TRAB GĦAL KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI
GĦALL-INFUŻJONI
EMPLICITI 400 MG TRAB GĦAL KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI
GĦALL-INFUŻJONI
elotuzumab
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, jew lill-ispiżjar
jew lill-infermier tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Empliciti u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tuża Empliciti
3.
Kif għandek tuża Empliciti
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Empliciti
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU EMPLICITI U GĦALXIEX JINTUŻA
Empliciti fih is-sustanza attiva elotuzumab, li huwa antikorp
monoklonali, tip ta’ proteina mfassla biex
tagħraf u teħel ma’ sustanza fil-mira speċifika fil-ġisem.
Elotuzumab jeħel ma’ proteina fil-mira
msejħa SLAMF7. SLAMF7 tinstab f’ammonti kbar fuq il-wiċċ ta’
ċelloli tal-majeloma multipla u fuq
ċerti ċelloli tas-sistema immunitarja tiegħek (ċelloli qattiela
naturali). Meta elotuzumab jeħel ma’
SLAMF7 fuq iċ-ċelloli tal-majeloma multipla jew iċ-ċelloli
qattiela naturali, dan jistimula s-sistema
immunitarja tiegħek sabiex tattakka u teqred iċ-ċelloli
tal-majeloma multipla.
Empliciti jintuża biex jikkura majeloma multipla (kanċer
tal-mudullun) fl-adulti. Empliciti ser
jingħatalek flimkien ma’ lenalidomide u dexamethasone jew flimkien
ma’ pomalidomide u
dexamethasone. Il-majeloma multipla hija kanċer ta’ tip ta’
ċelloli bojod tad-demm li jissejħu ċelloli
tal-plażma. Dawn iċ-ċelloli jinqasmu mill-kontroll u jinġemgħu
fil-mudullun. Dan jirriżulta fi ħsara
lill-għadam u l-kliewi.
Empl
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Empliciti 300 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni
għall-infużjoni.
Empliciti 400 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni
għall-infużjoni.
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Empliciti 300 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni
għall-infużjoni
Kull kunjett ta’ trab fih 300 mg elotuzumab*.
Empliciti 400 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni
għall-infużjoni
Kull kunjett ta’ trab fih 400 mg elotuzumab.
Wara r-rikostituzzjoni, kull mL ta’ konċentrat fih 25 mg
elotuzumab.
* Elotuzumab huwa prodott f’ċelloli NS0 permezz ta’ teknoloġija
ta’ DNA rikombinanti.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni (trab għal
konċentrat).
It-trab huwa abjad għal abjad jagħti fl-isfar sħiħ jew kejk
imfarrak.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Empliciti huwa indikat flimkien ma’ lenalidomide u dexamethasone
għall-kura ta’ majeloma multipla
f’pazjenti adulti li rċevew għallinqas terapija waħda preċedenti
(ara sezzjonijiet 4.2 u 5.1).
Empliciti huwa indikat flimkien ma’ pomalidomide u dexamethasone
għall-kura ta’ pazjenti adulti
b’majeloma multipla rikaduta u refrattarja li rċivew tal-inqas
żewġ terapiji preċedenti inkluż
lenalidomide u inibitur ta’ proteasome u wrew progessjoni tal-marda
fuq l-aħħar terapija (ara
sezzjonijiet 4.2 u 5.1).
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
It-terapija b’Elotuzumab għandha tinbeda u tkun sorveljata minn
tobba esperjenzati fil-kura ta’
majeloma multipla.
Premedikazzjoni għall-prevenzjoni ta’ reazzjonijiet relatati
mal-infużjoni (IRRs)
Il-pazjenti għandhom jingħataw il-premedikazzjonijiet li ġejjin
45-90 minuta qabel l-infużjoni ta’
Empliciti (ara sezzjoni 4.4):
Dexamethasone 8 mg ġol-vina
Imblokkatur H1: diphenhydramine (25-50 mg mill-ħalq jew ġol-vina)
jew imblokkatur H1
ekwivalenti.
Lestu allt skjalið
