Empliciti
Country: Evrópusambandið
Tungumál: lettneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
01-06-2023
Vara einkenni
(SPC)
01-06-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
24-10-2019
Virkt innihaldsefni:
Elotuzumabs
Fáanlegur frá:
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
ATC númer:
L01FX08
INN (Alþjóðlegt nafn):
elotuzumab
Meðferðarhópur:
Antineoplastiski līdzekļi
Lækningarsvæði:
Multiple mieloma
Ábendingar:
Empliciti ir norādītas kopā ar lenalidomide un deksametazona ārstēšanai multiplā mieloma pieaugušo pacientiem, kuri ir saņēmuši vismaz vienu pirms terapijas (skatīt 4. 2 un 5.
Vörulýsing:
Revision: 12
Leyfisstaða:
Autorizēts
Leyfisdagur:
2016-05-11
Upplýsingar fylgiseðill
38
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
39
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
EMPLICITI 300 MG PULVERIS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA KONCENTRĀTA
PAGATAVOŠANAI
EMPLICITI 400 MG PULVERIS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA KONCENTRĀTA
PAGATAVOŠANAI
elotuzumabum
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Empliciti un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Empliciti lietošanas
3.
Kā lietot Empliciti
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Empliciti
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR EMPLICITI UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Empliciti satur aktīvo vielu elotuzumabu, kas ir monoklonāla
antiviela – olbaltumvielas veids, kas
veidots tā, lai organismā atpazītu specifisku mērķa vielu un
pievienotos tai. Elotuzumabs pievienojas
mērķa olbaltumvielai, ko sauc par SLAMF7. SLAMF7 lielā daudzumā
atrodas uz multiplās mielomas
šūnu virsmas un uz noteiktām imūnās sistēmas šūnām (dabīgām
galētājšūnām). Kad elotuzumabs
piesaistās pie SLAMF7 uz multiplās mielomas šūnām vai uz
dabīgām galētājšūnām, tas stimulē imūno
sistēmu uzbrukt multiplās mielomas šūnām un iznīcināt tās.
Empliciti kombinācijā ar lenalidomīdu un deksametazonu lieto
multiplās mielomas (kaulu smadzeņu
vēža) ārstēšanai pieaugušajiem. Empliciti Jums ievadīs kopā ar
lenalidomīdu un deksametazonu vai
kopā ar pomalidomīdu un deksametazonu. Multiplā mieloma ir balto
asins šūnu veida, ko sauc par
plazmas šūnām, vēzis. Šīs šūnas nekontrolēti dalās un
uzkrājas kaulu smadzenēs. Tā rezultātā tiek
bojāti kauli
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Empliciti 300 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta
pagatavošanai.
Empliciti 400 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta
pagatavošanai.
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Empliciti 300 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta
pagatavošanai
Katrā pulvera flakonā ir 300 mg elotuzumaba* (elotuzumabum).
Empliciti 400 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta
pagatavošanai
Katrā pulvera flakonā ir 400 mg elotuzumaba.
Pēc izšķīdināšanas katrs ml koncentrāta satur 25 mg
elotuzumaba.
* Elotuzumabs tiek sintezēts NS0 šūnās, izmantojot rekombinantās
DNS tehnoloģiju.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai (pulveris
koncentrāta pagatavošanai).
Pulveris ir balta vai gandrīz balta viengabala vai sadalīta masa.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Empliciti kombinācijā ar lenalidomīdu un deksametazonu ir indicēts
multiplās mielomas ārstēšanai
pieaugušiem pacientiem, kuri iepriekš ir saņēmuši vismaz vienu
terapiju (skatīt 4.2. un
5.1. apakšpunktu).
Empliciti kombinācijā ar pomalidomīdu un deksametazonu ir indicēts
tādu pieaugušu pacientu
ārstēšanai, kuriem ir recidivējoša un refraktāra multiplā
mieloma, kuri iepriekš ir saņēmuši vismaz
divas terapijas, tai skaitā lenalidomīdu un proteasomu inhibitoru,
un kuriem ir pierādīta slimības
progresēšana pēdējās terapijas laikā (skatīt 4.2. un 5.1.
apakšpunktu).
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Ārstēšana ar elotuzumabu jāsāk un jāuzrauga ārstiem, kuriem ir
pieredze multiplās mielomas
ārstēšanā.
Premedikācija ar infūziju saistītas reakcijas (AISR) novēršanai
Pacientiem 45-90 minūtes pirms Empliciti infūzijas jāveic šāda
premedikācija (skatīt 4.4.
apakšpunktu):
8 mg deksametazona intravenozi;
H1 blokators: difenhidramīns (25-50 mg iekšķīgi vai intravenozi)
vai līdzvērtīgs H1 blokators;
Lestu allt skjalið
