Emla

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Emla Lyfjaplástur 25+25 mg/ plástur
  • Skammtar:
  • 25+ 25 mg/ plástur
  • Lyfjaform:
  • Lyfjaplástur
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Emla Lyfjaplástur 25+25 mg/plástur
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • c8132244-aac8-df11-a1f6-0016e6045f8e
  • Síðasta uppfærsla:
  • 14-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Emla

lyfjaplástur

Lidocain og prilocain

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Alltaf skal nota lyfið nákvæmlega eins og lýst er í þessum fylgiseðli eða eins og læknirinn eða

lyfjafræðingur hefur mælt fyrir um.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum eða ráðgjöf.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Emla og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Emla

Hvernig nota á Emla

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Emla

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Emla og við hverju það er notað

Emla inniheldur tvö virk efni sem nefnast lidocain og prilocain. Þau tilheyra flokki lyfja sem kallast

staðdeyfilyf.

Emla veldur tímabundnum dofa á yfirborði húðar. Það er sett á húðina fyrir ákveðin læknisfræðileg

inngrip. Það er gert til að koma í veg fyrir sársauka, en vera má að þú finnir enn fyrir þrýstingi og

snertingu.

Fullorðnir, unglingar og börn

Lyfið má nota til að deyfa húðina fyrir:

Ástungu með nál (t.d. fyrir inndælingu eða þegar blóðprufur eru teknar).

Minniháttar aðgerð á húð.

2.

Áður en byrjað er að nota Emla

Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í

þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknis og leiðbeiningum á merkimiða frá lyfjabúð.

Ekki má nota Emla

ef um er að ræða ofnæmi fyrir lidocaini

eða

prilocaini, öðrum álíka staðdeyfilyfjum eða

einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Emla er notað

ef þú eða barnið eruð með sjaldgæfan arfgengan sjúkdóm sem kallast

„glúkósa-6-fosfat-dehydrogenasaskortur“, sem hefur áhrif á blóðið.

ef þú eða barnið eruð með kvilla sem tengist magni litarefnis í blóði sem kallast

„methemóglóbíndreyri“.

ekki nota Emla á húðsvæði með útbrotum, skurðum, skrámum eða opnum sárum. Ef einhverjir

þessa kvilla eru til staðar skaltu ræða við lækninn eða lyfjafræðing áður en lyfjaplásturinn er

notaður.

ef þú eða barnið eruð með húðsjúkdóm með kláða sem kallast „ofnæmishúðbólga“, nægir

hugsanlega styttri notkunartími. Lengri notkunartími en 30 mínútur gæti aukið tíðni

staðbundinna húðviðbragða (sjá einnig kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir“).

Forðist að Emla berist í augun þar sem það getur valdið ertingu. Ef Emla berst fyrir slysni í auga skal

skola það strax vel með volgu vatni eða saltlausn (natríumklóríð). Hlífa skal auganu þar til deyfingin

fer úr.

Þegar Emla er notað fyrir bólusetningu með lifandi bóluefni (t.d. berklabóluefni), skal snúa sér aftur til

læknisins eða hjúkrunarfræðings eftir hæfilegan tíma til að fylgst sé með árangri bólusetningarinnar.

Börn og unglingar

Hjá ungbörnum/nýburum yngri en 3 mánaða er algengt að tímabundin aukning á litarefni í blóði

(„methemóglóbíndreyri“) án klínískrar þýðingar komi fram allt að 12 klst. eftir að Emla er sett á.

Ekki var hægt að staðfesta með klínískum rannsóknum verkun Emla við hælaástungu hjá nýfæddum

ungbörnum.

Ekki skal nota Emla handa ungbörnum sem eru yngri en 12 mánaða sem fá meðferð á sama tíma með

öðrum lyfjum sem hafa áhrif á methemóglóbíngildi í blóðinu (t.d. sulfonamid, sjá einnig kafla 2

Notkun annarra lyfja samhliða Emla).

Emla er ekki ætlað fyrirburum.

Notkun annarra lyfja samhliða Emla

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð. Einnig lyf sem eru fengin án lyfseðils og náttúrulyf. Þetta er vegna þess að Emla getur

haft áhrif á hvernig sum lyf verka og sum lyf geta haft áhrif á Emla.

Sérstaklega skaltu segja lækninum eða lyfjafræðingi ef þú eða barnið hafið nýlega notað eða fengið

eitthvert af eftirfarandi lyfjum:

Lyf við sýkingum, kölluð „sulfonamid“ og nitrofurantoin.

Lyf við flogaveiki, kölluð fenytoin og fenobarbital.

Önnur staðdeyfilyf.

Cimetidin eða beta-blokka, sem geta valdið aukinni þéttni lidocains í blóði. Þessi milliverkun

hefur ekki klíníska þýðingu við stutta meðferð með Emla í ráðlögðum skömmtum.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Ólíklegt er að notkun Emla stöku sinnum á meðgöngu hafi óæskileg áhrif á fóstrið.

Virku efnin í Emla (lidocain og prilocain) skiljast út í brjóstamjólk. Hins vegar er magnið það lítið að

almennt er engin hætta fyrir barnið.

Í dýrarannsóknum hafa hvorki komið fram skaðleg áhrif á frjósemi hjá karl- né kvendýrum.

Akstur og notkun véla

Emla hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.

Hver og einn verður að leggja mat á getu sína til aksturs og starfa sem krefjast óskertrar árvekni. Eitt

af því sem getur haft áhrif á slíkt er lyf, vegna verkunar sinnar eða aukaverkana. Lýsing á verkun og

aukaverkunum er í öðrum köflum fylgiseðilsins. Lesið því allan fylgiseðilinn. Ef þörf er á skal ræða

þetta við lækni eða lyfjafræðing.

Emla inniheldur macrogolglýserólhýdroxýsterat

Macrogolglýserólhýdroxýsterat getur valdið húðviðbrögðum.

3.

Hvernig nota á Emla

Alltaf skal nota lyfið nákvæmlega eins og lýst er í þessum fylgiseðli eða eins og læknirinn hefur sagt

til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum, lyfjafræðingi eða

hjúkrunarfræðingi.

Notkun Emla

-

Notkunarstaður, fjöldi lyfjaplástra og notkunartími fer eftir því við hverju lyfið er notað.

Læknirinn, lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingur setja lyfjaplásturinn á eða sýna þér hvernig á

að gera það.

Ekki bera Emla á eftirfarandi:

-

Skurði, skrámur eða sár.

Útbrot eða exem.

Nálægt augum.

Innan í munni

Notkun á húð fyrir minniháttar aðgerðir (t.d. ástungu eða minniháttar aðgerðir á húð):

Lyfjaplásturinn er settur á húðina. Læknirinn, lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingur segja þér

hvar þú átt að setja hann.

Lyfjaplásturinn er tekinn af rétt áður en aðgerðin er framkvæmd.

Venjulegur skammtur fyrir fullorðna og unglinga eldri en 12 ára er einn eða fleiri plástrar.

Hjá fullorðnum og unglingum eldri en 12 ára skal setja lyfjaplásturinn á að minnsta kosti

60 mínútum áður en framkvæma á aðgerð. Þó má ekki hafa hann lengur en 5 klst. fyrir aðgerð.

Hjá börnum fer fjöldi Emla lyfjaplástra og notkunartími eftir aldri. Læknirinn,

hjúkrunarfræðingur eða lyfjafræðingur segja þér hversu marga lyfjaplástra á að nota og hvenær

skal setja þá á.

Börn:

Notkun á húð fyrir minniháttar aðgerðir (t.d. ástungu eða minniháttar aðgerðir á húð):

Notkunartími: u.þ.b.

1 klst

Nýburar og ungbörn 0-2 mánaða:

Einn lyfjaplástur settur á húðsvæðið. Notkunartími:

1 klst., ekki

lengur. Einungis má gefa einn stakan skammt á 24 klst.

Stærð lyfjaplástursins veldur því að

óhentugt er að nota lyfjaplásturinn á sum líkamssvæði nýbura og ungbarna.

Ungbörn á aldrinum 3-11 mánaða:

Allt að

tveir lyfjaplástrar settir á húðsvæðið. Notkunartími: u.þ.b.

1 klst

., lengst 4 klst.

Börn á aldrinum 1-5 ára:

Allt að 10 lyfjaplástrar settir á húðsvæðið. Notkunartími: u.þ.b.

1 klst

lengst 5 klst.

Börn á aldrinum 6-11 ára:

Allt að 20 lyfjaplástrar settir á húðsvæðið. Notkunartími: u.þ.b.

1 klst

lengst 5 klst.

Gefa má ungbörnum og börnum eldri en 3 mánaða að hámarki 2 skammta (tilgreindir hér að ofan) á

24 klst., með að minnsta kosti 12 klst millibili.

Nota má Emla lyfjaplástur hjá börnum með húðsjúkdóm sem kallast ofnæmishúðbólga en þá er

notkunartíminn 30 mínútur, ekki lengri.

Þegar lyfjaplásturinn er settur á er mikilvægt að fylgja eftirfarandi leiðbeiningum nákvæmlega:

Setja skal Emla lyfjaplástur a.m.k. klukkustund fyrir ástungu/aðgerð (nema hjá sjúklingum með

ofnæmishúðbólgu, sjá Varnaðarorð og varúðarreglur). Ef nauðsyn þykir skal fjarlægja líkamshár af

svæðinu áður en lyfjaplásturinn er settur á. Ekki má klippa lyfjaplásturinn eða skipta honum í minni

búta.

1. Gangið úr skugga um að húðsvæðið sem á að deyfa sé hreint og

þurrt.

Takið um álflipann á horni lyfjaplástursins og beygið hann aftur.

Takið síðan um horn húðlitaða hluta lyfjaplástursins. Gangið úr skugga

um að lögin tvö séu nægjanlega aðskilin áður en haldið er áfram.

2. Dragið lögin tvö í sundur og aðskiljið límyfirborðið frá

hlífðarþynnunni eins og sýnt er á myndinni.

Gætið þess að snerta ekki hvíta kringlótta púðann sem inniheldur

Emla.

3. Ekki þrýsta á miðju lyfjaplástursins. Það getur valdið því að Emla

dreifist undir límlagið og komið þannig í veg fyrir að lyfjaplásturinn

festist almennilega við húðina. Þrýstið brúnum lyfjaplástursins þétt

niður til að tryggja góða festingu við húðina.

4. Auðvelt er að merkja notkunartímann beint á lyfjaplásturinn (nota

má kúlupenna).

5. Hafið lyfjaplásturinn á í að minnsta kosti eina klukkustund (nema

hjá sjúklingum með ofnæmishúðbólgu, sjá Varnaðarorð og

varúðarreglur). Hjá börnum yngri en þriggja mánaða má ekki hafa

plásturinn á lengur en í eina klukkustund.

6. Fjarlægið lyfjaplásturinn þegar notkunartíminn er liðinn.

Notkun á húð áður en vörtur (frauðvörtur) eru fjarlægðar

Nota má Emla hjá börnum og unglingum með húðsjúkdóm sem kallast „ofnæmishúðbólga“.

Venjulegur skammtur fer eftir aldri barnsins og er notkunartími 30 til 60 mínútur (30 mínútur ef

sjúklingur er með ofnæmishúðbólgu). Læknirinn, hjúkrunarfræðingur eða lyfjafræðingur segja

þér hversu marga lyfjaplástra á að nota.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef of stór skammtur af lyfinu hefur verið notaður eða ef barn hefur í ógáti notað lyfið, skal hafa

samband við lækni, sjúkrahús eða eitrunarmiðstöð (sími 543 2222).

Hafðu tafarlaust samband við lækni, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing ef þú hefur notað of mikið af

Emla, jafnvel þó að þú finnir ekki fyrir neinum einkennum.

Einkenni ofskömmtunar Emla eru talin upp hér að neðan. Ólíklegt er að þau komi fram ef Emla er

notað í ráðlögðum skömmtum:

Sundl eða svimi.

Náladofi í kringum munn og dofin tunga.

Óeðlilegt bragðskyn.

Þokusýn.

Eyrnasuð.

Einnig er hætta á „bráðum methemóglóbíndreyra” (kvilli tengdur litarefnum í blóði). Líklegra er

að þetta komi fram ef ákveðin lyf eru notuð samhliða. Ef þetta gerist verður húðin blágrá vegna

súrefnisskorts.

Ef um alvarlega ofskömmtun er að ræða geta einkenni verið krampar, lágur blóðþrýstingur, hæg

öndun, öndunarstopp eða hjartsláttartruflanir. Þessi áhrif geta verið lífshættuleg.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um

notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Hafðu samband við lækninn eða lyfjafræðing ef einhver eftirtalinna aukaverkana veldur þér

óþægindum eða hverfur ekki. Segðu lækninum frá ef eitthvað kemur fram sem veldur óþægindum á

meðan þú notar Emla.

Væg viðbrögð (fölvi eða roði í húð, vægur þroti, sviðatilfinning í upphafi eða kláði) geta komið þar

sem Emla er sett á. Þetta eru venjuleg viðbrögð við lyfjaplástrinum og staðdeyfilyfjunum og þau

hverfa án þess að grípa þurfi til einhverra ráðstafana.

Ef aukaverkanir sem valda óþægindum eða óvenjuleg áhrif koma fram á meðan Emla er notað skal

hætta notkun þess og hafa samband við lækninn eða lyfjafræðing eins fljótt og auðið er.

Algengar

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Tímabundin og staðbundin húðviðbrögð (fölvi, roði, þroti) á notkunarstað

Sjaldgæfar

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

Vægur sviði, kláði eða hitatilfinning í upphafi á notkunarstað

Mjög sjaldgæfar

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)

Ofnæmisviðbrögð, sem í mjög sjaldgæfum tilfellum geta þróast yfir í bráðaofnæmislost (útbrot,

þroti, hiti, öndunarerfiðleikar og yfirlið)

Methemóglóbíndreyri (blóðsjúkdómur)

Litlar depilblæðingar á notkunarstað (sérstaklega hjá börnum með exem eftir langan

notkunartíma)

Erting í auga ef Emla berst fyrir slysni í augun, meðan á meðferð á húð stendur yfir.

Aðrar aukaverkanir sem geta komið fyrir hjá börnum

Methemóglóbíndreyri, blóðsjúkdómur, sem kemur oftar fyrir hjá nýburum og ungbörnum á aldrinum

0 til 12 mánaða, oft í tengslum við ofskömmtun.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint til Lyfjastofnunar,

www.lyfjastofnun.is. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar

um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Emla

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Geymið við lægri hita en 30°C. Má ekki geyma í kæli. Má ekki frjósa.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir EXP.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Emla inniheldur

Virku innihaldsefnin eru lidocain og prilocain. Einn plástur inniheldur 25 mg af lidocaini og

25 mg af prilocaini.

Önnur innihaldsefni eru carboxypolymetylen, hert fjöloxýl laxerolía, natríumhýdroxíð og

hreinsað vatn.

Límefni:

Acrylat.

Emla lyfjaplástur er tvískiptur: Lyfjaplásturinn sjálfur og afrífanleg hlífðarþynna. Lyfjaplásturinn

sjálfur samanstendur af þynnu úr áli og plasti með kringlóttum hvítum púða og húðlitum límhring.

Hvíti púðinn inniheldur Emla.

Lýsing á útliti Emla og pakkningastærðir

Emla lyfjaplástur er fáanlegur í öskjum úr pappa sem innihalda 2 eða 20 lyfjaplástra.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi:

Aspen Pharma Trading Limited

3016 Lake Drive, Citywest

Business Park

Dublin 24, Írland

Framleiðandi:

AstraZeneca AB

S-151 85 Södertälje

Svíþjóð

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í

nóvember 2017

Ítarlegar upplýsingar um þetta lyf eru birtar á http://www. serlyfjaskra.is