Emend
Country: Evrópusambandið
Tungumál: króatíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
08-03-2024
Vara einkenni
(SPC)
08-03-2024
Opinber matsskýrsla
(PAR)
17-03-2021
Virkt innihaldsefni:
Aprepitant
Fáanlegur frá:
Merck Sharp & Dohme B.V.
ATC númer:
A04AD12
INN (Alþjóðlegt nafn):
aprepitant
Meðferðarhópur:
Противорвотные i antinauseants,
Lækningarsvæði:
Vomiting; Postoperative Nausea and Vomiting; Cancer
Ábendingar:
Emend 40 mg tvrdih kapsula je indicirano za prevenciju postoperativne mučnine i povraćanja (PONV) kod odraslih. Napraviti promjene također je dostupan u obliku kapsula po 80 mg 125 mg tvrdi za prevenciju mučnine i povraćanja kod visoko i umjereno emetogenic raka kemoterapija kod odraslih i adolescenata od 12 godina (vidi zaseban opis karakteristika proizvoda). Napravite promjene i 165 mg čvrste kapsule za prevenciju akutne i odgođenog mučnine i povraćanja kod visoko emetogenic raka kemoterapija je na temelju cisplatinu u odraslih i prevenciju mučnine i povraćanja povezanih sa umjereno emetogenic raka kemoterapija kod odraslih. Izmjenom je također dostupna u obliku praška za oralnu suspenziju za prevenciju mučnine i povraćanja kod visoko i umjereno emetogenic raka kemoterapija kod djece, djecu i dojenčad u dobi od 6 mjeseci do 12 godina. Izmjenom 80 mg 125 mg 165 mg čvrste kapsule i napraviti promjene prašak za oralnu suspenziju navedeni u sastav kombinirane terapije.
Vörulýsing:
Revision: 30
Leyfisstaða:
odobren
Leyfisdagur:
2003-11-11
Upplýsingar fylgiseðill
1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
EMEND 125
mg
tvrde kapsule
EMEND 80
mg
tvrde kapsule
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna kapsula
od 125 mg
sadrži 125
mg
aprepitanta. Jedna kapsula
od 80 mg
sadrži 80
mg
aprepitanta.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Jedna kapsula sadrži 125
mg
saharoze (u kapsuli od 125
mg).
Pomoćna tvar s poznat
im
učinkom
Jedna kapsula sadrži 80
mg
saharoze (u kapsuli od 80
mg).
Za cjeloviti popis
pomoćnih tvari
vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tvrda kapsula.
Kapsule od 125 mg
su neprozirne, s bijelim tijelom i ružičastom kapicom te poprečno
otisnutim
crnim
oznakama "462" i "125
mg
" na tijelu kapsule. Kapsule
od 80 mg
su neprozirne, s bijelim tijelom i
bijelom ka
picom te poprečno otisnutim crnim oznakama "461" i "80
mg
" na tijelu kapsule.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Prevencija
mučnine i povraćanja povezanih s
jako i
umjereno emetogenom kemoterapijom
raka u
odraslih
i adolescenata stari
jih od 12 godina.
EMEND 125
mg/80 mg
primjenjuje se kao dio kombiniranog liječenja (
vidjeti dio 4.2).
4.2
Doziranje i način primjene
Doziranje
Odrasli
EMEND se primjenjuje
3
dana u sklopu režima liječenja koji uključuje kortikosteroid i
antagonist 5
-
HT
3
. Prepo
ručen
a doza je 125 mg peroralno
jedanput na dan jedan sat prije početka kemoterapije 1.
dan liječenja te
doza od 80 mg peroralno
jedanput dn
evno 2. dan i 3. dan ujutro.
Preporučuju
se
sljedeći režimi liječenja
u odraslih radi prevencije
mučnine i povraća
nja povezanih s
e
metogenom kemoterapijom
raka:
3
Režim pri jako emetogenoj kemoterapiji
1. dan
2. dan
3. dan
4. dan
EMEND
125 mg peroralno
80 mg peroralno
80 mg peroralno
ništa
Deksametazon
12 mg peroralno
8 mg peroralno
8 mg peroralno
8 mg peroralno
Antagonisti
5-HT
3
Standardna doza
antagonista 5
-HT
3
.
Vidjeti podatke o
lijeku za odabrani
antagonist 5-HT
3
za
odgovarajuće
informacije o
doziranju
ništa
ništa
ništa
DEKSAMETAZON
treba primijeniti
1. dan liječenja 30
minuta prije kemoterapije i 2. do 4
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
EMEND 125
mg
tvrde kapsule
EMEND 80
mg
tvrde kapsule
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna kapsula
od 125 mg
sadrži 125
mg
aprepitanta. Jedna kapsula
od 80 mg
sadrži 80
mg
aprepitanta.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Jedna kapsula sadrži 125
mg
saharoze (u kapsuli od 125
mg).
Pomoćna tvar s poznat
im
učinkom
Jedna kapsula sadrži 80
mg
saharoze (u kapsuli od 80
mg).
Za cjeloviti popis
pomoćnih tvari
vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tvrda kapsula.
Kapsule od 125 mg
su neprozirne, s bijelim tijelom i ružičastom kapicom te poprečno
otisnutim
crnim
oznakama "462" i "125
mg
" na tijelu kapsule. Kapsule
od 80 mg
su neprozirne, s bijelim tijelom i
bijelom ka
picom te poprečno otisnutim crnim oznakama "461" i "80
mg
" na tijelu kapsule.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Prevencija
mučnine i povraćanja povezanih s
jako i
umjereno emetogenom kemoterapijom
raka u
odraslih
i adolescenata stari
jih od 12 godina.
EMEND 125
mg/80 mg
primjenjuje se kao dio kombiniranog liječenja (
vidjeti dio 4.2).
4.2
Doziranje i način primjene
Doziranje
Odrasli
EMEND se primjenjuje
3
dana u sklopu režima liječenja koji uključuje kortikosteroid i
antagonist 5
-
HT
3
. Prepo
ručen
a doza je 125 mg peroralno
jedanput na dan jedan sat prije početka kemoterapije 1.
dan liječenja te
doza od 80 mg peroralno
jedanput dn
evno 2. dan i 3. dan ujutro.
Preporučuju
se
sljedeći režimi liječenja
u odraslih radi prevencije
mučnine i povraća
nja povezanih s
e
metogenom kemoterapijom
raka:
3
Režim pri jako emetogenoj kemoterapiji
1. dan
2. dan
3. dan
4. dan
EMEND
125 mg peroralno
80 mg peroralno
80 mg peroralno
ništa
Deksametazon
12 mg peroralno
8 mg peroralno
8 mg peroralno
8 mg peroralno
Antagonisti
5-HT
3
Standardna doza
antagonista 5
-HT
3
.
Vidjeti podatke o
lijeku za odabrani
antagonist 5-HT
3
za
odgovarajuće
informacije o
doziranju
ništa
ništa
ništa
DEKSAMETAZON
treba primijeniti
1. dan liječenja 30
minuta prije kemoterapije i 2. do 4
Lestu allt skjalið
