Emend
Country: Evrópusambandið
Tungumál: slóvenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
08-03-2024
Vara einkenni
(SPC)
08-03-2024
Opinber matsskýrsla
(PAR)
17-03-2021
Virkt innihaldsefni:
Aprepitant
Fáanlegur frá:
Merck Sharp & Dohme B.V.
ATC númer:
A04AD12
INN (Alþjóðlegt nafn):
aprepitant
Meðferðarhópur:
Antiemetics in antinauseants,
Lækningarsvæði:
Vomiting; Postoperative Nausea and Vomiting; Cancer
Ábendingar:
Emend 40 mg trde kapsule je indicirano za preprečevanje pooperativne navzee in bruhanja (PONV) pri odraslih. Emend je na voljo tudi kot 80 mg in 125 mg trde kapsule za preprečevanje slabosti in bruhanja, povezanih z močno in zmerno emetogenic kemoterapijo raka pri odraslih in mladostnikih v starosti od 12 (glej ločen Povzetek glavnih Značilnosti zdravila). Emend je na voljo tudi kot 165 mg trde kapsule za preprečevanje akutne in zapoznele slabost in bruhanja, povezanih z močno emetogenic cisplatin, ki temelji kemoterapijo raka pri odraslih in preprečevanje slabosti in bruhanja, povezanih z zmerno emetogenic kemoterapijo raka pri odraslih. Emend je na voljo tudi v obliki praška za ustno suspenzije za preprečevanje slabosti in bruhanja, povezanih z močno in zmerno emetogenic kemoterapijo raka pri otrocih, malčke in dojenčke, starejše od 6 mesecev do manj kot 12 let. Emend 80 mg, 125 mg, 165 mg trde kapsule in Emend v prahu za ustno vzmetenje so podana kot del kombiniranega zdravljenja.
Vörulýsing:
Revision: 30
Leyfisstaða:
Pooblaščeni
Leyfisdagur:
2003-11-11
Upplýsingar fylgiseðill
43
Dan 2
EMEND 80 mg kapsula
Ker se
v dneh po kemoterapiji
lahko pojavi
ta
navzea (silje
nje na bruhanje) in bruhanje
, je pomembno,
da zdravilo EMEND jemljete
dva dni zapored, kot vam je p
redpis
al zdravnik.
6.
P
OSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravi
lo shranjujte nedosegljivo
otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA
OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM I
ZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA Z
A SHRA
NJEVANJE
Shranjujt
e v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.
10.
POSEBNI VARNO
STNI UKREPI ZA ODSTRANJEVA
NJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL A
LI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KAD
AR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PR
OMET Z
ZDRAVILOM
Merck S
harp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Nizozemska
12.
ŠTEVILKA(E) D
OVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PR
OMET
EU/1/03/262/002
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJ
ANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
44
16.
PODATKI V BR
AILLOVI PISAVI
17.
EDIN
STVENA OZNAKA
–
DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
18.
EDINSTVENA OZNAKA
– V BERLJI
VI OBLIKI
45
PODATKI, KI
MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI
NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
BESEDILO NA PRETISNEM OMOTU
1.
IME ZDRAVILA
EMEND 80 mg trde kapsule
aprepitant
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
MSD
3.
DATUM IZTEKA ROKA U
PORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
DRUGI PODATKI
46
PODATKI NA ZUNANJI
OVOJNINI
ZUNANJA OVOJNINA
–
STANDARDNO PAKIRANJE (ŠKATLA)
1.
IM
E ZDRAVILA
EMEND 125
mg trde kapsule
aprepitant
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ
UČINKOVIN
Ena trda kap
sula vsebuje 12
5
mg aprepitanta.
3.
SEZNAM POMOŽNIH
SNOVI
Vsebuje saharozo.
Za
nadaljnje informacije glejte
priloženo navodilo
!
4.
FARMACEVTSKA
OBLIKA IN VSEBINA
1
trda kapsula
5 x 1
trda kapsula
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo
preberite pril
oženo navodilo
!
peroralna uporaba
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEV
ANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranj
ujte n
edosegljivo otrokom
!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPO
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
EMEND 125
mg trde kapsule
EMEND 80
mg trde kapsule
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena 125
mg kapsula vsebuje 125
mg aprepitanta. Ena 80
mg kapsula vsebuje 80
mg aprepitanta.
Pomožna snov
z znanim učinkom
Ena kapsula vsebuje
125
mg saharoze (v 125
mg kapsuli).
Pomožna snov
z znanim učinkom
Ena kapsula vsebuje 80
mg saharoze (v 80
mg kapsuli).
Za
celoten seznam
pomožn
ih
snovi glejte poglavje
6.1.
3.
FARMACEV
TSKA OBLIKA
trda kapsula
125
mg kapsule so neprozorne
; telo je bele barve, pokrovček je rožnat
e barve; na
telesu kapsule sta
radialno s črni
m
črnilom natisnjeni
oznaki
"462" in "125
mg". 80
mg kapsule so neprozorne
; telo je
bele barve, pokrovček je bele
barve; na
telesu kapsule sta radialno s črnim črnilom natisnjeni
oznaki
"461" in "80 mg".
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Pr
eprečevanje navze
j
e in bruhanja, ki spremljata zelo emetogeno
ter
zmerno emetogeno kemoterapijo
raka pri odraslih
in mladostnikih od 12.
leta starosti.
Zdravilo EMEND
125 mg/80 mg
se daje v sklopu kombiniranega zdravljenja (glejte poglavje
4.2).
4.2
ODMER
janje in način uporabe
Odmerjanje
Odrasli
Zdravilo
EMEND se daje 3
dni po shemi zdravljenja, ki vključuje korti
kosteroid in antagonist 5
-HT
3
.
Priporočen
i odmerek je 125
mg peroralno
enkrat dnevno
eno uro
pred pričetkom kemoterapije
1. dan
ter 80 mg peroralno
enkrat na dan
2. in 3. dan zjutraj.
Z
a preprečevanje navze
j
e in bruhanja pri emetogeni kemoterapiji raka
pri odraslih
priporočamo
zdravljenje
po naslednjih shemah:
3
Zelo emetogena kemoterapija
1. dan
2. dan
3. dan
4. dan
zdravilo EMEND
125 mg peroralno
80 mg peroralno
80 mg peroralno
brez
deksametazon
12 mg peroralno
8 mg peroralno
8 mg peroralno
8 mg peroralno
antagonist 5-HT
3
standardni
odmerek
antagonista 5
-HT
3
Za pravilno
odmerjanje glejte
navodilo za
uporabo za izbran
i
antagonist 5-HT
3.
brez
brez
brez
DEKSAMETAZON
morajo bolniki dobiti 1. dan 30
minut pred kemoterapijo, od
2. do 4.
dne pa zjutraj.
Odm
Lestu allt skjalið
