Emend
Country: Evrópusambandið
Tungumál: rúmenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
08-03-2024
Vara einkenni
(SPC)
08-03-2024
Opinber matsskýrsla
(PAR)
17-03-2021
Virkt innihaldsefni:
Aprepitant
Fáanlegur frá:
Merck Sharp & Dohme B.V.
ATC númer:
A04AD12
INN (Alþjóðlegt nafn):
aprepitant
Meðferðarhópur:
Antiemetice și medicamente pentru combaterea grețurilor,
Lækningarsvæði:
Vomiting; Postoperative Nausea and Vomiting; Cancer
Ábendingar:
Emend 40 mg capsule este indicat pentru prevenirea greaței și vărsăturilor postoperatorii (PONV) la adulți. Emend este, de asemenea, disponibil ca 80 mg și 125 mg capsule pentru prevenirea stării de greață și vărsăturilor asociate cu înalt și moderat emetogene chimioterapie cancer la adulți și adolescenți începând cu vârsta de 12 ani (a se vedea Rezumatul Caracteristicilor Produsului). Emend este, de asemenea, disponibil ca 165 mg capsule pentru prevenirea acute de greață și vărsăturilor asociate cu extrem de emetogene cisplatină baza de chimioterapie pentru cancer la adulți și prevenirea stării de greață și vărsăturilor asociate chimioterapiei anticanceroase moderat emetogene la adulți. Emend este, de asemenea, disponibil sub formă de pulbere pentru suspensie orală pentru prevenirea stării de greață și vărsăturilor asociate cu înalt și moderat emetogene chimioterapia cancerului la copii, copii mici și sugari începând de la vârsta de 6 luni și mai puțin de 12 ani. Emend 80 mg, 125 mg, 165 mg capsule și Emend pulbere pentru suspensie orală sunt prezentate ca parte a terapiei combinate.
Vörulýsing:
Revision: 30
Leyfisstaða:
Autorizat
Leyfisdagur:
2003-11-11
Upplýsingar fylgiseðill
52
I
NFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE A
MBALAJUL PRIMAR
(INCLUZÂND 1
CAPSULĂ DE 125
MG ŞI 2
CAPSULE DE 80 MG)
AMBALAJ PRIMAR
–
CUTIE COŢINÂND PORTOFEL
–
AMBALAJ PENTRU 3
ZILE DE TRATAMENT
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDI
CAMENTULUI
EMEND 125
mg capsule
EMEND 80 mg capsule
aprepitant
2.
DECLAR
AREA SUBSTANŢEI(SUBSTANȚE
LOR) ACTIVE
Fiecare capsu
lă 125
mg conţine aprepitant 125
mg.
Fiecare capsulă 80
mg conţine aprepitant 80
mg.
3.
LISTA EXCIPIENŢILOR
Conţine zahăr.
Vezi prospectul pentru infor
maţii supliment
are.
4.
FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢ
INUTUL
A
mbalajul pentru 3
zile de tratament conţin
e:
1 x
capsulă
125 mg
2 x
capsulă 80
mg
5.
MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE
Administrare o
rală.
Vă rugăm să citiţi prospe
ctul din interior înaint
e de utilizare.
Pentru informaţii suplimentare despre cum se utilizează EMEND,
a se citi
prospectul d
in interior.
CÂND şi CUM se utilizează EMEND
Medicul dumneavoastră v
-
a prescris EMEND, un medicament antiemetic, pentru a vă aju
ta în
prevenirea sen
zaţ
i
ei de greaţă şi
a vărsăturilor asociate chimioterap
iei.
CUM:
EMEND se utilize
ază numai o dată pe zi
, timp de 3
zile consecutiv.
EMEND capsule poate fi administrat cu sau fără alimente.
Nu scoateţi toate capsulele odată.
Pentru a scoate capsulele, ap
ăsaţi această faţă.
53
Iniţierea terapiei
CÂND:
Luaţi o capsulă EME
ND 125
mg în fiecare dimineaţă
pe cale or
ală, cu
1
oră ÎNAINTE de a începe
chimioterapi
a
dumneavoastră.
Ziua 1
EMEND 125
mg capsulă
CÂND:
Luaţi o capsulă EMEND 80
mg în fiecare d
imineaţă urmă
t
oarele două zil
e.
Ziua 2
Ziua 3
EMEND 80 mg caps
ulă
Deoarece senzaţia de greaţă şi vărsăturile pot
apărea în zilele ce urmează chimioterapiei
dumneavoastră, este important să utilizaţi EMEND timp de
3
zile consecutiv, aşa cum v
-a prescris
medicul dumne
avoastră.
6.
ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE
PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI
ÎN
DEMÂNA COPIILOR
A nu se lăsa la vederea şi
îndemân
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
EMEND 125
mg capsule
EMEND 80 mg capsule
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă
de 125 mg
conţine
aprepitant 125 mg. Fiec
are capsulă de 80
mg conţine aprepitant
80 mg.
Excipient cu efect cunoscut
Fiecare capsulă conţine
zahăr
125
mg (în capsula de 125
mg).
Excipient cu efect cunoscut
Fiec
are capsulă conţine
zahăr
80
mg (în capsula de 80
mg).
Pentru lista tuturor excipienţi
lor, vezi pct.
6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule.
Capsulele de 125 mg
sunt opace, cu corp de culoare albă şi capac de culoare roz şi
inscripţionate
radial, pe corpu
l capsulei, cu cerneală de culoare neagră, cu „462” şi „125
mg”.
Capsulele de 80
mg
sun
t opace, cu corp şi capac de culoare albă şi inscripţionate radial
pe corpul capsulei, cu cerneală de
culoare neagră, cu „461” şi „80
mg”.
4.
DATE CLINICE
4.1
Indicaţ
II TERAPEUTICE
Prevenirea senzației de greață și vărsăturilor asociate
chimioterapiei anticanceroase cu potențial
emetogen moderat sau mare, la adulți și adolescenți începând cu
vârsta de 12
ani.
EMEND 125 mg/80 mg
se administrează în cadrul terapiei com
binate (vezi pct.
4.2).
4.2
Doze şi mod de administrare
Doze
Adulți
EMEND se administ
rează timp de 3
zile, în cadrul unei scheme terapeutice care cuprinde un
corticosteroid şi un antagonist al receptorilor 5
-HT
3
. Doza recomandată este de 125
mg administr
ată
pe cale orală o dată pe zi, cu o oră
înainte de începerea chimioterapiei în ziua
1
şi de 80
mg oral, o dată
pe zi,
dimineața,
în zilele 2
şi
3.
3
Următoarele scheme terapeutice
sunt recomandate
adulților pentru prevenirea greţurilor şi vărsăturilor
asoc
iate chimioterapiei anticanceroase cu potenţial emetogen:
Regimuri chimioterapice cu p
otenţial emetogen mare
Ziua 1
Ziua 2
Ziua 3
Ziua 4
EMEND
125 mg oral
80 mg oral
80 mg oral
fără
Dexametazonă
12 mg oral
8 mg oral
8 mg oral
8 mg oral
Antagoni
ş
ti ai
receptorilor 5
-HT
Lestu allt skjalið
