Emend
Country: Evrópusambandið
Tungumál: portúgalska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
08-03-2024
Vara einkenni
(SPC)
08-03-2024
Opinber matsskýrsla
(PAR)
17-03-2021
Virkt innihaldsefni:
Aprepitant
Fáanlegur frá:
Merck Sharp & Dohme B.V.
ATC númer:
A04AD12
INN (Alþjóðlegt nafn):
aprepitant
Meðferðarhópur:
Antieméticos e antinauseants,
Lækningarsvæði:
Vomiting; Postoperative Nausea and Vomiting; Cancer
Ábendingar:
Emend 40 mg de cápsulas rígidas é indicado para a prevenção de náuseas e vômitos pós-operatórios (PONV) em adultos. Emend também está disponível como 80 mg e 125 mg rígido cápsulas para a prevenção de náuseas e vómitos associados altamente e moderadamente emetogenic quimioterapia do câncer em adultos e adolescentes a partir dos 12 anos de idade (veja o Resumo das Características do Produto). Emend também está disponível como 165 mg rígido cápsulas para a prevenção de agudos como retardados náuseas e vómitos associados altamente emetogenic cisplatina base de quimioterapia do câncer em adultos e a prevenção de náuseas e vómitos associados a moderadamente emetogenic quimioterapia do câncer em adultos. Emend também está disponível na forma de pó para suspensão oral para a prevenção de náuseas e vómitos associados altamente e moderadamente emetogenic quimioterapia do câncer em crianças, bebês e crianças a partir da idade de 6 meses a menos de 12 anos. Emend 80 mg, 125 mg, 165 mg rígido cápsulas e Emend pó para suspensão oral são fornecidos como parte da terapia de combinação.
Vörulýsing:
Revision: 30
Leyfisstaða:
Autorizado
Leyfisdagur:
2003-11-11
Upplýsingar fylgiseðill
59
B. FOLHETO INFORMATIVO
60
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
EMEND 125
MG CÁPSULAS
EMEND 80
MG CÁPSULAS
aprepitant
LEIA
COM ATENÇÃO TODO
ESTE
FOLHETO ANTES DE
COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO
POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI
.
SE É PAI/MÃE DE UMA CRIAN
ÇA A TOMAR EMEND, LEIA ESTA
INFORMAÇÃO COM CUIDADO.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o
ler novamente
.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o médico,
farmacêutico
ou enfermeiro.
-
Este medicamento foi receitado
apenas para si
ou para a criança
. Não deve dá-lo a outros. O
medicamento pode ser
-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de doença
.
-
Se tiver
ou se a criança
tiver
quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados
neste folheto,
fale com o se
u médico,
farmacêutico
ou enfermeiro
.
Ver secção 4.
O QUE CONTÉM
ESTE FOLHETO:
1.
O que é EMEND
e para que é utilizado
2.
O que precisa
de saber a
ntes de tomar
ou dar EMEND
3.
Como tomar EMEND
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar EMEND
6.
Co
nteúdo da embalagem e o
utras informações
1.
O QUE É EMEND
E PARA QUE É UTILIZADO
EMEND contém a substância ativa
aprepitant e pertence a um
grupo de medicamentos denominado
“
antagonistas do recetor da neuroquinina 1
(NK
1
)
”
. O cérebro tem uma zona especí
fica que controla a
s
náuseas e os vómito
. EMEND atua bloqueando os sinais para essa zona, reduzindo deste modo
náuseas e vómito. EMEND cápsulas é utilizado
, em adultos
e adolescentes a partir dos 12
anos de
idade,
EM ASSOCIAÇÃO COM OUTROS MEDICAMENTOS
para
prevenir as náuseas e o
vómito
causados pelos
tratamentos de quimioterapia (tratamento do cancro)
que são indutores
fortes e moderados
de náuseas
e vómito (como a
cisplatina,
ciclofosfamida, doxorrubicina ou epirrubicina)
.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTE
S DE TOMAR OU DAR EMEND
NÃO TOME EMEND
–
se tem
ou se a criança tem
alergia
ao aprepitant
ou a qualquer outro componente de
ste
medicamento
(in
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Vara einkenni
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDI
CAMENTO
EMEND 125
mg cápsulas
EMEND 80
mg cápsulas
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada cápsula de 125
mg contém 125
mg de aprepitant
. Cada cápsula de 80
mg contém 80
mg de
aprepitant.
Excipiente
com efeito conhecido
Cada cápsula contém
125 m
g de sacarose (na cápsula de 125
mg).
Excipiente
com efeito conhecido
Cada cápsula contém
80
mg de sacarose (na cápsula de 80
mg).
Lista completa de e
xcipientes, ver
secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula.
A cápsula de 125
mg é opaca,
com o corpo d
e cor branca e cabeça
cor-de-rosa
, e com “462” e
“125
mg” impressos radialmente no corpo a pigmento de cor preta. As
cápsulas de 80
mg são opacas,
com o
corpo e cabeç
a de cor branca, e com “461” e “80
mg” impressos radialmente no corpo com
pigmento de cor
preta.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Prevenção de náuseas e vómito
associados a quimioterapia antineoplásica alta e moderadamente
emetizante
em adultos e adolescentes a partir dos 12
anos.
EMEND 125 mg/80 mg
é administrado como
parte de uma terapêutica combinada (ver secção 4.2).
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
Adultos
EMEND é administrado durante 3 dias como parte de um es
quema terapêutico que inclui um
corticostero
ide e um antagonista da 5
-HT
3
. A dose recomend
ada é de 125
mg, administrados por via
oral
, uma vez por dia, uma hora antes do
início
da quimioterapia
no Dia 1 e de 80 mg
por via oral
,
administrados uma vez por di
a, nos Dias 2 e 3
de manhã.
Recomendam
-se os seguintes esquemas terapêuticos
em adultos
para a prevenção da
s náuseas e
vómito associados a quimioterapia antineoplásica emetizante:
3
Esquema
para Quimioterapia Altamente Emetizante
Dia 1
Dia 2
Dia 3
Dia 4
EMEND
125 mg oral
80 mg oral
80 mg oral
-
Dexametasona
12 mg p oral
8 mg oral
8 mg oral
8 mg oral
Antagonistas
da 5-HT
3
Doses padrão de
antagonistas da
5-HT
3
. Consultar
a informação de
produto dos
antagon
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