Country: Evrópusambandið
Tungumál: hollenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Aprepitant
Merck Sharp & Dohme B.V.
A04AD12
aprepitant
Anti-emetica en anti-nauseamiddelen,
Vomiting; Postoperative Nausea and Vomiting; Cancer
Emend 40 mg harde capsules is geïndiceerd voor de preventie van postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) bij volwassenen. Emend is ook verkrijgbaar als 80 mg en 125 mg harde capsules voor de preventie van misselijkheid en braken in verband met de sterk en matig emetogenic chemotherapie voor kanker bij volwassenen en adolescenten vanaf de leeftijd van 12 jaar (zie de Samenvatting van de productkenmerken). Emend is ook beschikbaar als 165 mg harde capsules voor de preventie van acute en uitgestelde misselijkheid en braken, geassocieerd met zeer emetogenic cisplatine gebaseerde chemotherapie voor kanker bij volwassenen en de preventie van misselijkheid en braken in verband met een matig emetogenic kanker chemotherapie bij volwassenen. Emend is ook beschikbaar als poeder voor orale suspensie voor de preventie van misselijkheid en braken in verband met de sterk en matig emetogenic chemotherapie voor kanker bij kinderen, peuters en baby ' s vanaf de leeftijd van 6 maanden tot minder dan 12 jaar. Emend 80 mg, 125 mg, 165 mg harde capsules en Emend poeder voor orale suspensie worden gegeven als onderdeel van combinatie therapie.
Revision: 30
Erkende
2003-11-11
58 B. BIJSLUITER 59 BIJSLUITER: I NFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER EMEND 125 MG HARDE CAPSULES EMEND 80 MG HARDE CAPSULES aprepitant LEES GOED DE HELE BIJSLU ITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. ALS U DE OUDER VAN EEN KIND BENT DAT EMEN D KRIJGT, LEES DEZE INFORMATIE DAN ZORGVULDIG DOOR. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Hee ft u nog vragen? Neem dan contact op met de arts, apotheker of verpleegkundige. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want h et is alleen aan u of het kind voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten. - Krijgt u of het kind last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u of het kind een bijwerking die niet in deze bijsl uiter staat? Neem dan contact op met de arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wa t is EMEND en wa arvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of geven of moet u er extra voorzichtig mee zij n? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS EMEND EN WA ARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? EMEND bevat de werkzame stof aprepitant en behoort tot e en gr oep geneesmiddelen die ‘ neurokinine 1- receptorantagonisten’ (NK 1 - receptorantagonisten) worden genoemd . Er is een specifiek geb ied in de hersenen waar misselijkheid en braken geregeld zijn. EMEND werkt door signalen naar dat gebied te blokkeren en remt daar door misselijkheid en braken. EMEND capsules worden bij volwassenen en jongeren vanaf 12 jaar gebruikt IN COMBINATIE MET ANDER E GENEESMIDDELEN om misselijkheid en braken als gevolg van chemotherapeutische middelen (gebruikt bij de behandeling van kanker) d ie sterke en matig - sterke veroorzakers van misselijkheid en braken zijn (zoals cisplatine, cyclofosfamide, doxorubicine of epi rubicine) te voorkomen. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF GEV Lestu allt skjalið
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EMEND 125 mg harde capsules EMEND 80 mg harde capsules 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke capsule van 125 mg bevat 125 mg aprepitant. Elke capsule van 80 mg bevat 80 mg aprepitant. Hulpstof met bekend effect Elke capsule bevat 125 mg sucrose (in de 125 mg capsule), Hulpstof met bekend effect Elke capsule bevat 80 mg sucrose (in de 80 mg capsule). Voor de vol ledige lijst van hulpstoffen , zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Harde capsule . De capsule 125 mg is ondoorschijnend, wit/roze met '462' en '125 mg' radiaal bedrukt met zwarte inkt. De capsule 80 mg is ondoorschijnend, wit met '461' en '8 0 mg' ra diaal opgedrukt met zwarte i nkt. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Preventie van misselijkheid en braken na hoog- en matig- emetogene chemotherapie voor de behandeling van kanker bij volwassenen en adolescenten vanaf de leeftij d van 12 jaar. EMEND 125 mg/80 mg w ordt toegediend als onderdeel van combinatietherapie (zie rubriek 4.2). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering Volwassenen EMEND wordt 3 dagen gegeven als onderdeel van een combinatiebehandeling met een cortic osteroïd en een 5HT 3 - antagonist. De aa nbevolen dos is is 125 mg oraal eenmaal daags één uur voor aanvang van chemotherapie op dag 1 en 80 mg oraal eenmaal daags op de dagen 2 en 3 in de ochtend . D e volgende behandelschema's worden aanbevolen bij volwassenen voor de preventie van misselijkheid en braken na emetogene chemotherapie bij de behandeling van kanker: 3 Behandelschema h oog- emetogene chemotherapie Dag 1 Dag 2 Dag 3 Dag 4 EMEND 125 mg oraal 80 mg oraal 80 mg oraal geen Dexamethason 12 mg oraal 8 mg oraal 8 mg oraal 8 mg oraal 5HT 3 -antagonisten Standaarddosering 5HT 3 -antagonisten. Zie de productinformatie van de geselecteerde 5HT 3 -antagonist voor de juiste doseringsinformatie geen geen geen DEXAMETHASON moet op dag 1, 30 minuten vóór chem otherapie worden toe gediend en op de dagen 2 - 4 in de ochten Lestu allt skjalið