Emend
Country: Evrópusambandið
Tungumál: maltneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
08-03-2024
Vara einkenni
(SPC)
08-03-2024
Opinber matsskýrsla
(PAR)
17-03-2021
Virkt innihaldsefni:
Aprepitant
Fáanlegur frá:
Merck Sharp & Dohme B.V.
ATC númer:
A04AD12
INN (Alþjóðlegt nafn):
aprepitant
Meðferðarhópur:
Anti-emetiċi u anti-nawżjanti,
Lækningarsvæði:
Vomiting; Postoperative Nausea and Vomiting; Cancer
Ábendingar:
Emend 40 mg kapsuli iebsin huwa indikat għall-prevenzjoni ta 'nawżea u rimettar (PONV) wara l-operazzjoni fl-adulti. Emend huwa disponibbli wkoll bħala 80 mg u 125 mg kapsuli iebsin għall-prevenzjoni ta'nawseja u rimettar assoċjati ma'ħafna u kimoterapija tal-kanċer moderatament emetoġenika fl-adulti u fl-adolexxenti mill-età ta ' 12-il (ara separati Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott). Emend huwa disponibbli wkoll bħala 165 mg kapsuli iebsin għall-prevenzjoni ta akuta u ttardjata dardir u r-rimettar assoċjati mal ferm emetoġenika bbażata fuq cisplatin kimoterapija tal-kanċer fl-adulti u l-prevenzjoni ta'nawseja u rimettar assoċjati ma'kimoterapija tal-kanċer moderatament emetoġenika fl-adulti. Emend huwa wkoll disponibbli bħala trab għal suspensjoni orali għall-prevenzjoni ta'nawseja u rimettar assoċjati ma'ħafna u moderatament emetoġenika kimoterapija tal-kanċer fit-tfal, tfal żgħar u trabi mill-età ta ' 6 xhur u inqas minn 12-il sena. Emend 80 mg, 125 mg, 165 mg kapsuli iebsin u Emend trab għal suspensjoni orali qed jingħata bħala parti minn terapija ta'kombinazzjoni.
Vörulýsing:
Revision: 30
Leyfisstaða:
Awtorizzat
Leyfisdagur:
2003-11-11
Upplýsingar fylgiseðill
58
B. FULJETT TA' TAGĦRIF
59
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
EMEND 125 MG KAPSULI IEBSIN
EMEND 80 MG KAPSULI IEBSIN
aprepitant
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK. JEKK INTI ĠENITUR TA’ TIFEL/TIFLA LI QED
JIEĦDU EMEND, JEKK JOGĦĠBOK AQRA DIN L-
INFORMAZZJONI B’ATTENZJONI.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek jew lit-tifel/tifla biss.
M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra.
Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali
ta’ mard.
-
Jekk inti jew it-tifel/tifla ikollkom xi effett sekondarju kellem
lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-
infermier tagħkom. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li
mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.
Ara sezzjoni 4.
F'DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu EMEND u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu jew tagħti EMEND
3.
Kif għandek tieħu EMEND
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen EMEND
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU EMEND U GĦALXIEX JINTUŻA
EMEND fih is-sustanza attiva aprepitant u jagħmel parti minn grupp
ta’ mediċini msejħa "antagonisti
tar-riċettur ta’ neurokinin 1 (NK
1
)". Il-moħħ għandu parti speċifika li tikkontrolla d-dardir u
r-rimettar.
EMEND jaħdem billi jimblokka sinjali lejn dik il-parti, b’hekk
inaqqas id-dardir u r-rimettar. Il-kapsuli
EMEND jintużaw f’adulti u adolexxenti mill-età ta’ 12-il sena
F’KOMBINAZZJONI MA’ MEDIĊINI OĦRAJN
biex jimpedixxu nawsja u rimettar ikkawżati minn kimoterapija (kura
kontra l-kanċer) li tikkaġuna
nawsja u rimettar qawwi u moderat (bħal cisplatin, cyclophosphamide,
doxorubicin jew epirubicin).
2.
X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU JEW TAGĦTI EMEND
TIĦUX EMEND
-
jekk inti jew it-tifel/tifla allerġiċi għal aprepitant jew għal xi
sustanza oħra ta’ din il-med
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
_ _
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
EMEND 125 mg kapsuli iebsin
EMEND 80 mg kapsuli iebsin
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull kapsula ta' 125 mg fiha 125 mg ta' aprepitant. Kull kapsula ta'
80 mg fiha 80 mg ta' aprepitant.
Eċċipjent b’effett magħruf
Kull kapsula fiha 125 mg ta’ sucrose (fil-kapsula ta’ 125 mg).
Eċċipjent b’effett magħruf
Kull kapsula fiha 80 mg ta’ sucrose (fil-kapsula ta’ 80 mg).
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Kapsula iebsa.
Il-kapsuli ta' 125 mg huma opaki b'parti bajda u b'kappa roża
b'“462” u “125 mg” stampati b'mod
radjali b'linka sewda fuq il-parti l-bajda. Il-kapsuli ta' 80 mg huma
opaki bojod u b'kappa tal-istess
kulur b'“461” u “80 mg” stampati b'mod radjali b'linka sewda
fuqhom.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Prevenzjoni ta’ nawsja u rimettar assoċjati ma’ kimoterapija
tal-kanċer emetoġenika ferm u
emetoġenika b’mod moderat f’adulti u adolexxenti mill-età ta’
12-il sena.
EMEND 125 mg/80 mg jingħata bħala parti minn terapija ta'
kombinazzjoni (ara sezzjoni 4.2).
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA' KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija
_Adulti _
EMEND jingħata għal tlett ijiem bħala parti minn kors li jinkludi
kortikosterojd u antagonista ta’ 5-
HT
3
. Id-doża rrakkomandata hija ta’ 125 mg li tingħata mill-ħalq
darba kuljum siegħa qabel il-bidu
tal-kimoterapija fl-1 Jum u 80 mg mill-ħalq darba kuljum fil-Jiem 2 u
3 filgħodu.
L-iskedi li ġejjin huma rrakkomandati fl-adulti biex jilqgħu kontra
nawsja u rimettar assoċjati ma’
kimoterapija emetoġenika tal-kanċer:
3
_Kors ta' Kimoterapija Ferm Emetoġenika _
Jum 1
Jum 2
Jum 3
Jum 4
EMEND
125 mg
mill-ħalq
80 mg mill-
ħalq
80 mg mill-
ħalq
xejn
Dexamethasone
12 mg mill-
ħalq
8 mg mill-
ħalq
8 mg mill-ħalq
8 mg mill-
ħalq
Antagonisti ta’
5-HT
3
Doża
standard tal-
antagonisti
ta’ 5-HT
3
.
Ara t-tagħrif
dwar il-
prodott tal-
antagonista
Lestu allt skjalið
