Country: Evrópusambandið
Tungumál: ungverska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Aprepitant
Merck Sharp & Dohme B.V.
A04AD12
aprepitant
Hányáscsillapítók, antinauseants,
Vomiting; Postoperative Nausea and Vomiting; Cancer
Emend 40 mg kemény kapszula a postoperatív hányinger és hányás megelőzésére javallt felnőtteknél (PONV). Az Emend-et is kapható 80 mg, 125 mg kemény kapszula a megelőzés, a hányinger, majd hányás társul magas, közepesen emetogén hatású rák, kemoterápia felnőtteknél valamint serdülőknél éves kortól 12 (lásd külön alkalmazási előírását). Az Emend-et is kapható 165 mg kemény kapszula a megelőzés, az akut, késleltetett hányinger, majd hányás társul erősen emetogén hatású cisplatin-alapú rák, kemoterápia, felnőttek, valamint a megelőzés, a hányinger, majd hányás társul közepesen emetogén hatású rák, kemoterápia felnőttek. Az Emend-et is kapható por belsőleges szuszpenzióhoz a megelőzés, a hányinger, majd hányás társul magas, közepesen emetogén hatású rák, kemoterápia, a gyermekek, a kisgyermekek, csecsemők 6 hónapos kor kevesebb, mint 12 év. Az Emend-et 80 mg, 125 mg, 165 mg kemény kapszula, valamint az Emend-et por belsőleges szuszpenziót adott kombinációs terápia részeként.
Revision: 30
Felhatalmazott
2003-11-11
45 A (2 DB 80 MG- OS KEMÉNY KAPSZULÁT TARTALMAZÓ ) KÖZVETLEN CS OMAGOLÁSON FELTÜNTET ENDŐ ADATOK KÖZVETLEN CSOMAGOLÁS – HÁROMRÉTŰ – 2 KEZELÉSI NAPOS CSOMAGOLÁS 1. A GYÓGYSZER NEVE EMEND 80 mg kemény kapszula aprepitant 2. HATÓANYAG(OK) MEG NEVEZÉSE 80 mg aprepitant ke mény kapszul ánként. 3. SEGÉDANYAGOK FELS OROLÁSA Szacharózt tartalmaz. További információkért lásd a betegtájékoztatót. 4. GYÓG YSZERFORMA ÉS TARTAL OM A 2 kezelés i napos csomagolás tartalma: 2 db 80 mg- os kemény kapszula 5. AZ ALKALMAZÁS SAL KAPCSOLAT OS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Szájon át történő alkalmazásra. Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Az EMEND szedésével kapcsolatos t ovábbi információért olvassa el a mellékelt beteg tájékoztatót. MIKOR és HOGY AN kell szedni az EMEND-et Az orvosa azért írta fel a hányáscsillapító hatású EMEND - et, hogy segítse megelőzni a kemoterápiával járó hányingert és hányást. HOGYAN: Az EMEND 80 m g kemény kapszulát naponta csak egyszer kell bevenni, két egymást követő napo n át. Az EMEN D étkezéstől függetlenül szedhető. Ne vegye ki egyszerre az összes kapszulát. A kivételhez erről az oldalról nyomja ki a kapszulát. A kezelés kezdete 46 MIKOR: Vegyen be egy 80 mg- os EMEND kapszulát minden reggel. Kezdje a kemoterápiát követő napon. 1. nap 2. nap EMEND 80 mg kapszula. A hányinger és a hányás előfordulhat a kemoterápiát követő napokon, ezért fontos hogy szedje az EMEND- et két egymást követő napon át az orvosa előírása szerint. 6. KÜLÖN FIGYELMEZTE TÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEK EKTŐL ELZÁRVA KELL T ARTANI A gyógyszer gyermekek t ől elzárva tartandó ! 7. TOVÁBBI FIGYELMEZ TETÉS(EK), AMENNYIBE N SZÜKSÉ GES 8. L EJÁRATI IDŐ EXP 9. KÜLÖNLEGES TÁ ROLÁSI ELŐÍRÁSOK A nedvességtől való védelem érdekében a z eredeti csomagolás ban tárolandó. 10. KÜLÖNLEGES ÓVINT ÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ I Lestu allt skjalið
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE EMEND 125 mg kemény kapszula EMEND 80 mg kemény kapszula 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 125 mg aprepitant 125 mg-os kap szulánként. 80 mg aprepitant 80 mg- os kapszulánké nt. Ismert hatású s egédanyag 125 mg szachar óz kapszulánként (a 125 mg- os kapszulában). Ismert hatású s egédanyag 80 mg szacharóz kapszulánként (a 80 mg- os kapszulában). A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Kemény kapszul a. A 125 mg- os kapszula átlátszatlan, a kap szulatest fehér színű, rózsaszínű sapkával. A kapszulatest fekete színű és sugárirányban nyomtatott „462” és „125 mg” jelöléssel van ellátva. A 80 mg-os kapszula átlátszatlan, a kapszulatest és a sapka egyaránt fehér színű. A kapszulatest fekete színű és s ugárirányban nyomtatott „461” és „80 mg” jelöléssel van ellátva. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Az erősen és közepesen emetogén daganatellenes kemoterápiával járó hányinger és hányás megelőzésére felnőttek nél és 12 évesnél idősebb serdülőknél . Az EMEND 125 mg/80 mg kombinációs terápia részeként adható (lásd 4.2 pont). 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás Felnőttek Az EMEND 3 napon át adandó, olyan adagolási séma részeként, amely kortikoszteroidot és 5-HT 3 - antagonistát is tartalmaz. Az a jánlott adag 125 mg naponta egyszer szájon át, a kemoterápia kezdete előtt egy órával az első napon, és 80 mg szájon át a második és harmadik napon reggel. Az alábbi adagolási sémák felnőtteknek ajánlottak az emetogén, daganatellenes kemoterápiával járó h ányinger és hányás megelőzésére: 3 Erősen emetogén kemoterápiában alkalmazott adagolási séma 1. nap 2. nap 3. nap 4. nap EMEND 125 mg szájon át 80 mg szájon át 80 mg szájon át semmi Dexametazon 12 mg szájon át 8 mg szájon át 8 mg szájon át 8 mg szájon át 5-HT 3 -antagonisták Az 5-HT 3 - antagonisták Lestu allt skjalið