Emend
Country: Evrópusambandið
Tungumál: ítalska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
08-03-2024
Vara einkenni
(SPC)
08-03-2024
Opinber matsskýrsla
(PAR)
17-03-2021
Virkt innihaldsefni:
Aprepitant
Fáanlegur frá:
Merck Sharp & Dohme B.V.
ATC númer:
A04AD12
INN (Alþjóðlegt nafn):
aprepitant
Meðferðarhópur:
Antiemetici e antinauseants,
Lækningarsvæði:
Vomiting; Postoperative Nausea and Vomiting; Cancer
Ábendingar:
Emend 40 mg capsule rigide è indicato per la prevenzione della nausea postoperatoria e di vomito (PONV) negli adulti. Emend è disponibile anche come 80 mg e 125 mg capsule rigide per la prevenzione della nausea e del vomito associati altamente e moderatamente emetogena chemioterapia per il cancro negli adulti e negli adolescenti dai 12 anni di età (vedere Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto). Emend è disponibile anche come 165 mg capsule rigide per la prevenzione degli acuti e che ritardati di nausea e vomito associati con altamente emetogena, cisplatino a base di chemioterapia per il cancro negli adulti e la prevenzione della nausea e del vomito associati a chemioterapia moderatamente emetogena in adulti. Emend è disponibile anche in polvere per sospensione orale per la prevenzione della nausea e del vomito associati altamente e moderatamente emetogena chemioterapia per il cancro nei bambini, i bambini ed i neonati dai 6 mesi di età e di meno di 12 anni. Emend 80 mg 125 mg, 165 mg capsule rigide e Emend polvere per sospensione orale sono fornite come parte della terapia di combinazione.
Vörulýsing:
Revision: 30
Leyfisstaða:
autorizzato
Leyfisdagur:
2003-11-11
Upplýsingar fylgiseðill
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
EMEND 125
mg capsule
rigide
EMEND 80
mg capsule
rigide
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni capsula da 125
mg
contiene 125
mg di aprepitant. Ogni capsula da 80
mg contiene 80
mg di
aprepitant.
Eccipiente
con effetto noto
Ogni capsula contiene
125 mg
di saccarosio
(nella capsula da 125
mg).
Eccipiente
con effetto noto
Ogni capsula contiene
80 mg
di saccarosio
(nella capsula da 80
mg).
Per
l’elenco completo
degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Capsula rigida.
Le capsule da 125
mg sono opache con corpo bianco e copertura rosa con “462” e
“125
mg” stampati
radialmente sul corpo in inchiostro nero. Le capsule da 80
mg sono opache con corpo bianco e copertura
con “461”e
“80
mg”
stampati
radialmente sul corpo in inchiostro nero.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Prevenzione della nausea e del vomito associati a chemioterapia
oncologica altamente e
moderatamente emetogena in adulti e adolescenti dai 12
anni.
EMEND 125 mg/80 mg
viene somministrato nel contesto di una terapia di associazione (
vedere
paragrafo 4.2).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
Adulti
EMEND viene somministrato per 3
giorni nel contesto di un regime terapeutico che comprende un
corticosteroide ed un antagonista
5-HT
3
. La dose
raccomandata è di 125
mg
per via orale
in
monosomministrazione giornaliera un
’
ora prima di iniziare la chemioterapia al giorno
1 e di 80 mg per
via orale
in monosomministrazione giornaliera nei giorni
2 e 3 al mattino.
I seguenti regimi terapeutici
sono raccomandati
negli adulti
per la prevenzio
ne di nausea e vomito
associati con la chemioterapia
oncologica
emetogena:
3
Regime chemioterapico altamente emetogeno
Giorno 1
Giorno 2
Giorno 3
Giorno 4
EMEND
125 mg per via
orale
80 mg per via
orale
80 mg per via
orale
nessuno
Desametasone
12 mg per via
orale
8 mg per via
orale
8 mg per via
orale
8 mg per via
orale
Antagonisti 5-HT
3
Dose standard
de
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
EMEND 125
mg capsule
rigide
EMEND 80
mg capsule
rigide
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni capsula da 125
mg
contiene 125
mg di aprepitant. Ogni capsula da 80
mg contiene 80
mg di
aprepitant.
Eccipiente
con effetto noto
Ogni capsula contiene
125 mg
di saccarosio
(nella capsula da 125
mg).
Eccipiente
con effetto noto
Ogni capsula contiene
80 mg
di saccarosio
(nella capsula da 80
mg).
Per
l’elenco completo
degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Capsula rigida.
Le capsule da 125
mg sono opache con corpo bianco e copertura rosa con “462” e
“125
mg” stampati
radialmente sul corpo in inchiostro nero. Le capsule da 80
mg sono opache con corpo bianco e copertura
con “461”e
“80
mg”
stampati
radialmente sul corpo in inchiostro nero.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Prevenzione della nausea e del vomito associati a chemioterapia
oncologica altamente e
moderatamente emetogena in adulti e adolescenti dai 12
anni.
EMEND 125 mg/80 mg
viene somministrato nel contesto di una terapia di associazione (
vedere
paragrafo 4.2).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
Adulti
EMEND viene somministrato per 3
giorni nel contesto di un regime terapeutico che comprende un
corticosteroide ed un antagonista
5-HT
3
. La dose
raccomandata è di 125
mg
per via orale
in
monosomministrazione giornaliera un
’
ora prima di iniziare la chemioterapia al giorno
1 e di 80 mg per
via orale
in monosomministrazione giornaliera nei giorni
2 e 3 al mattino.
I seguenti regimi terapeutici
sono raccomandati
negli adulti
per la prevenzio
ne di nausea e vomito
associati con la chemioterapia
oncologica
emetogena:
3
Regime chemioterapico altamente emetogeno
Giorno 1
Giorno 2
Giorno 3
Giorno 4
EMEND
125 mg per via
orale
80 mg per via
orale
80 mg per via
orale
nessuno
Desametasone
12 mg per via
orale
8 mg per via
orale
8 mg per via
orale
8 mg per via
orale
Antagonisti 5-HT
3
Dose standard
de
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