Country: Evrópusambandið
Tungumál: ítalska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Aprepitant
Merck Sharp & Dohme B.V.
A04AD12
aprepitant
Antiemetici e antinauseants,
Vomiting; Postoperative Nausea and Vomiting; Cancer
Emend 40 mg capsule rigide è indicato per la prevenzione della nausea postoperatoria e di vomito (PONV) negli adulti. Emend è disponibile anche come 80 mg e 125 mg capsule rigide per la prevenzione della nausea e del vomito associati altamente e moderatamente emetogena chemioterapia per il cancro negli adulti e negli adolescenti dai 12 anni di età (vedere Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto). Emend è disponibile anche come 165 mg capsule rigide per la prevenzione degli acuti e che ritardati di nausea e vomito associati con altamente emetogena, cisplatino a base di chemioterapia per il cancro negli adulti e la prevenzione della nausea e del vomito associati a chemioterapia moderatamente emetogena in adulti. Emend è disponibile anche in polvere per sospensione orale per la prevenzione della nausea e del vomito associati altamente e moderatamente emetogena chemioterapia per il cancro nei bambini, i bambini ed i neonati dai 6 mesi di età e di meno di 12 anni. Emend 80 mg 125 mg, 165 mg capsule rigide e Emend polvere per sospensione orale sono fornite come parte della terapia di combinazione.
Revision: 30
autorizzato
2003-11-11
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE EMEND 125 mg capsule rigide EMEND 80 mg capsule rigide 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni capsula da 125 mg contiene 125 mg di aprepitant. Ogni capsula da 80 mg contiene 80 mg di aprepitant. Eccipiente con effetto noto Ogni capsula contiene 125 mg di saccarosio (nella capsula da 125 mg). Eccipiente con effetto noto Ogni capsula contiene 80 mg di saccarosio (nella capsula da 80 mg). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Capsula rigida. Le capsule da 125 mg sono opache con corpo bianco e copertura rosa con “462” e “125 mg” stampati radialmente sul corpo in inchiostro nero. Le capsule da 80 mg sono opache con corpo bianco e copertura con “461”e “80 mg” stampati radialmente sul corpo in inchiostro nero. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Prevenzione della nausea e del vomito associati a chemioterapia oncologica altamente e moderatamente emetogena in adulti e adolescenti dai 12 anni. EMEND 125 mg/80 mg viene somministrato nel contesto di una terapia di associazione ( vedere paragrafo 4.2). 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia Adulti EMEND viene somministrato per 3 giorni nel contesto di un regime terapeutico che comprende un corticosteroide ed un antagonista 5-HT 3 . La dose raccomandata è di 125 mg per via orale in monosomministrazione giornaliera un ’ ora prima di iniziare la chemioterapia al giorno 1 e di 80 mg per via orale in monosomministrazione giornaliera nei giorni 2 e 3 al mattino. I seguenti regimi terapeutici sono raccomandati negli adulti per la prevenzio ne di nausea e vomito associati con la chemioterapia oncologica emetogena: 3 Regime chemioterapico altamente emetogeno Giorno 1 Giorno 2 Giorno 3 Giorno 4 EMEND 125 mg per via orale 80 mg per via orale 80 mg per via orale nessuno Desametasone 12 mg per via orale 8 mg per via orale 8 mg per via orale 8 mg per via orale Antagonisti 5-HT 3 Dose standard de Lestu allt skjalið
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE EMEND 125 mg capsule rigide EMEND 80 mg capsule rigide 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni capsula da 125 mg contiene 125 mg di aprepitant. Ogni capsula da 80 mg contiene 80 mg di aprepitant. Eccipiente con effetto noto Ogni capsula contiene 125 mg di saccarosio (nella capsula da 125 mg). Eccipiente con effetto noto Ogni capsula contiene 80 mg di saccarosio (nella capsula da 80 mg). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Capsula rigida. Le capsule da 125 mg sono opache con corpo bianco e copertura rosa con “462” e “125 mg” stampati radialmente sul corpo in inchiostro nero. Le capsule da 80 mg sono opache con corpo bianco e copertura con “461”e “80 mg” stampati radialmente sul corpo in inchiostro nero. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Prevenzione della nausea e del vomito associati a chemioterapia oncologica altamente e moderatamente emetogena in adulti e adolescenti dai 12 anni. EMEND 125 mg/80 mg viene somministrato nel contesto di una terapia di associazione ( vedere paragrafo 4.2). 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia Adulti EMEND viene somministrato per 3 giorni nel contesto di un regime terapeutico che comprende un corticosteroide ed un antagonista 5-HT 3 . La dose raccomandata è di 125 mg per via orale in monosomministrazione giornaliera un ’ ora prima di iniziare la chemioterapia al giorno 1 e di 80 mg per via orale in monosomministrazione giornaliera nei giorni 2 e 3 al mattino. I seguenti regimi terapeutici sono raccomandati negli adulti per la prevenzio ne di nausea e vomito associati con la chemioterapia oncologica emetogena: 3 Regime chemioterapico altamente emetogeno Giorno 1 Giorno 2 Giorno 3 Giorno 4 EMEND 125 mg per via orale 80 mg per via orale 80 mg per via orale nessuno Desametasone 12 mg per via orale 8 mg per via orale 8 mg per via orale 8 mg per via orale Antagonisti 5-HT 3 Dose standard de Lestu allt skjalið